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评估ARDS通风的决策支持系统（Devent）
居住在重症监护病房（ICU）中的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者通常需要支撑机械呼吸机的呼吸以提供足够的气体交换，尽管在这种情况下它可以挽救生命，但也已知它可以挽救它在这种情况下有助于发病率和死亡率。
机械通气为每次呼吸提供气体和气体压力，并且可能会改变氧气水平。选择正确的氧气，压力和体积水平很重要，因为不正确的水平会损害患者，并增加与呼吸机连接的时间。
最近，已经开发了一个系统（Beacon Caresystem），该系统在床边建议医疗保健从业人员如何最好地设置呼吸机。该系统基于描述患者疾病的数学，因此可以提供更适合个人的呼吸机环境。
这项研究的目的是比较在信标护理系统的建议下，比较ARDS患者的机械通气，以调查使用系统的使用是否会改善ARDS的所有严重性和阶段的通风，从而降低ARDS的发病率。调查人员计划招募110名患者（英国50名患者，其他两个站点中的30例）。该研究还旨在检查确定ARDS恶化的生物学和生理因素以及从ARDS恢复的过程，旨在开发新的疗法以帮助检测病情并改善恢复。
研究人员将利用所有原始数据，将从Beacon Caresystem收集到生理表征ARDS的进展和分辨率阶段。
另外，血液和尿液样本将从健康的志愿者（总共100名）作为对照比较组中，作为在Devent研究中进行的生物学分析的一个对照比较组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 | 设备：带有建议设备的信标护理系统设备：信标护理系统设备未激活建议 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估ARDS通风的决策支持系统（Devent） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预：带有建议的设备 Beacon Caresystem设备将附加到患者上，其呼吸机建议将被激活。 | 设备：信标护理系统设备 Beacon Caresystem设备为医生提供呼吸机设置建议 |
| 主动比较器：控制：随附设备的标准护理，没有建议 Beacon Caresystem设备将附加到患者上，但是呼吸机建议将被停用。 | 设备：Beacon Caresystem设备未激活建议 Beacon Caresystem设备不提供呼吸机设置建议 |
- 机械呼吸机的平均驾驶压力输送[时间范围：18个月]为了评估机械呼吸机在标准护理相比，信标护理系统建议ARDS通气管理的一段时间内提供的平均驾驶压力。
- 每日平均生理状态 - 氧合（SPO2）[时间范围：18个月]•每天的平均生理状态定义为每天的氧合值的平均值（SPO2）
- 每日平均生理状态 - 末端二氧化碳分数（FE'CO2）[时间范围：18个月]•每日平均生理状态定义为测量值的每日平均潮气二氧化碳分数（FE'CO2）
- 每日平均生理状态 - 代谢（VO2，VCO2）[时间范围：18个月]•每日平均生理状态定义为代谢的每日平均值（VO2，VCO2）
- 每日平均生理状况 - 通风（呼吸率）[时间范围：18个月]•每日平均生理状态定义为每天的通风值（呼吸率）
- 每日平均生理状态 - 通风（潮汐量）[时间范围：18个月]•每日平均生理状态定义为每天的通风值（潮汐量）
- 每日平均生理状况 - 通风（解剖枯死空间）[时间范围：18个月]•每天的平均生理状态定义为每天的通风值（解剖枯死空间）
- 每日平均生理状况 - 肺机制（平均气道压力）[时间范围：18个月]•每日平均生理状态定义为每天的肺部机制值的每日平均值（平均气道压力）
- 每日平均生理状态[时间范围：18个月]•每日平均生理状态定义为每天的肺机制值（呼吸系统汇编）的平均值
- 每日平均生理状态[时间范围：18个月]•每日平均生理状态定义为呼吸机设置的测量值的每日平均值
- 每日平均生理状态-PAO2/FIO2 [时间范围：18个月]•每日平均生理状态定义为每天的PAO2/FIO2值的每日平均值
- 每日平均生理状态 - 分流部分[时间范围：18个月]•每日平均生理状态定义为分流部分的测量值的每日平均值
- 每日平均生理状况 - 肺肺量[时间范围：18个月]•每日平均生理状态定义为随时间持续测量的端肺肺体积的测量值的每日平均值
- 每日平均计算的随着时间的计算[时间范围：18个月]•每天平均计算的随着时间的推移，自发呼吸的时期。
- 每日平均计算的机械功率在时间[时间范围：18个月]•每日平均计算的机械功率随着时间的推移
- 每日平均计算的氧合指数随时间时间[时间范围：18个月]•随着时间的推移，每日平均计算的氧合指数
- 每日平均通风率随时间时间[时间范围：18个月]•随着时间的流逝，每日平均通风率
- 签为事件的发病率和持续时间以及呼吸生理前和呼吸生理学[时间范围：18个月]•签发事件以及呼吸前生理的发病率和持续时间
- 28天的无呼吸机。 [时间范围：28天]•28天的无呼吸机。
- 复合端点，包括28天和天数的任何死因，没有机械通气，幸存者在28天内没有机械通气[时间范围：28天]•复合终点，包括28天和几天在28天内没有机械通气的任何死亡原因
- 从控制模式到支持模式的时间[时间范围：18个月]•从控制模式到支持模式的时间
- 呼吸器的呼吸呼吸障碍[时间范围：18个月]•呼吸器的呼吸呼吸症比例比例
- 每天呼吸机设置的变化数量[时间范围：18个月]•每天的呼吸机设置变化数量
- 控制模式通风的时间百分比[时间范围：18个月]•控制模式通风的时间百分比
- 支持模式通风的时间百分比[时间范围：18个月]•支撑模式通风的时间百分比
- 机械通气的总持续时间[时间范围：18个月]•机械通气的总持续时间
- 潮汐体积随时间的变化[时间范围：18个月]•随着时间的推移变化潮汐量
- 随着时间的推移（时间范围：18个月），正末端呼气压力（PEEP）设置的变化变化•随着时间的推移，末端呼气压力（PEEP）的变化变化
- 每天和累积的流体平衡。 [时间范围：18个月]•每天和累积的流体平衡。
- ECMO的时间，发病率和持续时间[时间范围：18个月]•ECMO的时间，发病率和持续时间
- 神经肌肉阻滞的时间，发病率和持续时间[时间范围：18个月]•神经肌肉阻滞的时间，发病率和持续时间
- 28天的死亡率[时间范围：28天]28天的死亡率
- 6个月的死亡率[时间范围：6个月]6个月的死亡率
- 1年的死亡率[时间范围：1年]1年的死亡率
- 器官故障评估（SOFA）得分和/或Delta Sofa [时间范围：28天]•使用顺序器官故障评估（SOFA）得分和/或Delta Sofa评估，在头28天内无器官故障的日子
- 与通气相关并发症的患者数量[时间范围：18个月]与通气相关并发症的患者数量，例如气胸和/或肺炎
- 设备故障事件率[时间范围：18个月]•设备故障事件率
- 遵循信标系统的建议的次数[时间范围：18个月]•遵循信标系统的建议的次数
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 侵入性机械通气。
- 在已知的临床侮辱或新的或恶化的呼吸症状的1周内
- 双侧浸润的胸部X光片与肺水肿的证据一致，但并未完全由心脏衰竭解释。
- 由PAO2/FIO2≤300mmHg（或≤40KPa）定义的低氧血症（如果将患者置于体外支持上，则将使用PRE-ECMO PAO2/FIO2）。
排除标准：
- 年龄<18岁。
- 在研究开始时缺乏用于血液采样的动脉导管。
- 同意下降。
- 在7天的机械通气中。
- 治疗即将在24小时内提取。
- DNAR（请勿尝试复苏）订购
- 严重的慢性呼吸道疾病需要住所通气（呼吸障碍除外）
- Veno-Arterial Ecmo
健康的志愿者样本收集：
纳入标准
- 18岁以上
- 能够同意
- 具有心理能力
排除标准
- 血液传播病毒：HIV，HEP B，HEP C C
- 最近7天吸血
- 在医生下进行调查
- 血液学疾病
- 目前患有感染
- 针头恐惧症
- 静脉 /血管问题
- 拒绝
| 联系人：Brijesh Patel，MBBS MRCP FRCA FFICM博士 | 02073528121 | brijesh.patel@imperial.ac.uk |
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 尚未招募 |
| 维也纳，奥地利Waehringer Guertel，A-1090 | |
| 联系人：Peter Schellengowski Peter.schellongowski@meduniwien.ac.at | |
| 法国 | |
| 克莱尔蒙大学 | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙·费兰（Clermont Ferrand），63003 | |
| 联系人：matthieu jabaudon mjabaudon@chu-clermontferrand.fr | |
| 英国 | |
| 伦敦帝国学院，皇家布罗姆普顿医院校园 | 招募 |
| 伦敦，英国，SW3 6NP | |
| 联系人：Brijesh Patel，MBBS MRCP FRCA FFICM博士02073528121 brijesh.patel@imperial.ac.uk | |
| 首席研究员： | Brijesh Patel，MBBS MRCP FRCA FFICM博士 | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 机械呼吸机的平均驾驶压力输送[时间范围：18个月] 为了评估机械呼吸机在标准护理相比，信标护理系统建议ARDS通气管理的一段时间内提供的平均驾驶压力。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估ARDS通风的决策支持系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估ARDS通风的决策支持系统（Devent） | ||||
| 简要摘要 | 居住在重症监护病房（ICU）中的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者通常需要支撑机械呼吸机的呼吸以提供足够的气体交换，尽管在这种情况下它可以挽救生命，但也已知它可以挽救它在这种情况下有助于发病率和死亡率。 机械通气为每次呼吸提供气体和气体压力，并且可能会改变氧气水平。选择正确的氧气，压力和体积水平很重要，因为不正确的水平会损害患者，并增加与呼吸机连接的时间。 最近，已经开发了一个系统（Beacon Caresystem），该系统在床边建议医疗保健从业人员如何最好地设置呼吸机。该系统基于描述患者疾病的数学，因此可以提供更适合个人的呼吸机环境。 这项研究的目的是比较在信标护理系统的建议下，比较ARDS患者的机械通气，以调查使用系统的使用是否会改善ARDS的所有严重性和阶段的通风，从而降低ARDS的发病率。调查人员计划招募110名患者（英国50名患者，其他两个站点中的30例）。该研究还旨在检查确定ARDS恶化的生物学和生理因素以及从ARDS恢复的过程，旨在开发新的疗法以帮助检测病情并改善恢复。 研究人员将利用所有原始数据，将从Beacon Caresystem收集到生理表征ARDS的进展和分辨率阶段。 另外，血液和尿液样本将从健康的志愿者（总共100名）作为对照比较组中，作为在Devent研究中进行的生物学分析的一个对照比较组。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机控制试验，比较了作为标准护理提供的ARDS中机械通气的影响，并根据信标护理系统的建议设置了机械通气。该研究将比较系统的使用是否会更好地应用PEEP和在ARDS的所有严重性和阶段中驱动压力。 该研究的广泛时间表如下。该研究将在三个地点进行。其中两个地点在英国以外，一个在法国，一个在意大利。 该系统将于2019年9月/10月在英国网站上运送和安装，然后于2019年11月在法国和奥地利。然后，将进行一个月的培训期，然后所有参与使用该系统的医生和护士的培训。在此期间，没有任何系统建议将被应用。这项培训将得到研究合作伙伴的支持，并由Mermaid Care A/S，生产该系统的公司以及以前使用该系统进行研究的项目调查人员的Mermaid Care A/S的培训的护士。 从2019年10月开始到2020年1月，将在英国站点在英国站点进行患者包容和数据收集。在欧洲站点中，包含和数据收集将在2020年1月开始的12个月内进行，从2020年1月开始到2020年12月最终数据分析和报告写作将在2021年3月之前进行。 对于所有研究地点，所有在心胸部重症监护病房（ICU）中诊断为ARDS的成年患者将视为是否有资格进行研究。 只有患者在急性呼吸衰竭的急性且可能可逆发作的7天内才有资格，其双侧浸润的胸部X光片与肺水肿的证据一致，但并未得到心脏衰竭的解释，并且与低氧血症有关。此外，由于年龄在18岁以下的年龄，没有动脉导管进行研究开始时，患者不符合资格，在研究开始时，同意下降了7天的机械通气，在24小时内即将在24小时内戒断，请勿尝试在位置并患有严重的慢性呼吸道疾病，需要定性通风。对于每个患者，如果被确定为符合条件，则将寻求参与研究的建议。 重症患者病患者常常失去知觉，可能无法同意。因此，将向患者知情表（PI）和同意书提供，第三方担任顾问；在大多数情况下，此人将是个人顾问，他是一个知道缺乏能力并能够建议该人的人研究人员涉及该人与项目有关的愿望和感受以及他们是否应该加入研究。此人必须以个人身份或薪酬的身份对患者的福利感兴趣，并且很可能是家庭成员，护理人员或朋友等。可以通过电话与私人咨询者联系，并寻求口头建议。口头协议将记录在电话咨询者声明表中。电话咨询者声明表将由第二名的工作人员签署，他们目睹了电话建议。 PIS的副本将通过电子邮件发送给个人参与者。 如果没有私人顾问，研究人员将提名专业人士，以协助确定缺乏能力的人的参与。被提名的专业顾问是一个将由研究人员任命的人，向研究人员提供有关该人（缺乏能力）的愿望和感受以及是否应该加入研究的人的愿望和感受。不治疗患者的独立临床医生将被要求为提名的参议员。患者被确定为有资格进行研究后，将立即分发患者信息表。 研究调查人员将询问患者是否可以使用现有的医院记录。未经他们的同意，就不会为研究目的收集有关患者的其他信息。但是，为了维持随机试验的完整性，直到当时收集的所有信息仍将被用作研究的一部分。 如果获得同意并仍然符合条件，则将他们随机分配给两组之一。该随机分配将根据随机块分配的随机化模板进行。 如果将患者分配给标准护理小组，那么所有护理将按照通常的实践进行。如果将患者分配给信标组，则将在系统的建议下设置机械通气。在任何一种情况下，该研究的结束是将患者成功转移到另一个部门或患者死亡的情况下结束。所有其他护理将按照通常的实践进行。 该研究将包括110名患者，每个组中有55例患者。每组55名患者将允许在驱动90％功率的两组驾驶压力和0.05的两侧α之间检测到3cmH2O的差异，假设对照组驱动压力为15 cmh2o，标准偏差为2.5 cmh2o，其中包括40％辍学。研究人员已经使用了来自模拟数据集（Serpo Neto等人）的数据来估计驾驶压力。鉴于纵向分析，随访的损失已考虑到平均死亡率为34％，辍学了6％。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
健康的志愿者样本收集： 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，法国，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115709 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19IC5421 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
