免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 干眼症中的脂质体西罗木木
干眼症中的脂质体西罗木木
研究描述
简要摘要：
干眼症是一种非常频繁的病理，重要地影响了患者的生活质量。尽管通常使用眼润滑剂来缓解症状，但仍有大量患者不表现出这种疾病的改善或恶化。尽管其病因差异很大，但免疫系统的失衡在干眼症的发展中起着重要作用。雷帕霉素或西罗莫司是一种抗炎和免疫调节性药物，在眼部表面病理（如干眼病）中具有巨大的潜力。本研究的目的是确定新型脂质体西罗里木氏菌在中度和重度干眼病患者中应用脂质体西罗里木司的有效性和安全性。这是一项随机的安慰剂对照双盲临床试验。提供中度或严重干眼病数据的患者将被随机分为两组。一组将收到常规治疗，脂质体西洛氏菌的近结膜下注射；同时，另一组将接收亚象征安慰剂注射。干预后，将评估脂质体西罗里木斯的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：脂质体西罗里木斯（Sirolimus） | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脂质体西罗里木斯作为干眼病的诊断治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脂质体西洛里木斯 常规治疗患有中度和严重干燥疾病的常规治疗患者的脂质体西洛里木斯 | 药物：脂质体西罗里木斯（Sirolimus） 常规治疗患有中度和严重干燥疾病的常规治疗患者的脂质体西洛里木斯 |
| 安慰剂比较器：脂质体 常规治疗患者和中度和重度干眼症患者的结膜下脂质体注射 | 药物：脂质体西罗里木斯（Sirolimus） 常规治疗患有中度和严重干燥疾病的常规治疗患者的脂质体西洛里木斯 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼表面疾病指数（OSDI）[时间范围：干预后六周]OSDI以0到100的比例进行评估，较高的分数代表更大的残疾。该指数表现出在区分正常患者和干眼症患者方面的敏感性和特异性。 OSDI是一种有效且可靠的工具，用于测量眼部疾病严重程度（正常，轻度至中度和严重性）以及对视觉相关功能的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中度或严重干眼的受试者
- OSDI得分> 22的受试者
- 带有van Bijsterveld染色得分> 4的受试者
- 接受参与研究的受试者
排除标准：
- 具有折射手术的受试者
- 研究前六个月进行眼科手术的受试者
- 具有lagophthalmos的受试者
- 面部瘫痪的受试者
- 患有疱疹性角膜炎的受试者
- 使用异维运动的受试者
- 怀孕的受试者
- 哺乳期的受试者
- 对药物过敏或不耐受的受试者
- 患有肝疾病的受试者
- 具有异常胸X射线的受试者
联系人和位置
位置
| 墨西哥 | |
| Instituto deoftalmología | |
| 墨西哥墨西哥城，06800 | |
赞助商和合作者
oftalmologíafundaciónconde de valenciana
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼表面疾病指数（OSDI）[时间范围：干预后六周] OSDI以0到100的比例进行评估，较高的分数代表更大的残疾。该指数表现出在区分正常患者和干眼症患者方面的敏感性和特异性。 OSDI是一种有效且可靠的工具，用于测量眼部疾病严重程度（正常，轻度至中度和严重性）以及对视觉相关功能的影响。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 干眼症中的脂质体西罗木木 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脂质体西罗里木斯作为干眼病的诊断治疗 | ||||
| 简要摘要 | 干眼症是一种非常频繁的病理，重要地影响了患者的生活质量。尽管通常使用眼润滑剂来缓解症状，但仍有大量患者不表现出这种疾病的改善或恶化。尽管其病因差异很大，但免疫系统的失衡在干眼症的发展中起着重要作用。雷帕霉素或西罗莫司是一种抗炎和免疫调节性药物，在眼部表面病理（如干眼病）中具有巨大的潜力。本研究的目的是确定新型脂质体西罗里木氏菌在中度和重度干眼病患者中应用脂质体西罗里木司的有效性和安全性。这是一项随机的安慰剂对照双盲临床试验。提供中度或严重干眼病数据的患者将被随机分为两组。一组将收到常规治疗，脂质体西洛氏菌的近结膜下注射；同时，另一组将接收亚象征安慰剂注射。干预后，将评估脂质体西罗里木斯的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：脂质体西罗里木斯（Sirolimus） 常规治疗患有中度和严重干燥疾病的常规治疗患者的脂质体西洛里木斯 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115800 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEI-2019/04/01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | oftalmologíafundaciónconde de valenciana | ||||
| 研究赞助商ICMJE | oftalmologíafundaciónconde de valenciana | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | oftalmologíafundaciónconde de valenciana | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
