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出境医 / 临床实验 / MS患者(PAMS)的每日体育锻炼与残疾,疲劳,认知和生活质量之间的相关性

MS患者(PAMS)的每日体育锻炼与残疾,疲劳,认知和生活质量之间的相关性

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是评估与MS患者日常体育锻炼的疲劳,认知,生活质量和残疾相关性。

病情或疾病 干预/治疗
复发恢复多发性硬化症疲劳质量的体育锻炼设备:体育锻炼测量:

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 61名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题: MS患者的日常体育锻炼与残疾,疲劳,认知和生活质量之间的相关性
实际学习开始日期 2018年5月16日
实际的初级完成日期 2019年6月13日
实际 学习完成日期 2019年6月13日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
病人
具有不同类型的测试和形式的疲劳,认知和生活质量测量。 EDSS和SFMC。每日体育锻炼测量7天。伯格的规模。静坐30 s和6分钟的步行测试。长度,体重和腰部测量值。
设备:体育锻炼测量:
7天测量使用主动风格Pro HJA-350IT设备

控制
健康的志愿者。具有不同类型的测试和形式的疲劳,认知和生活质量测量。 SFMC。每日体育锻炼测量7天。伯格的规模。静坐30 s和6分钟的步行测试。长度,体重和腰部测量值。
设备:体育锻炼测量:
7天测量使用主动风格Pro HJA-350IT设备

结果措施
主要结果指标
  1. 每日体育锻炼与生活质量与残疾之间的相关性。 [时间范围:基线(一个测量)]
    每日体育锻炼将通过ActigraphTM WGT3X-BT评估7天。人们将其保留在整个7天的唤醒时间上,不包括在淋浴或游泳中在水中的时间。生活质量将由问卷15-D和RAND-36评估,残疾将通过EDSS(扩展的残疾状态量表)以及MSFC(多发性硬化功能复合材料)测量评估。

  2. 疲劳与认知与日常体育锻炼和残疾之间的相关性。 [时间范围:基线(一个测量)]
    疲劳将通过两种不同的问卷调查(疲劳严重程度量表)和MFI(改良的疲劳冲击量表)进行评估。认知将评估SDMT(符号数字模式测试)和PASAT检验。每日体育锻炼将通过测量ActigraphTM WGT3X-BT进行7天的测量。人们将其保留在整个7天的唤醒时间上,不包括在淋浴或游泳中在水中的时间。将评估残疾的EDS(扩展的残疾状态量表),并通过MSFC(多发性硬化功能复合材料)进行评估。

  3. 疲劳,认知,生活质量和日常体育锻炼之间的相关性。 [时间范围:基线(一个测量)]
    疲劳将通过两种不同的问卷调查(疲劳严重程度量表)和MFI(改良的疲劳冲击量表)进行评估。认知将评估SDMT(符号数字模式测试)和PASAT检验。生活质量将评估问卷15-D和RAND-36。每日体育锻炼将通过测量ActigraphTM WGT3X-BT进行7天的测量。人们将其保留在整个7天的唤醒时间上,不包括在淋浴或游泳中在水中的时间。

  4. 残疾水平EDSS [时间范围:基线(一个测量)]
    残疾将评估EDSS(扩大的残疾状态量表)。比例范围在0到10之间。(0级别是正常的,10表示死亡)

  5. 残疾水平MSFC [时间范围:基线(一个测量)]
    将评估残疾MSFC(多发性硬化功能复合材料)测量。测试包括三种不同类型的测试,定时25英尺步行测试,9-HPT(9孔PEG测试)和节奏的听觉串行添加测试“ PASAT”)。 MSFC基于以下概念,即这三个维度,腿部和认知功能的得分合并为创建单个分数(MSFC),可用于在一组多发性硬化症患者中检测随着时间的流逝检测变化。这是通过为MSFC的每个组件创建z得分来完成的,并平均它们创建称为MSFC分数的整体综合分数。前任。 MSFC分数= {Zarm,平均 + Zleg,平均 + Zcognitive} / 3.0,其中zxxx = z得分

  6. 9孔PEG测试[时间范围:基线(一个测量)]
    9-HPT(9孔PEG测试)。 9-HPT是上肢(手臂和手)功能的定量度量。两次主导手和非主导的手都进行了两次测试(两次连续的主手试验,然后立即进行了两次非主导手的连续试验)。仅记录两次成功完成每只手的试验的时间。 (时间/在0.1秒内,较低的时间更好。)

  7. 定时25英尺步行测试[时间范围:基线(一个测量)]
    定时25英尺步行测试是下肢功能的定量度量。该患者被指向明显标记的25英尺路线的一端,并指示尽快行走25英尺。记录受试者的步行时间在0.1秒内,较低的时间更好)

  8. 每日体育锻炼[时间范围:7天]
    每日体育锻炼将通过测量ActigraphTM WGT3X-BT进行7天的测量。人们将其保留在整个7天的唤醒时间上,不包括在淋浴或游泳中在水中的时间。

  9. 生活质量15-D [时间范围:基线(一个测量)]
    生活质量水平将评估问卷15-D。 15个问题(每个问题中的评估5类= 1至5分)一起计数,较高的数字更糟。

  10. 生活质量Rand-36 [时间范围:基线(一个测量)]
    生活质量水平将进行评估问卷rand-36。(在8种不同类型的部分中包括36个问题)。更高的数字更糟。

  11. 认知水平SDMT [时间范围:基线(一个测量)]
    认知将通过SDMT(符号数字模式测试)评估。更高的数字更好。

  12. 认知水平PASAT [时间范围:基线(一个测量)]
    认知将通过PASAT检验进行评估。(节奏的听觉串行添加测试)。测试分数是每个试验中给出的正确总和(在60个可能中)的数量。更高的数字更好。

  13. 疲劳水平FSS [时间范围:基线(一个测量)]
    疲劳将通过问卷调查(疲劳严重程度量表)进行评估。 FSS问题包含九种试图探索疲劳症状严重程度的陈述。要求受试者读取每个语句,并圈出一个1到7的数字。得分是通过计算对问题的平均回答(总和所有答案并除以9)来完成的。更高的数字更糟。

  14. 疲劳水平MFI [时间范围:基线(一个测量)]
    疲劳将通过小额信贷调查表(改良的疲劳冲击量表)进行评估。 21个问题。 (在每个问题/范围0到84中,比例0到4在整个问卷中)。更高的数字更糟。

  15. 一般状况(耐力)[时间范围:基线(一个测量)]
    一般状况(耐力)通过6分钟的步行测试距离评估。


次要结果度量
  1. 身体组成的重量[时间范围:基线(一个测量)]
    体重(kg)的身体组成评估评估

  2. 身体组成高度[时间范围:基线(一个测量)]
    人体组成评估评估(CM)

  3. 身体组成尿[时间范围:基线(一个测量)]
    魏斯(CM)的身体组成评估评估

  4. 身体组成BMI [时间范围:基线(一个测量)]
    BMI(体重指数)。重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI

  5. 均衡感受(平衡)[时间范围:基线(一个测量)]
    伯格的平衡量表的均衡评估。 14不同的部分和规模在每个部分0到4中。一起计数,整个测试范围0到56。(更高)

  6. ABS强度[时间框架:基线(一个测量)]
    ABS强度以30秒的静坐评估(数量)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

患者组:RRMS患者(18-55岁)

对照组:健康志愿者(18-55岁)

标准

纳入标准:

  • RR-MS(复发复发的MS-DISESE)
  • 年龄18-55岁
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)得分小于(<=)5.5
  • 上个月没有复发
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准:

  • PP-MS(原发性进行性疾病)
  • SPM(继发性疾病)
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
约瑟
芬兰约翰索
Jyväskylä
芬兰Jyväskylä
东芬兰大学
芬兰Kuopio
Oulu
芬兰Oulu
赞助商和合作者
东芬兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marko Luostarinen东芬兰大学
追踪信息
首先提交日期2019年4月4日
第一个发布日期2019年10月4日
上次更新发布日期2019年10月4日
实际学习开始日期2018年5月16日
实际的初级完成日期2019年6月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月3日)
  • 每日体育锻炼与生活质量与残疾之间的相关性。 [时间范围:基线(一个测量)]
    每日体育锻炼将通过ActigraphTM WGT3X-BT评估7天。人们将其保留在整个7天的唤醒时间上,不包括在淋浴或游泳中在水中的时间。生活质量将由问卷15-D和RAND-36评估,残疾将通过EDSS(扩展的残疾状态量表)以及MSFC(多发性硬化功能复合材料)测量评估。
  • 疲劳与认知与日常体育锻炼和残疾之间的相关性。 [时间范围:基线(一个测量)]
    疲劳将通过两种不同的问卷调查(疲劳严重程度量表)和MFI(改良的疲劳冲击量表)进行评估。认知将评估SDMT(符号数字模式测试)和PASAT检验。每日体育锻炼将通过测量ActigraphTM WGT3X-BT进行7天的测量。人们将其保留在整个7天的唤醒时间上,不包括在淋浴或游泳中在水中的时间。将评估残疾的EDS(扩展的残疾状态量表),并通过MSFC(多发性硬化功能复合材料)进行评估。
  • 疲劳,认知,生活质量和日常体育锻炼之间的相关性。 [时间范围:基线(一个测量)]
    疲劳将通过两种不同的问卷调查(疲劳严重程度量表)和MFI(改良的疲劳冲击量表)进行评估。认知将评估SDMT(符号数字模式测试)和PASAT检验。生活质量将评估问卷15-D和RAND-36。每日体育锻炼将通过测量ActigraphTM WGT3X-BT进行7天的测量。人们将其保留在整个7天的唤醒时间上,不包括在淋浴或游泳中在水中的时间。
  • 残疾水平EDSS [时间范围:基线(一个测量)]
    残疾将评估EDSS(扩大的残疾状态量表)。比例范围在0到10之间。(0级别是正常的,10表示死亡)
  • 残疾水平MSFC [时间范围:基线(一个测量)]
    将评估残疾MSFC(多发性硬化功能复合材料)测量。测试包括三种不同类型的测试,定时25英尺步行测试,9-HPT(9孔PEG测试)和节奏的听觉串行添加测试“ PASAT”)。 MSFC基于以下概念,即这三个维度,腿部和认知功能的得分合并为创建单个分数(MSFC),可用于在一组多发性硬化症患者中检测随着时间的流逝检测变化。这是通过为MSFC的每个组件创建z得分来完成的,并平均它们创建称为MSFC分数的整体综合分数。前任。 MSFC分数= {Zarm,平均 + Zleg,平均 + Zcognitive} / 3.0,其中zxxx = z得分
  • 9孔PEG测试[时间范围:基线(一个测量)]
    9-HPT(9孔PEG测试)。 9-HPT是上肢(手臂和手)功能的定量度量。两次主导手和非主导的手都进行了两次测试(两次连续的主手试验,然后立即进行了两次非主导手的连续试验)。仅记录两次成功完成每只手的试验的时间。 (时间/在0.1秒内,较低的时间更好。)
  • 定时25英尺步行测试[时间范围:基线(一个测量)]
    定时25英尺步行测试是下肢功能的定量度量。该患者被指向明显标记的25英尺路线的一端,并指示尽快行走25英尺。记录受试者的步行时间在0.1秒内,较低的时间更好)
  • 每日体育锻炼[时间范围:7天]
    每日体育锻炼将通过测量ActigraphTM WGT3X-BT进行7天的测量。人们将其保留在整个7天的唤醒时间上,不包括在淋浴或游泳中在水中的时间。
  • 生活质量15-D [时间范围:基线(一个测量)]
    生活质量水平将评估问卷15-D。 15个问题(每个问题中的评估5类= 1至5分)一起计数,较高的数字更糟。
  • 生活质量Rand-36 [时间范围:基线(一个测量)]
    生活质量水平将进行评估问卷rand-36。(在8种不同类型的部分中包括36个问题)。更高的数字更糟。
  • 认知水平SDMT [时间范围:基线(一个测量)]
    认知将通过SDMT(符号数字模式测试)评估。更高的数字更好。
  • 认知水平PASAT [时间范围:基线(一个测量)]
    认知将通过PASAT检验进行评估。(节奏的听觉串行添加测试)。测试分数是每个试验中给出的正确总和(在60个可能中)的数量。更高的数字更好。
  • 疲劳水平FSS [时间范围:基线(一个测量)]
    疲劳将通过问卷调查(疲劳严重程度量表)进行评估。 FSS问题包含九种试图探索疲劳症状严重程度的陈述。要求受试者读取每个语句,并圈出一个1到7的数字。得分是通过计算对问题的平均回答(总和所有答案并除以9)来完成的。更高的数字更糟。
  • 疲劳水平MFI [时间范围:基线(一个测量)]
    疲劳将通过小额信贷调查表(改良的疲劳冲击量表)进行评估。 21个问题。 (在每个问题/范围0到84中,比例0到4在整个问卷中)。更高的数字更糟。
  • 一般状况(耐力)[时间范围:基线(一个测量)]
    一般状况(耐力)通过6分钟的步行测试距离评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月3日)
  • 身体组成的重量[时间范围:基线(一个测量)]
    体重(kg)的身体组成评估评估
  • 身体组成高度[时间范围:基线(一个测量)]
    人体组成评估评估(CM)
  • 身体组成尿[时间范围:基线(一个测量)]
    魏斯(CM)的身体组成评估评估
  • 身体组成BMI [时间范围:基线(一个测量)]
    BMI(体重指数)。重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
  • 均衡感受(平衡)[时间范围:基线(一个测量)]
    伯格的平衡量表的均衡评估。 14不同的部分和规模在每个部分0到4中。一起计数,整个测试范围0到56。(更高)
  • ABS强度[时间框架:基线(一个测量)]
    ABS强度以30秒的静坐评估(数量)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MS患者的日常体育锻炼与残疾,疲劳,认知和生活质量之间的相关性
官方头衔MS患者的日常体育锻炼与残疾,疲劳,认知和生活质量之间的相关性
简要摘要该研究的主要目的是评估与MS患者日常体育锻炼的疲劳,认知,生活质量和残疾相关性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

