病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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银屑病关节炎 | 药物:filgotinib药物:adalimumab药物:安慰剂匹配filgotinib药物:安慰剂匹配adalimumab | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 67名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第3阶段,随机,双盲,安慰剂和adalimumab对照研究,以评估丝毒性症对生物DMARD治疗天真的活性银屑病性关节炎受试者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Filgotinib 200 mg(主要研究) 参与者将获得FILGOTINIB 200 mg +安慰剂以匹配(PTM)FILGOTINIB 100 mg + PTM ADALIMEMAB注射长达16周。 | 药物:Filgotinib 片剂每天口服一次,没有食物 其他名称:
药物:安慰剂匹配filgotinib 片剂每天口服一次,没有食物 药物:安慰剂匹配adalimumab 每2周地下注射一次 |
实验:Filgotinib 100 mg(主要研究) 参与者将在长达16周内收到PTM Filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg + ptm adalimumab。 | 药物:Filgotinib 片剂每天口服一次,没有食物 其他名称:
药物:安慰剂匹配filgotinib 片剂每天口服一次,没有食物 药物:安慰剂匹配adalimumab 每2周地下注射一次 |
主动比较器:Adalimumab(主要研究) 参与者将接受PTM FILGOTINIB 200 mg + PTM FILGOTINIB 100 mg + ADALIMEMAB 40毫克注射长达16周。 | 药物:adalimumab 每2周地下注射一次 药物:安慰剂匹配filgotinib 片剂每天口服一次,没有食物 |
安慰剂比较器:安慰剂(主要研究) 参与者将接受PTM FILGOTINIB 200 mg + PTM FILGOTINIB 100 mg + PTM ADALIMEMAB注射长达16周。 | 药物:安慰剂匹配filgotinib 片剂每天口服一次,没有食物 药物:安慰剂匹配adalimumab 每2周地下注射一次 |
实验:Filgotinib 200 mg(LTE) 参与者将获得200 mg + PTM Filgotinib 100毫克的Filgotinib,长达2年。 | 药物:Filgotinib 片剂每天口服一次,没有食物 其他名称:
药物:安慰剂匹配filgotinib 片剂每天口服一次,没有食物 |
实验:Filgotinib 100 mg(LTE) 参与者将获得PTM FILGOTINIB 200 mg + FILGOTINIB 100毫克长达2年。 | 药物:Filgotinib 片剂每天口服一次,没有食物 其他名称:
药物:安慰剂匹配filgotinib 片剂每天口服一次,没有食物 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
必须有记录的历史记录或有效迹象,即筛选时至少有一个:
关键排除标准:
注意:如果存在诊断变化为PSA或PSA的其他诊断,则允许反应性关节炎或轴向脊椎关节炎的先前病史
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
研究主任: | 吉利德学习总监 | 吉利德科学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 获得美国风湿病学院(ACR)的参与者百分比在第12周[时间范围:第12周]的20%改善响应 ACR20在招标和肿胀的关节计数中的基线至少提高了20%,至少在以下5个措施中至少提高了20%:参与者对疾病活动的全球评估,医师对疾病活动的全球评估,疾病活动的全球评估,参与者对疼痛的评估,健康评估问卷 - 残疾指数(HAQ-DI)和急性期反应物高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估Filgotinib在活跃的银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第3阶段,随机,双盲,安慰剂和adalimumab对照研究,以评估丝毒性症对生物DMARD治疗天真的活性银屑病性关节炎受试者的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估丝毒性与安慰剂相比,美国风湿病学院评估了20%改善(ACR20)的反应(ACR20)对活跃的银屑病性关节炎的参与者,这些牛皮癣炎天真地对生物学疾病修饰的抗毛发药物( DMARD)治疗。该研究包括两个部分,主要研究和长期扩展(LTE)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 银屑病关节炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 67 | ||||
原始估计注册ICMJE | 1001 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:如果存在诊断变化为PSA或PSA的其他诊断,则允许反应性关节炎或轴向脊椎关节炎的先前病史
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,保加利亚,加拿大,捷克,匈牙利,日本,韩国,共和国,新西兰,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,台湾,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04115748 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GS-US-431-4566 2019-001996-35(Eudract编号) JAPICCTI-205202(注册表标识符:Japiccti) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 吉利德科学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
合作者ICMJE | 加拉帕戈斯NV | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |