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氧疗法对PAH和CTEPH患者低氧血症患者的6MWD（SOPHA）的影响
研究描述
简要摘要：
该研究人员发起的试验（IIT）将包括对O2幼稚患者的治疗，以评估氧气替代的功效和安全性。在PAH患者的一项临床试验中，与安慰剂相比，夜间氧气取代可改善6MWD。由于对PAH患者的治疗产生了积极的结果，因此这项概念证明研究的开始是合理的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 氧缺乏肺动脉高压CTEPH | 药物：氧气 | 阶段2 |
详细说明：
大多数患有PAH的患者，除了先天性心脏缺陷和肺部到系统分流的患者，在休息和夜间均具有少量的低氧血症。 ，由于缺乏pH患者的数据：当O2局部压力反复<8 kPa（<60 mmHg，替代<60 mmHg，占O2饱和度的90％）时，建议患者使用O2来实现> 8 kPa的饱和度。当有症状反应或纠正运动引起的去饱和度的迹象时，可以考虑使用卧床O2。
只有很少的研究研究了氧供应对肺动脉高压的影响，其中大多数仅研究了O2给药的急性影响。已经显示，短期氧气降低了平均肺动脉压，肺血管耐药性并增加PAH患者的心输出量。在一项研究中，氧气供应还逆转了慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的pH进展。最近的一项随机控制试验表明，在心肺运动中给出的O2显着提高了最大的工作率和耐力。此外，夜间氧气供应一周可显着改善pH值，与睡眠相关的呼吸困难，日常运动性能以及心脏重复的患者的6分钟步行距离。 Eisenmenger综合征的患者从夜间O2疗法中获取几乎没有受益。
锻炼过程中补充O2的这些积极影响是否会转化为运动能力，生活质量，血液动力学和疾病进展的长期改善。到目前为止，尚无随机研究表明长期O2治疗已被指示或何时启动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | PAH患者在静止和体育活动期间经历氧气饱和度，当O2部分压力反复<8 kPa时（<60 mmHg；或者，占O2饱和度的90％）。患者将分为补充氧基（初级干预组）和无育氧组（对照组）。对照组的患者终止对照期（部分交叉；二级干预组），将提供对照组的患者参加介入治疗组。随机化将以1：1的比率进行。随机分组将通过块随机化进行。随机化列表将由数据管理使用计算机创建以生成随机数。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期氧疗法对PAH和CTEPH患者的6分钟步行距离，临床参数和血液动力学的前瞻性，随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：提供的氧疗法 在整个研究中，患者将分为补充氧气组（初级干预组） | 药物：氧气 研究药物将以各种浓度为氧气（O2），直到达到SAO2> 90％或PO2> 60 mmHg，对于20例患者，在90±7天内的20例患者中，无需补充O2。对照组的患者终止对照期（部分交叉；二级干预组），将提供对照组的患者参加介入治疗组。研究结束后，根据研究人员的判断，向所有可能从治疗中受益的患者开了氧气。 其他名称：液体氧气 |
| 假比较器：无补充氧基组（对照组） 对照组的患者将在没有氧气治疗的情况下开始研究，并将在终止对照期（部分交叉；二级干预组）后，将提供介入治疗组。 | 药物：氧气 研究药物将以各种浓度为氧气（O2），直到达到SAO2> 90％或PO2> 60 mmHg，对于20例患者，在90±7天内的20例患者中，无需补充O2。对照组的患者终止对照期（部分交叉；二级干预组），将提供对照组的患者参加介入治疗组。研究结束后，根据研究人员的判断，向所有可能从治疗中受益的患者开了氧气。 其他名称：液体氧气 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行6分钟的距离[时间范围：从基线变为6个月]为了确定从长期氧疗法（LTOT）（LTOT）中的pH患者的好处，在≥16h/天期间连续给出12周，通过改善通过6分钟步行距离评估的运动表现（6MWD）来衡量。
次要结果度量 ：
- 生活质量：物理总和分数；短表格健康调查36（得分从0-100得分；更高的分数表明结果更好）[时间范围：从基线变为6个月]为了研究氧处理对QOL的影响，用SF-36问卷测量的物理求和评分
- 生活质量：心理总和分数；短表格健康调查36（得分从0-100得分；更高的分数表明结果更好）[时间范围：从基线变为6个月]为了研究氧处理对QOL的影响，用SF-36问卷测量的心理求和评分
- 临床恶化；临床恶化事件的频率和类型[时间范围：从基线到6个月的临床恶化事件]评估氧饱和度恶化的时间和临床恶化的时间
- 心脏指数为 /分钟 /平方米（身体表面积） /（CI）[时间范围：从基线变为6个月] /（CI）RHC期间心脏指数的评估
- 收缩压动脉压[时间范围：从基线变为6个月]右心导管插入术
