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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉搭桥手术中受启发的氧气和肺部损伤的术中比例
冠状动脉搭桥手术中受启发的氧气和肺部损伤的术中比例
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性观察者，盲目的，中央随机控制的多中心临床试验，以评估术中FIO2与术后肺部并发症与肺损伤之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺损伤肺部并发症 | 其他：受启发的氧气的一部分 | 不适用 |
详细说明：
高氧在心脏手术中很常见，可以通过调整FIO2易于预防。由于在心脏手术期间没有关于不同FIO2和术后肺并发症（PPC）的前瞻性研究。我们假设心脏手术期间的高氧可能导致肺损伤和PPC的发病率高于常氧。该试验的目的是比较PAO2/FIO2在CABG患者中，PAO2/FIO2的术后PPC和其他结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 记录和评估主要和次要结果的研究研究员和ICU医生将对小组分配视而不见。每个中心的主要研究员（PI）和在手术室内进行麻醉和监测的医生都没有盲。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 冠状动脉搭桥手术中受启发的氧气和肺损伤的术中分数 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：限制性氧气 限制性氧气患者的启发氧（FIO2）的比例将至少为0.3，以维持其氧气饱和度（SPO2）大于或等于95％的术中。在CPB期间，混合的空气/氧混合物将滴定到动脉血液分析中，目的是维持100至150 mmHg之间的PAO2。转移到ICU后，所有患者的FIO2最初都将设置为50％，并将滴定至最小的FiO2（不少于21％），直到拔管直到拔牙为止，SPO2≥95％。 | 其他：受启发的氧气的一部分 心脏手术期间受启发的氧气的一部分，包括心肺旁路 |
| 没有干预：自由氧 自由氧基团将由受试者组成，这些受试者在整个术中，包括在心肺旁路期间，包括在整个术中设置为1.0的受启发氧（FIO2）。转移到ICU后，所有患者的FIO2最初都将设置为50％，并将滴定至最小的FiO2（不少于21％），直到拔管直到拔牙为止，SPO2≥95％。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动脉PO2/FIO2比[时间范围：48小时后操作]最小术后动脉PO2/FIO2比率
次要结果度量 ：
- 肺部并发症[时间范围：最多一周的医院]ARDS，非心源性肺水肿，肺部感染，肺炎，胸膜积液，肺炎症和呼吸衰竭是次要终点
- 机械通气的长度[时间范围：最多一周的医院]从皮肤闭合到拔管的时间
- 术后ICU停留时间长度[时间范围：最多一周的医院]从ICU进入到ICU出院的时间
- 住院时间长度[时间范围：最多一周的医院]从手术日到从ICU出院的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄从18岁到75岁
- BMI 20至39.9
- ASA II/III
- 通过中位胸骨切开术进行孤立的选择性泵送CABG
- 随后进入重症监护病房（ICU）。
排除标准：
- 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 怀孕的女人。
- 当前急性冠状动脉综合征（<1周）
- 严重的贫血（血红蛋白<10g/L）
- 术前补充氧气要求将动脉O2保持92％，
- 右向左分流
- 颈动脉狭窄定义为颈动脉狭窄> 50％，
- 需要术中循环停滞的心脏手术，
- 目前使用透析，
- 手术期间的单肺通风，
- 最近的吸烟（1个月内），
- 无呼吸的理由重新插管或延迟拔管，例如出血或心力衰竭，
- 用红细胞，血浆或血小板围手术期的同源性输血
联系人和位置
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 犹太医院 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
北京联合医学院医院
天津胸部医院
中央南大学的木安医院
广东省人民医院
中央南大学的第二千亚医院
北京大学人民医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动脉PO2/FIO2比[时间范围：48小时后操作] 最小术后动脉PO2/FIO2比率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉搭桥手术中受启发的氧气和肺部损伤的术中比例 | ||||
| 官方标题ICMJE | 冠状动脉搭桥手术中受启发的氧气和肺损伤的术中分数 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性观察者，盲目的，中央随机控制的多中心临床试验，以评估术中FIO2与术后肺部并发症与肺损伤之间的关系。 | ||||
| 详细说明 | 高氧在心脏手术中很常见，可以通过调整FIO2易于预防。由于在心脏手术期间没有关于不同FIO2和术后肺并发症（PPC）的前瞻性研究。我们假设心脏手术期间的高氧可能导致肺损伤和PPC的发病率高于常氧。该试验的目的是比较PAO2/FIO2在CABG患者中，PAO2/FIO2的术后PPC和其他结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 记录和评估主要和次要结果的研究研究员和ICU医生将对小组分配视而不见。每个中心的主要研究员（PI）和在手术室内进行麻醉和监测的医生都没有盲。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：受启发的氧气的一部分 心脏手术期间受启发的氧气的一部分，包括心肺旁路 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115501 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.0988 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 路易斯维尔大学的Jiapeng Huang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
