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唐氏综合症儿童（马赛克）的阻塞性睡眠呼吸暂停药物
这是一项对多聚摄影记录（PSG）记录的DS和OSA儿童中原子氨酸和氧化肽（ATO-OXY）组合的随机，双盲的跨界研究。参与者将在四个星期内接受高剂量的ATO-OXY，以及低剂量的Ato-Oxy，持续四个星期。在高剂量的ATO氧化期间，参与者将每晚服用5 mg oxybutynin和0.5mg/kg/day（最大40 mg）Atomoxetine每晚每晚一次。然后，阿托西汀剂量将增加到1.2 mg/kg/天（最大80 mg）。在低剂量的ATO氧化期间，参与者将服用5 mg oxybutynin和0.5mg/kg/day（最大40 mg）原子苷。研究治疗的剂量将发生在就寝前约30分钟。退出研究的参与者将无法替换。
研究参与者将进行资格筛查，其中包括初步筛查，以确定是否符合非PSG入学标准，然后针对基于非PSG标准的参与者进行1夜的LAB PSG和与健康相关的生活质量评估评估。对于符合条件并参与研究的参与者，筛选PSG夜将作为呼吸暂停呼吸呼吸呼吸呼吸呼吸症（AHI）和其他PSG端点的基线量度。在高剂量Ato-Oxy和低剂量Ato-Oxy的剂量的最后一个晚上，参与者将返回住院PSG和与健康相关的生活质量评估。主要功效终点是基线阻塞性AHI的变化（高剂量Ato-Oxy vs.低剂量ATO-OXY）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停唐氏综合症 | 药物：阿托西汀和羟丁素（ato-oxy） | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估唐氏综合症儿童阻塞性睡眠呼吸暂停的原子氨酸和羟 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高剂量Ato-Oxy | 药物：阿托西汀和羟丁素（ato-oxy） 低剂量Ato-Oxy将包括0.5 mg/kg/天的原子苷（最大40 mg）与5 mg oxybutynin高剂量抗氧组合，包括1.2 mg/kg/kg/day aromoxetine（最大80 mg）和5 mg oxybutynin |
| 主动比较器：低剂量Ato-Oxy | 药物：阿托西汀和羟丁素（ato-oxy） 低剂量Ato-Oxy将包括0.5 mg/kg/天的原子苷（最大40 mg）与5 mg oxybutynin高剂量抗氧组合，包括1.2 mg/kg/kg/day aromoxetine（最大80 mg）和5 mg oxybutynin |
- 阻塞性呼吸暂停指数（OAHI）[时间范围：四个星期]基线的多肌仪数量变化每小时的阻塞性呼吸暂停数和降压量（％变化）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停-18分数（OSA-18）[时间范围：四个星期]基线的OSA-18（与健康相关质量质量质量的量度）变化。 OSA-18分数从18至136不等，得分较低，表明与健康相关的生活质量更好。
- 唤醒指数[时间范围：四个星期]从基线的多渗透学上每小时唤醒的数量变化
- 小儿生活质量清单（PEDSQL）总分[时间范围：四个星期]基线的PEDSQL总分的变化（衡量与健康相关的生活质量）的变化。 PEDSQL得分范围为0-100，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好。
- 护理人员全球变化印象[时间范围：四个星期]照顾者全球对基线变化的印象的变化。这将在七点尺度上进行评估，回答这个问题：自从本疗法开始时，我孩子的整体状况是：1。大大改善； 2.大大改善； 3.最小化改进； 4.没有变化； 5.最小的差； 6.更糟或7.更糟。
- N1睡眠百分比[时间范围：四个星期]基线的多个n1睡眠百分比变化
- REM睡眠百分比[时间范围：四个星期]从基线的多个术语摄影上的REM睡眠百分比变化
- N3睡眠百分比[时间范围：四个星期]从基线的多个n3睡眠百分比变化
| 有资格学习的年龄： | 6年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在筛查访问中，男性或女性参与者在6至17岁之间，包括包容性。入学人数将进行分层，以确保6-12岁和13-17岁儿童的平等代表。每个年龄段的人将不超过14个受试者。
- 唐氏综合症的已知诊断（三体疾病，但不是易位或镶嵌症）
排除标准：
- 低氧血症与多呼吸症的呼吸事件无关（≥5分钟，氧饱和度<90％）
- 中央睡眠呼吸暂停存在于多肌仪上（中央AHI≥5）
- 目前使用并遵守PAP疗法（根据设备下载或家长报告，在过去30天内每晚>每晚> 4个小时）
- MAO抑制剂使用
- 保留尿
- 早产<37周估计的胎龄
- 癫痫发作障碍
- 未经治疗或不足治疗的甲状腺功能减退症
- 严重的脑损伤
- 先天性心脏病，未清除患者心脏病专家
- 当前未经治疗的抑郁症的历史
- 肝病史
- 3+或更高的扁桃体肥大。
| 联系人：克里斯托弗·莫顿 | （520）626-4857 | cjmorton@email.arizona.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学 | 招募 |
| 美国亚利桑那州图森，美国85721 | |
| 联系人：Christopher Morton 520-626-4857 cjmorton@email.arizona.edu | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Combs | |
| 首席研究员： | 丹尼尔·科姆斯（Daniel Combs），医学博士 | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阻塞性呼吸暂停指数（OAHI）[时间范围：四个星期] 基线的多肌仪数量变化每小时的阻塞性呼吸暂停数和降压量（％变化） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 阻塞性呼吸暂停指数（OAHI）[时间范围：四个星期] 在基线上，OAHI在多渗透学上的变化 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 唐氏综合症儿童的阻塞性睡眠呼吸暂停药物 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估唐氏综合症儿童阻塞性睡眠呼吸暂停的原子氨酸和羟 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项对多聚摄影记录（PSG）记录的DS和OSA儿童中原子氨酸和氧化肽（ATO-OXY）组合的随机，双盲的跨界研究。参与者将在四个星期内接受高剂量的ATO-OXY，以及低剂量的Ato-Oxy，持续四个星期。在高剂量的ATO氧化期间，参与者将每晚服用5 mg oxybutynin和0.5mg/kg/day（最大40 mg）Atomoxetine每晚每晚一次。然后，阿托西汀剂量将增加到1.2 mg/kg/天（最大80 mg）。在低剂量的ATO氧化期间，参与者将服用5 mg oxybutynin和0.5mg/kg/day（最大40 mg）原子苷。研究治疗的剂量将发生在就寝前约30分钟。退出研究的参与者将无法替换。 研究参与者将进行资格筛查，其中包括初步筛查，以确定是否符合非PSG入学标准，然后针对基于非PSG标准的参与者进行1夜的LAB PSG和与健康相关的生活质量评估评估。对于符合条件并参与研究的参与者，筛选PSG夜将作为呼吸暂停呼吸呼吸呼吸呼吸呼吸症（AHI）和其他PSG端点的基线量度。在高剂量Ato-Oxy和低剂量Ato-Oxy的剂量的最后一个晚上，参与者将返回住院PSG和与健康相关的生活质量评估。主要功效终点是基线阻塞性AHI的变化（高剂量Ato-Oxy vs.低剂量ATO-OXY）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：阿托西汀和羟丁素（ato-oxy） 低剂量Ato-Oxy将包括0.5 mg/kg/天的原子苷（最大40 mg）与5 mg oxybutynin高剂量抗氧组合，包括1.2 mg/kg/kg/day aromoxetine（最大80 mg）和5 mg oxybutynin | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115878 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1908864846 R61HL151254（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹尼尔·A·科姆斯（Daniel A. Combs），亚利桑那大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
