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出境医 / 临床实验 / ESWL与胰腺镜检查引导的碎石疗法，用于疼痛的慢性钙化胰腺炎
ESWL与胰腺镜检查引导的碎石疗法，用于疼痛的慢性钙化胰腺炎
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心随机对照试验，比较体外休克波碎石（ESWL）与每期胰腺镜检查引导的岩石纤维细胞（PPL），用于治疗患有慢性胰腺炎和顽固性主胰管结构的患者。这项研究将比较患有内窥镜逆行胰腺造影术（ERCP）的结石患者的两种治疗选择。该研究将研究石材清除率和以患者为中心的结果，包括生活质量和疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺炎，慢性 | 步骤：按胰腺镜检查引导的碎石术：体外冲击波碎石术 | 不适用 |
详细说明：
慢性胰腺炎的患者经常出现阻塞胰管结石，这会导致严重的疼痛。去除这些石头的当前标准方法包括ERCP和体外冲击波碎石（ESWL），它们在去除更大和多个受影响的石头方面受到限制。美国ESWL的可用性即使在主要的推荐中心也可能受到限制。引入单人体胰腺镜检查（spyglasstm）的引入使直接的导管可视化成为目标石头。回顾性研究证明了很高的成功率，但文献非常有限，不受控制和高度选择性。此外，许多专家和最近的欧洲社会指南表明，ESWL是较大石头（5mm或更大）的唯一主要疗法，并且内窥镜内窥镜和岩石疗法仅应在某些患者中用于“拯救”疗法。
存在一个关键的需求，以比较每口腔胰腺镜检查引导的写岩体（PPL）与ESWL的疗效，以确定哪种治疗方法在去除难治性的PD石头方面最有效。调查人员认为，ERCP具有POP具有明显的优势，可以将“冲击”定位到石头上，有助于识别和治疗管道中的潜在狭窄，并且可以在一次会议上进行多个石头的岩石疗法，并通过最近的多个多中心回顾性研究来进行。在超过70％的情况下，在一次会话中删除了所有石头。因此，该项目试图改变与该人群中有症状的胰管结石相关的感知标准，将摆的摆在内窥镜检查，特别是胰腺镜检查指导的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 解释最终石材清除胰腺图的研究人员将对所接受的干预措施视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 每期胰腺镜检查引导的碎石疗法与体外冲击波岩石疗法的慢性胰腺炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：体外冲击波岩石疗法 石材定位将首先通过使用二维放射学靶向系统在左右倾斜位置获得胰腺区域的高质量平原膜进行。或向右侧面倾斜，冲击波从腹侧进入身体。冲击波将首先聚焦在主管内最远的石头上，然后将其从头部从头部移向身体。如果在ERP之前插入了支架，则可以作为ESWL靶向主胰管结石的指南。总共以60-120震动/分钟的速度将在一个治疗课程中以60-120的冲击速度进行一小时的ESWL。 | 程序：体外冲击波岩石疗法 然后，将与患者进行ESWL，以轻微的左或侧面倾斜度，并从腹侧进入身体。冲击波将首先聚焦在主管内最远的石头上，然后将其从头部从头部移向身体。如果在ERP之前插入了支架，则可以作为ESWL靶向主胰管结石的指南。总共以60-120震动/分钟的速度将在一个治疗课程中以60-120的冲击速度进行一小时的ESWL。 |
| 主动比较器：每条胰腺镜检查引导的碎石酸 标准ERP将在必要时进行插入PD，进行胰腺括约肌切开术和狭窄扩张。然后将通过十二指肠镜插入PD胰腺镜（Spyglass Digital System，波士顿科学，马萨诸塞州马尔伯勒）。对于PPL，电脉冲将通过EHL或LL通过水性培养基传递，并与探头尖端接触或距离石头1-2mm。 EHL的设置（1.9F光纤； Autolith，Northgate Technologies，Elgin，IL）为10-20脉冲/秒，功率为50-100；对于LL（200、272或365微米纤维，Versa Pulse Power Suite 20-W Holmium Laser，New Star，New Star，Roseville，CA）的范围为0.8-2.5焦耳，频率为8-15Hz，功率为9-30 W 。最多将允许1小时的导管内碎石疗法来降低性能偏差。 | 步骤：人类胰腺镜检查引导的岩性4s 每次胰腺镜检查引导的岩石疗法最多将进行4个会话（每次一次最大1小时）。在会议期间，可以允许内镜医生自行决定在会议期间允许电解岩性碎屑或激光碎石。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 石材清除率[时间范围：最多4小时（四个1小时的疗程）]所有石头主胰管的完全清除率。
次要结果度量 ：
- 使用panqoli分数测量的生活质量的变化[时间范围：在治疗成功/失败结束时，在1,3,6和12个月的随访中]使用Panqoli（胰腺炎生活质量工具）测量的生活质量的变化，一种慢性胰腺炎特定的生活质量工具。该乐器的得分范围从0到100，该乐器的分数更高，表示更好的生活质量。问卷有18个项目和问题1、2、3、4、5、6、12、13、14、14、15、16、17和18个，而对项目7、8、9、10和11进行了反向评分。面值。最终得分是所有18个问题的分数的总和。
- 使用Compat评分测量的疼痛水平的变化[时间范围：在治疗成功时/失败时1,3,6和12个月的随访]使用综合疼痛评估工具（Compat）（慢性胰腺炎特异性疼痛问卷）测量的疼痛水平的变化。问卷包含23个问题。评估了一个问题14的分数，该评分由28个问题组成，分数为0到10，其中10个代表疼痛较差。组件的最高分数为280。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 继发于慢性钙化胰腺炎和主要胰管结石的受试者在横截面成像，EUS或ERP上发现。
- 18-80岁的受试者。
- 受试者必须至少一次以前的标准ERP尝试去除PD石头。
- 头部或身体中的主要PD石，大于胰管立即下游直径的50％。
- 直径≥5毫米的结石或在主PD中受到横截面成像或EUS的影响。如果在主PD中注意到了多个石头的位置，则胰腺尾石不能占主PD内石头负担的三分之一以上。
排除标准：
- 以前收到PPL或ESWL的受试者。
- 在主管的尾部或侧分支中分离出PD石头的患者。
- 无法将转板胰管支架放在索引ERP上。
- 先前胰腺手术的患者
- 胰腺分裂或获得的胰腺分层需要小乳头套管
- 怀孕
- 明显的心肺合并症排除了全身麻醉
- 植入心脏起搏器或除颤器的患者
- 无法校正至低于2.0的INR的凝血疾病的患者
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学安索斯大学医学校园 | |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
| 首席研究员： | Raj J Shah，医学博士 | 科罗拉多大学-Anschutz医疗校园 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 石材清除率[时间范围：最多4小时（四个1小时的疗程）] 所有石头主胰管的完全清除率。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | ESWL与胰腺镜检查引导的碎石疗法，用于疼痛的慢性钙化胰腺炎 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 每期胰腺镜检查引导的碎石疗法与体外冲击波岩石疗法的慢性胰腺炎 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心随机对照试验，比较体外休克波碎石（ESWL）与每期胰腺镜检查引导的岩石纤维细胞（PPL），用于治疗患有慢性胰腺炎和顽固性主胰管结构的患者。这项研究将比较患有内窥镜逆行胰腺造影术（ERCP）的结石患者的两种治疗选择。该研究将研究石材清除率和以患者为中心的结果，包括生活质量和疼痛。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 慢性胰腺炎的患者经常出现阻塞胰管结石，这会导致严重的疼痛。去除这些石头的当前标准方法包括ERCP和体外冲击波碎石（ESWL），它们在去除更大和多个受影响的石头方面受到限制。美国ESWL的可用性即使在主要的推荐中心也可能受到限制。引入单人体胰腺镜检查（spyglasstm）的引入使直接的导管可视化成为目标石头。回顾性研究证明了很高的成功率，但文献非常有限，不受控制和高度选择性。此外，许多专家和最近的欧洲社会指南表明，ESWL是较大石头（5mm或更大）的唯一主要疗法，并且内窥镜内窥镜和岩石疗法仅应在某些患者中用于“拯救”疗法。 存在一个关键的需求，以比较每口腔胰腺镜检查引导的写岩体（PPL）与ESWL的疗效，以确定哪种治疗方法在去除难治性的PD石头方面最有效。调查人员认为，ERCP具有POP具有明显的优势，可以将“冲击”定位到石头上，有助于识别和治疗管道中的潜在狭窄，并且可以在一次会议上进行多个石头的岩石疗法，并通过最近的多个多中心回顾性研究来进行。在超过70％的情况下，在一次会话中删除了所有石头。因此，该项目试图改变与该人群中有症状的胰管结石相关的感知标准，将摆的摆在内窥镜检查，特别是胰腺镜检查指导的治疗。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 解释最终石材清除胰腺图的研究人员将对所接受的干预措施视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺炎，慢性 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115826 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0402 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
