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出境医 / 临床实验 / 使用连续葡萄糖监测系统(CGMS™)(BISCUIT研究(BIS)研究),低血糖指数(GI)饼干对餐后血糖的影响

使用连续葡萄糖监测系统(CGMS™)(BISCUIT研究(BIS)研究),低血糖指数(GI)饼干对餐后血糖的影响

研究描述
简要摘要:
研究使用连续的葡萄糖监测系统(CGMS™),低血糖指数(GI)饼干是否对美葡萄糖后反应和整体24小时血糖控制有最大的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,2型糖尿病其他:饼干1控制其他:饼干2测试不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:使用连续葡萄糖监测系统(CGMS™)(BISCUIT研究(BIS)研究),低血糖指数(GI)饼干对餐后血糖的影响
实际学习开始日期 2019年2月20日
实际的初级完成日期 2020年6月22日
实际 学习完成日期 2020年6月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:饼干1控制
食用饼干在早餐和下午小吃中的消费以及对餐后葡萄糖和胰岛素的影响
其他:饼干1控制
早餐和下午小吃期间,一次会议的一个较高血糖指数的控制饼干消耗饼干

实验:饼干2测试
食用早餐和餐后葡萄糖和胰岛素的下午小吃的测试饼干
其他:饼干2测试
早餐和下午小吃期间,一次会议中低血糖指数的测试饼干消费

结果措施
主要结果指标
  1. 餐后葡萄糖[时间范围:最多24小时]
    使用连续葡萄糖监测系统进行的葡萄糖测量


次要结果度量
  1. 餐后胰岛素[时间范围:最多180分钟]
    血浆血将使用Cobas分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:健康的男性志愿者
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性
  • 健康的亚洲中国人
  • 年龄在21至40岁之间
  • 体重指数在18.5至25.0 kg/m2之间
  • 正常血压<140/90 mmHg
  • 空腹血糖<6.0 mmol/l

排除标准:

  • 抽烟
  • 对要服用的任何测试食品或以下任何常见食品和成分的过敏/不耐受:鸡蛋,鱼,牛奶,花生和树坚果,贝类,大豆,小麦,麦芽素,谷物,谷物,水果,奶牛,奶牛,奶牛,奶牛,乳制品,奶牛,奶牛肉,蔬菜,糖和甜味剂,天然食用色素或调味料等。
  • 任何有意限制的人
  • 患有已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(G6PD缺乏症)的人
  • 患有代谢或心血管疾病(例如糖尿病,高血压,心脏病等),患有涉及小肠或结肠的任何其他疾病(例如,肠炎症综合征,炎症性肠病,胃反流)或患有任何肝或肾脏疾病或肾结石的任何家族史
  • 患有医疗状况和/或服用已知会影响糖脂症的药物(糖皮质激素,甲状腺激素,噻嗪类利尿剂)
  • 服用任何可能干扰研究测量的处方药或饮食补充剂
  • 过度饮酒:每周饮用≥6种酒精饮料
  • 在研究的4周内捐赠了血液或参与其他研究的个人。
  • 静脉阻碍静脉通路不良
  • 有血液绘制后有严重的血管腔晕厥(停电或附近)的病史
  • 已经知道慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 患有主动结核病(TB)或目前接受结核病治疗
  • 在竞争性和/或耐力水平上参加运动的个人。
  • 研究的团队成员或直接家庭成员(直接家庭定义为配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
临床营养研究中心
新加坡新加坡,117599
赞助商和合作者
新加坡临床营养研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月3日
第一个发布日期icmje 2019年10月4日
上次更新发布日期2020年7月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月20日
实际的初级完成日期2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月3日)
餐后葡萄糖[时间范围:最多24小时]
使用连续葡萄糖监测系统进行的葡萄糖测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月3日)
餐后胰岛素[时间范围:最多180分钟]
血浆血将使用Cobas分析
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用连续葡萄糖监测系统(CGMS™)(BISCUIT研究(BIS)研究),低血糖指数(GI)饼干对餐后血糖的影响
官方标题ICMJE使用连续葡萄糖监测系统(CGMS™)(BISCUIT研究(BIS)研究),低血糖指数(GI)饼干对餐后血糖的影响
简要摘要研究使用连续的葡萄糖监测系统(CGMS™),低血糖指数(GI)饼干是否对美葡萄糖后反应和整体24小时血糖控制有最大的影响。
详细说明这项研究是一项随机,非盲的跨界设计。使用www.randomizer.org进行随机化。每个参与者参加了两个测试课程(每节3天0、1和2),每个会话分隔至少三天(以避免交叉效果)。测试食品:食物是对照和测试[低血糖指数(GI)]饼干。食物的大量营养素,微量营养素和纤维含量会有所不同。筛查课程:潜在的参与者参加了第一届会议,以进行同意和筛选程序。受试者将在8:00-9:00am之间进行研究中心,筛查会议持续约1小时。受试者每天都必须在10-12小时过夜。筛查会议(建立空腹葡萄糖浓度)需要指纹血液样本(5μl)。筛选问卷:筛选问卷将包括联系信息,人口统计学,一般健康细节和体育锻炼水平。这些信息将用于确定参与者是否符合研究资格,并检查可能影响研究结果的任何可能的混杂因素。人体测量值:将使用生物电阻抗分析(TANITA量表)来测量体重和身体成分。为了计算参与者的BMI,将使用标准计测量高度。腰围将在iLiac Crest和肋骨笼之间的最小圆周上测量。臀部周长将以臀部的最大突起进行测量。还将进行二头肌和三头肌折叠术测量。还将测量血压。血压:血压将在基线时使用Omron血压监测器(Model Hem-907)测量血压。在测量血压之前,参与者将坐五分钟。测量值将重复进行,并记录平均结果。 (大约1茶匙或5毫升)将通过被动流口水(在一次)中从受试者中收集。开始测试课程(第2天第2天)第0天如果受试者符合条件,则将招募受试者。受试者将在测试日(第0天)前一天插入连续的葡萄糖监测系统(CGMS™)传感器,以允许监视器稳定过夜。 Medtronic的IPRO2专业CGM,旨在获得对一个人的血糖概况的更完整的见解。训练有素的研究人员和护士将将CGMS传感器插入腹部区域的脂肪组织。插入后,受试者将不得不在实验室中等待1小时,以使传感器稳定。 1小时后,将针对手动刺激性血糖样品(5μL,小滴)校准插入的CGMS传感器。每顿饭前和晚上睡觉前,都需要使用手指式血液样本进行手动校准(晚餐前和睡觉前,每人都需要进行手动校准)。晚餐和床前的校准将必须在家中进行。因此,将为受试者提供一个手指 - 纯血糖测试套件,以带回家,并指示如何正确使用它并测量血糖值。校准手指刺是使用一次性单独的柳叶囊制成的。这可能会导致最小的不适。每次抽血的体积将为5μl(小滴)。对于第0天,将在晚上7点在家里提供一顿标准的晚餐。之后,他们将被要求在晚上10:30之后不要吃和喝任何东西。第二天早晨,他们还将指示他们以隔夜禁食状态到达CNRC。在测试会议之前的晚上,将提醒受试者没有剧烈的体育活动,也没有含酒精饮料的消费。测试第1天的第1天,将要求参与者参加十到十二个小时的过夜,并在8:00-9:00am之间参加测试课程,每个会议持续大约4个小时。一个禁食样品将通过指纹收集,以校准CGMS葡萄糖仪(5μL,小滴)。然后,将留置导管插入前臂的静脉中。随后,将从套管中抽取血液样本以测量基线值。此后,将向参与者提供测试早餐,将在15分钟内要求他们食用。测试早餐餐后,将在接下来的15、30、45、60、90、120、120、150、180分钟内(从套管中)进一步(从套管中)。将测量每个时间点收集的血液样本,用于与测试粉成分摄入有关的胰岛素和代谢生物标志物。每个时间点收集的血液量大约为1.2茶匙的血液(约6毫升),每个测试会议的累积量不会超过11茶匙的血液(约55毫升),并且累积量在整个研究期间,套管将不超过22茶匙的血液(约110毫升)。对于指纹校准,在插入传感器,每顿饭之前和睡觉前,取5μL。因此,将在一个测试课程中总共服用9个指纹。因此,在整个两个课程中总共有18个指纹。 (约90μl等于约1/5茶匙)。然后将提供标准的午餐,然后将套管拆除。受试者将在标准午餐餐前服用指纹血糖(5μL,小滴)来校准CGM。受试者应在15分钟内食用整顿午餐。午餐后,将为参与者提供零食和晚餐餐,以便在家食用,他们将离开研究机构。零食,晚餐和睡觉前,参与者要采用自己的指纹血糖进行CGMS的校准。第二天参与者将在第二天,第2天,上午8:00-9:00之间返回。参与者将删除CGMS传感器。最终的指纹(5μL,小滴)用于校准,将在移除传感器之前15分钟进行。这标志着一场会议的结束,参与者将在冲刷3天后返回下一个会议。参与者总共参加了两次会议约15个小时(包括持续1小时的一次筛查访问)。参与者将花费大约1个小时的筛查时间,第0天1小时,第1天4小时,第2天大约半小时。研究设施中的所有测试和标准餐都将供250毫升水。所有研究饮食都将在CNRC食品准备厨房中准备,并将使用当地的超市和食品分销商购买的本地采购成分和食物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 糖尿病,类型2
  • 糖尿病
干预ICMJE
  • 其他:饼干1控制
    早餐和下午小吃期间,一次会议的一个较高血糖指数的控制饼干消耗饼干
  • 其他:饼干2测试
    早餐和下午小吃期间,一次会议中低血糖指数的测试饼干消费
研究臂ICMJE
  • 实验:饼干1控制
    食用饼干在早餐和下午小吃中的消费以及对餐后葡萄糖和胰岛素的影响
    干预:其他:饼干1控制
  • 实验:饼干2测试
    食用早餐和餐后葡萄糖和胰岛素的下午小吃的测试饼干
    干预:其他:饼干2测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月3日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月22日
实际的初级完成日期2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性
  • 健康的亚洲中国人
  • 年龄在21至40岁之间
  • 体重指数在18.5至25.0 kg/m2之间
  • 正常血压<140/90 mmHg
  • 空腹血糖<6.0 mmol/l

排除标准:

  • 抽烟
  • 对要服用的任何测试食品或以下任何常见食品和成分的过敏/不耐受:鸡蛋,鱼,牛奶,花生和树坚果,贝类,大豆,小麦,麦芽素,谷物,谷物,水果,奶牛,奶牛,奶牛,奶牛,乳制品,奶牛,奶牛肉,蔬菜,糖和甜味剂,天然食用色素或调味料等。
  • 任何有意限制的人
  • 患有已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(G6PD缺乏症)的人
  • 患有代谢或心血管疾病(例如糖尿病,高血压,心脏病等),患有涉及小肠或结肠的任何其他疾病(例如,肠炎症综合征,炎症性肠病,胃反流)或患有任何肝或肾脏疾病或肾结石的任何家族史
  • 患有医疗状况和/或服用已知会影响糖脂症的药物(糖皮质激素,甲状腺激素,噻嗪类利尿剂)
  • 服用任何可能干扰研究测量的处方药或饮食补充剂
  • 过度饮酒:每周饮用≥6种酒精饮料
  • 在研究的4周内捐赠了血液或参与其他研究的个人。
  • 静脉阻碍静脉通路不良
  • 有血液绘制后有严重的血管腔晕厥(停电或附近)的病史
  • 已经知道慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 患有主动结核病(TB)或目前接受结核病治疗
  • 在竞争性和/或耐力水平上参加运动的个人。
  • 研究的团队成员或直接家庭成员(直接家庭定义为配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:健康的男性志愿者
年龄ICMJE 21年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04115579
其他研究ID编号ICMJE 2018/01066
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jeyakumar Henry,新加坡临床营养研究中心
研究赞助商ICMJE新加坡临床营养研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新加坡临床营养研究中心
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素