免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 甲酸酯：ruxolitinib与羟基钙化或干扰素作为高风险的波西米亚维拉（Mithrites）中的第一线治疗
甲酸酯：ruxolitinib与羟基钙化或干扰素作为高风险的波西米亚维拉（Mithrites）中的第一线治疗
研究描述
简要摘要：
该试验将是III期，随机控制的，多中心，国际，开放标签试验，该试验由鲁索利替尼与最佳可用疗法组成，其中最佳可用疗法是干扰素alpha的选择，允许的任何配方（IFN）或羟基甲酰胺（IFN）（IFN）（IFN）（IFN）（ HC），并将在随机化之前由研究人员选举。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多余的Vera | 药物：鲁唑替尼药物：羟基甲酰胺药物：干扰素-Alpha | 阶段3 |
详细说明：
该试验将是III期，随机控制的，多中心，国际，开放标签试验，该试验由鲁索利替尼与最佳可用疗法组成，其中最佳可用疗法是干扰素alpha的选择，允许的任何配方（IFN）或羟基甲酰胺（IFN）（IFN）（IFN）（IFN）（ HC），并将在随机化之前由研究人员选举。
A臂A和B之间或B手臂B上的疗法之间都不会有交叉
HC和IFN将作为最佳可用疗法提供，IFN可以根据调查人员的酌情决定包括同性恋Interferon的标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 586名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，随机，开放标签，多中心国际试验，将鲁唑替尼与羟基甲酰胺或干扰素alpha进行了比较，作为高风险多余的高风险疗法Vera |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A-鲁唑替尼 用鲁唑替尼治疗 | 药物：鲁辛替尼 每天两次ruxolitinib 10毫克（BD） 其他名称：Jakavi® |
| 主动比较器：B-羟基钙化或干扰素A 最佳可用疗法（BAT），羟基甲酰胺或干扰素A治疗 | 药物：羟基甲酰胺 通过标准医院机制 其他名称：羟基脲 药物：干扰素-Alpha 任何配方，通过标准医院机制 其他名称：Interferon，Alpha Interferon，Intron®A，Roferon®A |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无事件生存期（EFS）[时间范围：从随机化到第一个主要血栓形成/出血日期的时间，死亡，转化为骨髓增生综合征，急性髓细胞性白血病或后聚糖后Vera骨髓触发率（如果在〜3年的试验期内）这是给出的事件免费生存
次要结果度量 ：
- 主要血栓形成[时间范围：在治疗时发生（3年以上）]如协议中所定义的，将静脉和动脉分开并分开
- 主要出血[时间范围：在治疗时发生（超过3年）]如协议中所定义
- 转换为PPV-MF [时间范围：在治疗时发生（超过3年）]转换为PPV-MF
- 转换为MDS和/或AML [时间范围：在治疗时发生（超过3年）]转换为MD和/或AML
- 完全血液学缓解（CHR）[时间范围：治疗后1年]如ELN响应标准为1年所定义
- 症状负担/生活质量（MPN-SAF）[时间范围：在基线时收集的问卷，第12、26、39、55、55、15、18、24、30和36]通过MPN-SAF测量
- 症状负担/生活质量（MDASI）[时间范围：在基线时收集的问卷，第12、26、39、55、55、15、18、24、30和36]通过MDASI测量
- 症状负担/生活质量（EQ-5D）[时间范围：在基线时收集的问卷，第12、26、39、55、55、15、18、24、30和36]通过EQ-5D测量
- 卫生经济学[时间范围：在试验结束时（试验持续时间约为8年）]包括成本效用和成本有效性分析，按协议定义（例如Qalys）
- 外围血液JAK2 V617F等位基因负担[时间范围：在整个试验期间（从基线到随机化后大约3年）]根据ELN响应标准
- 停用率[时间范围：从协议定义之前的治疗3年之前的治疗]审判中断
- 不良事件的速度和严重程度[时间范围：在整个试验过程中连续（从随机化到随机化后大约3年）]]]]]]]根据CTCAE版本4.0和MITHRITES协议收集
- 脾脏响应[时间范围：随机化1年后的响应]脾肿大的患者
- 无静脉的时间[时间范围：定义为试验治疗时静脉的平均时间（治疗持续时间为3年）]时间免费的时间
- 继发性恶性肿瘤[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到随机化后大约3年）]恶性与原始诊断无关
- QRisk分数的变化[时间范围：在基线和1、2和3年收集]Qrisk分数的变化
其他结果措施：
- 骨髓纤维化的进展[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到随机化后大约3年）]骨髓纤维化的进展（在牛津的韦瑟尔分子医学研究所（WIMM）收集和分析骨髓的进展
- 治疗对疾病分子特征的影响[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到随机化后大约3年）]治疗对疾病分子特征的影响（如牛津的WIMM分析）
- 克隆受累[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到三年后大约3年）]在茎/祖细胞室内（如牛津的WIMM分析）
- 克隆进化[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到三年后大约3年）]（通过牛津WIMM分析的其他突变的获取）
- 减少外周血等位基因负担[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到随机化后大约3年）]其他疾病关联突变（如牛津的WIMM分析）
- 评估血液学疾病克隆性标记的患病率[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到随机化后大约3年）]随着时间的流逝，任何变化（如牛津的WIMM所分析）
- 心脏事件[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到随机化后大约3年）]（心绞痛，急性冠状动脉综合征，急性MI；心律不齐）
- 肺动脉高压[时间框架：在整个试验过程中发生（从随机化到三年后大约3年）]肺高血压如临床评估
- 冠状动脉干预[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到随机化后大约3年）]例如血管造影，血管成形术，CABG
- 心脏功能恶化[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到三年后大约3年）]例如echo/muga和/或NYHA分类的LVEF％
- 脑血管事件[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到三年后大约3年）]tia，出血CVA，非HaeMorrhagic CVA
- 动脉血管事件[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到三年后大约3年）]外围血管疾病：laut缩，颈动脉狭窄
- 静脉血栓形成[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到随机化后大约3年）]包括DVT，PE，大脑，blepanchnic，其他
- 怀孕丧失[时间范围：在整个试验过程中发生（从随机化到随机化后大约3年）]怀孕丧失
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
人口：
高风险的PV定义为WBC> 11 x 109/l*，至少一个以下一个
- 年龄> 60岁
- 先前的血栓形成或出血
血小板计数> 1000 x 109/l*
- 自诊断以来的任何时间
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 诊断PV在过去10年内达到WHO标准
- 符合高风险* PV的标准（请参见上文特定人群）
- 患者可能已经接受了抗血小板剂和静脉
- 患者可能已经接受了一种少于5年的PV的细胞减少疗法（但不应对该疗法具有抵抗力或不耐受性）
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 主要的血栓形成（合并和分为静脉和动脉）
- 主要出血
- 转换为PPV-MF
- 转换为AML和/或MDS
- ELN反应标准在1年定义的完全血液反应（CHR）
- 症状负担/（QALY）获得的生活质量
- 卫生经济学包括成本效用和成本效益分析
- 根据ELN响应标准，外围血液JAK2 V617F等位基因负担
- 中断率
- 不良事件
- 基线脾肿大患者的脾脏反应。
- 时间免费的时间
- 第二次恶性肿瘤的率
- Qrisk分数的变化
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯特·戴维斯 | +44（0）121 414 3792 | mithridate@trials.bham.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 伙计们的医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9RT | |
| 联系人：Claire Harrison，FRCP，FRCPATH | |
| 丘吉尔医院 | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 7LE | |
| 联系人：亚当·米德（Adam Mead），frcpath | |
赞助商和合作者
伯明翰大学
诺华
MPN声音
法国国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 克莱尔·哈里森（Claire Harrison） | 代表赞助商（英国），英国伦敦盖伊医院，SE1 9RT行事 | |
| 首席研究员： | Jean-Jacques Kiladjian | （法国）法国圣路易斯医院临床调查中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存期（EFS）[时间范围：从随机化到第一个主要血栓形成/出血日期的时间，死亡，转化为骨髓增生综合征，急性髓细胞性白血病或后聚糖后Vera骨髓触发率（如果在〜3年的试验期内）这是给出的 事件免费生存 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲酸酯：ruxolitinib与羟基钙化或干扰素作为第一线治疗Polcythemia vera | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，随机，开放标签，多中心国际试验，将鲁唑替尼与羟基甲酰胺或干扰素alpha进行了比较，作为高风险多余的高风险疗法Vera | ||||||
| 简要摘要 | 该试验将是III期，随机控制的，多中心，国际，开放标签试验，该试验由鲁索利替尼与最佳可用疗法组成，其中最佳可用疗法是干扰素alpha的选择，允许的任何配方（IFN）或羟基甲酰胺（IFN）（IFN）（IFN）（IFN）（ HC），并将在随机化之前由研究人员选举。 | ||||||
| 详细说明 | 该试验将是III期，随机控制的，多中心，国际，开放标签试验，该试验由鲁索利替尼与最佳可用疗法组成，其中最佳可用疗法是干扰素alpha的选择，允许的任何配方（IFN）或羟基甲酰胺（IFN）（IFN）（IFN）（IFN）（ HC），并将在随机化之前由研究人员选举。 A臂A和B之间或B手臂B上的疗法之间都不会有交叉 HC和IFN将作为最佳可用疗法提供，IFN可以根据调查人员的酌情决定包括同性恋Interferon的标准。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多余的Vera | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 586 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 人口： 高风险的PV定义为WBC> 11 x 109/l*，至少一个以下一个
纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116502 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG_16-148 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伯明翰大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变