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出境医 / 临床实验 / 用灌输的T3处理ARD（ARDS+T3）
用灌输的T3处理ARD（ARDS+T3）
研究描述
简要摘要：
假设将（T3）滴入空域将增加ARDS患者的肺泡清除率，从而导致血管外肺水（EVLW）减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ARDS，人肺，湿甲状腺肺水肿肺炎症 | 药物：利赛嘧啶钠（T3）（修饰配方） | 第1阶段2 |
详细说明：
随机，不盲，干预与非干预试验
目的：确定T3递送到ARDS患者肺部的安全性和耐受性，并测量T3对ARDS患者EVLW指数的影响。
liothyronine钠（T3），5-10-25-50µg将通过导管通过ETT灌输，在4天（96小时）内，总体积为10 mL（T3+0.9％氯化钠），并进行渐进式剂量。
在18个月内或直到实现目标入学率之前，将研究68名参与者[50治疗 + 18个对照]。控制对象不会进行研究干预。控制对象将获得护理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，无盲，干预与非干预试验。 68 [50治疗 + 18个对照] |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 无适用 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段随机，干预与非干预，多中心研究甲状腺激素（T3）对患有急性呼吸道遇险综合征（ARDS）受试者的血管外肺水（EVLW）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗 liothyronine钠（T3），5-10-25-50µg直接灌输到气道中，总体积为10 mL（T3+0.9％氯化钠）。每24小时的渐进式服用总计96小时。 | 药物：利赛嘧啶钠（T3）（修饰配方） liothyronine钠（T3），5-10-25-50µg直接灌输到气道中，总体积为10 mL（T3+0.9％氯化钠）。每24小时的渐进式服用总计96小时。 |
| 没有干预：控制臂 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改血管外肺水指数（EVLWI）[时间范围：基线，T3安装后1小时]EVLWI被计算为由体积景观系统（Edwards Lifesciences）报告的血管外肺水流体的ML，除非患者的体重在kg中。 EVLWI将在基线和T3安装后1小时进行测量，以计算EVLWI的变化。较低的EVLWI值表示更大的治疗功效。
- 更改血管外肺水指数（EVLWI）[时间范围：基线，T3安装后12小时]EVLWI被计算为由体积景观系统（Edwards Lifesciences）报告的血管外肺水流体的ML，除非患者的体重在kg中。 EVLWI将在基线和T3安装后12小时进行测量，以计算EVLWI的变化。较低的EVLWI值表示更大的治疗功效。
- 更改血管外肺水指数（EVLWI）[时间范围：基线，T3安装后24小时]EVLWI被计算为由体积景观系统（Edwards Lifesciences）报告的血管外肺水流体的ML，除非患者的体重在kg中。 EVLWI将在基线和T3安装后24小时进行测量，以计算EVLWI的变化。较低的EVLWI值表示更大的治疗功效。
次要结果度量 ：
- 动脉氧合的变化[时间范围：在临床指示的ABG上（入院后约1小时），然后在T3安装后24小时]入院后，将通过动脉导管（报告为MMHG），在T3首次剂量后24小时对氧的动脉部分压进行取样，以计算氧气动脉部分压的变化。氧动脉部分压的增加表明治疗功效更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
ARDS的临床诊断：
- 胸部X射线：双侧肺浸润
- 低氧血症：PAO2：FIO2比率<200
- 音量状态：楔形和CVP <18
主要纳入标准：
- 成人（≥18岁），非怀孕
- 机械通气支撑
排除标准：
- 由首席研究员和/或子评估者确定的确定纳入/排除标准的病史不足。
- 由首席研究员和/或次评估者或临终关怀状况确定的出院后，不太可能通过诊所随访完成该方案。
- 入院时使用阳性药物筛查或酒精水平的活动药物/酒精使用。
- 甲状腺癌或甲状腺功能亢进症的先前历史，每次彻底的患者/家庭访谈，过去的病史审查，药物清单，实验室测试。
心血管疾病的先前历史包括：
- 在过去3个月中的高血压危机（收缩期> 200，舒张压> 120 mmHg），
- 在过去的3个月中持续的心室心律失常（持续时间> 30秒）
- 冠状动脉疾病（任何冠状动脉血管中的闭塞> 50％）
- 与心脏有关的心绞痛（在过去3个月中> 2集）
- 心肌梗死在ECG上（即连续铅的新的ST升高/抑郁> 1mm）或阳性心脏酶（CK-MB的比率：总CK> 3.5）。
- 周围血管疾病（任何外围血管中的闭塞> 50％）。
- 中度或重度缺血/非缺血性心肌病（记录的射血分数<40％）。
- 不足或有症状的心力衰竭（即，因CHF加重而住院或在两周前发生CHF药物的变化）
- 目前怀孕或母乳喂养。
- 目前使用三环抗抑郁药，糖苷，氯胺酮或加压剂，并具有持续的心肌缺血证据。
- 对研究药物的过敏已知。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯利·M·麦考密克（Kelly M McCormick），MBA，MSL | 6126243315 | kmmccorm@umn.edu | |
| 联系人：Melisa A Bailey，MS | 6126242627 | baile807@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| Essentia Health-圣玛丽医疗中心 | 招募 |
| 美国明尼苏达州德卢斯，美国55805 | |
| 联系人：Christine Leone Christine.leone@essentiahealth.org | |
| 首席研究员：蒂莫西·P·里奇（Timothy P Rich），医学博士 | |
| M健康Fairview Southdale医院 | 招募 |
| 美国明尼苏达州埃迪娜（Edina），美国55435 | |
| 联系人：医学博士David Ingbar | |
| 东银行医院 - 明尼苏达州医学中心的卫生锦绣大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：医学博士David Ingbar | |
| M Health Fairview St. Joseph's Hospital | 招募 |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55102 | |
| 联系人：医学博士David Ingbar | |
| M健康Fairview Bethesda医院 | 招募 |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55103 | |
| 联系人：医学博士David Ingbar | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | Timothy P Rich，医学博士 | 明尼苏达大学 | |
| 学习主席： | 医学博士David H Ingbar | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 动脉氧合的变化[时间范围：在临床指示的ABG上（入院后约1小时），然后在T3安装后24小时] 入院后，将通过动脉导管（报告为MMHG），在T3首次剂量后24小时对氧的动脉部分压进行取样，以计算氧气动脉部分压的变化。氧动脉部分压的增加表明治疗功效更大。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用灌输的T3处理ARDS | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段随机，干预与非干预，多中心研究甲状腺激素（T3）对患有急性呼吸道遇险综合征（ARDS）受试者的血管外肺水（EVLW）的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设将（T3）滴入空域将增加ARDS患者的肺泡清除率，从而导致血管外肺水（EVLW）减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机，不盲，干预与非干预试验 目的：确定T3递送到ARDS患者肺部的安全性和耐受性，并测量T3对ARDS患者EVLW指数的影响。 liothyronine钠（T3），5-10-25-50µg将通过导管通过ETT灌输，在4天（96小时）内，总体积为10 mL（T3+0.9％氯化钠），并进行渐进式剂量。 在18个月内或直到实现目标入学率之前，将研究68名参与者[50治疗 + 18个对照]。控制对象不会进行研究干预。控制对象将获得护理标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，无盲，干预与非干预试验。 68 [50治疗 + 18个对照] 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 无适用 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：利赛嘧啶钠（T3）（修饰配方） liothyronine钠（T3），5-10-25-50µg直接灌输到气道中，总体积为10 mL（T3+0.9％氯化钠）。每24小时的渐进式服用总计96小时。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Flory CM，Norris BJ，Larson NA，Coicou LG，Koniar BL，Mysz MA，Rich TP，Ingbar DH，Schumacher RJ。甲状腺激素的一项临床前安全研究灌输到健康老鼠的肺中 - 对ARDS的研究治疗。 J Pharmacol Exp ther。 2021年1月； 376（1）：74-83。 doi：10.1124/jpet.120.000060。 EPUB 2020年10月30日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ARDS的临床诊断：
主要纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 036127 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
