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与Tysabri®相比，生物仿制药Natalizumab PB006的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，平行的，双盲的研究，受试者的参与时间为48周。大约有260名复发性多发性硬化症的参与者将被随机分配，以接受12剂的PB006或EU许可的纳塔利扎单抗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发复发多发性硬化症（RRMS） | 生物学：静脉（IV）输注 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项3期多中心，双盲，主动控制，随机，平行组研究，以评估与Tysabri在RRMS患者中相比，生物仿制药PB006的功效和相似性的等效性。
所有合格的患者将以1：1的比例随机分配给两个治疗组之一，以在每种静脉输注（IV）输注的剂量300毫克以300毫克的剂量接收12个静脉注射（IV）输注PB006或Tysabri每4周，每4周一次静脉输注（IV）输注，或以300毫克的剂量从访问1（第0周）开始，通过访问12（第44周），总共12个输注。最后一次注入后4周将进行研究结束访问（访问13，第48周）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Tysabri®相比，生物仿制药Natalizumab PB006的功效和安全性在复发性多发性硬化症（RRMS）的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生物仿制药纳塔尔苏单抗，输注溶液 生物学：生物仿制药（Inn：Natalizumab），15毫升在小瓶中输注的溶液，浓度为20毫克，每毫升20毫克，总剂量为300毫克，用于静脉内（IV）输注（IV），在浓度为100毫升氯化物溶液后，静脉内（IV）输注（IV）。在0.9％的输注溶液浓度为每毫升的浓度为2,61毫克，输注的总溶液将为115毫升，每4周将每4周施用每次注入的12剂300mg，每次输注持续时间每分钟2毫升的速度为1小时 | 生物学：静脉（IV）输注 静脉注射（IV）剂量为300mg，每4周总共12剂 |
| 主动比较器：欧盟许可的Natalizumab（“Tysabri®”） 生物学，欧盟许可的纳塔尔苏单抗（Inn），（商业名称“Tysabri®”），15毫升在小瓶中输注的溶液，每毫克浓度为20毫克，总剂量为300毫克，用于静脉（iv）散发性（iv）的剂量（iv），以释放（iv）。 100毫升氯化钠溶液以0.9％的浓度为0.9％，输注溶液的浓度为2,61毫克每毫升，输注的总溶液将为115毫升，总共12剂300mg每个。每4周，每次输注的持续时间为1小时，每分钟2毫升的速度 | 生物学：静脉（IV）输注 静脉注射（IV）剂量为300mg，每4周总共12剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估和比较新活跃病变的累积数量[时间范围：从基线变为24]]在现场进行大脑MRI扫描，用于评估MRI中央阅读中心的经过培训和认证的放射学审阅者，以分析每个患者的“新活性病变的数量”
次要结果度量 ：
- 评估和比较新的活性病变的累积数量[时间范围：从基线变为第48周]在现场进行大脑MRI扫描，用于评估MRI中央阅读中心的经过培训和认证的放射学审阅者，以分析每个患者的“新活性病变的数量”
- 评估和比较新的Gadolinium增强T1加权病变的累积数量[时间范围：从基线变为24周]在现场进行对比剂的大脑MRI T1加权扫描通过MRI中央阅读中心的训练和认证的放射学审稿人评估病变，以分析“每位患者的新Gadolinium增强T1加权病变的数量”
- 评估和比较新的Gadolinium增强T1加权病变的累积数量[时间范围：从基线变为第48周]在现场进行对比剂的大脑MRI T1加权扫描通过MRI中央阅读中心的训练和认证的放射学审稿人评估病变，以分析“每位患者的新Gadolinium增强T1加权病变的数量”
- 评估和比较没有新的Gadolinium增强T1加权病变的患者数量[时间范围：从基线变为24周]大脑MRI T1加权扫描与对比度在现场进行对比剂，以评估MRI中央阅读中心的经过培训和认证的放射学审稿人，以分析“没有新的Gadolinium增强T1加权病变的患者数量”
- 评估和比较没有新的Gadolinium增强T1加权病变的患者人数[时间范围：从基线变为48周]大脑MRI T1加权扫描与对比度在现场进行对比剂，以评估MRI中央阅读中心的经过培训和认证的放射学审稿人，以分析“没有新的Gadolinium增强T1加权病变的患者数量”
- 评估和比较新的或扩大的T2加权病变的累积数量[时间范围：从基线到24周的变化]在现场进行的大脑MRI T2加权扫描通过MRI中央阅读中心的训练和认证的放射学审稿人评估病变，以分析每个患者的“新或扩大的T2加权病变的数量”
- 评估和比较新的或扩大的T2加权病变的累积数量[时间范围：从基线变为第48周]在现场进行的大脑MRI T2加权扫描通过MRI中央阅读中心的训练和认证的放射学审稿人评估病变，以分析每个患者的“新或扩大的T2加权病变的数量”
- 评估和比较没有新的或扩大T2加权病变的患者人数[时间范围：从基线变为24]在现场进行的大脑MRI T2加权扫描，用于评估MRI中央阅读中心的经过培训和认证的放射学审稿人的病变，以分析“具有新的或扩大T2加权病变的患者数量”
- 评估和比较没有新的或扩大T2加权病变的患者人数[时间范围：从基线变为第48周]在现场进行的大脑MRI T2加权扫描，用于评估MRI中央阅读中心的经过培训和认证的放射学审稿人的病变，以分析“具有新的或扩大T2加权病变的患者数量”
- 评估和比较持续病变的数量[时间范围：从基线变为24]]在现场进行的大脑MRI扫描通过MRI中央阅读中心的经过培训和认证的放射学审阅者评估病变，以分析“持续性病变的数量”
- 评估和比较持续病变的数量[时间范围：从基线变为第48周]在现场进行的大脑MRI扫描通过MRI中央阅读中心的经过培训和认证的放射学审阅者评估病变，以分析“持续性病变的数量”
- 评估和比较年度复发率和扩大残疾状态量表（EDSS）的变化[时间范围：从基线到第24周的变化]通过对8个功能系统（锥体，小脑，脑干，感觉，肠和膀胱，视觉，脑，脑或精神，其他）进行评估，通过对8个功能系统的标准神经系统检查进行评估，通过评级研究者和文档作为库尔兹（Kurtzke价值在0,0到10,0之间
- 评估和比较年度复发率和扩大残疾状况量表（EDSS）的变化[时间范围：从基线变为第48周]通过对8个功能系统（锥体，小脑，脑干，感觉，肠和膀胱，视觉，脑，脑或精神，其他）进行评估，通过对8个功能系统的标准神经系统检查进行评估，通过评级研究者和文档作为库尔兹（Kurtzke价值在0,0到10,0之间
- 评估和比较当地和系统的不良事件以及严重的不良事件[时间范围：从基线变为第24周]使用常见术语标准评估不良事件和文档的评估和评分
- 评估和比较当地和系统的不良事件以及严重的不良事件[时间范围：从基线变为第48周]使用常见术语标准评估不良事件和文档的评估和评分
- 评估和比较免疫原性（抗药物（Natalizumab）抗体的发病率和持续的抗体[时间框架：从基线到第24周的变化]将在中央实验室分析研究参与者的血清样本，以确定具有经过验证测定法
- 评估和比较免疫原性（抗药物（Natalizumab）抗体的发病率和持续的抗体[时间框架：从基线到第48周的变化]将在中央实验室分析研究参与者的血清样本，以确定具有经过验证测定法
- 评估和比较Natalizumab槽浓度[时间范围：从基线变为第8周]研究参与者的血清样本将在中央实验室进行分析，以确定用经过验证的测定法测量的Natalizumab槽浓度
- 评估和比较Natalizumab槽浓度[时间范围：从基线变为第16周]研究参与者的血清样本将在中央实验室进行分析，以确定用经过验证的测定法测量的Natalizumab槽浓度
- 评估和比较Natalizumab槽浓度[时间范围：从基线变为24]]研究参与者的血清样本将在中央实验室进行分析，以确定用经过验证的测定法测量的Natalizumab槽浓度
- 评估和比较纳塔尔扎珠单抗槽浓度[时间范围：从基线变为第32周]研究参与者的血清样本将在中央实验室进行分析，以确定用经过验证的测定法测量的Natalizumab槽。
- 评估和比较纳塔尔苏单抗槽浓度[时间范围：从基线变为第48周]研究参与者的血清样本将在中央实验室进行分析，以确定用经过验证的测定法测量的Natalizumab槽浓度
- 通过检查按照正常或异常的人体系统来评估和比较安全性概况[时间范围：从基线到第24周]
身体系统的体格检查（注射淋巴结的注射部位，头/耳/鼻/喉咙，肺听诊，腹部检查肝脏/脾脏/下腹部，神经学缺陷评估，肌肉骨骼评估，其他观察结果） 。
并分析为每个治疗臂的患者百分比异常
- 评估和比较按照正常或异常的身体系统的检查[时间范围：从基线到第48周的变化]
身体系统的体格检查（注射淋巴结的注射部位，头/耳/鼻/喉咙，肺听诊，腹部检查肝脏/脾脏/下腹部，神经学缺陷评估，肌肉骨骼评估，其他观察结果） 。
并分析为每个治疗臂的患者百分比异常
- 评估和比较心率，评估为正常或异常[时间范围：从基线变为24]]体育温度以厘米度的体温为正常或异常治疗臂的患者的百分比
- 评估和比较心率，评估为正常或异常[时间范围：从基线变为48]体育温度以厘米度的体温为正常或异常治疗臂的患者的百分比
- 评估和比较血压，评估为正常或异常[时间范围：从基线变为24]]血压的体格检查，由MM HG中的收缩压组成，舒张压为正常或异常的MM HG的舒张压，并分析为每个治疗臂正常或异常结果的患者的百分比
- 评估和比较血压，评估为正常或异常[时间范围：从基线变为48]血压的体格检查，由MM HG中的收缩压组成，舒张压为正常或异常的MM HG的舒张压，并分析为每个治疗臂正常或异常结果的患者的百分比
- 评估和比较体重[时间范围：从基线变为24]]以公斤体重进行体格检查，并分析为每个治疗臂的平均值
- 评估和比较体重[时间范围：从基线变为第48周]以公斤体重进行体格检查，并分析为每个治疗臂的平均值
- 评估和比较身体高度[时间范围：从基线变为24]]身体高度的体格厘米，并分析为每个治疗臂的平均值
- 评估和比较身体高度[时间范围：从基线变为第48周]身体高度的体格厘米，并分析为每个治疗臂的平均值
- 评估并比较了许多患有治疗急需不良事件的患者的安全性[时间范围：从基线变为24]]安全概况分析为每个治疗组的患者数量，该治疗急性不良事件由国家癌症研究所共同术语标准4.03版，并定义为首次注入研究性药物产品后的任何不良事件开始或恶化，并通过监管活动的医学词典版本22由System Organ类和整体上的首选术语，按严重性
- 评估并比较了许多患有治疗急需不良事件的患者的安全性[时间范围：从基线变为第48周]安全概况分析为每个治疗组的患者数量，该治疗急性不良事件由国家癌症研究所共同术语标准4.03版，并定义为首次注入研究性药物产品后的任何不良事件开始或恶化，并通过监管活动的医学词典版本22由System Organ类和整体上的首选术语，按严重性
- 评估和比较安全性伴随治疗急需不良事件的患者的百分比[时间范围：从基线变为第24周]安全概况分析为每个治疗组的患者百分比，该治疗急性不良事件由国家癌症研究所共同术语标准4.03版，并定义为首次注入研究性药用产品后的任何不良事件开始或恶化，并加重了。监管活动的医学词典版本22由System Organ类和整体上的首选术语，按严重性
- 评估和比较安全性不良事件患者的百分比[时间范围：从基线变为48]安全概况分析为每个治疗组的患者百分比，该治疗急性不良事件由国家癌症研究所共同术语标准4.03版，并定义为首次注入研究性药用产品后的任何不良事件开始或恶化，并加重了。监管活动的医学词典版本22由System Organ类和整体上的首选术语，按严重性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性患者（年龄≥18至60岁），复发性多发性硬化症（RRMS）由2010年修订的麦当劳标准定义
- 筛查时至少有1个记录在上一年内复发，≥1GDE T1加权脑病变或≥9T2加权的脑病变
- Kurtzke在筛选时将残疾状态量表（EDSS）得分从0（包含）扩大到5（包括）
排除标准：
- 除复发多发性硬化症（RRMS）以外，多发性硬化症（MS）的表现
- 在筛查前30天内复发，直到服用第一剂量的研究药物
- 先前用Natalizumab，alemtuzumab，ocrelizumab，daclizumab，利妥昔单抗，克拉德替比或其他B-和T细胞靶向疗法治疗
- 先前的总淋巴照射或骨髓或器官移植
- 筛查时患有John Cunningham病毒（JCV）指数> 1.5的患者
- 过去或当前进行的多福克尔白血病（PML）诊断
- 由血清肌酐值定义的严重肾功能障碍> 120 micromol每升
联系人和位置
位置
显示48个研究地点
赞助商和合作者
Polpharma Biologics SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估和比较新活跃病变的累积数量[时间范围：从基线变为24]] 在现场进行大脑MRI扫描，用于评估MRI中央阅读中心的经过培训和认证的放射学审阅者，以分析每个患者的“新活性病变的数量” | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与Tysabri®相比，生物仿制药Natalizumab PB006的功效和安全 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与Tysabri®相比，生物仿制药Natalizumab PB006的功效和安全性在复发性多发性硬化症（RRMS）的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，平行的，双盲的研究，受试者的参与时间为48周。大约有260名复发性多发性硬化症的参与者将被随机分配，以接受12剂的PB006或EU许可的纳塔利扎单抗。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项3期多中心，双盲，主动控制，随机，平行组研究，以评估与Tysabri在RRMS患者中相比，生物仿制药PB006的功效和相似性的等效性。 所有合格的患者将以1：1的比例随机分配给两个治疗组之一，以在每种静脉输注（IV）输注的剂量300毫克以300毫克的剂量接收12个静脉注射（IV）输注PB006或Tysabri每4周，每4周一次静脉输注（IV）输注，或以300毫克的剂量从访问1（第0周）开始，通过访问12（第44周），总共12个输注。最后一次注入后4周将进行研究结束访问（访问13，第48周） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发复发多发性硬化症（RRMS） | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：静脉（IV）输注 静脉注射（IV）剂量为300mg，每4周总共12剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 白俄罗斯，克罗地亚，佐治亚州，摩尔多瓦，共和国，波兰，塞尔维亚，乌克兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115488 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PB006-03-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Polpharma Biologics SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Polpharma Biologics SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Polpharma Biologics SA | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
