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立体定向磁共振引导辐射疗法
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性II期试验，评估了立体定向磁共振（MR）指导性适应性放射治疗（SMART）的可行性和功效。
- 第1阶段的研究将评估癌症患者智能的可行性和安全性。
- 第2阶段将评估SMART的功效，特别参考患者报告的结果指标的肿瘤控制和改善
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌肺癌肾癌肾上腺转移量前列腺癌转移酶少染色淋巴结转移，同步淋巴结转移 | 辐射：LINAC MR引导 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项可行性研究，这意味着该机构的首次研究人员正在研究这种类型的MR引导辐射以治疗癌症。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该设备作为癌症的治疗选择。
在这项研究中，研究人员希望确定基于每日MRI的辐射治疗是否具有可行的方法，可以为患有胰腺，肺癌或肾癌的参与者提供辐射。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将仅根据其癌症类型而被分配给一个治疗臂，一旦治疗和随访完成，就会将其取消研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向磁共振指导的自适应放射治疗（SMART）的主协议 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1阶段：SBRT MR图像指导/适应性胰腺 智能将根据每个单个疾病现场标准进行管理 | 辐射：LINAC MR引导 辐射将在MR引导线性加速器上传递 |
| 实验：第1阶段：SBRT MR图像指导/适应性 - 肾脏 智能将根据每个单个疾病现场标准进行管理 | 辐射：LINAC MR引导 辐射将在MR引导线性加速器上传递 |
| 实验：阶段1：SBRT MR图像指导/适应性肺 智能将根据每个单个疾病现场标准进行管理 | 辐射：LINAC MR引导 辐射将在MR引导线性加速器上传递 |
| 实验：第1阶段：SBRT MR图像指导/适应 - 肾上腺转移 智能将根据每个单个疾病现场标准进行管理 | 辐射：LINAC MR引导 辐射将在MR引导线性加速器上传递 |
| 实验：阶段1：SBRT MR图像指导/适应性肝转移 智能将根据每个单个疾病现场标准进行管理 | 辐射：LINAC MR引导 辐射将在MR引导线性加速器上传递 |
| 实验：第1阶段：SBRT MR图像指导/适应性 - 常规寡聚结节 智能将根据每个单个疾病现场标准进行管理 | 辐射：LINAC MR引导 辐射将在MR引导线性加速器上传递 |
| 实验：第1阶段：SBRT MR图像指导/适应性 - 寡聚寡态节点/软组织 智能将根据每个单个疾病现场标准进行管理 | 辐射：LINAC MR引导 辐射将在MR引导线性加速器上传递 |
| 实验：第1阶段：SBRT MR图像指导/适应性 - 同步寡聚结节/软组织转移 智能将根据每个单个疾病现场标准进行管理 | 辐射：LINAC MR引导 辐射将在MR引导线性加速器上传递 |
| 实验：阶段1：SBRT MR图像指导/适应性 - 前列腺癌 智能将根据每个单个疾病现场标准进行管理 | 辐射：LINAC MR引导 辐射将在MR引导线性加速器上传递 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SMART的交付成功率在多个肿瘤 - 阶段I [时间范围：1年]招募患者并在Linac MR上聪明
- 肿瘤可视化阶段I [时间范围：1年]在MR引导治疗患者之前，之中和之后使用MR指导评估肿瘤
- 计划创建阶段I [时间范围：1年]生成自适应计划
- 肿瘤控制相的改善率II [时间范围：1年]统计能力将在每个队列中分别定义，并将针对所测试的每个疾病部位。
次要结果度量 ：
- 急性毒性或I [时间范围：90天]的患者数量任何可能与Smart有关的≥3级AE
- 治疗持续时间1 [时间范围：90天]治疗持续时间以> 80％的案例在90分钟内治疗的持续时间
- 治疗分数 - 段1 [时间范围：90天]如果没有智能
- 长期毒性 - 相常见的参与者人数[时间范围：365天]评估接受智能的患者的长期（12个月）毒性
- 疾病特定的生存率 - 相位II [时间范围：365天]Kaplan-Meier曲线估计
- 总生存率 - 同一期[时间范围：365]Kaplan-Meier曲线估计
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须具有确认的恶性肿瘤，需要立体定向的身体放射治疗。有关更多详细信息，请参见特定的疾病部位队列。
- 肿瘤尺寸≤7厘米
- 年龄18岁。
- ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
- 每个特定队列中涵盖的每个疾病部位的特定资格要求。
排除标准：
- 每个特定队列中涵盖的每个疾病部位的具体排除要求
过敏反应的史归因于基于Gadolinium的IV对比。
- 注意：如果患者无法收到对比，则不适用
- 孕妇被排除在这项研究之外。
- 严重的幽闭恐惧症或焦虑
- 不能接受MRI的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jonathan Leeman | 617-732-6452 | jonathane_leeman@dfci.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：医学博士Jonathan Leeman | |
| 首席研究员：医学博士乔纳森·莱曼（Jonathan Leeman） | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：医学博士Jonathan Leeman | |
| 首席研究员：医学博士乔纳森·莱曼（Jonathan Leeman） | |
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·莱曼（Jonathan Leeman），医学博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向磁共振引导辐射疗法 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向磁共振指导的自适应放射治疗（SMART）的主协议 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性II期试验，评估了立体定向磁共振（MR）指导性适应性放射治疗（SMART）的可行性和功效。
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| 详细说明 | 这项研究是一项可行性研究，这意味着该机构的首次研究人员正在研究这种类型的MR引导辐射以治疗癌症。 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该设备作为癌症的治疗选择。 在这项研究中，研究人员希望确定基于每日MRI的辐射治疗是否具有可行的方法，可以为患有胰腺，肺癌或肾癌的参与者提供辐射。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有参与者将仅根据其癌症类型而被分配给一个治疗臂，一旦治疗和随访完成，就会将其取消研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：LINAC MR引导 辐射将在MR引导线性加速器上传递 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115254 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-353 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔纳森·莱曼（Jonathan Leeman），达娜·法伯（Dana-Farber）癌症研究所 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
