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出境医 / 临床实验 / 双边横向胸肌肌平面块作为止痛药在我们开放心脏手术中。

双边横向胸肌肌平面块作为止痛药在我们开放心脏手术中。

研究描述
简要摘要:

开放性心脏手术可能会导致严重的术后疼痛,并促进慢性疼痛的高风险,如果不充分治疗,这是由多种因素引起的;胸骨切开术,cost骨和纵横的关节延伸,心包的开口,内部哺乳动物动脉收获,对胸膜胸膜的手术操纵,胸管插入以及其他肌肉骨骼外伤在手术过程中发生。

足够的镇痛不仅对患者舒适,而且对于呼吸机和预防呼吸并发症而言至关重要。阿片类药物用于提供镇痛,但与重大副作用有关,包括镇静,呼吸抑郁,恶心和呕吐。

据报道,据报道,心脏手术中的严重胸骨术疼痛已有多达49%的静止患者和运动中的78%。在心脏手术中术后缓解疼痛的各种选择中,我们选择了超声引导的横向胸肌平面(TTP)块与麻醉师进行的假块。

横向胸肌平面(TTP)块和Pecto间截面筋膜平面块可以阻止肋间神经的多个前部分支(T2至6),该分支在双侧注射单一注射。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛药物:布比卡因0.25%。设备:0.9%盐水第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导双侧横向胸肌平面阻滞作为术后镇痛的疗效在接受开放心脏手术的成年患者中:一项随机对照研究。
实际学习开始日期 2019年12月27日
实际的初级完成日期 2021年1月31日
实际 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组(a)
它将通过注射20 mL的0.25%布比卡因,具有超声引导的双侧横向胸肌(TTP)块,另一侧将重复相同的程序。
药物:布比卡因0.25%。
20毫升布比卡因0.25%,另一侧将重复相同的步骤
其他名称:平原Marcaine

假比较器:对照组(b)
通过注射20 ml的0.9%盐水将在双侧进行双侧的假块。
设备:0.9%盐水
每侧将注入20毫升的0.9%盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物总消耗量[时间范围:从ICU入院时间1到24小时的时间]
    阿片类药物的量(主要使用的是等效剂量的芬太尼放大器),在ICU入院后已使用24小时


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者(18岁以上)。
  • 计划通过中位胸骨切开术进行瓣膜置换或成人先天性(VSD或ASD)的心脏手术。

排除标准:

  • 紧急手术的患者。
  • 对使用的药物过敏。
  • 重新进行手术。
  • 凝血病。
  • 神经肌肉疾病。
  • 术前较差的左心室功能(EF <35%)。
  • 注射部位的全身感染或感染。
  • 精神疾病(精神分裂症,双极,不受控制的焦虑或抑郁)。
  • 麻醉依赖性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
费尤姆大学医院
Fayoum,埃及,63511
赞助商和合作者
费尤姆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·哈米德(Mohamed Hamed),医学博士费尤姆大学
首席研究员:马赫·艾哈迈德(Mahdy Ahmed),医学博士费尤姆大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月2日
第一个发布日期icmje 2019年10月4日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月27日
实际的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月3日)
阿片类药物总消耗量[时间范围:从ICU入院时间1到24小时的时间]
阿片类药物的量(主要使用的是等效剂量的芬太尼放大器),在ICU入院后已使用24小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双边横向胸肌肌平面块作为止痛药在我们开放心脏手术中。
官方标题ICMJE超声引导双侧横向胸肌平面阻滞作为术后镇痛的疗效在接受开放心脏手术的成年患者中:一项随机对照研究。
简要摘要

开放性心脏手术可能会导致严重的术后疼痛,并促进慢性疼痛的高风险,如果不充分治疗,这是由多种因素引起的;胸骨切开术,cost骨和纵横的关节延伸,心包的开口,内部哺乳动物动脉收获,对胸膜胸膜的手术操纵,胸管插入以及其他肌肉骨骼外伤在手术过程中发生。

足够的镇痛不仅对患者舒适,而且对于呼吸机和预防呼吸并发症而言至关重要。阿片类药物用于提供镇痛,但与重大副作用有关,包括镇静,呼吸抑郁,恶心和呕吐。

据报道,据报道,心脏手术中的严重胸骨术疼痛已有多达49%的静止患者和运动中的78%。在心脏手术中术后缓解疼痛的各种选择中,我们选择了超声引导的横向胸肌平面(TTP)块与麻醉师进行的假块。

横向胸肌平面(TTP)块和Pecto间截面筋膜平面块可以阻止肋间神经的多个前部分支(T2至6),该分支在双侧注射单一注射。

详细说明

经过机构伦理委员会的批准并书面知情同意,(70)计划进行开放心脏手术的患者,包括2019年5月至2020年11月在Fayoum University Hospital在Fayoum University Hospital在Fayoum University Hospital进行此随机前瞻性双人双人双人双人双人双重前瞻性双人双重前瞻性双重前瞻性双重前瞻性双人双重前瞻性双人双重前瞻性双人双人的招募盲目的研究。

患者将通过计算机生成的随机数随机分为两组,这些随机数将被放置在单独的不透明信封中,这些信封将由研究调查员在街区之前打开。注意群体的分配,直到研究结束。将遵循报告随机,对照临床试验的报告试验的合并标准(配偶)建议。

A组将具有超声引导的双侧横向胸肌平面(TTP)块。

B组将双侧具有假块。所有患者将在术前检查和研究。心电图,胸部X射线和超声心动图通常会进行。冠状动脉血管造影和颈动脉双工将要求按需。

手术的早晨,将通过肌内注射10mg吗啡来预测患者。在诱导麻醉之前,将应用五铅心电图系统来监测心率,节奏和ST段(Leads II和V5)。将连接脉冲血氧仪探针,并放置外围静脉套管。为了测量动脉压和血液采样,将在局部麻醉下插入20 g套管。氧化前后,将由咪达唑仑2-5 mg,芬太尼(10μg/kg),丙泊酚(3-4mg/kg)诱导全身麻醉,然后是阿特拉辛(0.5 mg/kg)。

气管将被插管;患者将用空气中的氧气进行机械通风,以实现正常的果皮。这将通过径向动脉血气分析和capnogram证实。食管温度探针和Foley导管也将放置。

对于药物输注,将通过右颈内静脉插入三重较小的中央静脉导管。

通过吸入的异氟烷0.4至1%和阿特拉辛输注以0.5 mg/kg/h的速度保持麻醉,以持续肌肉放松。在体外循环期间,患者将以50-100 µ/kg/min的速率接受丙泊酚输注。除了输注阿特拉西尔。

在开始心肺旁路(CPB)之前,患者将接受静脉内肝素(300-500单位/千克体重),以达到激活的凝血时间> 480s。 CPB将通过上升的主动脉套管和两阶段的右心房套管建立。在(泵血流:2.4L/min/m2)和CPB之后,平均动脉压将超过60mmHg。心脏骤停将通过冷级血液心脏杂志引起。富含乳酸的林格的溶液将被添加到CPB电路中,以在需要时保持储层体积,当血红蛋白浓度降低至小于7g/dl时,将添加填充的红细胞。

在将患者重新加热到37°C并与CPB分离后;将通过硫酸精蛋白酶(1:1)逆转肝素(1:1)和胸骨闭合。该研究解决方案(Butivacaine 0.25%或正常盐水将由麻醉学实习生在手术室准备)。为了通过双侧进行双侧进行任何块,胸骨两侧的皮肤将用povidone碘溶液制备。然后是一项线性超声探测器(Philips Clear Vue350,Philips Healthcare,Andover MAO1810,Machine ID:1385,Nile Medical Center,service@nilemed.net)将在Midsernum的3cm左右两侧放置。在表面平面上,在中间平面,胸大肌,肋骨间肌肉和肋骨,在深层平面中鉴定出皮下组织,横向胸肌,胸膜和肺部。

A组:将具有超声引导的双侧横向胸肌平面(TTP)块。在识别内部跨牙间和横向肌肉之间的解剖平面后,将插入22个规格的短斜角针(Spinocan,B。BraunMelsungen AG,德国),将在连接在sternum处的第四和第五肋骨之间。

正确的针头放置将通过沿其整个长度和两种肌肉之间的针尖在平面中可视化,然后在确认负面抽吸后引入1毫升麻醉液。适当的注射以完成TTP块,将通过深入到肋骨软骨和向下位移的局部麻醉剂传播来指示。 TTP块将通过注射20 ml的0.25%布比卡因来给药,另一侧将重复相同的程序。

B组:将双侧具有假块。 TTP块的相同技术将用于在胸部两侧进行假块。每一侧都注入20 ml 0.9%的盐水。

当患者符合以下标准时,将进行气管拔管:清醒/令人振奋,血液动力学稳定,没有活跃的出血,温暖的外围,温暖的外围和令人满意的动脉血液,具有FIO2 <0.5,呼吸机的压力支持,呼吸机的压力减少到10 cm H2O,正降至10 cm H2O呼气压力5-7 CMH2O,无电解质异常,最小肌力支撑或肌力支撑中没有升级。

ICU中的术后镇痛将通过使用阿片类药物(芬太尼)和24小时的强度进行常规方式进行ICU的术后镇痛。将记录阿片类药物的消费。

测量参数:

主要结果是总阿片类药物(芬太尼)消耗(时间范围:从ICU入院时间到24小时)。

次要结果将包括:

  1. 在休息和咳嗽期间的胸骨疼痛的VAS评分(从表明疼痛没有疼痛到10表示极端疼痛的范围),该评分是根据客观疼痛评分来判断的(表:1):30分钟,1H。,3H。,6H。,6h。 ,12h。和24h。
  2. 拔管时间(时间范围:从ICU入院时间到24小时)。
  3. 患者满意度(以较差,良好或优秀为单位)。
  4. 血液动力学变量(HR,SAO2,MABP和肌力支持)。 (时间范围:从ICU入院时间到24小时)。
  5. 恶心和呕吐。
  6. 其他并发症,包括:感染,血肿或局部麻醉毒性。
  7. ICU的住院时间(时间范围:从ICU入院时间到释放到病房)。
  8. 总长度住院时间(几天)。

统计分析和样本量估计:

使用(G Power版本3)计算样本量。干预后两组中两组的差异,每组需要最小的患者样本量为31,α水平为0.90,α水平为0.05和30%。为了克服随访的损失问题,计算出的样本量增加了10%,每组达到35。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE镇痛
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因0.25%。
    20毫升布比卡因0.25%,另一侧将重复相同的步骤
    其他名称:平原Marcaine
  • 设备:0.9%盐水
    每侧将注入20毫升的0.9%盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组(a)
    它将通过注射20 mL的0.25%布比卡因,具有超声引导的双侧横向胸肌(TTP)块,另一侧将重复相同的程序。
    干预:药物:0.25%布比卡因。
  • 假比较器:对照组(b)
    通过注射20 ml的0.9%盐水将在双侧进行双侧的假块。
    干预:设备:0.9%盐水
出版物 *
  • Bignami E,Castella A,Allegri M.心脏手术后术后疼痛:一个悬而未决的问题。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年2月; 32(1):E24-E25。 doi:10.1053/j.jvca.2017.09.022。 EPUB 2017年9月20日。
  • Landoni G,Isella F,Greco M,Zangrillo A,Royse CF.硬膜外镇痛在心脏手术中的益处和风险。 Br J Anaesth。 2015年7月; 115(1):25-32。 doi:10.1093/bja/aev201。审查。
  • Lahtinen P,Kokki H,Hynynen M.心脏手术后的疼痛:一项对1年发病率和强度的前瞻性队列研究。麻醉学。 2006年10月; 105(4):794-800。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月3日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月1日
实际的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者(18岁以上)。
  • 计划通过中位胸骨切开术进行瓣膜置换或成人先天性(VSD或ASD)的心脏手术。

排除标准:

  • 紧急手术的患者。
  • 对使用的药物过敏。
  • 重新进行手术。
  • 凝血病。
  • 神经肌肉疾病。
  • 术前较差的左心室功能(EF <35%)。
  • 注射部位的全身感染或感染。
  • 精神疾病(精神分裂症,双极,不受控制的焦虑或抑郁)。
  • 麻醉依赖性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04116554
其他研究ID编号ICMJE D199
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·艾哈迈德·哈米德(Mohamed Ahmed Hamed),费尤姆大学
研究赞助商ICMJE费尤姆大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·哈米德(Mohamed Hamed),医学博士费尤姆大学
首席研究员:马赫·艾哈迈德(Mahdy Ahmed),医学博士费尤姆大学
PRS帐户费尤姆大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素