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出境医 / 临床实验 / 标准淋巴结清扫术是否包括胰腺腺癌患者的16号淋巴结。
标准淋巴结清扫术是否包括胰腺腺癌患者的16号淋巴结。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在胰腺二二二核切除术期间是否应将para-Aortic淋巴结（第16号）纳入淋巴结切除术中，以提高胰腺脑管腺癌患者的长期生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌 | 程序：延长的淋巴结清扫术：标准淋巴结清扫术 | 不适用 |
详细说明：
现在，胰腺癌已升级到第七大死亡原因。手术切除似乎是胰腺癌的独特治疗疗法。最近几十年来，胰十二指肠切除术对胰腺癌患者进行了广泛进行。淋巴结切除术是不可或缺的程序。 2014年，国际胰腺外科研究小组（ISGPS）建议进行标准的淋巴结清扫术应包括淋巴结站5、6、8a，12b1、12B2、12C，12C，13A，13A，13B，13B，14A，14B，14B，14B，17A和17B。但是，尤其是16B1，在淋巴结16上未达成共识。没有关于对生存的影响的Stronge证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机对照研究，比较胰腺癌的标准和扩展淋巴结清扫术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准淋巴结清扫术 标准淋巴结清扫术包括5 6 8a 12b1 12b2 12c 13a 13a 13b 14a 14b 17a 17a 17b 17b淋巴结淋巴结，并在胰腺十二指肠切除术和儿童的消化系统中收获 | 程序：标准淋巴结清扫术 淋巴结解剖包括NO 5 6 8A 12B1 12B2 12C 13A 13B 14A 14B 14B 17A 17B淋巴结 |
| 实验：扩展淋巴结清扫术 除标准淋巴结清扫术外，还包括para-Aortic淋巴结（NO16），特别是16B1淋巴结（沿胰腺和下腔静脉下腔内胰腺的淋巴结）（淋巴结淋巴结）。 | 程序：扩展淋巴结清扫术 淋巴结解剖包括NO 5 6 8A 12B1 12B2 12C 13A 13B 13B 14A 14B 16 17A 17B淋巴结 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年的总生存率[时间范围：1年后服装]1年总生存率
- 3年总生存率[时间范围：手术后3年]3年总生存率
- 5年的总生存率[时间范围：服装后5年]5年总生存率
次要结果度量 ：
- 术后并发症[时间范围：在90天内或出院前]胰腺瘘，胆汁泄漏，出血，DGE等
- 1、3和5年的无疾病生存率[时间范围：1、3和5年的运作后]1、3和5年无病生存率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胰腺导管腺癌的病理诊断
- 签署了知情同意
排除标准：
- 其他胰腺癌的病理诊断
- 术前抗癌治疗
- 复发患者
- 禁忌症患者（肝/呼吸/肾功能障碍等）
- 手术前检查：总胆红素超过250µmol/L
- AJCC IV阶段
- 行动非自由基
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weishen Wang，博士 | 0086-（0）21-64370045 EXT 362362 | peanutswey@hotmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海鲁伊因医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Weishen Wang 0086-（0）21-64370045 EXT 362362 peanutswey@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
| 研究主任： | 王王，博士 | 上海鲁伊因胰腺疾病中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 标准淋巴结清扫术是否包括胰腺腺癌患者的16号淋巴结。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机对照研究，比较胰腺癌的标准和扩展淋巴结清扫术 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在胰腺二二二核切除术期间是否应将para-Aortic淋巴结（第16号）纳入淋巴结切除术中，以提高胰腺脑管腺癌患者的长期生存。 | ||||
| 详细说明 | 现在，胰腺癌已升级到第七大死亡原因。手术切除似乎是胰腺癌的独特治疗疗法。最近几十年来，胰十二指肠切除术对胰腺癌患者进行了广泛进行。淋巴结切除术是不可或缺的程序。 2014年，国际胰腺外科研究小组（ISGPS）建议进行标准的淋巴结清扫术应包括淋巴结站5、6、8a，12b1、12B2、12C，12C，13A，13A，13B，13B，14A，14B，14B，14B，17A和17B。但是，尤其是16B1，在淋巴结16上未达成共识。没有关于对生存的影响的Stronge证据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺导管腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115527 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HBP-RCT-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Weishen Wang，Ruijin医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
