病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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银屑病关节炎 | 药物:Filgotinib药物:与Filgotinib匹配的安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 107名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第3阶段,随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估丝毒剂在活跃的银屑病关节炎受试者中的疗效和安全性,这些受试者反应不足或对生物学DMARD疗法不宽容 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Filgotinib 200 mg(主要研究) 参与者将获得Filgotinib 200 mg +安慰剂以匹配(PTM)FILGOTINIB 100毫克,长达16周。 | 药物:Filgotinib 平板电脑将每天口服或不用食物进行口服。 其他名称:
药物:安慰剂匹配filgotinib 片剂每天用或不用食物口服一次。 |
实验:Filgotinib 100 mg(主要研究) 参与者将获得PTM FILGOTINIB 200 mg + FILGOTINIB 100毫克长达16周。 | 药物:Filgotinib 平板电脑将每天口服或不用食物进行口服。 其他名称:
药物:安慰剂匹配filgotinib 片剂每天用或不用食物口服一次。 |
安慰剂比较器:安慰剂(主要研究) 参与者将获得PTM Filgotinib 200 mg + PTM Filgotinib 100毫克最多16周。 | 药物:安慰剂匹配filgotinib 片剂每天用或不用食物口服一次。 |
实验:Filgotinib 200 mg(LTE) 参与者将获得200 mg + PTM Filgotinib 100毫克的Filgotinib,长达2年。 | 药物:Filgotinib 平板电脑将每天口服或不用食物进行口服。 其他名称:
药物:安慰剂匹配filgotinib 片剂每天用或不用食物口服一次。 |
实验:Filgotinib 100 mg(LTE) 参与者将获得PTM FILGOTINIB 200 mg + FILGOTINIB 100毫克长达2年。 | 药物:Filgotinib 平板电脑将每天口服或不用食物进行口服。 其他名称:
药物:安慰剂匹配filgotinib 片剂每天用或不用食物口服一次。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须有记录的历史记录或至少以下筛选中之一的活动迹象
排除标准:
注意:如果存在诊断变化为PSA或PSA的其他诊断,则允许反应性关节炎或轴向脊椎关节炎的先前病史
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
研究主任: | 吉利德学习总监 | 吉利德科学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 获得美国风湿病学院(ACR)的参与者百分比在第12周[时间范围:第12周]的20%改善响应 ACR20在招标和肿胀的关节计数中的基线至少提高了20%,至少在以下5个措施中至少提高了20%:参与者对疾病活动的全球评估,医师对疾病活动的全球评估,疾病活动的全球评估,参与者对疼痛的评估,健康评估问卷 - 残疾指数(HAQ-DI)和急性期反应物高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估Filgotinib在活跃的银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第3阶段,随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估丝毒剂在活跃的银屑病关节炎受试者中的疗效和安全性,这些受试者反应不足或对生物学DMARD疗法不宽容 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估美国风湿病学院评估的丝毒剂与安慰剂相比,在活跃的银屑病性关节炎的参与者中得到了20%的改善(ACR20)反应,而这些反应不足或对生物学疾病修饰不宽容的参与者抗毒药(DMARD)疗法。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 银屑病关节炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 107 | ||||
原始估计注册ICMJE | 390 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:如果存在诊断变化为PSA或PSA的其他诊断,则允许反应性关节炎或轴向脊椎关节炎的先前病史
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,比利时,加拿大,捷克,匈牙利,日本,韩国,波兰,波兰,西班牙,台湾,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04115839 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GS-US-431-4567 2019-002021-29(Eudract编号) Japiccti-205201(注册表标识符:Japiccti) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 吉利德科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
合作者ICMJE | 加拉帕戈斯NV | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |