病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病,2型糖尿病 | 其他:饼干1控制其他:饼干2测试 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 14名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 使用连续葡萄糖监测系统(CGMS™)(BISCUIT研究(BIS)研究),低血糖指数(GI)饼干对餐后血糖的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年2月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:饼干1控制 食用饼干在早餐和下午小吃中的消费以及对餐后葡萄糖和胰岛素的影响 | 其他:饼干1控制 早餐和下午小吃期间,一次会议的一个较高血糖指数的控制饼干消耗饼干 |
实验:饼干2测试 食用早餐和餐后葡萄糖和胰岛素的下午小吃的测试饼干 | 其他:饼干2测试 早餐和下午小吃期间,一次会议中低血糖指数的测试饼干消费 |
有资格学习的年龄: | 21年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 健康的男性志愿者 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
新加坡 | |
临床营养研究中心 | |
新加坡新加坡,117599 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月20日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 餐后葡萄糖[时间范围:最多24小时] 使用连续葡萄糖监测系统进行的葡萄糖测量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 餐后胰岛素[时间范围:最多180分钟] 血浆血将使用Cobas分析 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用连续葡萄糖监测系统(CGMS™)(BISCUIT研究(BIS)研究),低血糖指数(GI)饼干对餐后血糖的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用连续葡萄糖监测系统(CGMS™)(BISCUIT研究(BIS)研究),低血糖指数(GI)饼干对餐后血糖的影响 | ||||||
简要摘要 | 研究使用连续的葡萄糖监测系统(CGMS™),低血糖指数(GI)饼干是否对美葡萄糖后反应和整体24小时血糖控制有最大的影响。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,非盲的跨界设计。使用www.randomizer.org进行随机化。每个参与者参加了两个测试课程(每节3天0、1和2),每个会话分隔至少三天(以避免交叉效果)。测试食品:食物是对照和测试[低血糖指数(GI)]饼干。食物的大量营养素,微量营养素和纤维含量会有所不同。筛查课程:潜在的参与者参加了第一届会议,以进行同意和筛选程序。受试者将在8:00-9:00am之间进行研究中心,筛查会议持续约1小时。受试者每天都必须在10-12小时过夜。筛查会议(建立空腹葡萄糖浓度)需要指纹血液样本(5μl)。筛选问卷:筛选问卷将包括联系信息,人口统计学,一般健康细节和体育锻炼水平。这些信息将用于确定参与者是否符合研究资格,并检查可能影响研究结果的任何可能的混杂因素。人体测量值:将使用生物电阻抗分析(TANITA量表)来测量体重和身体成分。为了计算参与者的BMI,将使用标准计测量高度。腰围将在iLiac Crest和肋骨笼之间的最小圆周上测量。臀部周长将以臀部的最大突起进行测量。还将进行二头肌和三头肌折叠术测量。还将测量血压。血压:血压将在基线时使用Omron血压监测器(Model Hem-907)测量血压。在测量血压之前,参与者将坐五分钟。测量值将重复进行,并记录平均结果。 (大约1茶匙或5毫升)将通过被动流口水(在一次)中从受试者中收集。开始测试课程(第2天第2天)第0天如果受试者符合条件,则将招募受试者。受试者将在测试日(第0天)前一天插入连续的葡萄糖监测系统(CGMS™)传感器,以允许监视器稳定过夜。 Medtronic的IPRO2专业CGM,旨在获得对一个人的血糖概况的更完整的见解。训练有素的研究人员和护士将将CGMS传感器插入腹部区域的脂肪组织。插入后,受试者将不得不在实验室中等待1小时,以使传感器稳定。 1小时后,将针对手动刺激性血糖样品(5μL,小滴)校准插入的CGMS传感器。每顿饭前和晚上睡觉前,都需要使用手指式血液样本进行手动校准(晚餐前和睡觉前,每人都需要进行手动校准)。晚餐和床前的校准将必须在家中进行。因此,将为受试者提供一个手指 - 纯血糖测试套件,以带回家,并指示如何正确使用它并测量血糖值。校准手指刺是使用一次性单独的柳叶囊制成的。这可能会导致最小的不适。每次抽血的体积将为5μl(小滴)。对于第0天,将在晚上7点在家里提供一顿标准的晚餐。之后,他们将被要求在晚上10:30之后不要吃和喝任何东西。第二天早晨,他们还将指示他们以隔夜禁食状态到达CNRC。在测试会议之前的晚上,将提醒受试者没有剧烈的体育活动,也没有含酒精饮料的消费。测试第1天的第1天,将要求参与者参加十到十二个小时的过夜,并在8:00-9:00am之间参加测试课程,每个会议持续大约4个小时。一个禁食样品将通过指纹收集,以校准CGMS葡萄糖仪(5μL,小滴)。然后,将留置导管插入前臂的静脉中。随后,将从套管中抽取血液样本以测量基线值。此后,将向参与者提供测试早餐,将在15分钟内要求他们食用。测试早餐餐后,将在接下来的15、30、45、60、90、120、120、150、180分钟内(从套管中)进一步(从套管中)。将测量每个时间点收集的血液样本,用于与测试粉成分摄入有关的胰岛素和代谢生物标志物。每个时间点收集的血液量大约为1.2茶匙的血液(约6毫升),每个测试会议的累积量不会超过11茶匙的血液(约55毫升),并且累积量在整个研究期间,套管将不超过22茶匙的血液(约110毫升)。对于指纹校准,在插入传感器,每顿饭之前和睡觉前,取5μL。因此,将在一个测试课程中总共服用9个指纹。因此,在整个两个课程中总共有18个指纹。 (约90μl等于约1/5茶匙)。然后将提供标准的午餐,然后将套管拆除。受试者将在标准午餐餐前服用指纹血糖(5μL,小滴)来校准CGM。受试者应在15分钟内食用整顿午餐。午餐后,将为参与者提供零食和晚餐餐,以便在家食用,他们将离开研究机构。零食,晚餐和睡觉前,参与者要采用自己的指纹血糖进行CGMS的校准。第二天参与者将在第二天,第2天,上午8:00-9:00之间返回。参与者将删除CGMS传感器。最终的指纹(5μL,小滴)用于校准,将在移除传感器之前15分钟进行。这标志着一场会议的结束,参与者将在冲刷3天后返回下一个会议。参与者总共参加了两次会议约15个小时(包括持续1小时的一次筛查访问)。参与者将花费大约1个小时的筛查时间,第0天1小时,第1天4小时,第2天大约半小时。研究设施中的所有测试和标准餐都将供250毫升水。所有研究饮食都将在CNRC食品准备厨房中准备,并将使用当地的超市和食品分销商购买的本地采购成分和食物。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 14 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至40年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04115579 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018/01066 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jeyakumar Henry,新加坡临床营养研究中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 新加坡临床营养研究中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 新加坡临床营养研究中心 | ||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |