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试点和第二阶段研究对糖尿病黄斑水肿（Loadex）患者（LOADEX）患者的治疗方案的疗效的疗效
研究描述
简要摘要：
如今，类固醇和抗VEGF是糖尿病黄斑水肿的第一线治疗方法。 Ozurdex是最常用的类固醇，具有一线和第二行处理的标签。糖尿病性黄斑水肿患者的Ozurdex治疗范例仅在复发的情况下注射患者。该方案的风险是由于感光体损失而导致视力丧失。由于已经存在抗VEGF治疗的更为活跃的方案，它将允许更好的患者管理。一个新的治疗范式，包括在3个月内进行2次注射剂量，然后是PRN（Pro Re Nata）方案，具有严格的撤退标准，两次注射之间的时间限制为3个月，应导致更高的视力增长和一个更好的视力增长和一个注射次数的增加有限（这将保持低于抗VEGF治疗的数量）。
因此，研究人员选择了一项试点研究，以研究对这种方案的疗效和玻璃体内注射（IVI）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 药物：地塞米松，有2种加载剂量，然后是PRN方案。 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对糖尿病黄斑水肿患者的治疗方案的疗效的试验和2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ozurdex®，700µg地塞米松玻璃体内注射 玻璃体内注射地塞米松（Ozurdex®） | 药物：地塞米松，有2种加载剂量，然后是PRN方案。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大BCVA（最佳校正视力）变化（最佳改进）（在治疗一年期间）[时间范围：52周]最佳校正视力（BCVA）以ETDRS量表的初始距离为4米。
次要结果度量 ：
- 获得最佳BCVA所需的时间[时间范围：52周]平均，标准偏差，中值，最小和最大
- 获得最佳BCVA所需的注射次数[时间范围：52周]平均，标准偏差，中值，最小和最大
- 在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）量表上测量的最大最佳校正视力（BCVA）变化（最佳改进）[时间范围：基线与1,5年之间以及基线和2年之间]最佳校正视力（BCVA）以ETDRS量表的初始距离为4米。
- 每次访问时视力（VA）的值[时间范围：2年内所有访问]
- VA曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线至52周之间以及基线和2年之间]每次访问时用VA值计算的AUC
- 视力（VA）的描述[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1.5岁，2年以及获得BCVA的访问]VA的分类更改（> = +15; +10-> +15; +5-> +10; -5-> +5（stable）; -5-> -10; -10; -10-> -15;> - > - 15）
- IVI的数量[时间范围：1年]
- IVI的数量[时间范围：2年]
- OCT参数：中央子场平均厚度（CSMT）[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1。5年，2年以及获得BCVA的访问]平均，标准偏差，中值，最小和最大
- OCT参数：中央动脉内部厚度[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1。5年，2年以及获得BCVA的访问]平均，标准偏差，中值，最小和最大
- OCT参数：椭圆形线中断的存在[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1.5岁，2年以及获得BCVA的访问]
- OCT参数：存在连续外部限制膜[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1。5年，2年，并获得了BCVA]
- OCT参数：内部视网膜层的混乱[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1.5岁，2年以及获得BCVA的访问]
- OCT参数：存在视网膜内囊肿[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1。5年，2年以及获得BCVA的访问]
- OCT参数：玻璃体牵引的存在[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1.5岁，2年以及获得BCVA的访问]
- OCT参数：存在前膜的存在[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1。5年，2年，并获得了BCVA的访问]
- OCT参数：黄斑渗出液的存在[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1。5年，2年以及获得BCVA的访问]
- OCT参数：Foveolar抑郁症的持久性[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1。5年，2年以及获得BCVA的访问]
- OCT参数：存在视体内流体[时间范围：每次访问]
- 黄斑水肿的患者比例[时间范围：1年]黄斑水肿的分辨率将定义为最后6个月内没有视网膜内液体
- 黄斑水肿的患者比例[时间范围：2年]黄斑水肿的分辨率将定义为最后6个月内没有视网膜内液体
- 视网膜病变参数：视网膜内或视网膜下黄斑出血[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1.5岁和2年]在立体7场彩色眼底照片上
- 视网膜病参数：微型神经的存在[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1.5岁和2年]在立体7场彩色眼底照片上
- 视网膜病参数：黄斑渗出液的存在[时间范围：基线，12周，24周，36周，52周，1.5岁和2年]在立体7场彩色眼底照片上
- 由2个评估者在立体镜7场彩色眼底照片上评估的糖尿病性视网膜病的严重性演变（改善，无变化，恶化）[时间范围：基线，12周，12周，24周36周，36周，52周，1.5年和2年]使用施法化糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS），5个级别：没有明显的视网膜病，轻度的非增生性糖尿病性视网膜病变（NPDR），中度NPDR，严重的NDPR和增殖性糖尿病性视网膜病（PDR）（PDR）
- 定量OCT血管造影分析：非灌注区域的大小[时间范围：2年内所有访问]非灌注大小的平均值（和标准偏差）的中位数（最小最大最大）
- 定量OCT血管造影分析：中央血管区的大小[时间范围：2年内所有访问]与基线相比
- 定性OCT-Angiography分析：黄斑缺血的存在[时间范围：2年内所有访问]黄斑缺血的数量
- 定性OCT Angiography分析：与基线相比，黄斑缺血的演变[时间范围：2年内所有访问]与基线相比，进化的类型：黄斑缺血的外观 /消失 /稳定性。
- 生物显微镜：植入物条件类别的数量和百分比[时间范围：2年内所有访问]条件：清晰，不透明，完整性，开放性，进行的囊膜切开术
- 生物显微镜：后囊的存在[时间范围：2年内所有访问]后囊的不存在或存在
- 眼内压的变化[时间范围：2年内所有访问]
- 使用低音眼治疗的患者比例[时间范围：所有访问时间在2年中]
- 不良事件的数量[时间范围：2年内所有访问]所有不良事件将使用MEDDRA系统器官类编码，将描述停止或切换药物的病例（原因，新药，..）
- 病人感到不适感水平[时间范围：1年内所有访问]通过视觉模拟量表测量的患者感到不适（EVA在0到10之间（0 =无不适））
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者> 40岁
- 由SD-OCT测量，具有涉及中央凹中心的DME继发于DME的黄斑增厚的患者，中央子场厚度（CST）≥310μm在光谱或≥300μm上测量，在筛选时在筛选上测量，在筛选上测量在20/32至20/320（23至78个字母之间）的VA使用ETDRS协议在包含4米的初始测试距离处
- 选择地塞米松植入物的患者
- 100％天真的眼睛（没有类固醇或抗VEGF的病史）
- 伪造至少6个月
- HBA1C <10％
- 血压<160/95
- 自愿签署知情同意的患者
- 隶属法国通用医疗保健系统或类似的患者
- 研究期间能够参加所有访问和体检的患者
- 如果两只眼睛必须被治疗，只会包括一只眼睛：基线时视力最低的眼睛
排除标准：
- 无后镜头胶囊的格式眼睛。
- 用眼睛前室或眼内植入物进行研究眼睛的研究眼睛，其虹膜固定或经sclersly或跨镜的后晶状体囊。
- 用镜头植入Artisan®学习眼睛
- 在研究眼中有活跃或怀疑的眼部或周围感染，包括大多数角膜和结膜病毒疾病，上皮角膜炎活性疱疹单纯疱疹（树突状角膜炎），疫苗，疫苗，水痘，分枝杆菌感染和分枝杆菌
- 包含时，在研究眼中白内障手术后的延迟<6个月
- 在研究眼中，泛载光凝激光<3个月的上一次延迟延迟
- 在研究眼中，后极<3个月的最后一次焦点激光疗程延迟
- 玻璃体型牵引综合征，研究眼中的ERM
- 研究眼中黄斑网格激光器的历史
- 仅当疤痕位于中心的750微米（1/2乳头直径）之内时，焦点激光器才
- 缺血性斑点病（增加了中央血管区表面的2倍以上）
- 研究眼中的增殖性糖尿病性视网膜病
- 通过双重治疗眼或更多治疗的高血压或开角青光眼（OAG）
- 患有系统病理的患者可能会干扰糖尿病黄斑水肿的进化，并通过免疫抑制药物，全身类固醇，抗醛固酮或全身性抗VEGF治疗。
- 对晶状体，视网膜或视神经有毒性作用的全身治疗患者：deferoxime，氯喹 /羟基氯喹，他莫昔芬，苯噻嗪和乙硫醇；正在进行或包含6个月内
- 对活性物质或任何赋形剂的过敏性和麻醉或降低眼滴
- 在临床或实验室检查中，任何病理，代谢疾病或任何严重怀疑疾病的病史都禁止使用视网膜内地塞米松植入物，可能会影响研究结果的解释或对受试者引起并发症的重大风险
- 感染性结膜炎和/或活跃或怀疑的附录感染
- 研究人员认为可能需要在12个月内进行眼内手术的任何眼睛状况或状况
- 视力对侧研究<23字母
- 怀孕和母乳喂养的女人
生殖年龄，性活跃的女性，她不想在研究期间和最后一次管理治疗后长达6个月内使用足够和高效的避孕方法：
- 旨在抑制排卵的荷尔蒙避孕（含有雌激素和孕激素）的联合避孕（雌激素和孕激素）；
- 激素避孕仅含有孕激素，该孕激素旨在抑制排卵（口服，可注射或植入）；
- 宫内装置（IUD）；
- 宫内激素释放系统（IUS）；
- 卵巢切除术，子宫切除术，双侧输卵管阻塞或总子宫切除术至少6周（包括女性）或输精管切除术在纳入之前至少6个月（包括患者的伴侣）；
- 性欲。从第一阶段开始，除非她是无菌的，否则她将被认为是育龄，除非她是无菌的，否则她的卵形切除术类型手术，双侧输卵管梗阻或子宫切除术在纳入前至少6周。绝经后状态被定义为没有自发月经（也就是说，没有任何其他医学治疗，特别是激素避孕型或激素替代疗法）12个月
- 根据法律条款保护的主要患者（公共卫生法典）
- 患者正在进行另一项介入临床试验（研究眼和/或未经治疗的眼睛）的持续参与
- 调查员的判决不可能在24个月内进行后续。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laurent Kodjikian | +33 4 26 10 93 21 | laurent.kodjikian@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Christelle Szatanek | +33 4 26 73 27 24 | Christelle.szatanek@chu-lyon.fr |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大BCVA（最佳校正视力）变化（最佳改进）（在治疗一年期间）[时间范围：52周] 最佳校正视力（BCVA）以ETDRS量表的初始距离为4米。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对糖尿病黄斑水肿（LOADEX）患者的治疗方案的疗效的试验和2阶段研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对糖尿病黄斑水肿患者的治疗方案的疗效的试验和2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 如今，类固醇和抗VEGF是糖尿病黄斑水肿的第一线治疗方法。 Ozurdex是最常用的类固醇，具有一线和第二行处理的标签。糖尿病性黄斑水肿患者的Ozurdex治疗范例仅在复发的情况下注射患者。该方案的风险是由于感光体损失而导致视力丧失。由于已经存在抗VEGF治疗的更为活跃的方案，它将允许更好的患者管理。一个新的治疗范式，包括在3个月内进行2次注射剂量，然后是PRN（Pro Re Nata）方案，具有严格的撤退标准，两次注射之间的时间限制为3个月，应导致更高的视力增长和一个更好的视力增长和一个注射次数的增加有限（这将保持低于抗VEGF治疗的数量）。 因此，研究人员选择了一项试点研究，以研究对这种方案的疗效和玻璃体内注射（IVI）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：地塞米松，有2种加载剂量，然后是PRN方案。
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Ozurdex®，700µg地塞米松玻璃体内注射 玻璃体内注射地塞米松（Ozurdex®） 干预：药物：含2种加载剂量的地塞米松，然后是PRN方案。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116398 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0588 2019-003092-18（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
