开放性心脏手术可能会导致严重的术后疼痛,并促进慢性疼痛的高风险,如果不充分治疗,这是由多种因素引起的;胸骨切开术,cost骨和纵横的关节延伸,心包的开口,内部哺乳动物动脉收获,对胸膜胸膜的手术操纵,胸管插入以及其他肌肉骨骼外伤在手术过程中发生。
足够的镇痛不仅对患者舒适,而且对于呼吸机和预防呼吸并发症而言至关重要。阿片类药物用于提供镇痛,但与重大副作用有关,包括镇静,呼吸抑郁,恶心和呕吐。
据报道,据报道,心脏手术中的严重胸骨术疼痛已有多达49%的静止患者和运动中的78%。在心脏手术中术后缓解疼痛的各种选择中,我们选择了超声引导的横向胸肌平面(TTP)块与麻醉师进行的假块。
横向胸肌平面(TTP)块和Pecto间截面筋膜平面块可以阻止肋间神经的多个前部分支(T2至6),该分支在双侧注射单一注射。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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镇痛 | 药物:布比卡因0.25%。设备:0.9%盐水 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 超声引导双侧横向胸肌平面阻滞作为术后镇痛的疗效在接受开放心脏手术的成年患者中:一项随机对照研究。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月27日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:干预组(a) 它将通过注射20 mL的0.25%布比卡因,具有超声引导的双侧横向胸肌(TTP)块,另一侧将重复相同的程序。 | 药物:布比卡因0.25%。 20毫升布比卡因0.25%,另一侧将重复相同的步骤 其他名称:平原Marcaine |
假比较器:对照组(b) 通过注射20 ml的0.9%盐水将在双侧进行双侧的假块。 | 设备:0.9%盐水 每侧将注入20毫升的0.9%盐水 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
费尤姆大学医院 | |
Fayoum,埃及,63511 |
首席研究员: | 穆罕默德·哈米德(Mohamed Hamed),医学博士 | 费尤姆大学 | |
首席研究员: | 马赫·艾哈迈德(Mahdy Ahmed),医学博士 | 费尤姆大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物总消耗量[时间范围:从ICU入院时间1到24小时的时间] 阿片类药物的量(主要使用的是等效剂量的芬太尼放大器),在ICU入院后已使用24小时 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 双边横向胸肌肌平面块作为止痛药在我们开放心脏手术中。 | ||||||
官方标题ICMJE | 超声引导双侧横向胸肌平面阻滞作为术后镇痛的疗效在接受开放心脏手术的成年患者中:一项随机对照研究。 | ||||||
简要摘要 | 开放性心脏手术可能会导致严重的术后疼痛,并促进慢性疼痛的高风险,如果不充分治疗,这是由多种因素引起的;胸骨切开术,cost骨和纵横的关节延伸,心包的开口,内部哺乳动物动脉收获,对胸膜胸膜的手术操纵,胸管插入以及其他肌肉骨骼外伤在手术过程中发生。 足够的镇痛不仅对患者舒适,而且对于呼吸机和预防呼吸并发症而言至关重要。阿片类药物用于提供镇痛,但与重大副作用有关,包括镇静,呼吸抑郁,恶心和呕吐。 据报道,据报道,心脏手术中的严重胸骨术疼痛已有多达49%的静止患者和运动中的78%。在心脏手术中术后缓解疼痛的各种选择中,我们选择了超声引导的横向胸肌平面(TTP)块与麻醉师进行的假块。 横向胸肌平面(TTP)块和Pecto间截面筋膜平面块可以阻止肋间神经的多个前部分支(T2至6),该分支在双侧注射单一注射。 | ||||||
详细说明 | 经过机构伦理委员会的批准并书面知情同意,(70)计划进行开放心脏手术的患者,包括2019年5月至2020年11月在Fayoum University Hospital在Fayoum University Hospital在Fayoum University Hospital进行此随机前瞻性双人双人双人双人双人双重前瞻性双人双重前瞻性双重前瞻性双重前瞻性双人双重前瞻性双人双重前瞻性双人双人的招募盲目的研究。 患者将通过计算机生成的随机数随机分为两组,这些随机数将被放置在单独的不透明信封中,这些信封将由研究调查员在街区之前打开。注意群体的分配,直到研究结束。将遵循报告随机,对照临床试验的报告试验的合并标准(配偶)建议。 A组将具有超声引导的双侧横向胸肌平面(TTP)块。 B组将双侧具有假块。所有患者将在术前检查和研究。心电图,胸部X射线和超声心动图通常会进行。冠状动脉血管造影和颈动脉双工将要求按需。 