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Vigip-Sep2：评估护士对患者对患者对RRMS患者不良药物反应报告的影响的影响：通过移动应用：随机现实生活研究（Vigip-Sep2）
患者对不良药物反应（ADR）的报告被认为是对上市后的安全监测感兴趣的，但在法国仍未发育，平均水平低于欧洲平均水平。自2017年秋天以来，由神经科医生和药物助理人组成的CAEN大学医院的跨学科团队一直在法国进行全国研究（Vigip-Sep1）（Vigip-Sep1）（12个陆上医院，6家综合医院，6个私立医院，6个私立医院，实践神经科医生）的主要目的是评估多发性硬化症（MS）患者使用移动应用（APP）报告其ADR的影响。我的EreportFrance®是由EVEDRUG Company开发的：ADR报告是由患者直接发送给区域药物宣传中心的，经过分析后，临床药物学家将其发送给国家主管当局。作为Vigip-Sep1的一部分，神经科医生非常简单地进行了使用该应用程序的伴奏。
我们设计了一项随机对照试验，基于以下假设：在口服MS药物初始处方后，对患者的护士培训（在6个月内进行电话随访）将增加3倍与神经科医生提供的简单信息相比。所需的受试者数量为每组23受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 其他：患者的护士培训其他：神经科医生的伴奏 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Vigip-Sep2：评估护士对患者对患者对RRMS患者不良药物反应报告的影响的影响：随机现实生活研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护士培训患者 | 其他：护士培训患者 访问 +电话随访 |
| 主动比较器：神经科医生的简单信息 | 其他：神经科医生的伴奏 神经科医生咨询期间的演讲 |
- 报告至少一个ADR的患者人数[时间范围：3个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 超过18年
- DMT的启动中多发性硬化症
- 病人告知并给出知情同意
排除标准：
- 没有移动或平板电脑的患者
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 报告至少一个ADR的患者人数[时间范围：3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Vigip-Sep2：评估护士对患者对患者对RRMS患者不良药物反应报告的影响的影响：随机现实生活研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Vigip-Sep2：评估护士对患者对患者对RRMS患者不良药物反应报告的影响的影响：随机现实生活研究 | ||||
| 简要摘要 | 患者对不良药物反应（ADR）的报告被认为是对上市后的安全监测感兴趣的，但在法国仍未发育，平均水平低于欧洲平均水平。自2017年秋天以来，由神经科医生和药物助理人组成的CAEN大学医院的跨学科团队一直在法国进行全国研究（Vigip-Sep1）（Vigip-Sep1）（12个陆上医院，6家综合医院，6个私立医院，6个私立医院，实践神经科医生）的主要目的是评估多发性硬化症（MS）患者使用移动应用（APP）报告其ADR的影响。我的EreportFrance®是由EVEDRUG Company开发的：ADR报告是由患者直接发送给区域药物宣传中心的，经过分析后，临床药物学家将其发送给国家主管当局。作为Vigip-Sep1的一部分，神经科医生非常简单地进行了使用该应用程序的伴奏。 我们设计了一项随机对照试验，基于以下假设：在口服MS药物初始处方后，对患者的护士培训（在6个月内进行电话随访）将增加3倍与神经科医生提供的简单信息相比。所需的受试者数量为每组23受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116424 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯恩大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
