| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌,非小细胞肺免疫相关事件 | 药物:PD-1抑制剂药物:化学疗法药物,癌症 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 4724名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | PD-1免疫检查点抑制剂和免疫相关的不良事件:一项队列研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PD-1抑制剂 18岁以上的患者诊断为非小细胞肺癌并接受PD-1抑制剂作为第二线治疗细胞毒性化学疗法的第二线治疗,或者是接受酪氨酸激酶抑制剂的第三行,从2017年8月开始(在韩国向PD-1抑制剂的第一个月抑制剂进行了报销)截至2018年9月。 | 药物:PD-1抑制剂 PD-1抑制剂是开发用于治疗癌症的检查点抑制剂。 PD-1和PD-L1都是细胞表面上存在的蛋白质。诸如此类的免疫检查点抑制剂正在作为几种类型癌症的前线治疗。调查人员将包括Nivolumab,Pembrolizumab和Atezolizumab作为PD-1抑制剂,因为这些药物由韩国卫生管理局报销。 其他名称:
|
| 化学疗法药物,癌症 18岁以上的患者患有非小细胞肺癌的诊断,并接受细胞毒性化疗或酪氨酸激酶抑制剂(表皮生长细胞受体(EGFR))和变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂(2017年8月至2017年9月)。切换到PD-1抑制剂的患者将与三名参考标准化疗使用者相匹配。 | 药物:化学疗法药物,癌症 化学疗法是一种用于癌症的药物疗法,它使用一种或多种抗癌药作为标准化疗方案的一部分。研究者将包括细胞毒性化疗和酪氨酸激酶抑制剂(表皮生长细胞受体(EGFR)和播种淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂)。 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yeon-Hee Baek | +82-31-299-4377 | waterlily9@skku.edu |
| 首席研究员: | Ju-Young Shin,博士 | Sungkyunkwan大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 与免疫相关的不良事件的危险比[时间范围:2017年8月至2018年12月] PD-1抑制剂使用者与标准化疗用户中与免疫相关不良事件的危害率的比率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 由器官类别类别的11个细分的免疫相关事件的危险比[时间范围:2017年8月至2018年12月] 在PD-1抑制剂用户中,十一个细分器官特异性免疫相关的不良不良事件的危险率(肺,内分泌,心血管,胃肠道,肝骨骼,神经,眼部,眼部,肾脏,肾脏,皮肤和血液学)的危险率用户 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | PD-1免疫检查点抑制剂和免疫相关的不良事件:一项队列研究 | ||||||
| 官方头衔 | PD-1免疫检查点抑制剂和免疫相关的不良事件:一项队列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是使用全国性的医疗保健数据库评估与标准化学疗法使用的标准化疗相比,与标准化疗相比,与标准化疗相比,使用与PD-1抑制剂使用相关的免疫相关不良事件的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 这项观察性回顾性队列研究将评估与使用全国性医疗保健数据库的非小细胞肺癌患者相比,与标准化疗相比,与标准化疗相比,与PD-1抑制剂使用相比,与使用PD-1抑制剂相关的免疫相关不良事件的风险。 PD-1抑制剂将被定义为Nivolumab,Pembrolizumab和Atezolizumab。标准化学疗法将定义为细胞毒性化学疗法或酪氨酸激酶抑制剂(表皮生长细胞受体(EGFR)和变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂)。调查人员将使用第一个PD-1抑制剂处方的6个月暴露风险窗口使用意向性治疗方法评估队列进入的接触,以避免偏见信息丰富的审查。免疫相关的不良事件将通过使用诊断和皮质类固醇处方记录(高剂量的口服皮质类固醇(定义为≥30mg/day)或全身性皮质类固醇注射)来定义与皮质类固醇的处方记录(高剂量的口服皮质类固醇)来定义与免疫相关的不良事件。研究人员将使用多变量的COX比例危害模型估计危险比(HR)和95%的置信区间(CI)。该模型将进行调整,以进行预先存在的自身免疫性,肺癌手术史,放射治疗,酪氨酸激酶抑制剂的使用以及以前的全身性皮质类固醇使用。所有分析将使用SAS 9.4(SAS Institute Inc.,Cary,NC,USA)进行。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 从2017年8月21日到2018年9月31日,将鉴定出所有新近接受标准化学疗法的新患者,并将其随访至2018年12月31日。被选为比较器。 | ||||||
| 健康)状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 4724 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04115410 | ||||||
| 其他研究ID编号 | SKKU-2019-PD1ICI | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Ju-Young Shin,Sungkyunkwan大学 | ||||||
| 研究赞助商 | Sungkyunkwan大学 | ||||||
| 合作者 | 韩国食品和药物安全部 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Sungkyunkwan大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||