• 不良事件[时间范围：26周]
  所有不良事件和设备缺陷的发生率，严重性和相关性。
• 紧迫性尿失禁的基线改善[时间范围：13周]
  3天日记中发作数量的百分比减少
• 从空隙频率基线的改善[时间范围：13周]
  在三天日记中，醒来时间的空隙数量降低了超过7的百分比
• 夜尿基线的改善[时间范围：13周]
  3天日记中睡眠觉醒的空隙数量减少百分比
• 紧迫性的空隙基线的改善[时间范围：13周]
  自我报告的中度至重度紧迫性自我报告的空隙数量的百分比减少

• 阈值[时间范围：13周]
  引起异常或运动反应所需的神经调节脉冲振幅的稳定性（“阈值”）。
• 生活质量 - 症状困扰[时间范围：13周]
  从基线的改进：过度活跃的膀胱症状和与健康相关的生活质量问卷（OAB-Q），短形式症状困扰
• 生活质量 - 全球[时间范围：13周]
  基线的改进：全球响应评估（GRA）

研究目标：报告研究装置安全性和有效性的可行性数据。

研究装置：9C-680型9C-680型9C-680，九个大陆可植入胫骨神经刺激剂（ITN）。

预期用途：研究装置旨在治疗过度活跃的膀胱（OAB）症状，包括单独或紧急频率频率或组合的明显症状，包括失败或无法忍受更保守的治疗方法。

设计类型：单臂纵向设计。

研究地点：在美国的单一站点。

研究持续时间：总共一年，包括入学和植入10名受试者的六个月，随访26周。

纳入标准：

在筛查前：

• 年龄18岁以上；
• 有记录的诊断过度活跃的膀胱；
• 有记录的行为干预失败和/或物理疗法；
• 有记录的失败的第一种药物过度活跃的膀胱；和
• 有记录的第二次药物过度活跃的膀胱。

筛选：

• 预期寿命至少一年；
• 能够容忍植入程序；
• 卧床，能够独立使用厕所；和
• 能够感知和耐受胫骨后神经刺激（经皮检查）。

基于疗法前日记：

• 醒来时间≥11期间的平均每日空隙；
• 平均每日空隙中断睡眠≥2.0；
• 与紧迫性≥4相关的平均每日空隙；或者
• 平均每日尿失禁发作≥1。

排除标准：

在筛查前：

• 主要的压力尿失禁；
• 对于女性，骨盆器官脱垂定量（POP-Q）≥II级；
• 神经疾病，例如MS，帕金森氏症；
• 上尿路功能异常；
• 神经源性膀胱；
• 膀胱石或肿瘤；
• 体重指数（BMI）> 40;
• 慢性骨盆疼痛；
• 尿瘘；
• 周围神经病；
• 过度活跃膀胱的神经调节失败的历史；
• 不受控制的出血障碍；
• 末期肾衰竭，肾小球过滤率（GFR）<35或透析；
• 未处理的糖尿病或A1C> 7；
• 植入起搏器，除颤器或神经刺激器；
• 在过去两年中，骨盆癌的历史；
• 需要磁共振成像的状况（MRI）；
• 需要核糖的条件；
• 在计划的研究装置的计划位置中的金属植入物；
• 对于女性，怀孕；
• 对于女性，计划怀孕；
• 对于女性，在过去6个月中出生；或者
• 对于女性，具有育儿潜力，不愿意在研究期间实践医学上批准的节育方法。

筛选：

• 解剖限制阻止设备放置；
• 植入物部位的皮肤病变或皮肤破坏；
• 对于女性，骨盆器官脱垂定量（POP-Q）≥II级；
• 多个后残留> 150 cc;
• 由于尿道狭窄引起的尿路机械阻塞；
• 由于膀胱颈缩合而引起的尿路机械阻塞；
• 在男性中，由于前列腺增生（BPH）而引起的尿路机械阻塞；
• 囊泡排回流；
• 可能是恶性的膀胱镜异常；
• 当前的膀胱炎；
• 当前的尿道炎；
• 毛血尿；
• 在女性中，妊娠阳性测试；
• 如研究者评估，任何其他对膀胱功能有潜在影响的医学状况；或者
• 如研究人员所评估的那样，任何其他可能损害受试者安全性的医学状况。