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遗传变异与心房颤动异凝患者（GSAF）患者的中风风险相关联（GSAF）
| 病情或疾病 |
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| 血栓栓塞事件 |
众所周知，背景心房颤动（AF）是血栓栓塞（TE）事件（1）的主要原因。超过90％的非瓣膜AF患者的血栓形成（2）。更具体地说，附属电气隔离后，LAA中收缩功能的损失导致停滞和血栓形成，然后可能会栓塞到系统性循环中。因此，强烈建议在LAAI后病例中强烈建议使用终身口服抗凝（OAC），以减少中风风险。然而，对OAC的不宽容，不合规，出血性疾病患者或具有高降低风险和难度在维持某些新型口服肾功能障碍患者的治疗水平的老年人中出血的风险增加，这是多个的限制。 OAC治疗（3）。此外，患者偶尔需要在接受其他医疗程序的同时按照治疗医生的建议中停止OAC。患者的偏爱和不合规是OAC中断的其他重要原因。
无论原因是什么原因，都认为事件的后果是高度可变的。一些患者在很短的时间内撤出OAC后经历了TE事件，而在OAC治疗后的几年后，有些患者仍会保持无中风。这种有趣的观察引发了一个至关重要的问题。遗传学在增加中风或提供免受TE事件的保护的倾向方面发挥作用吗？当前的试点研究旨在解决这个问题，因为理解潜在的分子机制将在LAAI后患者的风险预测，咨询和最佳管理中非常有用。
先前的研究报道了几种单核苷酸多态性（SNP）与患有或没有AF患者的中风之间的关联（4-19）。大多数人被记录在中风风险上有联系，而很少有人发现具有保护性影响。但是，在LAAI后病例中与中风相关的SNP尚未阐明。更重要的是，尚不清楚为什么停用OAC会对这种高风险人群产生差异影响。因此，在这项试点研究中，我们旨在在LAAI后案例中测试许多SNP（在协议末尾提供列表），以确定其中断OAC后与中风的关联。
1.1安全性本研究对受试者构成最小风险。更具体地说，在单个血样收集期间，风险是与静脉穿刺（疼痛，出血，瘀伤，感染和炎症）相关的风险。
- 研究理由我们假设在发生和没有TE事件的患者中，SNP的等位基因频率将存在显着差异。
- 研究目标3.1主要目标是比较中断OAC后曾经或未经历过任何事件的LAAI后患者的SNP概况。
- 研究设计4.1研究概述这是一个单一的观察性临床试验。符合所有纳入标准且均无排除标准的受试者将被筛选，并将连续同意患者参加研究。我们将筛选所有在Laai之后停止OAC的患者，并在停用OAC期间招募或未经历过中风的同意患者。
受试者参与的总持续时间为1天。该研究的总持续时间预计为1年。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 遗传变异与心房颤动患者的中风风险的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 组/队列 |
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| 中风（+） 在短暂停用抗凝剂或在LAA遮挡装置上有血栓后，患有血栓栓塞事件的患者 |
| 没有中风 抗凝剂中断后仍保留无中风的患者 |
- 中风（+）和无冲程患者之间的SNP剖面差异的比例[时间范围：1天]中风（+）和无冲程患者之间的SNP剖面差异的比例
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 我。在入学时，在18岁以上的男性或女性II。已收到Laai程序III。在任何持续时间内停止OAC
排除标准：
- 我。末期肾脏或肝病II。在任何其他条件III的口服抗凝治疗上。怀孕，母乳喂养或不愿意提供同意IV。在研究者认为的其他情况或异常情况下，会损害数据质量
| 联系人：医学博士Sanghamitra Mohanty | 5125448198 | mitra1989@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Angel Mayedo | angel.mayedo@stdavids.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯心律失常研究所 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| 联系人：Sanghamitra Mohanty，MD Mitra1989@gmail.com | |
| 联系人：Angel Mayedo，MD Angel.mayedo@stdavids.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 中风（+）和无冲程患者之间的SNP剖面差异的比例[时间范围：1天] 中风（+）和无冲程患者之间的SNP剖面差异的比例 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | SNP配置文件的差异[时间范围：1天] 中风（+）和无冲程患者之间的SNP剖面差异的比例 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 遗传变异与心房颤动患者的中风风险的关联 | ||||||||
| 官方头衔 | 遗传变异与心房颤动患者的中风风险的关联 | ||||||||
| 简要摘要 | 强烈建议使用口服抗凝剂（OAC）终身治疗，在接受左心窝分离（LAAI）的AF患者中，以防止血栓栓塞（TE）事件。但是，观察到一些患者在多年的OAC中保持无中风，而另一些患者如果在短时间内停止OAC，则会经历TE事件。因此，我们旨在评估AF患者的遗传变异（单核苷酸多态性-SNP）与抗癌中风风险的关联。 | ||||||||
| 详细说明 |
受试者参与的总持续时间为1天。该研究的总持续时间预计为1年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | LAA隔离后的AF患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 血栓栓塞事件 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 我。在入学时，在18岁以上的男性或女性II。已收到Laai程序III。在任何持续时间内停止OAC 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04115436 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | tcai_natale | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
