病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤边缘区域淋巴瘤 | 药物:Zanubrutinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Zanubrutinib(BGB-3111)对先前治疗的B细胞淋巴瘤不耐受的Zanubrutinib(BGB-3111)的多中心,单臂研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Zanubrutinib 队列1:慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),Waldenström大型球蛋白血症(WM)(WM),地幔细胞淋巴瘤(MCL)或先前用Imbhinal淋巴瘤(MZL) 队列2:慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),Waldenström-巨糖蛋白质血症(WM)(WM),地幔细胞淋巴瘤(MCL),或先前用Acalabrutinib/ acalabrutinibibib治疗 | 药物:Zanubrutinib Zanubrutinib(BGB-3111)将以每天两次160 mg或320mg的剂量口服,直到疾病进展,不可接受的毒性,治疗同意书戒断或研究终止。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
伊布鲁替尼和阿卡劳替尼的不耐受被定义为一种不可接受的毒性,在研究者认为,尽管有以下一项护理,但应停止治疗:
对于ibrutinib和acalabrutinib不耐受事件:
仅对于阿卡劳替尼不耐受事件;
关键排除标准:
临床意义的心血管疾病包括以下内容:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人:贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
研究主任: | 医学博士Dih-Yih Chen | 贝吉 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 感兴趣的治疗急性不良事件(AE)的重复和变化。 [时间范围:24个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 感兴趣的治疗急性AE的频率和严重程度。 [时间范围:24个月] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Zanubrutinib(BGB-3111)在先前治疗的B细胞淋巴瘤不耐受的参与者中 | ||||
官方标题ICMJE | Zanubrutinib(BGB-3111)对先前治疗的B细胞淋巴瘤不耐受的Zanubrutinib(BGB-3111)的多中心,单臂研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估Zanubrutinib(也称为BGB-3111)在慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,Waldenström巨糖蛋白酶,地幔淋巴瘤,壁层淋巴瘤,或Marginal lymphlob and lymbhlib and intbrolutib and intbrolutib and intrutib and intrutib and intrutib, /或Acalabrutinib治疗,通过将不宽容与不良事件概况进行比较,如复发和不良事件严重程度的变化所评估。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:Zanubrutinib Zanubrutinib(BGB-3111)将以每天两次160 mg或320mg的剂量口服,直到疾病进展,不可接受的毒性,治疗同意书戒断或研究终止。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:Zanubrutinib 队列1:慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),Waldenström大型球蛋白血症(WM)(WM),地幔细胞淋巴瘤(MCL)或先前用Imbhinal淋巴瘤(MZL) 队列2:慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),Waldenström-巨糖蛋白质血症(WM)(WM),地幔细胞淋巴瘤(MCL),或先前用Acalabrutinib/ acalabrutinibibib治疗 干预:药物:Zanubrutinib | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04116437 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BGB-3111-215 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 贝吉 | ||||
研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝吉 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |