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老年急诊科创新的随机对照试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脆弱 | 行为：干预 | 不适用 |
急诊科（ED）的老年人常见住院治疗，但它具有重大风险，包括del妄，瀑布和医生感染的发展。西北纪念医院的老年急诊室创新计划（GEDI）计划试图识别和解决与老年人相关的健康风险，而不会使他们面临住院风险。 GEDI是一个独特的计划，由一个多学科的过渡护理护士（TCN），社会工作者，药剂师，职业治疗师和物理治疗师组成，他们进行基于ED的老年医学评估和护理协调。
为了确定GEDI对健康服务使用和与健康相关的生活质量（HRQOL）的影响，我们将进行一项随机对照试验，将GEDI与通常的ED CARE进行比较（通常涉及住院）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 840名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 老年急诊科创新的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 标准急诊室护理 | |
| 干涉 标准急诊室加上GEDI咨询 | 行为：干预 急诊科的多学科团队提供的老年评估和护理协调，包括过渡护理护士，社会工作者，药剂师，职业治疗师和物理治疗师。 |
- 入院或死亡的患者人数[时间范围：30天]索引访问期间或后续时间范围内的任何住院或死亡的复合措施
- Promis-Preference [时间范围：9天]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）-PREFERCH（PREPR）得分将多个域汇总为一个锚定在0（死亡与死亡）和1（完美或理想健康）的单个分数。该分数量化了个人在不同健康状态上的价值。基于偏好的分数可用于成本效用分析，并估算质量调整后的寿命（QALYS）。
PROPR是根据7个Promis领域的分数计算得出的：认知，抑郁，疲劳，疼痛干扰，身体功能，睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。
可以使用HealthMeasures评分服务来计算基于首选项的分数Promis域分数。 HealthMeasures评分服务导出包括用于使用多属性实用程序理论（MAUT）计算Propr的Promis Theta值，可在https://github.com/janelhanmer/propr上获得。
- Promis-Preference [时间范围：30天]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）-PREFERCH（PREPR）得分将多个域汇总为一个锚定在0（死亡与死亡）和1（完美或理想健康）的单个分数。该分数量化了个人在不同健康状态上的价值。基于偏好的分数可用于成本效用分析，并估算质量调整后的寿命（QALYS）。
PROPR是根据7个Promis领域的分数计算得出的：认知，抑郁，疲劳，疼痛干扰，身体功能，睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。
可以使用HealthMeasures评分服务来计算基于首选项的分数Promis域分数。 HealthMeasures评分服务导出包括用于使用多属性实用程序理论（MAUT）计算Propr的Promis Theta值，可在https://github.com/janelhanmer/propr上获得。
- 退货急诊科访问[时间范围：9天]ED遇到患者参加研究后发生的任何急诊科访问。
- 退货急诊科访问[时间范围：30天]ED遇到患者参加研究后发生的任何急诊科访问。
- 死亡[时间范围：9天]所有人都导致死亡
- 死亡[时间范围：30天]所有人都导致死亡
- PROMIS项目库v2.0-身体功能（自适应）[时间范围：9天]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）物理功能项库使用计算机自适应测试（CAT），其中参与者的响应指导系统从完整物品库中选择后续项目（成人银行总计165个项目）。尽管在服用CAT的受访者之间的项目不同，但分数在参与者之间是可比的。
测量说明：Promis身体功能的量表评估患者使用5点李克特量表的感知能力而不是身体活动的实际表现程度。 Promis使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。 T评分范围从20到80。较高的Promis t评分代表了更多的概念。
- PROMIS项目库v2.0-身体功能（自适应）[时间范围：30天]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）物理功能项库使用计算机自适应测试（CAT），其中参与者的响应指导系统从完整物品库中选择后续项目（成人银行总计165个项目）。尽管在服用CAT的受访者之间的项目不同，但分数在参与者之间是可比的。
测量说明：Promis身体功能的量表评估患者使用5点李克特量表的感知能力而不是身体活动的实际表现程度。 Promis使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。 T评分范围从20到80。较高的Promis t评分代表了更多的概念。
- PROMIS项目银行v2.0-参与社会角色和活动的能力（自适应）[时间范围：9天]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）参与社会角色和活动的能力，项目银行使用计算机自适应测试（CAT），参与者的响应指导系统从完整物品库中选择后续项目（总计35个项目） 。尽管在服用CAT的受访者之间的项目不同，但分数在参与者之间是可比的。
测量说明：Promis项目银行的参与社会角色和活动的能力评估患者使用5点李克特量表的感知能力的能力。 Promis使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。 T评分范围从20到80。较高的Promis t评分代表了更多的概念。
- PROMIS项目银行v2.0-参与社会（自适应）的能力[时间范围：30天]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）参与社会角色和活动的能力，项目银行使用计算机自适应测试（CAT），参与者的响应指导系统从完整物品库中选择后续项目（总计35个项目） 。尽管在服用CAT的受访者之间的项目不同，但分数在参与者之间是可比的。
测量说明：Promis项目银行的参与社会角色和活动的能力评估患者使用5点李克特量表的感知能力的能力。 Promis使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。 T评分范围从20到80。较高的Promis t评分代表了更多的概念。
- PROMIS项目银行v。1.0-情绪困扰 - 焦虑（自适应）[时间范围：9天]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）焦虑项目库使用计算机自适应测试（CAT），其中参与者的响应指导系统从完整物品库中选择后续项目（总共29个项目）。尽管在服用CAT的受访者之间的项目不同，但分数在参与者之间是可比的。
测量描述：Promis项目库的焦虑症评估了使用5点李克特量表在过去7天内患者在多大程度上出现焦虑症状。 Promis使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。 T评分范围从20到80。较高的Promis t评分代表了更多的概念。
- PROMIS项目银行v。1.0-情绪困扰 - 焦虑（自适应）[时间范围：30天]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）焦虑项目库使用计算机自适应测试（CAT），其中参与者的响应指导系统从完整物品库中选择后续项目（总共29个项目）。尽管在服用CAT的受访者之间的项目不同，但分数在参与者之间是可比的。
测量描述：Promis项目库的焦虑症评估了使用5点李克特量表在过去7天内患者在多大程度上出现焦虑症状。 Promis使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。 T评分范围从20到80。较高的Promis t评分代表了更多的概念。
- PROMIS项目银行v。1.0-情绪困扰 - 抑郁（自适应）[时间范围：9天]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）抑郁症项目库使用计算机自适应测试（CAT），其中参与者的响应指导系统从完整物品库中选择后续项目（总共28个项目）。尽管在服用CAT的受访者之间的项目不同，但分数在参与者之间是可比的。
测量描述：抑郁症的Promis物品库评估了使用5点李克特量表在过去7天内患者在过去7天中遭受抑郁症状的程度。 Promis使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。 T评分范围从20到80。较高的Promis t评分代表了更多的概念。
- PROMIS项目银行v。1.0-情绪困扰 - 抑郁（自适应）[时间范围：30天]
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）抑郁症项目库使用计算机自适应测试（CAT），其中参与者的响应指导系统从完整物品库中选择后续项目（总共28个项目）。尽管在服用CAT的受访者之间的项目不同，但分数在参与者之间是可比的。
测量描述：抑郁症的Promis物品库评估了使用5点李克特量表在过去7天内患者在过去7天中遭受抑郁症状的程度。 Promis使用T评分度量，其中50个是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。 T评分范围从20到80。较高的Promis t评分代表了更多的概念。
- 入院的患者人数[时间范围：24小时]在急诊科访问期间被录取的住院状态的患者在研究中
- 入院的患者人数[时间范围：9天]在急诊科访问期间或在后续时间范围内被录取的住院状态的患者
- 入院的患者人数[时间范围：30天]在急诊科访问期间或在后续时间范围内被录取的住院状态的患者
- 入院或死亡的患者人数[时间范围：9天]索引访问期间或后续时间范围内的任何住院或死亡的复合措施
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
西北急诊科患者：
- 65岁以上
- 独立或与社区中的朋友，家人或照顾者一起生活
- 临床脆弱量表（CFS）评分为4或更高
排除标准：
如果患者将被排除在外：
- 正在研究Covid-19
- 无法完成英语评估
- 无法提供知情同意或完整的后续参与
- 应急严重性指数（ESI）得分为1（临界）或5（非紧急）
- 作为囚犯或患有精神病投诉的患者，被非自愿地在急诊室中举行
- 已参加另一项研究，以避免患者疲劳和混淆
- 在当前的ED访问期间，在此试验中接受了GEDI，社会工作，药房或物理疗法咨询
- 将急诊室反对医疗建议或不被医生看见
- 被录取到ICU
- 在医学上太不稳定了，无法参加评估
| 联系人：斯科特·德累斯顿，医学博士 | 312-926-6494 | s-dresden@northwestern.edu | |
| 联系人：Katherine Piserchia | 312-926-9760 | k-piserchia@northwestern.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学急诊科 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Katherine Piserchia 312-926-9760 k-piserchia@northwestern.edu | |
| 首席研究员：斯科特·M·德累斯顿（Scott M Dresden），医学博士，MS | |
| 首席研究员： | 斯科特·M德累斯顿，医学博士，MS | 西北大学急诊科 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入院或死亡的患者人数[时间范围：30天] 索引访问期间或后续时间范围内的任何住院或死亡的复合措施 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 医院入院[时间范围：24小时] 在急诊科访问期间被录取的住院状态的患者在研究中 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年急诊科创新的随机对照试验 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 老年急诊科创新的随机对照试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了西北纪念医院的老年急诊科创新（GEDI）计划，以照顾急诊科的老年人。一半的患者将由标准的ED团队加上GEDI团队来照顾，而一半的患者将获得常规的ED护理。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 急诊科（ED）的老年人常见住院治疗，但它具有重大风险，包括del妄，瀑布和医生感染的发展。西北纪念医院的老年急诊室创新计划（GEDI）计划试图识别和解决与老年人相关的健康风险，而不会使他们面临住院风险。 GEDI是一个独特的计划，由一个多学科的过渡护理护士（TCN），社会工作者，药剂师，职业治疗师和物理治疗师组成，他们进行基于ED的老年医学评估和护理协调。 为了确定GEDI对健康服务使用和与健康相关的生活质量（HRQOL）的影响，我们将进行一项随机对照试验，将GEDI与通常的ED CARE进行比较（通常涉及住院）。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 脆弱 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：干预 急诊科的多学科团队提供的老年评估和护理协调，包括过渡护理护士，社会工作者，药剂师，职业治疗师和物理治疗师。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Dresden SM，Lo Ax，Lindquist LA，Kocherginsky M，Post LA，French DD，Gray E，Heinemann AW。老年急诊科创新（GEDI）对健康服务使用，与健康相关的生活质量和成本的影响：随机对照试验的协议。当代临床试验。 2020年10月; 97：106125。 doi：10.1016/j.cct.2020.106125。 EPUB 2020 8月26日。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 840 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 西北急诊科患者：
排除标准： 如果患者将被排除在外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115371 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01HS026489（US AHRQ赠款/合同） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西北大学斯科特·德累斯顿 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