- 平均肺动脉压[时间范围：从基线变为6个月]右心导管插入术
- 肺动脉楔压[时间范围：从基线变为6个月]右心导管插入术
- 右心压[时间范围：从基线变为6个月]右心导管插入术
- 肺血管阻力（PVR）[时间框架：从基线变为6个月]右心导管插入术
- 心输出和射血分数（CO，HZV）[时间范围：从基线变为6个月]右心导管插入术
- 心脏指数（CI）[时间范围：从基线变为6个月]右心导管插入术
- 肺动脉的血液分析[时间范围：从基线变为6个月]中央静脉饱和
- 收缩肺动脉压的变化[时间范围：从基线变为6个月]超声心动图和应力多普勒超声心动图
- 超声心动图和应力多普勒超声心动图[时间范围：从基线变为6个月]右心泵功能
- 峰值消耗量[时间范围：从基线变为6个月]心肺运动测试
- 峰值消耗量/千克体重[时间范围：从基线变为6个月]心肺运动测试
- 氧饱和度[时间范围：从基线变为6个月]心肺运动测试
- 氧当量[时间范围：从基线变为6个月]心肺运动测试
- 心肺运动测试[时间范围：从基线变为6个月]二氧化碳当量
- 氧脉冲[时间范围：从基线变为6个月]心肺运动测试
- 通气阈值[时间范围：从基线变为6个月]心肺运动测试
- 呼吸储备[时间范围：从基线变为6个月]心肺运动测试
- 世界卫生组织功能分类[时间范围：从基线变为6个月]肺动脉高压的功能评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
两组的纳入标准患者（n = 20; n = 10每组）均具有毛细血管前PH，谁I -IV（MPAP≥25mm Hg，肺动脉闭塞压力≤15mm Hg），在优化的药理治疗方面是稳定的至少六个星期，如果在休息和/或体育活动期间，将招募其他心脏肺疾病的人（<60 mmHg; or <60 mmHg; or <60 mmHg; or <60 mmHg; or <60 mmHg; or 2 efs o2）（O2（O2），将招募其他心肺疾病（O2 <60 mmHg； O2）（O2）（O2）部分压力<60 mmHg PO2 90％）。
- 18岁或以上的男人和女人
- 患者被诊断出患有肺动脉高压（世界卫生组织（WHO）类别1（由WHO临床分类系统），包括特发性（IPAH），可遗传的PAH（HPAH，家族性PAH），相关PAH（APAH）和CTEPH（APAH）和CTEPH，，除了排除标准中指出的例外
- 患者愿意并且能够提供书面知情同意书
- 患者愿意并且能够遵守协议，包括所需的后续访问
- 在体育活动期间，静止和/或氧气去饱和度≤90％（或氧气饱和度低于60 mmHg）的患者≤90％（或PO2低于60 mmHg）（或PO2低于60 mmHg）
- 患者具有稳定的PAH功能类别，在纳入前的最后两周内没有药物变化
排除标准
- 患者是怀孕，护理或具有潜力的儿童的女性，并且不采用可靠的节育形式
- 患有肺静脉高血压的患者
- 肺功能测试（FEV1 <60％，TLC <60％）和肺部疾病的CT形态迹象的显着功能限制
- 严重的左心脏病，需要急性药理或介入治疗
- 不稳定的条件需要药理或其他治疗，重症监护或相关严重伴随疾病
- 患者被招募，在过去的30天内参加，或者计划在本临床试验过程中参加并发药物和/或设备研究。仅在研究经理预先批准的同时试验中共同启动，这并不担心共同增强可能会使该试验的结果混淆。
- 患者已在最近两个星期范围内接受新的口腔或肠胃外治疗，心脏指数（CI）<1.8L/min/m^2
- 积极的吸烟状况
- 患有严重静息饱和度（反复spo2 <80％）或严重运动诱导的去饱和（SPO2≤75％≥10分钟）的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：EkkehardGrünig，医学博士教授 | 06221 /396 8053 | ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：本杰明·埃根劳夫（Benjamin Egenlauf），医学博士 | 06221 /396 8078 | benjamin.egenlauf@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| Heidelberg大学医院胸腔肽肺动脉高压中心 | 招募 |
| 德国海德堡，69126 | |
| 联系人：EkkehardGrünig，医学博士+4962213968053 ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：埃克哈德·格鲁尼格（EkkehardGrünig），医学博士 | |
赞助商和合作者
海德堡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行6分钟的距离[时间范围：从基线变为6个月] 为了确定从长期氧疗法（LTOT）（LTOT）中的pH患者的好处，在≥16h/天期间连续给出12周，通过改善通过6分钟步行距离评估的运动表现（6MWD）来衡量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氧疗法对PAH和CTEPH患者低氧血症患者的6MWD的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期氧疗法对PAH和CTEPH患者的6分钟步行距离，临床参数和血液动力学的前瞻性，随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究人员发起的试验（IIT）将包括对O2幼稚患者的治疗，以评估氧气替代的功效和安全性。在PAH患者的一项临床试验中，与安慰剂相比，夜间氧气取代可改善6MWD。由于对PAH患者的治疗产生了积极的结果，因此这项概念证明研究的开始是合理的。 | ||||||||
| 详细说明 | 大多数患有PAH的患者，除了先天性心脏缺陷和肺部到系统分流的患者，在休息和夜间均具有少量的低氧血症。 ，由于缺乏pH患者的数据：当O2局部压力反复<8 kPa（<60 mmHg，替代<60 mmHg，占O2饱和度的90％）时，建议患者使用O2来实现> 8 kPa的饱和度。当有症状反应或纠正运动引起的去饱和度的迹象时，可以考虑使用卧床O2。 只有很少的研究研究了氧供应对肺动脉高压的影响，其中大多数仅研究了O2给药的急性影响。已经显示，短期氧气降低了平均肺动脉压，肺血管耐药性并增加PAH患者的心输出量。在一项研究中，氧气供应还逆转了慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的pH进展。最近的一项随机控制试验表明，在心肺运动中给出的O2显着提高了最大的工作率和耐力。此外，夜间氧气供应一周可显着改善pH值，与睡眠相关的呼吸困难，日常运动性能以及心脏重复的患者的6分钟步行距离。 Eisenmenger综合征的患者从夜间O2疗法中获取几乎没有受益。 锻炼过程中补充O2的这些积极影响是否会转化为运动能力，生活质量，血液动力学和疾病进展的长期改善。到目前为止，尚无随机研究表明长期O2治疗已被指示或何时启动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： PAH患者在静止和体育活动期间经历氧气饱和度，当O2部分压力反复<8 kPa时（<60 mmHg；或者，占O2饱和度的90％）。患者将分为补充氧基（初级干预组）和无育氧组（对照组）。对照组的患者终止对照期（部分交叉；二级干预组），将提供对照组的患者参加介入治疗组。随机化将以1：1的比率进行。随机分组将通过块随机化进行。随机化列表将由数据管理使用计算机创建以生成随机数。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：氧气 研究药物将以各种浓度为氧气（O2），直到达到SAO2> 90％或PO2> 60 mmHg，对于20例患者，在90±7天内的20例患者中，无需补充O2。对照组的患者终止对照期（部分交叉；二级干预组），将提供对照组的患者参加介入治疗组。研究结束后，根据研究人员的判断，向所有可能从治疗中受益的患者开了氧气。 其他名称：液体氧气 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ulrich S，Hasler ED，Saxer S，Furian M，Müller-Mottet S，Keusch S，Bloch Ke。富含氧气富含氧气的空气对毛细血管前肺动脉高压患者运动表现的影响：随机，假对照的交叉试验。 EUR HEART J. 2017年4月14日； 38（15）：1159-1168。 doi：10.1093/eurheartj/ehx099。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 两组的纳入标准患者（n = 20; n = 10每组）均具有毛细血管前PH，谁I -IV（MPAP≥25mm Hg，肺动脉闭塞压力≤15mm Hg），在优化的药理治疗方面是稳定的至少六个星期，如果在休息和/或体育活动期间，将招募其他心脏肺疾病的人（<60 mmHg; or <60 mmHg; or <60 mmHg; or <60 mmHg; or <60 mmHg; or 2 efs o2）（O2（O2），将招募其他心肺疾病（O2 <60 mmHg； O2）（O2）（O2）部分压力<60 mmHg PO2 90％）。
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207593 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-11SO* | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 医学博士Ekkehard Gruenig，Thoraxklinik-Heidelberg GGMBH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
