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额颞痴呆（FTD）中的鼻内胰岛素
研究描述
简要摘要：
该项目将研究12例患者的额颞痴呆（FTD）的鼻内胰岛素（IN）胰岛素。研究研究人员旨在评估检查员认知电池作为FTD中的认知结果度量的可行性，HealthPartners Nembornner中心的记忆和衰老能力与FTD充分招募受试者的能力，以及常规胰岛素的安全性，每次胰岛素两次IU两次IU在4周期间，在FTD的两个特定变体（行为变体额颞痴呆（BV-FTD），语义痴呆（SD））的两个特定变体中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 额颞痴呆，行为变体 | 药物：Novolin-R胰岛素 | 阶段2 |
详细说明：
额颞痴呆（FTD）及其多种病理表现，是一种疾病，导致社会计数器，执行功能和语言逐渐恶化。尽管FTD的性质和年轻患者人群的患病率相对较高，但可用的药理学干预措施仅限于有症状治疗。没有开发出特殊治疗FTD进行性认知症状的治疗剂。该项目将在12例患者的FTD中研究胰岛素。调查人员旨在评估检查员认知电池作为FTD中的认知结果度量的可行性，HealthPartners Nembornner中心的能力和老化中心有足够的FTD招募受试者的能力以及常规胰岛素管理的安全性，在4周期间，在FTD的两个特定变体（行为变体额颞痴呆（BV-FTD），语义痴呆（SD））的两个特定变体中。额颞痴呆（FTD）及其多种病理表现，是一种疾病，导致社会计数器，执行功能和语言逐渐恶化。尽管FTD的性质和年轻患者人群的患病率相对较高，但可用的药理学干预措施仅限于有症状治疗。没有开发出特殊治疗FTD进行性认知症状的治疗剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 鼻内胰岛素的单一中心可行性研究NIFT-DNIFT-D-D |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰岛素（Novolin-R） 常规胰岛素（Novolin-R）20 IU/in（每个鼻孔中的0.1ml/10单位）出价 | 药物：Novolin-R胰岛素 胰岛素（novolin-r）20 IU/in（每个鼻孔中的0.1ml/10单位），每天两次，早晨一次，晚上再次（两次剂量之间至少8小时），持续4周。 其他名称：胰岛素，诺华-R |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性由审查员电池衡量[时间范围：2年]完成整个检查员电池的患者数量。范围：0-12。越来越多的参与者完成审查员表示更高的可行性。
- 通过招聘衡量的可行性[时间范围：2年]参加这项研究的患者人数。范围：0-12。越来越多的参与者表明可行性更高。
- 安全性通过严重的严重不良事件（SAE）和不良事件（AES）[时间范围：4周]衡量治疗过程中AES/SAE的总数。更多的AES/SAE表示治疗较小。
次要结果度量 ：
- 通过完成研究[时间范围：2年]来衡量的可行性完成整个研究的患者人数。范围：0-12。完成研究的更多参与者表明可行性更高。
- 通过屏幕衡量的可行性失败[时间范围：2年]研究期间的患者筛查数量失败。越来越多的参与者筛选研究失败，表明可行性较低。
- 安全性通过具有严重不良事件（SAE）和不良事件（AES）（时间范围：4周）的独特受试者衡量在治疗过程中经历AES/SAE的独特参与者的总数。经历AES/SAE的更多独特参与者表明治疗较小。
其他结果措施：
- 审查员通过检查者测量的工作记忆 - 点计数[时间范围：4周]点计数测量口头工作记忆。要求参与者在桌子上计算彩色形状，并记住6个试验的最终总数。分数总计为正确答案的数量或召回的答案数量。范围：0-27。更高的分数表明表现更好。
- 前言语流利性通过检查者 - 动物流利度[时间范围：4周]要求参与者在60秒内命名尽可能多的动物。分数总数为言语的动物数量。更高的分数表明表现更好。
- 审查员前抑制前 - 侧翼[时间范围：4周]要求参与者选择5组箭头中的中心箭头的方向。范围：0-10。这是一个结合精度和反应时间的全球分数。更高的分数表明表现更好。
- 审查员的抑制前 - 设置转移[时间范围：4周]要求参与者在平板电脑屏幕的不同部分上匹配刺激。范围：0-10。这是一个结合精度和反应时间的全球分数。更高的分数表明表现更好。
- 胃口的胃口变化，食欲和饮食习惯问卷（APEHQ） - 吞咽subscore [时间范围：4周]一项有关饮食行为变化的调查。吞咽相关问题的频率时间的总和是此部分的分数。要求参与者的护理人员填写这项调查。范围：0-96。较高的分数表明吞咽难度更高，这会导致冲突或尴尬。
- 食欲和饮食习惯问卷（APEHQ）的食欲变化 - 食欲subscore [时间范围：4周]一项有关饮食行为变化的调查。与食欲相关的问题的频率时间的总和是此部分的分数。要求参与者的护理人员填写此调查范围：0-96。较高的分数表明食欲会发生更大的变化，会产生冲突或尴尬。
- 胃口后的食欲变化和饮食习惯问卷（APEHQ） - 饮食习惯subscore [时间范围：4周]一项有关饮食行为变化的调查。与习惯相关的问题的频率时间的总和是这一部分的得分。要求参与者的护理人员填写此调查范围：0-72。较高的分数表明，饮食习惯的变化更大，会导致冲突或尴尬。
- 食欲和饮食习惯问卷（APEHQ）的食欲变化 - 食品偏好subscore [时间范围：4周]一项有关饮食行为变化的调查。食物偏好相关问题的频率时间的总和是此部分的分数。要求参与者的护理人员填写此调查范围：0-84。较高的分数表明，产生冲突或尴尬的食物偏好变化更大。
- 食欲和进食习惯问卷（APEHQ）的食欲变化 - 其他口腔行为subscore [时间范围：4周]一项有关饮食行为变化的调查。其他与口腔行为相关的问题的频率时间的总和是此部分的分数。要求参与者的护理人员填写此调查范围：0-60。较高的分数表明会产生冲突或尴尬的更大变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 41年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性主题符合国际行为变体额颞痴呆或语义痴呆标准的国际共识标准（Gorno-Tempini等，2011; Rascovsky et al。，2011）
- 受试者的小精神状态考试（MMSE）得分≥18。
- 受试者> 40岁和<90岁。
- 女性受试者是绝经后或妊娠测试负面
- 该主题必须精通说话，阅读和理解英语，以遵守认知功能，记忆和生理学的程序测试。
- 受试者有一个专门的家庭成员/照顾者，他们将能够参加所有访问并报告主题的身份。
- 在参与之前，主题和家庭成员/照顾者都提供了完全知情的书面同意书。如果受试者在法律上由于认知能力的恶化而无法提供知情书面同意，则必须由合法授权的代表提供完全知情的书面同意书。
- 受试者必须进行大脑计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI）扫描，作为接受额颞痴呆（FTD）诊断的一部分
排除标准：
- 受试者患有病史和/或临床确定的其他中枢神经系统（CNS）疾病的证据，包括但不限于脑肿瘤，活跃的硬膜下血肿，癫痫发作，多发性硬化症，阿尔茨海默氏病，血管性痴呆，皮质型疾病，皮质型综合征，渐进性上核超核性核性止痛症，帕金森氏病，多系统萎缩，刘易体内痴呆，正常压力脑积水，亨廷顿氏病或jakob-creutzfeldt疾病，表现为痴呆症。
- 受试者患有病史和/或临床确定的疾病：当前的B12缺乏症，慢性鼻窦炎，未治疗的甲状腺疾病或明显的头部创伤。
- 受试者具有以下任何一项历史：中度至重度肺部疾病，控制性不足的充血性心力衰竭，在过去6个月内的心血管症和/或脑血管事件的明显，已知会影响吸收，分布，代谢或任何药物（如任何任何药物）肝，肾脏或胃肠道疾病或任何其他临床相关异常，纳入将对受试者构成安全风险。
- 受试者以前曾进行过鼻腔和/或耳鼻喉手术以及严重偏离的隔膜和/或其他异常。
- 受试者有任何精神病的病史，会对受试者确定的受试者构成安全风险。
- 受试者目前正在服用任何药物（抗胆碱能药物，抗组胺药，苯二氮卓类药物，巴比妥酸盐或胰岛素），这些药物在临床上是由研究人员确定的临床禁忌症。
- 受试者在选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或抗抑郁药中发生了最近的变化（<1个月）。
- 受试者具有由精神障碍5，文本修订（DSM-IV TR）的诊断和统计手册定义的当前或最近的药物或酗酒或依赖性。
- 筛选在医学上相关的实验室结果，其中纳入将对受试者构成安全风险。
- 该受试者在本研究的1个月内参加了临床试验调查。
- 该主题具有胰岛素过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·皮尔（Maria Pyle） | 651-495-6363 | maria.x.pyle@healthpartners.com | |
| 联系人：沙龙HWEE | 651-495-6363 | sharon.x.hwee@healthpartners.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| HealthPartners神经科学中心 | 招募 |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55130 | |
| 联系人：临床试验协调员651-495-6363 | |
赞助商和合作者
HealthPartners Institute
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·H·罗森布卢（Michael H Rosenbloom），医学博士 | HealthPartners神经病学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 额颞痴呆（FTD）中的鼻内胰岛素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻内胰岛素的单一中心可行性研究NIFT-DNIFT-D-D | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将研究12例患者的额颞痴呆（FTD）的鼻内胰岛素（IN）胰岛素。研究研究人员旨在评估检查员认知电池作为FTD中的认知结果度量的可行性，HealthPartners Nembornner中心的记忆和衰老能力与FTD充分招募受试者的能力，以及常规胰岛素的安全性，每次胰岛素两次IU两次IU在4周期间，在FTD的两个特定变体（行为变体额颞痴呆（BV-FTD），语义痴呆（SD））的两个特定变体中。 | ||||||||
| 详细说明 | 额颞痴呆（FTD）及其多种病理表现，是一种疾病，导致社会计数器，执行功能和语言逐渐恶化。尽管FTD的性质和年轻患者人群的患病率相对较高，但可用的药理学干预措施仅限于有症状治疗。没有开发出特殊治疗FTD进行性认知症状的治疗剂。该项目将在12例患者的FTD中研究胰岛素。调查人员旨在评估检查员认知电池作为FTD中的认知结果度量的可行性，HealthPartners Nembornner中心的能力和老化中心有足够的FTD招募受试者的能力以及常规胰岛素管理的安全性，在4周期间，在FTD的两个特定变体（行为变体额颞痴呆（BV-FTD），语义痴呆（SD））的两个特定变体中。额颞痴呆（FTD）及其多种病理表现，是一种疾病，导致社会计数器，执行功能和语言逐渐恶化。尽管FTD的性质和年轻患者人群的患病率相对较高，但可用的药理学干预措施仅限于有症状治疗。没有开发出特殊治疗FTD进行性认知症状的治疗剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 额颞痴呆，行为变体 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Novolin-R胰岛素 胰岛素（novolin-r）20 IU/in（每个鼻孔中的0.1ml/10单位），每天两次，早晨一次，晚上再次（两次剂量之间至少8小时），持续4周。 其他名称：胰岛素，诺华-R | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胰岛素（Novolin-R） 常规胰岛素（Novolin-R）20 IU/in（每个鼻孔中的0.1ml/10单位）出价 干预：药物：Novolin-R胰岛素 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 41年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115384 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A18-305 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | HealthPartners Institute | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | HealthPartners Institute | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | HealthPartners Institute | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