手术的早晨,将通过肌内注射10mg吗啡来预测患者。在诱导麻醉之前,将应用五铅心电图系统来监测心率,节奏和ST段(Leads II和V5)。将连接脉冲血氧仪探针,并放置外围静脉套管。为了测量动脉压和血液采样,将在局部麻醉下插入20 g套管。氧化前后,将由咪达唑仑2-5 mg,芬太尼(10μg/kg),丙泊酚(3-4mg/kg)诱导全身麻醉,然后是阿特拉辛(0.5 mg/kg)。 气管将被插管;患者将用空气中的氧气进行机械通风,以实现正常的果皮。这将通过径向动脉血气分析和capnogram证实。食管温度探针和Foley导管也将放置。 对于药物输注,将通过右颈内静脉插入三重较小的中央静脉导管。 通过吸入的异氟烷0.4至1%和阿特拉辛输注以0.5 mg/kg/h的速度保持麻醉,以持续肌肉放松。在体外循环期间,患者将以50-100 µ/kg/min的速率接受丙泊酚输注。除了输注阿特拉西尔。 在开始心肺旁路(CPB)之前,患者将接受静脉内肝素(300-500单位/千克体重),以达到激活的凝血时间> 480s。 CPB将通过上升的主动脉套管和两阶段的右心房套管建立。在(泵血流:2.4L/min/m2)和CPB之后,平均动脉压将超过60mmHg。心脏骤停将通过冷级血液心脏杂志引起。富含乳酸的林格的溶液将被添加到CPB电路中,以在需要时保持储层体积,当血红蛋白浓度降低至小于7g/dl时,将添加填充的红细胞。 在将患者重新加热到37°C并与CPB分离后;将通过硫酸精蛋白酶(1:1)逆转肝素(1:1)和胸骨闭合。该研究解决方案(Butivacaine 0.25%或正常盐水将由麻醉学实习生在手术室准备)。为了通过双侧进行双侧进行任何块,胸骨两侧的皮肤将用povidone碘溶液制备。然后是一项线性超声探测器(Philips Clear Vue350,Philips Healthcare,Andover MAO1810,Machine ID:1385,Nile Medical Center,service@nilemed.net)将在Midsernum的3cm左右两侧放置。在表面平面上,在中间平面,胸大肌,肋骨间肌肉和肋骨,在深层平面中鉴定出皮下组织,横向胸肌,胸膜和肺部。 A组:将具有超声引导的双侧横向胸肌平面(TTP)块。在识别内部跨牙间和横向肌肉之间的解剖平面后,将插入22个规格的短斜角针(Spinocan,B。BraunMelsungen AG,德国),将在连接在sternum处的第四和第五肋骨之间。 正确的针头放置将通过沿其整个长度和两种肌肉之间的针尖在平面中可视化,然后在确认负面抽吸后引入1毫升麻醉液。适当的注射以完成TTP块,将通过深入到肋骨软骨和向下位移的局部麻醉剂传播来指示。 TTP块将通过注射20 ml的0.25%布比卡因来给药,另一侧将重复相同的程序。 B组:将双侧具有假块。 TTP块的相同技术将用于在胸部两侧进行假块。每一侧都注入20 ml 0.9%的盐水。 当患者符合以下标准时,将进行气管拔管:清醒/令人振奋,血液动力学稳定,没有活跃的出血,温暖的外围,温暖的外围和令人满意的动脉血液,具有FIO2 <0.5,呼吸机的压力支持,呼吸机的压力减少到10 cm H2O,正降至10 cm H2O呼气压力5-7 CMH2O,无电解质异常,最小肌力支撑或肌力支撑中没有升级。 ICU中的术后镇痛将通过使用阿片类药物(芬太尼)和24小时的强度进行常规方式进行ICU的术后镇痛。将记录阿片类药物的消费。 测量参数: 主要结果是总阿片类药物(芬太尼)消耗(时间范围:从ICU入院时间到24小时)。 次要结果将包括:
统计分析和样本量估计: 使用(G Power版本3)计算样本量。干预后两组中两组的差异,每组需要最小的患者样本量为31,α水平为0.90,α水平为0.05和30%。为了克服随访的损失问题,计算出的样本量增加了10%,每组达到35。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 镇痛 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 70 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04116554 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | D199 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 穆罕默德·艾哈迈德·哈米德(Mohamed Ahmed Hamed),费尤姆大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 费尤姆大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 费尤姆大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |