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出境医 / 临床实验 / 研究filgotinib在活跃的银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性的研究(企鹅1)

研究filgotinib在活跃的银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性的研究(企鹅1)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估丝毒性与安慰剂相比,美国风湿病学院评估了20%改善(ACR20)的反应(ACR20)对活跃的银屑病性关节炎的参与者,这些牛皮癣炎天真地对生物学疾病修饰的抗毛发药物( DMARD)治疗。该研究包括两个部分,主要研究和长期扩展(LTE)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病关节炎药物:filgotinib药物:adalimumab药物:安慰剂匹配filgotinib药物:安慰剂匹配adalimumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 67名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第3阶段,随机,双盲,安慰剂和adalimumab对照研究,以评估丝毒性症对生物DMARD治疗天真的活性银屑病性关节炎受试者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2019年12月3日
实际的初级完成日期 2021年1月19日
实际 学习完成日期 2021年5月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Filgotinib 200 mg(主要研究)
参与者将获得FILGOTINIB 200 mg +安慰剂以匹配(PTM)FILGOTINIB 100 mg + PTM ADALIMEMAB注射长达16周。
药物:Filgotinib
片剂每天口服一次,没有食物
其他名称:
  • GS-6034
  • GLPG0634

药物:安慰剂匹配filgotinib
片剂每天口服一次,没有食物

药物:安慰剂匹配adalimumab
每2周地下注射一次

实验:Filgotinib 100 mg(主要研究)
参与者将在长达16周内收到PTM Filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg + ptm adalimumab。
药物:Filgotinib
片剂每天口服一次,没有食物
其他名称:
  • GS-6034
  • GLPG0634

药物:安慰剂匹配filgotinib
片剂每天口服一次,没有食物

药物:安慰剂匹配adalimumab
每2周地下注射一次

主动比较器:Adalimumab(主要研究)
参与者将接受PTM FILGOTINIB 200 mg + PTM FILGOTINIB 100 mg + ADALIMEMAB 40毫克注射长达16周。
药物:adalimumab
每2周地下注射一次

药物:安慰剂匹配filgotinib
片剂每天口服一次,没有食物

安慰剂比较器:安慰剂(主要研究)
参与者将接受PTM FILGOTINIB 200 mg + PTM FILGOTINIB 100 mg + PTM ADALIMEMAB注射长达16周。
药物:安慰剂匹配filgotinib
片剂每天口服一次,没有食物

药物:安慰剂匹配adalimumab
每2周地下注射一次

实验:Filgotinib 200 mg(LTE)
参与者将获得200 mg + PTM Filgotinib 100毫克的Filgotinib,长达2年。
药物:Filgotinib
片剂每天口服一次,没有食物
其他名称:
  • GS-6034
  • GLPG0634

药物:安慰剂匹配filgotinib
片剂每天口服一次,没有食物

实验:Filgotinib 100 mg(LTE)
参与者将获得PTM FILGOTINIB 200 mg + FILGOTINIB 100毫克长达2年。
药物:Filgotinib
片剂每天口服一次,没有食物
其他名称:
  • GS-6034
  • GLPG0634

药物:安慰剂匹配filgotinib
片剂每天口服一次,没有食物

结果措施
主要结果指标
  1. 获得美国风湿病学院(ACR)的参与者百分比在第12周[时间范围:第12周]的20%改善响应
    ACR20在招标和肿胀的关节计数中的基线至少提高了20%,至少在以下5个措施中至少提高了20%:参与者对疾病活动的全球评估,医师对疾病活动的全球评估,疾病活动的全球评估,参与者对疼痛的评估,健康评估问卷 - 残疾指数(HAQ-DI)和急性期反应物高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)。


次要结果度量
  1. 银屑病关节炎疾病活性评分(PASDA)的基线变化[时间范围:基线;第4周,16]
    PASDA是银屑病关节炎的综合疾病活性度量。 PASDA涵盖了医生对疾病活动的全球评估以及参与者对疾病活动的全球评估,短形式健康调查(SF-36)物理成分评分(PC),肿胀和招标关节次数,肠炎和肠炎,以及HSCRP 。较低的分数表示更好的功能。

  2. 获得最小疾病活动(MDA)反应的参与者的百分比[时间范围:第4、8、12、16周]
    最少的疾病活动将由嫩和肿胀的关节计数,PASI或身体表面积(BSA),参与者对疼痛的评估,参与者对疾病活动,HAQ-DI和SPARCC肠胃炎指数的全球评估。

  3. 达到非常低的疾病活动(VLDA)反应的参与者百分比[时间范围:第4、8、12、16周]
    VLDA将取决于招标和肿胀的关节计数,PASI或BSA,参与者对疼痛的评估,参与者对疾病活动,HAQ-DI和SPARCC肠胃炎指数的全球评估。

  4. 银屑病关节炎(DAPSA)的疾病活性的基线变化[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    DAPSA是一种银屑病关节炎疾病活动措施,通过求和肿胀和温柔的关节计数,参与者对疼痛的评估,参与者的全球疾病活动评估和HSCRP计算。

  5. 牛皮癣参与者的全球牛皮癣全球评估(PHGAP)的基线变化占基线时BSA的≥3%[时间范围:基线;基线;第2、4、8、12、16]
    医师对牛皮癣的全球评估用于确定参与者在给定时间点的总体评估。参与者的牛皮癣疾病活动将由医生使用6分量表进行评估,范围从0(清除)到5(严重)。

  6. 在基线时具有银屑病指甲参与者的改性指甲牛皮癣严重程度指数(MNAPSI)的基线[时间范围:基线:基线;第4、8、12、16周]
    用mnapsi评估了每种指甲的牛皮癣,并将所有10个指甲的得分结合在一起。研究人员通过对参与者的指甲中的每一个指甲进行评估,通过对3个特征或特征组(点斑,溶式分解和油性滴滴功能障碍以及崩溃)进行分级,并注意到存在或不存在4个特征(leukonychia,splinter,splinter,splinter hemorrhages,hyperkeratosis和hipheratosis,以及高脑症和高脑症,以及不存在)。 Lunula中的红色斑点)。可能的分数范围为0至130,得分为0表示没有指甲牛皮癣,得分为130,表明最严重的指甲牛皮癣。 MNAPSI分数的下降表明改善。

  7. 在基线时患有肠炎的参与者中,利兹肠炎指数(LEI)的基线变化[时间范围:基线;第4、8、12、16周]
    肠炎将使用LEI评估。开发了LEI来评估PSA参与者的肠炎,并通过将局部压力施加到左右右侧肘上旁和右侧的股骨内侧股骨,左右和右侧,评估疼痛的存在(评分为1)或不存在疼痛(得分为0)。 ,左右插入跟腱插入。 Lei的得分从0(温柔的0个地点)到6(最差的得分; 6个地点均具有压痛)。

  8. 疾病的12项银屑病关节炎影响的基线变化(PSAID-12)[时间范围:基线;第4周,16]
    PSAID问卷评估了PSA对人们生活的影响。这是一份12项问卷,其中每个项目将在0到10之间进行评分。所有项目均根据其所代表的健康领域的重要性进行优先级。 PSAID的得分较高,表明该疾病的影响更大。

  9. 银屑病关节炎疾病活动评分(PASDA)的参与者的百分比低疾病活动(LDA)[时间范围:基线;第4周,16]
    Pasdas LDA定义为PASDAS≤3.2。

  10. 达到PASDA缓解的参与者的百分比[时间范围:基线;第4周,16]
    PASDA的缓解定义为PASDAS≤1.9。

  11. 获得美国风湿病学院的参与者的百分比为20%改善反应[时间范围:基线;第2、4、8、16周]
    ACR20在招标和肿胀的关节计数中的基线至少提高了20%,至少在以下5个措施中至少提高了20%:参与者对疾病活动的全球评估,医师对疾病活动的全球评估,疾病活动的全球评估,参与者对疼痛,HAQ-DI和急性相反应物HSCRP的评估。

  12. 获得美国风湿病学院的参与者的百分比为50%改善反应[时间范围:第2、4、8、12、16周]
    在招标和肿胀的关节计数中,ACR50的计算至少比基线提高了50%,至少在以下5个措施中至少提高了50%:参与者对疾病活动的全球评估,医生对疾病活动的全球评估,疾病活动,疾病的全球评估,参与者对疼痛,HAQ-DI和急性相反应物HSCRP的评估。

  13. 达到美国风湿病学院的参与者的百分比为70%的回应[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    ACR70在招标和肿胀的关节计数中的基线至少提高了70%,在以下5个措施中至少有70%提高了70%:参与者对疾病活动的全球评估,医生对疾病活动的全球评估,疾病活动的全球评估,参与者对疼痛,HAQ-DI和急性相反应物的评估(高灵敏度C反应蛋白[HSCRP])。

  14. 美国风湿病学院的各个组成部分的基线变化[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    ACR的组成部分包括招标和肿胀的关节计数,参与者对疾病活动的全球评估,医师对疾病活动的全球评估,参与者对疼痛的评估,HAQ-DI和HSCRP。

  15. 在获得疾病活动得分28(DAS28)C反应蛋白(CRP)[时间范围:基线的参与者的基线变化中;基线;第2、4、8、12、16]
    DAS28(CRP)是使用招标关节计数(28个关节),关节肿胀(28个关节),参与者对疾病活动和HSCRP的全球评估计算的参与者疾病活动的量度。较高的值表明疾病活动较高。基线的负面变化表示改善。

  16. 实现DAS28(CRP)LDA的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    DAS28(CRP)LDA定义为DAS28(CRP)≤3.2。

  17. 达到DAS28(CRP)缓解的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    DAS28(CRP)缓解定义为DAS28(CRP)<2.6。

  18. 是时候实现DAS28(CRP)LDA [时间范围:首次剂量约会长达16周]
    是时候实现DAS28(CRP)LDA是从第一个剂量的研究日期开始的天数到参与者达到DAS28(CRP)LDA的第一次,或者如果参与者无法获得DAS28(CRP)LDA或LDA或丢失的。

  19. 获得DAPSA LDA的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    DAPSA LDA定义为DAPSA≤14。

  20. 达到DAPSA缓解的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    DAPSA缓解定义为DAPSA≤4。

  21. 是时候实现DAPSA LDA [时间范围:首次剂量约会长达16周]
    实现DAPSA LDA的时间是从第一个剂量的研究药物管理日期到参与者达到DAPSA LDA的第一次,或者如果参与者无法实现DAPSA LDA或丢失,则是第一次。

  22. 获得银屑病关节炎反应标准(PSARC)响应的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    PSARC由四个组成部分组成:分别利用68/66联合计数的关节压痛和肿胀评估,参与者对疾病活动的全球评估以及医师对疾病活动的全球评估。

  23. 牛皮癣区域的基线和严重程度指数(PASI)的变化在基线时覆盖≥3%的BSA的参与者[时间范围:基线:基线;第4、8、12、16周]
    牛皮癣的参与者将评估PASI,占基线时BSA≥3%的评估。 PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。在PASI系统中,身体分为4个区域:头部和颈部,躯干,上肢和下肢。这些区域中的每个区域中的每个区域的比例分别评估为涉及的区域的百分比,这转化为数字分数,范围从0(无参与)到6(90%[%]至100%的参与),以及红斑,硬性,硬性,硬化和缩放分别以0到4的比例进行评分。PASI产生的数字得分范围从0(无牛皮癣)到72。较高的分数表明更严重的疾病。

  24. 达到牛皮癣面积和严重程度指数的参与者的百分比为50%(PASI50)响应[时间范围:第4、8、12、16周]
    牛皮癣的参与者将评估PASI50,占基线时BSA的3%。 PASI50响应在PASI评分中至少比基线提高了50%。

  25. 达到牛皮癣面积和严重程度指数的参与者的百分比为75%(PASI75)的反应,牛皮癣覆盖了≥3%的身体表面积[时间范围:第4、8、12、16周]
    PASI75将在牛皮癣的参与者中进行评估,该参与者覆盖基线时≥3%的BSA。 PASI75响应在PASI评分中至少比基线提高了75%。

  26. 达到牛皮癣面积和严重程度指数的参与者百分比90%改善(PASI90)响应[时间范围:第4、8、12、16周]
    PASI90将在牛皮癣的参与者中进行评估,该参与者覆盖基线时≥3%的BSA。 PASI90响应在PASI评分中至少比基线提高了90%。

  27. 获得牛皮癣面积和严重性指数100%改善(PASI100)的参与者的百分比[时间范围:第4、8、12、16周]
    PASI100将在牛皮癣的参与者中进行评估,该参与者占基线时BSA的≥3%。 PASI100响应代表PASI评分中的基线提高100%。

  28. 加拿大脊椎关节炎研究联盟(SPARCC)肠胃炎指数的基线变化在基线肠炎的参与者[时间范围:基线;基线;第4、8、12、16周]
    SPARCC肠炎指数确定了16个肠击部位的存在或不存在压痛,包括双侧跟腱肌腱,卡跟骨上的足底筋膜插入,the骨腱插入pat骨的底部,股骨肌插入,股骨肌插入到帕特拉的上方边界,甲状腺肿,插入肱骨的更大结节,内侧和侧向上的。在16个地点中的每个站点中的每个地点都将压痛定量为(1)或不存在(0),总分范围为0至16。较高的分数表明受肠炎影响的部位数量越大。

  29. 在基线时患有症状炎的参与者的Leeds乳腺炎指数(LDI)的基线[时间范围:基线:基线;第4、8、12、16周]
    LDI使用所涉及的数字和控制数字的圆周来定量测量脑炎,以及所涉及的数字的压痛。受症状炎影响的数字定义为那些在受影响的数字与对侧数字的圆周比率差至少10%的数字。控制数字是对侧数字(在另一只手或脚上的数字),或者如果还影响了对侧数字,则从标准参考表中值。受影响的数字的压痛以从0 [无温度]到3 [招标和撤回]评估。较高的LDI表明症状较差。

  30. 从基线中的柔性症状炎(TDC)中的基线变化[时间范围:基线;第4、8、12、16周]
    TDC将在基线时患有症状炎的参与者中进行评估。 TDC是基于嫩关节的存在或不存在的简单计数。

  31. 健康评估问卷中的基线 - 残疾指数(HAQ -DI)[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    HAQ-DI用于监测参与者的自我评估的身体功能或残疾。这个20个问题工具评估了一个人在8个功能领域完成任务的困难程度(穿衣服,出现,饮食,步行,卫生,卫生,抓住,抓地力和活动)。 HAQ-DI总分从0到3不等,得分较高,表明功能障碍更大。

  32. 慢性病疗法功能评估的基线变化 - 疲劳量表(FACIT -FATIGUE)[时间范围:基线;第4周,16]
    Facit-Fatigue是一份13项问卷,每个项目的评分范围从0(完全不是)到4(非常)。 FACIT-FATIGUE总分数范围为0至52。较高的分数代表了更好的疲劳状态。

  33. 从基线中的心理成分分数(MCS)和医疗结果的物理成分得分(PC)的变化SF-36版本2 [时间范围:基线;第4周,16]
    SF-36版本2中的MCS和PCS分数的复合终点。SF-36是一项与健康相关的调查,评估参与者的生活质量,由36个问题组成,涵盖8个健康领域:身体疼痛,身体疼痛,身体疼痛,由于身体问题和情绪问题,一般健康,心理健康,社会功能,活力和2个成分分数(MCS和PC)引起的角色限制。 MC由社会功能,活力,心理健康和角色情感量表组成。 PC包括身体功能,身体疼痛,角色物理和一般健康量表。每个域将通过将单个项目求和并将分数转换为0到100刻度的评分来评分,分数较高,表明健康状况更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • 满足银屑病关节炎(CASPAR)的分类标准,并具有与PSA≥6个月一致的病史
  • 在筛选和第1天,具有活性PSA定义为≥3个关节(来自66个关节计数[SJC])和≥3个招标关节(来自68个招标关节计数[TJC]);这些可能在筛选和第1天可能不是相同的关节
  • 必须有记录的历史记录或有效迹象,即筛选时至少有一个:

    • 斑块状银屑病
    • 指甲变化归因于牛皮癣
  • 根据局部指南 /护理标准,对≥1≥1≥1≥1≥1≥1的常规合成疾病修饰的抗疾病药物(CSDMARD)和 /或NSAID的反应不足或不耐受。

关键排除标准:

  • 先前用生物DMARD治疗的PSA或牛皮癣治疗
  • 事先暴露于Janus激酶(JAK)抑制剂> 2剂量
  • 任何活跃 /最近的感染
  • 根据调查员的判断,任何慢性和 /或不受控制的医疗状况都会使个人在研究参与期间处于研究或可能使个人无法完成或遵守研究程序和要求的情况下的风险增加
  • 根据研究者的判断

注意:如果存在诊断变化为PSA或PSA的其他诊断,则允许反应性关节炎或轴向脊椎关节炎的先前病史

  • 16岁之前发病的炎症性关节病的任何病史
  • 主动自身免疫性疾病会干扰研究参数的评估或通过参与研究(例如葡萄膜炎,炎症性肠病,不受控制的甲状腺炎,全身性血管炎,横向脊髓炎)来增加对个人的风险
  • 怀孕或哺乳女性
  • 根据调查员的判断,活跃的药物或酗酒

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

位置
展示显示74个研究地点
赞助商和合作者
吉利德科学
加拉帕戈斯NV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月2日
第一个发布日期icmje 2019年10月4日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
实际的初级完成日期2021年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月2日)
获得美国风湿病学院(ACR)的参与者百分比在第12周[时间范围:第12周]的20%改善响应
ACR20在招标和肿胀的关节计数中的基线至少提高了20%,至少在以下5个措施中至少提高了20%:参与者对疾病活动的全球评估,医师对疾病活动的全球评估,疾病活动的全球评估,参与者对疼痛的评估,健康评估问卷 - 残疾指数(HAQ-DI)和急性期反应物高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月23日)
  • 银屑病关节炎疾病活性评分(PASDA)的基线变化[时间范围:基线;第4周,16]
    PASDA是银屑病关节炎的综合疾病活性度量。 PASDA涵盖了医生对疾病活动的全球评估以及参与者对疾病活动的全球评估,短形式健康调查(SF-36)物理成分评分(PC),肿胀和招标关节次数,肠炎和肠炎,以及HSCRP 。较低的分数表示更好的功能。
  • 获得最小疾病活动(MDA)反应的参与者的百分比[时间范围:第4、8、12、16周]
    最少的疾病活动将由嫩和肿胀的关节计数,PASI或身体表面积(BSA),参与者对疼痛的评估,参与者对疾病活动,HAQ-DI和SPARCC肠胃炎指数的全球评估。
  • 达到非常低的疾病活动(VLDA)反应的参与者百分比[时间范围:第4、8、12、16周]
    VLDA将取决于招标和肿胀的关节计数,PASI或BSA,参与者对疼痛的评估,参与者对疾病活动,HAQ-DI和SPARCC肠胃炎指数的全球评估。
  • 银屑病关节炎(DAPSA)的疾病活性的基线变化[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    DAPSA是一种银屑病关节炎疾病活动措施,通过求和肿胀和温柔的关节计数,参与者对疼痛的评估,参与者的全球疾病活动评估和HSCRP计算。
  • 牛皮癣参与者的全球牛皮癣全球评估(PHGAP)的基线变化占基线时BSA的≥3%[时间范围:基线;基线;第2、4、8、12、16]
    医师对牛皮癣的全球评估用于确定参与者在给定时间点的总体评估。参与者的牛皮癣疾病活动将由医生使用6分量表进行评估,范围从0(清除)到5(严重)。
  • 在基线时具有银屑病指甲参与者的改性指甲牛皮癣严重程度指数(MNAPSI)的基线[时间范围:基线:基线;第4、8、12、16周]
    用mnapsi评估了每种指甲的牛皮癣,并将所有10个指甲的得分结合在一起。研究人员通过对参与者的指甲中的每一个指甲进行评估,通过对3个特征或特征组(点斑,溶式分解和油性滴滴功能障碍以及崩溃)进行分级,并注意到存在或不存在4个特征(leukonychia,splinter,splinter,splinter hemorrhages,hyperkeratosis和hipheratosis,以及高脑症和高脑症,以及不存在)。 Lunula中的红色斑点)。可能的分数范围为0至130,得分为0表示没有指甲牛皮癣,得分为130,表明最严重的指甲牛皮癣。 MNAPSI分数的下降表明改善。
  • 在基线时患有肠炎的参与者中,利兹肠炎指数(LEI)的基线变化[时间范围:基线;第4、8、12、16周]
    肠炎将使用LEI评估。开发了LEI来评估PSA参与者的肠炎,并通过将局部压力施加到左右右侧肘上旁和右侧的股骨内侧股骨,左右和右侧,评估疼痛的存在(评分为1)或不存在疼痛(得分为0)。 ,左右插入跟腱插入。 Lei的得分从0(温柔的0个地点)到6(最差的得分; 6个地点均具有压痛)。
  • 疾病的12项银屑病关节炎影响的基线变化(PSAID-12)[时间范围:基线;第4周,16]
    PSAID问卷评估了PSA对人们生活的影响。这是一份12项问卷,其中每个项目将在0到10之间进行评分。所有项目均根据其所代表的健康领域的重要性进行优先级。 PSAID的得分较高,表明该疾病的影响更大。
  • 银屑病关节炎疾病活动评分(PASDA)的参与者的百分比低疾病活动(LDA)[时间范围:基线;第4周,16]
    Pasdas LDA定义为PASDAS≤3.2。
  • 达到PASDA缓解的参与者的百分比[时间范围:基线;第4周,16]
    PASDA的缓解定义为PASDAS≤1.9。
  • 获得美国风湿病学院的参与者的百分比为20%改善反应[时间范围:基线;第2、4、8、16周]
    ACR20在招标和肿胀的关节计数中的基线至少提高了20%,至少在以下5个措施中至少提高了20%:参与者对疾病活动的全球评估,医师对疾病活动的全球评估,疾病活动的全球评估,参与者对疼痛,HAQ-DI和急性相反应物HSCRP的评估。
  • 获得美国风湿病学院的参与者的百分比为50%改善反应[时间范围:第2、4、8、12、16周]
    在招标和肿胀的关节计数中,ACR50的计算至少比基线提高了50%,至少在以下5个措施中至少提高了50%:参与者对疾病活动的全球评估,医生对疾病活动的全球评估,疾病活动,疾病的全球评估,参与者对疼痛,HAQ-DI和急性相反应物HSCRP的评估。
  • 达到美国风湿病学院的参与者的百分比为70%的回应[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    ACR70在招标和肿胀的关节计数中的基线至少提高了70%,在以下5个措施中至少有70%提高了70%:参与者对疾病活动的全球评估,医生对疾病活动的全球评估,疾病活动的全球评估,参与者对疼痛,HAQ-DI和急性相反应物的评估(高灵敏度C反应蛋白[HSCRP])。
  • 美国风湿病学院的各个组成部分的基线变化[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    ACR的组成部分包括招标和肿胀的关节计数,参与者对疾病活动的全球评估,医师对疾病活动的全球评估,参与者对疼痛的评估,HAQ-DI和HSCRP。
  • 在获得疾病活动得分28(DAS28)C反应蛋白(CRP)[时间范围:基线的参与者的基线变化中;基线;第2、4、8、12、16]
    DAS28(CRP)是使用招标关节计数(28个关节),关节肿胀(28个关节),参与者对疾病活动和HSCRP的全球评估计算的参与者疾病活动的量度。较高的值表明疾病活动较高。基线的负面变化表示改善。
  • 实现DAS28(CRP)LDA的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    DAS28(CRP)LDA定义为DAS28(CRP)≤3.2。
  • 达到DAS28(CRP)缓解的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    DAS28(CRP)缓解定义为DAS28(CRP)<2.6。
  • 是时候实现DAS28(CRP)LDA [时间范围:首次剂量约会长达16周]
    是时候实现DAS28(CRP)LDA是从第一个剂量的研究日期开始的天数到参与者达到DAS28(CRP)LDA的第一次,或者如果参与者无法获得DAS28(CRP)LDA或LDA或丢失的。
  • 获得DAPSA LDA的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    DAPSA LDA定义为DAPSA≤14。
  • 达到DAPSA缓解的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    DAPSA缓解定义为DAPSA≤4。
  • 是时候实现DAPSA LDA [时间范围:首次剂量约会长达16周]
    实现DAPSA LDA的时间是从第一个剂量的研究药物管理日期到参与者达到DAPSA LDA的第一次,或者如果参与者无法实现DAPSA LDA或丢失,则是第一次。
  • 获得银屑病关节炎反应标准(PSARC)响应的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    PSARC由四个组成部分组成:分别利用68/66联合计数的关节压痛和肿胀评估,参与者对疾病活动的全球评估以及医师对疾病活动的全球评估。
  • 牛皮癣区域的基线和严重程度指数(PASI)的变化在基线时覆盖≥3%的BSA的参与者[时间范围:基线:基线;第4、8、12、16周]
    牛皮癣的参与者将评估PASI,占基线时BSA≥3%的评估。 PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。在PASI系统中,身体分为4个区域:头部和颈部,躯干,上肢和下肢。这些区域中的每个区域中的每个区域的比例分别评估为涉及的区域的百分比,这转化为数字分数,范围从0(无参与)到6(90%[%]至100%的参与),以及红斑,硬性,硬性,硬化和缩放分别以0到4的比例进行评分。PASI产生的数字得分范围从0(无牛皮癣)到72。较高的分数表明更严重的疾病。
  • 达到牛皮癣面积和严重程度指数的参与者的百分比为50%(PASI50)响应[时间范围:第4、8、12、16周]
    牛皮癣的参与者将评估PASI50,占基线时BSA的3%。 PASI50响应在PASI评分中至少比基线提高了50%。
  • 达到牛皮癣面积和严重程度指数的参与者的百分比为75%(PASI75)的反应,牛皮癣覆盖了≥3%的身体表面积[时间范围:第4、8、12、16周]
    PASI75将在牛皮癣的参与者中进行评估,该参与者覆盖基线时≥3%的BSA。 PASI75响应在PASI评分中至少比基线提高了75%。
  • 达到牛皮癣面积和严重程度指数的参与者百分比90%改善(PASI90)响应[时间范围:第4、8、12、16周]
    PASI90将在牛皮癣的参与者中进行评估,该参与者覆盖基线时≥3%的BSA。 PASI90响应在PASI评分中至少比基线提高了90%。
  • 获得牛皮癣面积和严重性指数100%改善(PASI100)的参与者的百分比[时间范围:第4、8、12、16周]
    PASI100将在牛皮癣的参与者中进行评估,该参与者占基线时BSA的≥3%。 PASI100响应代表PASI评分中的基线提高100%。
  • 加拿大脊椎关节炎研究联盟(SPARCC)肠胃炎指数的基线变化在基线肠炎的参与者[时间范围:基线;基线;第4、8、12、16周]
    SPARCC肠炎指数确定了16个肠击部位的存在或不存在压痛,包括双侧跟腱肌腱,卡跟骨上的足底筋膜插入,the骨腱插入pat骨的底部,股骨肌插入,股骨肌插入到帕特拉的上方边界,甲状腺肿,插入肱骨的更大结节,内侧和侧向上的。在16个地点中的每个站点中的每个地点都将压痛定量为(1)或不存在(0),总分范围为0至16。较高的分数表明受肠炎影响的部位数量越大。
  • 在基线时患有症状炎的参与者的Leeds乳腺炎指数(LDI)的基线[时间范围:基线:基线;第4、8、12、16周]
    LDI使用所涉及的数字和控制数字的圆周来定量测量脑炎,以及所涉及的数字的压痛。受症状炎影响的数字定义为那些在受影响的数字与对侧数字的圆周比率差至少10%的数字。控制数字是对侧数字(在另一只手或脚上的数字),或者如果还影响了对侧数字,则从标准参考表中值。受影响的数字的压痛以从0 [无温度]到3 [招标和撤回]评估。较高的LDI表明症状较差。
  • 从基线中的柔性症状炎(TDC)中的基线变化[时间范围:基线;第4、8、12、16周]
    TDC将在基线时患有症状炎的参与者中进行评估。 TDC是基于嫩关节的存在或不存在的简单计数。
  • 健康评估问卷中的基线 - 残疾指数(HAQ -DI)[时间范围:基线;第2、4、8、12、16]
    HAQ-DI用于监测参与者的自我评估的身体功能或残疾。这个20个问题工具评估了一个人在8个功能领域完成任务的困难程度(穿衣服,出现,饮食,步行,卫生,卫生,抓住,抓地力和活动)。 HAQ-DI总分从0到3不等,得分较高,表明功能障碍更大。
  • 慢性病疗法功能评估的基线变化 - 疲劳量表(FACIT -FATIGUE)[时间范围:基线;第4周,16]
    Facit-Fatigue是一份13项问卷,每个项目的评分范围从0(完全不是)到4(非常)。 FACIT-FATIGUE总分数范围为0至52。较高的分数代表了更好的疲劳状态。
  • 从基线中的心理成分分数(MCS)和医疗结果的物理成分得分(PC)的变化SF-36版本2 [时间范围:基线;第4周,16]
    SF-36版本2中的MCS和PCS分数的复合终点。SF-36是一项与健康相关的调查,评估参与者的生活质量,由36个问题组成,涵盖8个健康领域:身体疼痛,身体疼痛,身体疼痛,由于身体问题和情绪问题,一般健康,心理健康,社会功能,活力和2个成分分数(MCS和PC)引起的角色限制。 MC由社会功能,活力,心理健康和角色情感量表组成。 PC包括身体功能,身体疼痛,角色物理和一般健康量表。每个域将通过将单个项目求和并将分数转换为0到100刻度的评分来评分,分数较高,表明健康状况更好。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月2日)
  • 银屑病关节炎疾病活性评分(PASDA)的基线变化[时间范围:基线;第4、16、24周]
    PASDA是银屑病关节炎的综合疾病活性度量。 PASDA涵盖了医生对疾病活动的全球评估以及参与者对疾病活动的全球评估,SF-36 PC,肿胀和温柔的关节计数,肠炎和脑炎炎以及HSCRP。较低的分数表示更好的功能。
  • 达到最小疾病活动(MDA)反应的参与者的百分比[时间范围:第4、8、12、16、20、24周]
    最少的疾病活动将由嫩和肿胀的关节计数,PASI或身体表面积(BSA),参与者对疼痛的评估,参与者对疾病活动,HAQ-DI和SPARCC肠胃炎指数的全球评估。
  • 达到非常低疾病活动(VLDA)反应的参与者百分比[时间范围:第4、8、12、16、20、24周]
    VLDA将取决于招标和肿胀的关节计数,PASI或BSA,参与者对疼痛的评估,参与者对疾病活动,HAQ-DI和SPARCC肠胃炎指数的全球评估。
  • 银屑病关节炎(DAPSA)的疾病活性的基线变化[时间范围:基线;第2、4、8、12、16、20、24周]
    DAPSA是一种银屑病关节炎疾病活动措施,通过求和肿胀和温柔的关节计数,参与者对疼痛的评估,参与者的全球疾病活动评估和HSCRP计算。
  • 牛皮癣参与者的全球牛皮癣全球评估(PHGAP)的基线变化占基线时BSA的≥3%[时间范围:基线;基线;第2、4、8、12、16、20、24周]
    医师对牛皮癣的全球评估用于确定参与者在给定时间点的总体评估。参与者的牛皮癣疾病活动将由医生使用6分量表进行评估,范围从0(清除)到5(严重)。
  • 在基线时具有银屑病指甲参与者的改性指甲牛皮癣严重程度指数(MNAPSI)的基线[时间范围:基线:基线;第4、8、12、16、20、24周]
    用mnapsi评估了每种指甲的牛皮癣,并将所有10个指甲的得分结合在一起。研究人员通过对参与者的指甲中的每一个指甲进行评估,通过对3个特征或特征组(点斑,溶式分解和油性滴滴功能障碍以及崩溃)进行分级,并注意到存在或不存在4个特征(leukonychia,splinter,splinter,splinter hemorrhages,hyperkeratosis和hipheratosis,以及高脑症和高脑症,以及不存在)。 Lunula中的红色斑点)。可能的分数范围为0至130,得分为0表示没有指甲牛皮癣,得分为130,表明最严重的指甲牛皮癣。 MNAPSI分数的下降表明改善。
  • 在基线时患有肠炎的参与者中,利兹肠炎指数(LEI)的基线变化[时间范围:基线;第4、8、12、16、20、24周]
    肠炎将使用LEI评估。开发了LEI来评估PSA参与者的肠炎,并通过将局部压力施加到左右右侧肘上旁和右侧的股骨内侧股骨,左右和右侧,评估疼痛的存在(评分为1)或不存在疼痛(得分为0)。 ,左右插入跟腱插入。 Lei的得分从0(温柔的0个地点)到6(最差的得分; 6个地点均具有压痛)。
  • 疾病的12项银屑病关节炎影响的基线变化(PSAID-12)[时间范围:基线;第4、16、24周]
    PSAID问卷评估了PSA对人们生活的影响。这是一份12项问卷,其中每个项目将在0到10之间进行评分。所有项目均根据其所代表的健康领域的重要性进行优先级。 PSAID的得分较高,表明该疾病的影响更大。
  • 银屑病关节炎疾病活动评分(PASDA)的参与者的百分比低疾病活动(LDA)[时间范围:基线;第4、16、24周]
    Pasdas LDA定义为PASDAS≤3.2。
  • 达到PASDA缓解的参与者的百分比[时间范围:基线;第4、16、24周]
    PASDA的缓解定义为PASDAS≤1.9。
  • 获得美国风湿病学院的参与者的百分比为20%改善反应[时间范围:基线;第2、4、8、16、20、24周]
    ACR20在招标和肿胀的关节计数中的基线至少提高了20%,至少在以下5个措施中至少提高了20%:参与者对疾病活动的全球评估,医师对疾病活动的全球评估,疾病活动的全球评估,参与者对疼痛,HAQ-DI和急性相反应物HSCRP的评估。
  • 获得美国风湿病学院的参与者的百分比为50%改善反应[时间范围:第2、4、8、12、16、20、24周]
    在招标和肿胀的关节计数中,ACR50的计算至少比基线提高了50%,至少在以下5个措施中至少提高了50%:参与者对疾病活动的全球评估,医生对疾病活动的全球评估,疾病活动,疾病的全球评估,参与者对疼痛,HAQ-DI和急性相反应物HSCRP的评估。
  • 达到美国风湿病学院的参与者的百分比为70%的回应[时间范围:基线;第2、4、8、12、16、20、24周]
    ACR70在招标和肿胀的关节计数中的基线至少提高了70%,在以下5个措施中至少有70%提高了70%:参与者对疾病活动的全球评估,医生对疾病活动的全球评估,疾病活动的全球评估,参与者对疼痛,HAQ-DI和急性相反应物的评估(高灵敏度C反应蛋白[HSCRP])。
  • 美国风湿病学院的各个组成部分的基线变化[时间范围:基线;第2、4、8、12、16、20、24周]
    ACR的组成部分包括招标和肿胀的关节计数,参与者对疾病活动的全球评估,医师对疾病活动的全球评估,参与者对疼痛的评估,HAQ-DI和HSCRP。
  • 在获得疾病活动得分28(DAS28)C反应蛋白(CRP)[时间范围:基线的参与者的基线变化中;基线;第2、4、8、12、16、20、24周]
    DAS28(CRP)是使用招标关节计数(28个关节),关节肿胀(28个关节),参与者对疾病活动和HSCRP的全球评估计算的参与者疾病活动的量度。较高的值表明疾病活动较高。基线的负面变化表示改善。
  • 实现DAS28(CRP)LDA的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16、20、24周]
    DAS28(CRP)LDA定义为DAS28(CRP)≤3.2。
  • 达到DAS28(CRP)缓解的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16、20、24周]
    DAS28(CRP)缓解定义为DAS28(CRP)<2.6。
  • 是时候实现DAS28(CRP)LDA [时间范围:首次剂量日期长达24周]
    是时候实现DAS28(CRP)LDA是从第一个剂量的研究日期开始的天数到参与者达到DAS28(CRP)LDA的第一次,或者如果参与者无法获得DAS28(CRP)LDA或LDA或丢失的。
  • 获得DAPSA LDA的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16、20、24周]
    DAPSA LDA定义为DAPSA≤14。
  • 达到DAPSA缓解的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16、20、24周]
    DAPSA缓解定义为DAPSA≤4。
  • 是时候实现DAPSA LDA [时间范围:首次剂量约会长达24周]
    实现DAPSA LDA的时间是从第一个剂量的研究药物管理日期到参与者达到DAPSA LDA的第一次,或者如果参与者无法实现DAPSA LDA或丢失,则是第一次。
  • 获得银屑病关节炎反应标准(PSARC)响应的参与者的百分比[时间范围:基线;第2、4、8、12、16、20、24周]
    PSARC由四个组成部分组成:分别利用68/66联合计数的关节压痛和肿胀评估,参与者对疾病活动的全球评估以及医师对疾病活动的全球评估。
  • 牛皮癣区域的基线和严重程度指数(PASI)的变化在基线时覆盖≥3%的BSA的参与者[时间范围:基线:基线;第4、8、12、16、20、24周]
    牛皮癣的参与者将评估PASI,占基线时BSA≥3%的评估。 PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。在PASI系统中,身体分为4个区域:头部和颈部,躯干,上肢和下肢。这些区域中的每个区域中的每个区域的比例分别评估为涉及的区域的百分比,这转化为数字分数,范围从0(无参与)到6(90%[%]至100%的参与),以及红斑,硬性,硬性,硬化和缩放分别以0到4的比例进行评分。PASI产生的数字得分范围从0(无牛皮癣)到72。较高的分数表明更严重的疾病。
  • 达到牛皮癣面积和严重程度指数的参与者的百分比为50%(PASI50)响应[时间范围:第4、8、12、16、20、24周]
    牛皮癣的参与者将评估PASI50,占基线时BSA的3%。 PASI50响应在PASI评分中至少比基线提高了50%。
  • 达到牛皮癣面积和严重程度指数的参与者的百分比为75%(PASI75)的反应,牛皮癣覆盖了≥3%的身体表面积[时间范围:第4、8、12、12、16、20、24周]
    PASI75将在牛皮癣的参与者中进行评估,该参与者覆盖基线时≥3%的BSA。 PASI75响应在PASI评分中至少比基线提高了75%。
  • 达到牛皮癣面积和严重程度指数的参与者百分比90%改善(PASI90)响应[时间范围:第4、8、12、16、20、24周]
    PASI90将在牛皮癣的参与者中进行评估,该参与者覆盖基线时≥3%的BSA。 PASI90响应在PASI评分中至少比基线提高了90%。
  • 获得牛皮癣面积和严重性指数100%改善(PASI100)的参与者的百分比[时间范围:第4、8、12、16、20、24周]
    PASI100将在牛皮癣的参与者中进行评估,该参与者占基线时BSA的≥3%。 PASI100响应代表PASI评分中的基线提高100%。
  • 加拿大脊椎关节炎研究联盟(SPARCC)肠胃炎指数的基线变化在基线肠炎的参与者[时间范围:基线;基线;第4、8、12、16、20、24周]
    SPARCC肠炎指数确定了16个肠击部位的存在或不存在压痛,包括双侧跟腱肌腱,卡跟骨上的足底筋膜插入,the骨腱插入pat骨的底部,股骨肌插入,股骨肌插入到帕特拉的上方边界,甲状腺肿,插入肱骨的更大结节,内侧和侧向上的。在16个地点中的每个站点中的每个地点都将压痛定量为(1)或不存在(0),总分范围为0至16。较高的分数表明受肠炎影响的部位数量越大。
  • 在基线时患有症状炎的参与者的Leeds乳腺炎指数(LDI)的基线[时间范围:基线:基线;第4、8、12、16、20、24周]
    LDI使用所涉及的数字和控制数字的圆周来定量测量脑炎,以及所涉及的数字的压痛。受症状炎影响的数字定义为那些在受影响的数字与对侧数字的圆周比率差至少10%的数字。控制数字是对侧数字(在另一只手或脚上的数字),或者如果还影响了对侧数字,则从标准参考表中值。受影响的数字的压痛以从0 [无温度]到3 [招标和撤回]评估。较高的LDI表明症状较差。
  • 从基线中的柔性症状炎(TDC)中的基线变化[时间范围:基线;第4、8、12、16、20、24周]
    TDC将在基线时患有症状炎的参与者中进行评估。 TDC是基于嫩关节的存在或不存在的简单计数。
  • 健康评估问卷中的基线 - 残疾指数(HAQ -DI)[时间范围:基线;第2、4、8、12、16、20、24周]
    HAQ-DI用于监测参与者的自我评估的身体功能或残疾。这个20个问题工具评估了一个人在8个功能领域完成任务的困难程度(穿衣服,出现,饮食,步行,卫生,卫生,抓住,抓地力和活动)。 HAQ-DI总分从0到3不等,得分较高,表明功能障碍更大。
  • 慢性病疗法功能评估的基线变化 - 疲劳量表(FACIT -FATIGUE)[时间范围:基线;第4、16、24周]
    Facit-Fatigue是一份13项问卷,每个项目的评分范围从0(完全不是)到4(非常)。 FACIT-FATIGUE总分数范围为0至52。较高的分数代表了更好的疲劳状态。
  • 36项短形式健康调查版本2(SF-36V2)[时间范围:基线;第4、16、24周]
    SF-36V2是评估8个领域的36个项目措施:身体功能,身体角色功能,一般健康感知,身体疼痛,活力,社会角色功能,情感角色功能和心理健康。
  • 从范德海德(Van der Heijde)修改的总尖锐得分(MTSS)[时间范围:基线;第24周]
    关节损伤的程度应使用MTSS评估。该方法分别量化了64和52个关节的关节侵蚀和关节空间的程度,分数较高代表更大的损害。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Filgotinib在活跃的银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE第3阶段,随机,双盲,安慰剂和adalimumab对照研究,以评估丝毒性症对生物DMARD治疗天真的活性银屑病性关节炎受试者的疗效和安全性
简要摘要这项研究的主要目的是评估丝毒性与安慰剂相比,美国风湿病学院评估了20%改善(ACR20)的反应(ACR20)对活跃的银屑病性关节炎的参与者,这些牛皮癣炎天真地对生物学疾病修饰的抗毛发药物( DMARD)治疗。该研究包括两个部分,主要研究和长期扩展(LTE)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病关节炎
干预ICMJE
  • 药物:Filgotinib
    片剂每天口服一次,没有食物
    其他名称:
    • GS-6034
    • GLPG0634
  • 药物:adalimumab
    每2周地下注射一次
  • 药物:安慰剂匹配filgotinib
    片剂每天口服一次,没有食物
  • 药物:安慰剂匹配adalimumab
    每2周地下注射一次
研究臂ICMJE
  • 实验:Filgotinib 200 mg(主要研究)
    参与者将获得FILGOTINIB 200 mg +安慰剂以匹配(PTM)FILGOTINIB 100 mg + PTM ADALIMEMAB注射长达16周。
    干预措施:
    • 药物:Filgotinib
    • 药物:安慰剂匹配filgotinib
    • 药物:安慰剂匹配adalimumab
  • 实验:Filgotinib 100 mg(主要研究)
    参与者将在长达16周内收到PTM Filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg + ptm adalimumab。
    干预措施:
    • 药物:Filgotinib
    • 药物:安慰剂匹配filgotinib
    • 药物:安慰剂匹配adalimumab
  • 主动比较器:Adalimumab(主要研究)
    参与者将接受PTM FILGOTINIB 200 mg + PTM FILGOTINIB 100 mg + ADALIMEMAB 40毫克注射长达16周。
    干预措施:
    • 药物:adalimumab
    • 药物:安慰剂匹配filgotinib
  • 安慰剂比较器:安慰剂(主要研究)
    参与者将接受PTM FILGOTINIB 200 mg + PTM FILGOTINIB 100 mg + PTM ADALIMEMAB注射长达16周。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂匹配filgotinib
    • 药物:安慰剂匹配adalimumab
  • 实验:Filgotinib 200 mg(LTE)
    参与者将获得200 mg + PTM Filgotinib 100毫克的Filgotinib,长达2年。
    干预措施:
    • 药物:Filgotinib
    • 药物:安慰剂匹配filgotinib
  • 实验:Filgotinib 100 mg(LTE)
    参与者将获得PTM FILGOTINIB 200 mg + FILGOTINIB 100毫克长达2年。
    干预措施:
    • 药物:Filgotinib
    • 药物:安慰剂匹配filgotinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
67
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月2日)
1001
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月11日
实际的初级完成日期2021年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • 满足银屑病关节炎(CASPAR)的分类标准,并具有与PSA≥6个月一致的病史
  • 在筛选和第1天,具有活性PSA定义为≥3个关节(来自66个关节计数[SJC])和≥3个招标关节(来自68个招标关节计数[TJC]);这些可能在筛选和第1天可能不是相同的关节
  • 必须有记录的历史记录或有效迹象,即筛选时至少有一个:

    • 斑块状银屑病
    • 指甲变化归因于牛皮癣
  • 根据局部指南 /护理标准,对≥1≥1≥1≥1≥1≥1的常规合成疾病修饰的抗疾病药物(CSDMARD)和 /或NSAID的反应不足或不耐受。

关键排除标准:

  • 先前用生物DMARD治疗的PSA或牛皮癣治疗
  • 事先暴露于Janus激酶(JAK)抑制剂> 2剂量
  • 任何活跃 /最近的感染
  • 根据调查员的判断,任何慢性和 /或不受控制的医疗状况都会使个人在研究参与期间处于研究或可能使个人无法完成或遵守研究程序和要求的情况下的风险增加
  • 根据研究者的判断

注意:如果存在诊断变化为PSA或PSA的其他诊断,则允许反应性关节炎或轴向脊椎关节炎的先前病史

  • 16岁之前发病的炎症性关节病的任何病史
  • 主动自身免疫性疾病会干扰研究参数的评估或通过参与研究(例如葡萄膜炎,炎症性肠病,不受控制的甲状腺炎,全身性血管炎,横向脊髓炎)来增加对个人的风险
  • 怀孕或哺乳女性
  • 根据调查员的判断,活跃的药物或酗酒

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,保加利亚,加拿大,捷克,匈牙利,日本,韩国,共和国,新西兰,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,台湾,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04115748
其他研究ID编号ICMJE GS-US-431-4566
2019-001996-35(Eudract编号)
JAPICCTI-205202(注册表标识符:Japiccti)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方吉利德科学
研究赞助商ICMJE吉利德科学
合作者ICMJE加拉帕戈斯NV
研究人员ICMJE
研究主任:吉利德学习总监吉利德科学
PRS帐户吉利德科学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素