患者组:RRMS患者(18-55岁)

对照组:健康志愿者(18-55岁)

健康)状况
  • 复发恢复多发性硬化症
  • 疲劳
  • 生活质量
  • 体力活动
干涉设备:体育锻炼测量:
7天测量使用主动风格Pro HJA-350IT设备
研究组/队列
  • 病人
    具有不同类型的测试和形式的疲劳,认知和生活质量测量。 EDSS和SFMC。每日体育锻炼测量7天。伯格的规模。静坐30 s和6分钟的步行测试。长度,体重和腰部测量值。
    干预:设备:体育活动测量:
  • 控制
    健康的志愿者。具有不同类型的测试和形式的疲劳,认知和生活质量测量。 SFMC。每日体育锻炼测量7天。伯格的规模。静坐30 s和6分钟的步行测试。长度,体重和腰部测量值。
    干预:设备:体育活动测量:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年10月3日)
61
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年6月13日
实际的初级完成日期2019年6月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • RR-MS(复发复发的MS-DISESE)
  • 年龄18-55岁
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)得分小于(<=)5.5
  • 上个月没有复发
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准:

  • PP-MS(原发性进行性疾病)
  • SPM(继发性疾病)
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至55年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04115930
其他研究ID编号帕姆斯
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方东芬兰大学
研究赞助商东芬兰大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Marko Luostarinen东芬兰大学
PRS帐户东芬兰大学
验证日期2019年10月