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出境医 / 临床实验 / 量化脑损伤患者的肌肉张力 - 可行性研究
量化脑损伤患者的肌肉张力 - 可行性研究
研究描述
简要摘要：
该项目将确定使用两种测量方法（PSAD）（PSAD）（Movotec，Charlottenlund，Denmark）和一个超声波测量称为剪切波声弹性学（SWE）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗结果肌肉肌张力障碍性痉挛，肌肉肌肉紧绷获得了脑损伤肌肉张力异常 | 药物：A型肉毒杆菌毒素注射 |
详细说明：
这项研究的目的是研究测量严重获得的脑损伤患者的肘部恢复患者的肘部屈肌的可行性和有效性，并收集数据以确定确定确定确定临床学的必要大小，以确定确定的必要大小测试方法。长期目标是为物理治疗师建立一种有效且临床上可行的方法，以量化神经系统疾病患者的肌肉张力。
研究假设是：
- 可以在所有患者中获得SWE，PSAD和修改的Ashworth量表（MAS）测量值（由于测试程序而没有丢失数据），
- SWE和PSAD具有中度至良好的日期内tester内可靠性（ICC双向混合效应模型，具有绝对一致。ICC> 0.5，Bland Altman）
- 使用PSAD和SWE测量的被动肌肉刚度与MAS具有公平的同时有效性（Spearmans相关> 0.3）
- SWE和PSAD在测量肉毒杆菌毒素A型（BTX-A）（配对t检验或Wilcoxon测试，p> 0.05）的常规临床治疗降低的降低方面反应迅速。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 量化脑损伤患者的肌肉张力 - 可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干涉 一组患者将在其肘部屈肌中使用A型A型肉毒杆菌毒素对肌肉高血压进行常规治疗。 | 药物：A型肉毒杆菌毒素注射 超声引导的BONT-A注射二头肌或臂臂注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用便携式痉挛评估设备（PSAD）测量的对肘部延伸的阻力变化[时间范围：基线时两次，在BONT-A注射后4周PSAD将使用PSAD进行双侧测量。PSAD利用负载电池，陀螺仪和加速度计和肌电图（EMG），并可以与相应的肌肉活性一起测量完整的被动关节扭矩和关节角度。移动关节时，NM中的被动力矩减少表示组织刚度降低。
- 使用剪切波弹力图（SWE）[时间框架：在基线时两次和BONT-A注射后4周测量的治疗肌肉中的肌肉刚度变化]将使用带有剪切波弹性的超声扫描仪在治疗的肌肉和对侧等效物中扫描该患者。剪切波的屈曲速度降低，每秒m表示肌肉中的刚度/音调降低。
次要结果度量 ：
- 使用改良的Ashworth量表测量的肌肉张力[时间范围：基线和注射后4周]遵循标准的临床评估程序。比例尺为0到4，其中较低的值表示肌肉张力更正常。
- 被动运动范围[时间框架：基线和注射后4周]将测量屈曲和肘关节延伸的被动运动范围。正常运动范围与正常的肌肉张有关。减少的运动范围可以表明肌肉张力增加。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患者因其肘部屈肌严重脑部损伤而在肘部屈肌严重的脑外伤后住院，需要常规治疗BONT-A注射。
标准
该项目将包括五名高度专业神经康复/TBI诊所的患者。患者的纳入标准是：
- 满足至少一个肘部屈曲中BTX-A治疗的正常临床要求（在其至少一个肘部屈肌中刚度提高，MAS大于0），
- 已经给予了正常的知情同意，以与BTX-A进行常规临床治疗，
- 已经获得了书面知情同意书或已获得代理同意，以参与研究
患者的排除标准是：
- 由于不受控制的非自愿运动，无法与测量值合作
- 不能安全地或舒适地定位用于测量。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Derek J Curtis，博士 | 004538626683 | derek.john.curtis@regionh.dk | |
| 联系人：Ingrid Poulsen，博士 | ingrid.poulsen@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | |
| 丹麦哥本哈根 | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
艾尔萨斯基金会
Hvidovre大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 德里克·J·柯蒂斯（Derek J Curtis），博士 | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 量化脑损伤患者的肌肉张力 - 可行性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 量化脑损伤患者的肌肉张力 - 可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将确定使用两种测量方法（PSAD）（PSAD）（Movotec，Charlottenlund，Denmark）和一个超声波测量称为剪切波声弹性学（SWE）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究测量严重获得的脑损伤患者的肘部恢复患者的肘部屈肌的可行性和有效性，并收集数据以确定确定确定确定临床学的必要大小，以确定确定的必要大小测试方法。长期目标是为物理治疗师建立一种有效且临床上可行的方法，以量化神经系统疾病患者的肌肉张力。 研究假设是：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者因其肘部屈肌严重脑部损伤而在肘部屈肌严重的脑外伤后住院，需要常规治疗BONT-A注射。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：A型肉毒杆菌毒素注射 超声引导的BONT-A注射二头肌或臂臂注射 | ||||||||
| 研究组/队列 | 干涉 一组患者将在其肘部屈肌中使用A型A型肉毒杆菌毒素对肌肉高血压进行常规治疗。 干预：药物：A型肉毒杆菌毒素注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 5 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 该项目将包括五名高度专业神经康复/TBI诊所的患者。患者的纳入标准是：
患者的排除标准是：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 5年至99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04207632 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MMTF123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 德里克·柯蒂斯（Derek Curtis），丹麦Rigshospitalet | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
