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出境医 / 临床实验 / Zanubrutinib(BGB-3111)在先前治疗的B细胞淋巴瘤不耐受的参与者中

Zanubrutinib(BGB-3111)在先前治疗的B细胞淋巴瘤不耐受的参与者中

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估Zanubrutinib(也称为BGB-3111)在慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,Waldenström巨糖蛋白酶,地幔淋巴瘤,壁层淋巴瘤,或Marginal lymphlob and lymbhlib and intbrolutib and intbrolutib and intrutib and intrutib and intrutib, /或Acalabrutinib治疗,通过将不宽容与不良事件概况进行比较,如复发和不良事件严重程度的变化所评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤边缘区域淋巴瘤药物:Zanubrutinib阶段2

扩展的访问:与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Zanubrutinib(BGB-3111)对先前治疗的B细胞淋巴瘤不耐受的Zanubrutinib(BGB-3111)的多中心,单臂研究
实际学习开始日期 2019年10月15日
估计的初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Zanubrutinib

队列1:慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),Waldenström大型球蛋白血症(WM)(WM),地幔细胞淋巴瘤(MCL)或先前用Imbhinal淋巴瘤(MZL)

队列2:慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),Waldenström-巨糖蛋白质血症(WM)(WM),地幔细胞淋巴瘤(MCL),或先前用Acalabrutinib/ acalabrutinibibib治疗

药物:Zanubrutinib
Zanubrutinib(BGB-3111)将以每天两次160 mg或320mg的剂量口服,直到疾病进展,不可接受的毒性,治疗同意书戒断或研究终止。
其他名称:
  • BGB-3111
  • 布鲁肯萨

结果措施
主要结果指标
  1. 感兴趣的治疗急性不良事件(AE)的重复和变化。 [时间范围:24个月]

次要结果度量
  1. 由研究者确定的总体响应[时间范围:24个月]
  2. 由研究者确定的无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
  3. 患者报告的结局是通过欧洲五维量表(EQ-5D)[时间范围:24个月]测量的结果。
  4. 患者报告的结果是由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)衡量的结果[时间范围:24个月]
  5. 疾病控制率由研究者确定[时间范围:24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 参与者必须符合规程定义的疾病标准,需要在开始ibrutinib或acalabrutinib之前治疗各自疾病
  2. 伊布鲁替尼和阿卡劳替尼的不耐受被定义为一种不可接受的毒性,在研究者认为,尽管有以下一项护理,但应停止治疗:

    1. 对于ibrutinib和acalabrutinib不耐受事件:

      • 1天或更多≥2级非血液学毒性> 7天(有或没有治疗)
      • 1个或以上≥3级的任何持续时间的非血液学毒性
      • 1或更多3级中性粒细胞减少感染或发烧的持续时间;或者
      • 4级血红素毒性持续到研究者选择由于毒性而不是进展而停止治疗的程度。
    2. 仅对于阿卡劳替尼不耐受事件;

      • 1或更多≥1级的非血液学毒性的任何持续时间> 3复发发作;或者
      • 1级或更多级1级非血液学毒性> 7天(有或没有治疗);或者
      • 由于同时使用的Acalabrutinib,无法使用降低酸性剂或抗凝剂(例如质子泵抑制剂,WARFARIN)
  3. 伊布鲁替尼和/或阿卡劳替尼与≥2级毒性必须在启动Zanubrutinib治疗之前解决至≤1级或基线。 1级ACalabrutinib相关的毒性必须在开始用Zanubrutinib治疗之前解决为0级或基线。
  4. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0、1或2
  5. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm^3,具有或不具有生长因子支持和血小板计数≥50,000/mm^3(可能是转移后输液),Zanubrutinib的C1D1或之前

关键排除标准:

  1. 临床意义的心血管疾病包括以下内容:

    1. 筛查前6个月内的心肌梗塞
    2. 筛查前3个月内不稳定的心绞痛
    3. 纽约心脏协会III类或IV充血性心力衰竭
    4. 持续心室心动过速,心室纤颤和/或扭矩的病史
    5. QT间隔通过Fridericia的配方> 480毫秒
    6. Mobitz II二级或三级心脏障碍的历史,没有永久性起搏器
  2. 中枢神经系统(CNS)出血的病史
  3. 在伊布鲁替尼和/或阿卡劳替尼治疗期间,有记录的进行性疾病(PD)。
  4. 在进行任何抗癌,WM,MCL和MZL <7天之前,都接受过任何抗癌治疗(免疫疗法除外),或者进行任何筛查评估或任何免疫疗法治疗,或任何免疫疗法治疗,单独或作为化学免疫疗法方案的一部分,<4周进行筛查评估
  5. 需要持续进行皮质类固醇治疗> 10 mg的泼尼松或同等性皮质类固醇。注意:全身性皮质类固醇必须完全逐渐减少/停止≥5天,然后再施用研究药物。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Dih-Yih Chen贝吉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月4日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月15日
估计的初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
感兴趣的治疗急性不良事件(AE)的重复和变化。 [时间范围:24个月]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月2日)
感兴趣的治疗急性AE的频率和严重程度。 [时间范围:24个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 由研究者确定的总体响应[时间范围:24个月]
  • 由研究者确定的无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
  • 患者报告的结局是通过欧洲五维量表(EQ-5D)[时间范围:24个月]测量的结果。
  • 患者报告的结果是由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)衡量的结果[时间范围:24个月]
  • 疾病控制率由研究者确定[时间范围:24个月]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月2日)
  • 由研究者确定的总体响应。 [时间范围:24个月]
  • 由研究者确定的无进展生存率[时间范围:24个月]
  • 患者报告的结局是通过EQ-5D测量的。 [时间范围:24个月]
  • 患者报告的结果是通过EORTC测量的。 [时间范围:24个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月2日)
  • 通过智能设备测量的6分钟步行测试中采取的步骤数量。 [时间范围:24个月]
  • 通过智能设备测量的每日步骤的变化。 [时间范围:24个月]
  • 通过在智能设备上提取的问卷来衡量的生活质量的变化。 [时间范围:24个月]
描述性信息
简短的标题ICMJE Zanubrutinib(BGB-3111)在先前治疗的B细胞淋巴瘤不耐受的参与者中
官方标题ICMJE Zanubrutinib(BGB-3111)对先前治疗的B细胞淋巴瘤不耐受的Zanubrutinib(BGB-3111)的多中心,单臂研究
简要摘要这项研究的主要目的是评估Zanubrutinib(也称为BGB-3111)在慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,Waldenström巨糖蛋白酶,地幔淋巴瘤,壁层淋巴瘤,或Marginal lymphlob and lymbhlib and intbrolutib and intbrolutib and intrutib and intrutib and intrutib, /或Acalabrutinib治疗,通过将不宽容与不良事件概况进行比较,如复发和不良事件严重程度的变化所评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
  • 地幔细胞淋巴瘤
  • 边际淋巴瘤
  • waldenstrom巨球蛋白血症
干预ICMJE药物:Zanubrutinib
Zanubrutinib(BGB-3111)将以每天两次160 mg或320mg的剂量口服,直到疾病进展,不可接受的毒性,治疗同意书戒断或研究终止。
其他名称:
  • BGB-3111
  • 布鲁肯萨
研究臂ICMJE实验:Zanubrutinib

队列1:慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),Waldenström大型球蛋白血症(WM)(WM),地幔细胞淋巴瘤(MCL)或先前用Imbhinal淋巴瘤(MZL)

队列2:慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),Waldenström-巨糖蛋白质血症(WM)(WM),地幔细胞淋巴瘤(MCL),或先前用Acalabrutinib/ acalabrutinibibib治疗

干预:药物:Zanubrutinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
90
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月2日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计的初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 参与者必须符合规程定义的疾病标准,需要在开始ibrutinib或acalabrutinib之前治疗各自疾病
  2. 伊布鲁替尼和阿卡劳替尼的不耐受被定义为一种不可接受的毒性,在研究者认为,尽管有以下一项护理,但应停止治疗:

    1. 对于ibrutinib和acalabrutinib不耐受事件:

      • 1天或更多≥2级非血液学毒性> 7天(有或没有治疗)
      • 1个或以上≥3级的任何持续时间的非血液学毒性
      • 1或更多3级中性粒细胞减少感染或发烧的持续时间;或者
      • 4级血红素毒性持续到研究者选择由于毒性而不是进展而停止治疗的程度。
    2. 仅对于阿卡劳替尼不耐受事件;

      • 1或更多≥1级的非血液学毒性的任何持续时间> 3复发发作;或者
      • 1级或更多级1级非血液学毒性> 7天(有或没有治疗);或者
      • 由于同时使用的Acalabrutinib,无法使用降低酸性剂或抗凝剂(例如质子泵抑制剂,WARFARIN)
  3. 伊布鲁替尼和/或阿卡劳替尼与≥2级毒性必须在启动Zanubrutinib治疗之前解决至≤1级或基线。 1级ACalabrutinib相关的毒性必须在开始用Zanubrutinib治疗之前解决为0级或基线。
  4. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0、1或2
  5. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1000/mm^3,具有或不具有生长因子支持和血小板计数≥50,000/mm^3(可能是转移后输液),Zanubrutinib的C1D1或之前

关键排除标准:

  1. 临床意义的心血管疾病包括以下内容:

    1. 筛查前6个月内的心肌梗塞
    2. 筛查前3个月内不稳定的心绞痛
    3. 纽约心脏协会III类或IV充血性心力衰竭
    4. 持续心室心动过速,心室纤颤和/或扭矩的病史
    5. QT间隔通过Fridericia的配方> 480毫秒
    6. Mobitz II二级或三级心脏障碍的历史,没有永久性起搏器
  2. 中枢神经系统(CNS)出血的病史
  3. 在伊布鲁替尼和/或阿卡劳替尼治疗期间,有记录的进行性疾病(PD)。
  4. 在进行任何抗癌,WM,MCL和MZL <7天之前,都接受过任何抗癌治疗(免疫疗法除外),或者进行任何筛查评估或任何免疫疗法治疗,或任何免疫疗法治疗,单独或作为化学免疫疗法方案的一部分,<4周进行筛查评估
  5. 需要持续进行皮质类固醇治疗> 10 mg的泼尼松或同等性皮质类固醇。注意:全身性皮质类固醇必须完全逐渐减少/停止≥5天,然后再施用研究药物。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贝吉恩1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04116437
其他研究ID编号ICMJE BGB-3111-215
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方贝吉
研究赞助商ICMJE贝吉
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Dih-Yih Chen贝吉
PRS帐户贝吉
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院