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出境医 / 临床实验 / 改善了肺楔切除患者的排水策略
改善了肺楔切除患者的排水策略
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了肺楔切除术患者的两亮导管插入术的生存能力和安全性与胸管完全遗漏。一半的参与者将完全省略胸管，而另一半将沿着司司中线，第二次肋间空间接收两次隆起的中央静脉导管，以进行补救气体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 引流 | 步骤：完全省略胸管程序：改进的排水策略 | 不适用 |
详细说明：
随着视频辅助胸腔镜手术（VATS）技术的发展，在过去的三十年中，微创胸腔手术的发展很大。 “无内管”的概念涉及无染色的麻醉，并带有自发通风，没有胸管放置。胸管的放置总是会引起疼痛，其持续时间是影响医院住院和费用的最重要因素之一。早期的管子清除使患者疼痛的呼吸深度较小，这会导致更多符合胸部物理疗法，这表明患者的通气功能伴随着改善。因此，越来越多的经验丰富的外科医生选择肺部楔形切除后的胸管放置。但是，根据先前的回顾性研究，大约10％的病例中发现了残留的气胸，其中一些需要重新干预。因此，研究人员将术中的两光线导管插入术作为改进的排水策略。因此，这项研究评估了肺楔切除术患者的两亮导管插入术的生存能力和安全性与省略胸管的放置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肺管切除术患者的胸管与改善排水策略的省略：一项前瞻性随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 省胸管 楔形切除和空袭测试后，患者将完全遗漏胸管并直接关闭切口。 | 步骤：完全省略胸管 没有胸管施加 |
| 实验：改进的排水策略 楔形切除和裸露测试后，患者将沿司锁中的两条中央静脉导管插入，沿着锁骨中部线插入术，第二层间空间进行补救气体驱动。 | 程序：改进的排水策略 沿司司中的两亮中央静脉导管插入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后第1天大规模气胸的发生率[时间范围：1天]评估气胸的发病率（X射线上的气胸大于2.0 cm）
次要结果度量 ：
- 手术后第1天的疼痛评分[时间范围：1天]通过手术后第1天，通过数值评分量表评估疼痛评分。一个11点数字量表（NRS 11），其中0代表无疼痛，10代表可想象的最严重的疼痛。
- 术后住院时间长度[时间范围：1周]评估术后住院期间的时间。
- 术后肺功能恢复[时间范围：1个月]为了评估两组的6分钟步行测试术后心肺功能恢复。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 术前放射学发现孤立的外周血结节，大小和深度小于3 cm
- 肺楔切除肿瘤活检以阐明耐药机制或确认诊断
排除标准：
- 以前的同侧胸手术或广泛的粘附
- 术前放射学揭示肺炎或肺不张
- 任何不稳定的全身性疾病（包括主动感染，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，上一年内的心肌梗塞，严重的心律失常，需要药物，肝，肾脏或代谢性疾病）。
- 出血趋势或抗凝剂
- 怀孕或母乳喂养
- 无法签署许可证的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jia-Tao Zhang博士 | +86-83827812-51311 | 18820792959@163.com | |
| 联系人：Wen-Zhao Zhong博士 | 13609777314@163.com |
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 宋东 | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后第1天大规模气胸的发生率[时间范围：1天] 评估气胸的发病率（X射线上的气胸大于2.0 cm） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善了肺楔切除患者的排水策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺管切除术患者的胸管与改善排水策略的省略：一项前瞻性随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了肺楔切除术患者的两亮导管插入术的生存能力和安全性与胸管完全遗漏。一半的参与者将完全省略胸管，而另一半将沿着司司中线，第二次肋间空间接收两次隆起的中央静脉导管，以进行补救气体。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着视频辅助胸腔镜手术（VATS）技术的发展，在过去的三十年中，微创胸腔手术的发展很大。 “无内管”的概念涉及无染色的麻醉，并带有自发通风，没有胸管放置。胸管的放置总是会引起疼痛，其持续时间是影响医院住院和费用的最重要因素之一。早期的管子清除使患者疼痛的呼吸深度较小，这会导致更多符合胸部物理疗法，这表明患者的通气功能伴随着改善。因此，越来越多的经验丰富的外科医生选择肺部楔形切除后的胸管放置。但是，根据先前的回顾性研究，大约10％的病例中发现了残留的气胸，其中一些需要重新干预。因此，研究人员将术中的两光线导管插入术作为改进的排水策略。因此，这项研究评估了肺楔切除术患者的两亮导管插入术的生存能力和安全性与省略胸管的放置。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 引流 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Zhang JT，Tang YC，Lin JT，Dong S，Nie Q，Jiang by，Yan HH，Wen ZW，Wu Y，Yang XN，Wu YL，Zhong WZ。胸腔镜楔切除后预防性空气萃取策略。胸腔癌。 2018年11月； 9（11）：1406-1412。 doi：10.1111/1759-7714.12850。 EPUB 2018年9月6日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TBL-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 广东省人民医院Wen-Zhao Zhong | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
