病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肌无力的重症 | 药物:Zilucoplan(RA101495)药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以确认Zilucoplan在具有广义性肌无力的受试者中的安全性,耐受性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:0.3 mg/kg Zilucoplan(RA101495) | 药物:Zilucoplan(RA101495) 每日皮下注射(SC)注射 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 每日皮下注射(SC)注射 |
有资格学习的年龄: | 18年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:UCB关心 | +1844599 EXT +1844599 | ucbcares@ucb.com |
研究主任: | UCB在乎 | UCB制药 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | MG-ADL分数(时间范围:基线(第1天)到第12周的基线(CFB)的变化(CFB)的变化 MG-ADL轮廓评估了MG症状严重程度,并以0-3的比例测量8个项目,其中0是最严重的。 8个项目的总和代表ADL分数。 ADL分数可以从0(最小重度)到24(最严重)。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 在MG-ADL分数中从基线(CFB)变化[时间范围:12周] MG-ADL轮廓评估了MG症状严重程度,并以0-3的比例测量8个项目,其中0是最严重的。 13个项目的总和代表ADL分数。 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 在QMG分数中,基线(CFB)的变化[时间范围:12周] QMG测试是一种标准化的定量强度评分系统,以0-3的比例测量13个项目,其中0是最低的。 13个项目的总和代表QMG分数。 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Zilucoplan在具有广义肌无力的受试者中的安全性,耐受性和功效 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以确认Zilucoplan在具有广义性肌无力的受试者中的安全性,耐受性和功效 | ||||||||||||||||
简要摘要 | RAIS研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,可确认Zilucoplan在具有广义性肌无力的受试者中的疗效,安全性和耐受性。受试者将以1:1的比例随机分配,以接受每日SC剂量为0.3 mg/kg Zilucoplan或安慰剂12周。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 肌无力的重症 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 130 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至74岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,法国,德国,意大利,日本,挪威,西班牙,英国,美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04115293 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RA101495-02.301 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | RA Pharmaceuticals | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | RA Pharmaceuticals | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | RA Pharmaceuticals | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |