免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PD-1免疫检查点抑制剂和免疫相关的不良事件:一项队列研究

PD-1免疫检查点抑制剂和免疫相关的不良事件:一项队列研究

研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是使用全国性的医疗保健数据库评估与标准化学疗法使用的标准化疗相比,与标准化疗相比,与标准化疗相比,使用与PD-1抑制剂使用相关的免疫相关不良事件的风险。

病情或疾病 干预/治疗
癌,非小细胞肺免疫相关事件药物:PD-1抑制剂药物:化学疗法药物,癌症

详细说明:
这项观察性回顾性队列研究将评估与使用全国性医疗保健数据库的非小细胞肺癌患者相比,与标准化疗相比,与标准化疗相比,与PD-1抑制剂使用相比,与使用PD-1抑制剂相关的免疫相关不良事件的风险。 PD-1抑制剂将被定义为Nivolumab,Pembrolizumab和Atezolizumab。标准化学疗法将定义为细胞毒性化学疗法或酪氨酸激酶抑制剂(表皮生长细胞受体(EGFR)和变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂)。调查人员将使用第一个PD-1抑制剂处方的6个月暴露风险窗口使用意向性治疗方法评估队列进入的接触,以避免偏见信息丰富的审查。免疫相关的不良事件将通过使用诊断和皮质类固醇处方记录(高剂量的口服皮质类固醇(定义为≥30mg/day)或全身性皮质类固醇注射)来定义与皮质类固醇的处方记录(高剂量的口服皮质类固醇)来定义与免疫相关的不良事件。研究人员将使用多变量的COX比例危害模型估计危险比(HR)和95%的置信区间(CI)。该模型将进行调整,以进行预先存在的自身免疫性,肺癌手术史,放射治疗,酪氨酸激酶抑制剂的使用以及以前的全身性皮质类固醇使用。所有分析将使用SAS 9.4(SAS Institute Inc.,Cary,NC,USA)进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 4724名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: PD-1免疫检查点抑制剂和免疫相关的不良事件:一项队列研究
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年9月23日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
PD-1抑制剂
18岁以上的患者诊断为非小细胞肺癌并接受PD-1抑制剂作为第二线治疗细胞毒性化学疗法的第二线治疗,或者是接受酪氨酸激酶抑制剂的第三行,从2017年8月开始(在韩国向PD-1抑制剂的第一个月抑制剂进行了报销)截至2018年9月。
药物:PD-1抑制剂
PD-1抑制剂是开发用于治疗癌症的检查点抑制剂。 PD-1和PD-L1都是细胞表面上存在的蛋白质。诸如此类的免疫检查点抑制剂正在作为几种类型癌症的前线治疗。调查人员将包括Nivolumab,Pembrolizumab和Atezolizumab作为PD-1抑制剂,因为这些药物由韩国卫生管理局报销。
其他名称:
  • OPDIVO
  • Keytruda
  • Tecentriq

化学疗法药物,癌症
18岁以上的患者患有非小细胞肺癌的诊断,并接受细胞毒性化疗或酪氨酸激酶抑制剂(表皮生长细胞受体(EGFR))和变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂(2017年8月至2017年9月)。切换到PD-1抑制剂的患者将与三名参考标准化疗使用者相匹配。
药物:化学疗法药物,癌症
化学疗法是一种用于癌症的药物疗法,它使用一种或多种抗癌药作为标准化疗方案的一部分。研究者将包括细胞毒性化疗和酪氨酸激酶抑制剂(表皮生长细胞受体(EGFR)和播种淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂)。
其他名称:
  • 卡铂
  • 顺铂
  • Vinorelbine
  • 吉西他滨
  • Pemetrexed
  • 多西他赛
  • 葡萄碱
  • 丝裂霉素c
  • 吉法替尼
  • Erlotinib
  • Afatinib
  • 克里佐替尼
  • Ceritinib
  • Alectinib
  • Osimertinib

结果措施
主要结果指标
  1. 与免疫相关的不良事件的危险比[时间范围:2017年8月至2018年12月]
    PD-1抑制剂使用者与标准化疗用户中与免疫相关不良事件的危害率的比率


次要结果度量
  1. 由器官类别类别的11个细分的免疫相关事件的危险比[时间范围:2017年8月至2018年12月]
    在PD-1抑制剂用户中,十一个细分器官特异性免疫相关的不良不良事件的危险率(肺,内分泌,心血管,胃肠道,肝骨骼,神经,眼部,眼部,肾脏,肾脏,皮肤和血液学)的危险率用户


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2017年8月21日到2018年9月31日,将鉴定出所有新近接受标准化学疗法的新患者,并将其随访至2018年12月31日。被选为比较器。
标准

纳入标准:

  • 在2017年至2018年之间被诊断出患有肺癌(ICD-10:C33-C34)的人。

排除标准:

  • 个人不到18岁
  • 个人在2007年接受了任何系统性抗癌疗法
  • 在2017年至2018年期间,没有一次至少有一次PD-1抑制剂或标准化疗的记录
  • 个体接受了针对小细胞肺癌(依托泊苷,Ifosfamide,Irinotecan,belotecan和Topotecan)的治疗方法,该治疗仅在标准化学疗法的第一个日期或之前,以限制仅针对非小细胞肺癌患者的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yeon-Hee Baek +82-31-299-4377 waterlily9@skku.edu

赞助商和合作者
Sungkyunkwan大学
韩国食品和药物安全部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ju-Young Shin,博士Sungkyunkwan大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月2日
第一个发布日期2019年10月4日
上次更新发布日期2020年5月28日
估计研究开始日期2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月2日)
与免疫相关的不良事件的危险比[时间范围:2017年8月至2018年12月]
PD-1抑制剂使用者与标准化疗用户中与免疫相关不良事件的危害率的比率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月2日)
由器官类别类别的11个细分的免疫相关事件的危险比[时间范围:2017年8月至2018年12月]
在PD-1抑制剂用户中,十一个细分器官特异性免疫相关的不良不良事件的危险率(肺,内分泌,心血管,胃肠道,肝骨骼,神经,眼部,眼部,肾脏,肾脏,皮肤和血液学)的危险率用户
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PD-1免疫检查点抑制剂和免疫相关的不良事件:一项队列研究
官方头衔PD-1免疫检查点抑制剂和免疫相关的不良事件:一项队列研究
简要摘要我们研究的目的是使用全国性的医疗保健数据库评估与标准化学疗法使用的标准化疗相比,与标准化疗相比,与标准化疗相比,使用与PD-1抑制剂使用相关的免疫相关不良事件的风险。
详细说明这项观察性回顾性队列研究将评估与使用全国性医疗保健数据库的非小细胞肺癌患者相比,与标准化疗相比,与标准化疗相比,与PD-1抑制剂使用相比,与使用PD-1抑制剂相关的免疫相关不良事件的风险。 PD-1抑制剂将被定义为Nivolumab,Pembrolizumab和Atezolizumab。标准化学疗法将定义为细胞毒性化学疗法或酪氨酸激酶抑制剂(表皮生长细胞受体(EGFR)和变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂)。调查人员将使用第一个PD-1抑制剂处方的6个月暴露风险窗口使用意向性治疗方法评估队列进入的接触,以避免偏见信息丰富的审查。免疫相关的不良事件将通过使用诊断和皮质类固醇处方记录(高剂量的口服皮质类固醇(定义为≥30mg/day)或全身性皮质类固醇注射)来定义与皮质类固醇的处方记录(高剂量的口服皮质类固醇)来定义与免疫相关的不良事件。研究人员将使用多变量的COX比例危害模型估计危险比(HR)和95%的置信区间(CI)。该模型将进行调整,以进行预先存在的自身免疫性,肺癌手术史,放射治疗,酪氨酸激酶抑制剂的使用以及以前的全身性皮质类固醇使用。所有分析将使用SAS 9.4(SAS Institute Inc.,Cary,NC,USA)进行。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从2017年8月21日到2018年9月31日,将鉴定出所有新近接受标准化学疗法的新患者,并将其随访至2018年12月31日。被选为比较器。
健康)状况
  • 癌,非小细胞肺
  • 免疫相关的不良事件
干涉
  • 药物:PD-1抑制剂
    PD-1抑制剂是开发用于治疗癌症的检查点抑制剂。 PD-1和PD-L1都是细胞表面上存在的蛋白质。诸如此类的免疫检查点抑制剂正在作为几种类型癌症的前线治疗。调查人员将包括Nivolumab,Pembrolizumab和Atezolizumab作为PD-1抑制剂,因为这些药物由韩国卫生管理局报销。
    其他名称:
    • OPDIVO
    • Keytruda
    • Tecentriq
  • 药物:化学疗法药物,癌症
    化学疗法是一种用于癌症的药物疗法,它使用一种或多种抗癌药作为标准化疗方案的一部分。研究者将包括细胞毒性化疗和酪氨酸激酶抑制剂(表皮生长细胞受体(EGFR)和播种淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂)。
    其他名称:
    • 卡铂
    • 顺铂
    • Vinorelbine
    • 吉西他滨
    • Pemetrexed
    • 多西他赛
    • 葡萄碱
    • 丝裂霉素c
    • 吉法替尼
    • Erlotinib
    • Afatinib
    • 克里佐替尼
    • Ceritinib
    • Alectinib
    • Osimertinib
研究组/队列
  • PD-1抑制剂
    18岁以上的患者诊断为非小细胞肺癌并接受PD-1抑制剂作为第二线治疗细胞毒性化学疗法的第二线治疗,或者是接受酪氨酸激酶抑制剂的第三行,从2017年8月开始(在韩国向PD-1抑制剂的第一个月抑制剂进行了报销)截至2018年9月。
    干预:药物:PD-1抑制剂
  • 化学疗法药物,癌症
    18岁以上的患者患有非小细胞肺癌的诊断,并接受细胞毒性化疗或酪氨酸激酶抑制剂(表皮生长细胞受体(EGFR))和变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂(2017年8月至2017年9月)。切换到PD-1抑制剂的患者将与三名参考标准化疗使用者相匹配。
    干预:药物:化学疗法药物,癌症
出版物 *
  • Borghaei H,Paz-Ares L,Horn L,Spigel DR,Steins M,Ready NE,Chow LQ,Vokes EE,Felip E,Holgado E,Barlesi F,Barlesi F,KohlhäuflM,Arrieta O,Arrieta O,Burgio MA,Fayette J,Fayette J,Lena H,Lena H,Lena H,Lenna H,,Lena H,,Lena H,,H,Lena H,,H,LENA H,,H,LENA H,,H,,LENA H,,LENA H,,LENA H,LENA Poddubskaya E,Gerber DE,Geter SN,Rudin CM,Rizvi N,CrinòL,Blumenschein GR JR,Antonia SJ,Dorange C,Harbison CT,Harbison CT,Graf Finckenstein F,Brahmer Jr。晚期非小型非小细胞肺癌中的nivolumab与多西他赛。 N Engl J Med。 2015年10月22日; 373(17):1627-39。 doi:10.1056/nejmoa1507643。 Epub 2015年9月27日。
  • Brahmer J,Reck kl,Baas P,CrinòL,Eberhardt WE,Poddubskaya E,Antonia S,Pluzanski A,Vokes EE,EE,Holgado E,Waterhouse D,Ready N,Gainor J,Gainor J,ArénFronteraO,Havel L,Havel L,Havel L,Garassino M,Garassino MC,Aerts JG,Domine M,Paz-Ares L,Reck M,Baudelet C,Harbison CT,Lestini B,Spigel DR。晚期鳞状细胞非小细胞肺癌中的nivolumab与多西昔瑟。 N Engl J Med。 2015年7月9日; 373(2):123-35。 doi:10.1056/nejmoa1504627。 Epub 2015 5月31日。
  • Reck M,Rodríguez-Abreu D,Robinson AG,Hui R,CsősziT,FülöpA,Gottfried M,Peled N,Tafreshi A,Cuffe S,O'Brien M,Rao S,Rao S,Hotta K,Hotta K,Leiby MA,Lubiniecki GM,Shentu Gm,Shentu,Shentu,Shentu,Shentu Y,Rangwala R,Brahmer Jr; Keynote-024调查人员。 Pembrolizumab与PD-L1阳性非小细胞肺癌的化学疗法。 N Engl J Med。 2016年11月10日; 375(19):1823-1833。 Epub 2016 10月8日。
  • Postow MA,Sidlow R,Hellmann MD。免疫相关的不良事件与免疫检查点阻滞有关。 N Engl J Med。 2018年1月11日; 378(2):158-168。 doi:10.1056/nejmra1703481。审查。
  • Baxi S,Yang A,Gennarelli RL,Khan N,Wang Z,Boyce L,KorensteinD。抗PD-1和抗PD-L1药物的免疫相关的不良事件:系统评价和荟萃分析。 BMJ。 2018年3月14日; 360:K793。 doi:10.1136/bmj.k793。审查。
  • Johnson DB,Sullivan RJ,Menzies AM。具有挑战性人群中的免疫检查点抑制剂。癌症。 2017年6月1日; 123(11):1904-1911。 doi:10.1002/cncr.30642。 EPUB 2017 2月27日。评论。
  • Kobayashi K,Nakachi I,Naoki K,Satomi R,Nakamura M,Inoue T,Tateno H,Sakamaki F,Sayama K,Terashima T,Koh H,Koh H,Abe T,Nishino M,Nishino M,Nishino M,Arai D,Arai D,Yasuda H,Yasuda H,Kawada I,Soejima kawada I,Soejima kawada I,Soejima kawada I,Soejima K kawada i, ,betsuyaku t; Keio肺肿瘤学小组(KLOG)。 Nivolumab对晚期非小细胞肺癌的现实世界疗效和安全性:回顾性多中心分析。临床肺癌。 2018年5月; 19(3):E349-E358。 doi:10.1016/j.cllc.2018.01.001。 EPUB 2018 JAN 5。
  • Naidoo J,Wang X,Woo KM,Iyriboz T,Halpenny D,Cunningham J,Chaft JE,Segal NH,Callahan MK,Lesokhin AM,Rosenberg J,Rosenberg J,Voss MH,Rudin CM,Rizvi H,Rizvi H,Rizvi H,Rizvi H,Hou X,Rodriguez K,Albano MM MH,Albano MM MH ,Gordon RA,Leduc C,Rekhtman N,Harris B,Menzies AM,Guminski AD,Carlino MS,Kong by,Wolchok JD,Postow MA,Long GV,Hellmann MD。用反编程的死亡1/程序性死亡配体1疗法治疗的患者的肺炎。 J Clin Oncol。 2017年3月; 35(7):709-717。 doi:10.1200/jco.2016.68.2005。 Epub 2016年9月30日。 2017年8月1日; 35(22):2590。
  • Remon J,Mezquita L,Corral J,VilariñoN,Reguart N.胸腔恶性肿瘤中具有免疫检查点抑制剂的免疫相关不良事件:专注于非小细胞肺癌患者。 J Thorac Dis。 2018年5月; 10(增刊13):S1516-S1533。 doi:10.21037/jtd.2017.12.52。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年10月2日)
4724
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在2017年至2018年之间被诊断出患有肺癌(ICD-10:C33-C34)的人。

排除标准:

  • 个人不到18岁
  • 个人在2007年接受了任何系统性抗癌疗法
  • 在2017年至2018年期间,没有一次至少有一次PD-1抑制剂或标准化疗的记录
  • 个体接受了针对小细胞肺癌(依托泊苷,Ifosfamide,Irinotecan,belotecan和Topotecan)的治疗方法,该治疗仅在标准化学疗法的第一个日期或之前,以限制仅针对非小细胞肺癌患者的研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yeon-Hee Baek +82-31-299-4377 waterlily9@skku.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04115410
其他研究ID编号SKKU-2019-PD1ICI
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方Ju-Young Shin,Sungkyunkwan大学
研究赞助商Sungkyunkwan大学
合作者韩国食品和药物安全部
调查人员
首席研究员: Ju-Young Shin,博士Sungkyunkwan大学
PRS帐户Sungkyunkwan大学
验证日期2020年5月

治疗医院