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评估特发性颅内高血压（超强）中静脉排水的评估
研究描述
简要摘要：
颅内高血压（IIH）是一种产生颅内压增加的综合征，继发于颅内病变或据说是特发性。最常见的症状是头痛，失明，搏动耳鸣或乳头状水肿。 IIH的治疗有很多选择，尤其是神经外科手术（脑脊液的衍生或支架放置）。当前，特发性IIH尚无明确的病因，但是中含不足的假设越来越公认。到目前为止，尚未证明静脉功能不全的假设。因此，研究人员建议证明，与正常循环的健康个体相比，特发性颅内高血压患者的脑静脉引流途径发生了变化。评估将使用磁共振成像进行，这是患者护理的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内高血压 | 诊断测试：MRI检查诊断测试：ECG | 不适用 |
详细说明：
与在被认为是参考的健康志愿者中观察到的循环相比，研究人员的工作假设是IIH中脑静脉引流的损害。这项研究将集中于参考成像部门内高血压评估的成年患者。对于这种类型的请求，MRI支持是常见的，将在健康志愿者中建立参考，将对他们进行MRI血流测量。除了主要目标外，研究人员还评估了IIH对CSF动力学的影响，该研究对受试者没有任何风险，对MRI检查的任何禁忌症受到尊重。受试者将接受MRI检查，包括没有对比度注射的形态和流动序列。位于C2-C3和水上性水平的平面中的流量序列将用于测量血管流（静脉和动脉）和CSF振荡量。图像后处理将在半自动软件上进行，以提取流体动力学参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估特发性颅内高血压中的静脉排水 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：特发性颅内高血压 特发性颅内高血压患者 | 诊断测试：MRI检查 受试者将仰卧位置。系统使用耳机将减少机器固有的噪声。使用32通道头线圈的标准MRI检查由血管造影，形态和相对比对比度2D流序列组成。流平面垂直于结构轴（血液或CSF区域）。在感兴趣区域内的像素中测得的速度允许计算平均流速以及心脏周期中流离失所的体积。 其他名称：磁共振成像（MRI） 诊断测试：心电图 使用外围心电图的心脏同步系统允许与受试者的心率同步。 其他名称：心电图 |
| 假比较器：健康的受试者 健康的受试者 | 诊断测试：MRI检查 受试者将仰卧位置。系统使用耳机将减少机器固有的噪声。使用32通道头线圈的标准MRI检查由血管造影，形态和相对比对比度2D流序列组成。流平面垂直于结构轴（血液或CSF区域）。在感兴趣区域内的像素中测得的速度允许计算平均流速以及心脏周期中流离失所的体积。 其他名称：磁共振成像（MRI） 诊断测试：心电图 使用外围心电图的心脏同步系统允许与受试者的心率同步。 其他名称：心电图 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈静脉流量与总动脉脑流之间的比率。 [时间范围：第0天=纳入日]静脉颈流量是左右内颈内静脉流的总和。总动脉流是右侧和左侧颈动脉和椎动脉流的总和。
次要结果度量 ：
- CSF（脑脊液）中风体积[时间范围：第0天=纳入天]CSF振荡量在Sylvius的渡槽和亚弧形水平水平上测得
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄：> 18岁
- 成年患者转交给颅内高血压评估的成像系
- 没有脑或血管病史病史的成人控制受试者
排除标准：
- 控制受试者的脑或血管病理病史
- 怀孕的女人
- 幽闭恐惧症
- 肥胖主要
- MRI考试的任何禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Olivier Baledent，博士 | （33）322089520 | baledent.olivier@chu-amiens.fr | |
| 联系人：Jean-Marc Constans，PR | （33）322087511 | constans.jean-marc@chu-amiens.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | 招募 |
| 法国Salouël，80480 | |
| 联系人：Olivier Baledent，DR（33）322089520 baledent.olivier@chu-amiens.fr | |
| 联系人：Jean-Marc Constans，PR（33）322087511 constans.jean-marc@chu-amiens.fr | |
| 首席研究员：Cyrille Capel，博士 | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颈静脉流量与总动脉脑流之间的比率。 [时间范围：第0天=纳入日] 静脉颈流量是左右内颈内静脉流的总和。总动脉流是右侧和左侧颈动脉和椎动脉流的总和。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CSF（脑脊液）中风体积[时间范围：第0天=纳入天] CSF振荡量在Sylvius的渡槽和亚弧形水平水平上测得 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估特发性颅内高血压中的静脉排水 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估特发性颅内高血压中的静脉排水 | ||||||||
| 简要摘要 | 颅内高血压（IIH）是一种产生颅内压增加的综合征，继发于颅内病变或据说是特发性。最常见的症状是头痛，失明，搏动耳鸣或乳头状水肿。 IIH的治疗有很多选择，尤其是神经外科手术（脑脊液的衍生或支架放置）。当前，特发性IIH尚无明确的病因，但是中含不足的假设越来越公认。到目前为止，尚未证明静脉功能不全的假设。因此，研究人员建议证明，与正常循环的健康个体相比，特发性颅内高血压患者的脑静脉引流途径发生了变化。评估将使用磁共振成像进行，这是患者护理的一部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 与在被认为是参考的健康志愿者中观察到的循环相比，研究人员的工作假设是IIH中脑静脉引流的损害。这项研究将集中于参考成像部门内高血压评估的成年患者。对于这种类型的请求，MRI支持是常见的，将在健康志愿者中建立参考，将对他们进行MRI血流测量。除了主要目标外，研究人员还评估了IIH对CSF动力学的影响，该研究对受试者没有任何风险，对MRI检查的任何禁忌症受到尊重。受试者将接受MRI检查，包括没有对比度注射的形态和流动序列。位于C2-C3和水上性水平的平面中的流量序列将用于测量血管流（静脉和动脉）和CSF振荡量。图像后处理将在半自动软件上进行，以提取流体动力学参数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颅内高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115553 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2019_843_0056 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
