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出境医 / 临床实验 / 前额外的大脑稳定性，对衰老（前阶段）的残疾作用的关键
前额外的大脑稳定性，对衰老（前阶段）的残疾作用的关键
研究描述
简要摘要：
认知和流动性障碍是老年人痴呆和残疾的关键因素，并且可能是由前额外（PF）脑区域的神经退行性和神经血管变化引起的。在先前由ISCIII资助的技术项目中，研究人员改编了一种无创，护理点光学方法（FNRIS/FDC技术），以研究认知和运动任务期间的PF代谢和血流激活，在老年人和没有老年人的情况下认知障碍。这些方法对体育锻炼（PE）以及具有电颅直流电流刺激（TC）的PF区域（PE）和安全刺激PF区域的变化很敏感。 PE和TC在老年人中显示出对认知和迁移率的好处，但尚未研究其对PF血液动力学激活的长期影响。了解这些干预措施对大脑的具体作用及其临床认知和运动影响，是调整适当治疗策略的关键。
前阶段项目旨在通过3臂单盲随机临床试验比较10周，1小时的PE（ARM 1）与PE+TCS（ARM 2）的影响，并与对照组相比（第3臂，健康的老化课程和对心血管危险因素的控制）。 PE计划已经在初级保健中实施，这是研究人员研究小组的另一个先前项目的一部分。结果将包括对PF代谢和血流的光学测量以及认知和身体功能的临床测量。前阶段项目将招募93名认知障碍和步态缓慢的老年人，但在日常生活活动中没有痴呆或残疾（n = 31）。他们将在基线上获得全面的老年评估，以及光学，认知和身体措施，并在3个月和6个月的时间进行后续措施。通过加速度测定法进行每周的体育活动将在分析中控制。
前阶段项目以衰老和预防痴呆和残疾为中心，将在翻译上提供更多证据，以支持和扩大这些干预措施的临床应用，并将有助于促进该领域的进一步研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知障碍摩托认知风险综合症 | 行为：体育锻炼（PE）设备：经颅电流刺激（TCS）其他：控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 进行后续评估的研究人员将视而不见。鉴于难以保证完全盲目的盲目，这些调查人员将记录参与者在访谈中是否披露了盲目性。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 前额外的大脑稳定性，对衰老中的残疾行动的关键：前阶段项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 体育锻炼（PE） | 行为：体育锻炼（PE） 该手臂包括10次多组分运动会议（包括有氧运动，抵抗，灵活性，双任务）1小时/周的功能小组练习，用于促进赋权，以便随后继续在社区居住的老年人中继续进行运动老年医生和专业物理治疗师的初级保健。在会议之间，通过Vivifrail EU计划（传单或临时移动应用程序）进行了经过验证的材料来促进自我训练。根据可用数据，依从性很高，在3个月时对身体机能（SPPB量表和步态速度）的影响在临床上和统计学上是显着意义的。 |
| 实验：手臂2 经颅电流刺激（TCS） | 行为：体育锻炼（PE） 该手臂包括10次多组分运动会议（包括有氧运动，抵抗，灵活性，双任务）1小时/周的功能小组练习，用于促进赋权，以便随后继续在社区居住的老年人中继续进行运动老年医生和专业物理治疗师的初级保健。在会议之间，通过Vivifrail EU计划（传单或临时移动应用程序）进行了经过验证的材料来促进自我训练。根据可用数据，依从性很高，在3个月时对身体机能（SPPB量表和步态速度）的影响在临床上和统计学上是显着意义的。 设备：经颅电流刺激（TCS） 该手臂通过适应的商业头盔在PE期间每周进行1个申请/周，持续10周。经颅电流刺激（TCS）是一种神经刺激技术，基于对大脑选定部分的电刺激，其直流电或交替电流（TDC或TACS）的强度非常低的2毫安（MA），使用一个或多个电极上的一个或多个电极上的一个或多个电极头骨。 TC是非侵入性的（无外科手术程序），它是无痛的，如拟议方案中所应用的。即时认知表现将通过口头流利性测试评估。 |
| 主动比较器：控制 关于健康衰老的教育课程 | 其他：控制 随机分配到对照组的类似特征的参与者将每周进行有关健康衰老的每周教育课程，包括营养，自我护理，体育锻炼的相关方面，以及测量血压，心率和外周氧HB HB饱和度。在6个月的随访（研究结束）之后，将提供这些参与者加入PE计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用FNIRS+FDCS光学技术测量的功能任务期间血红蛋白氧合的变化。 [时间范围：基线（干预之前），干预完成后3和6个月。这是给出的
我们的主要结果将是在a）随机执行功能测试期间的血红蛋白氧合，例如语音言语流通，stroop和数字符号替代测试[DSST]，b）正常步态，c）障碍谈判测试和D）双重任务（与行走相关（口头流利）。
由于心脏率，动脉氧饱和度，呼吸速率和终止潮汐碳二氧化物的变化，所有措施将控制外脑外和全身贡献。还将利用各种措施，例如从加速度计来解释潜在运动伪影的方法，然后进行多主体分析。
次要结果度量 ：
- 认知执行功能测试 - 语音流利度[时间范围：基线（干预之前），干预完成后3和6个月。这是给出的语音言语流利度将通过每单位时间的单词总数（未重复）得分来衡量，较高的速率显示出更好的性能。
- 认知执行功能测试 - Stroop [时间范围：基线（干预之前），干预完成后3和6个月。这是给出的
Stroop颜色和单词测试（SCWT）是一种神经心理学测试，广泛用于评估抑制认知干扰的能力时，当特定刺激特征的处理妨碍了第二个刺激属性的同时处理时，会发生的认知干扰能力，这是Stroop效应的第二个刺激属性。
所采用的评分方法是（i）在每个SCWT条件（W，C，CW）中固定时间内正确答案的数量和（ii）相对于CW性能减去读数和/或颜色命名能力的全局索引。
- 认知执行功能测试-SDMT [时间范围：基线（干预之前），干预完成后3和6个月。这是给出的符号数模式测试（SDMT）是符号替代神经心理学测试，检查了一个人的注意力和处理速度。更高的分数将表明表现更好。
- 身体功能[时间范围：基线（干预之前），干预完成后3和6个月。这是给出的短体性能电池（SPPB）是一组措施，结合了步态速度，椅子支架和平衡测试的结果。它已被用作可能残疾的预测工具，并可以帮助监测老年人的功能。分数从0（最差的表现）到12（最佳性能），从不同的子测验汇总。
- 运动功能[时间范围：基线（干预之前），干预完成后3和6个月。这是给出的“双重任务”度量：与仅步态相比，步态期间的认知任务（口头流利度）相关时，步态速度的成本降低。
其他结果措施：
- 步态的空间时间参数[时间范围：基线（干预之前），干预完成后3和6个月。这是给出的步长，宽度和节奏；使用便携式4米的原动力学Zeno计算机地毯。
- 干预开始后，每日体育锻炼的总时间[时间范围：连续7天（手臂2和3）。这是给出的ActivPal设备将连续7天应用于锻炼课程和对照组之间的体育活动，以监视体育活动，以便随后调整运动课程中进行的活动的分析。
- 临床合并症[时间范围：基线。这是给出的Charlson合并症指数是一种基于行政数据中发现的国际疾病（ICD）诊断代码（例如医院摘要数据）的国际诊断代码来对患者合并症进行分类的方法。每个合并症类别都具有相关的权重（从1到6），基于调整后的死亡率或资源使用风险，所有权重的总和会导致患者的单个合并症得分。零的分数表明未发现合并症。分数越高，预测结果越有可能导致死亡率或资源使用越高。
- 营养状态[时间范围：基线。这是给出的迷你营养评估短形式（MNA®-SF）是一种有效的工具，可帮助识别营养不良或有营养不良风险的患者。分数范围为：12-14分，正常营养状况； 8-11点有营养不良的风险；营养不良的0-7点。
- 人口统计学[时间范围：基线。这是给出的年龄，性别，教育，以前的职业，婚姻状况，生活状况和身体障碍，有效的护理人员的存在。
- 自我报告的生活质量[时间范围：基线]EuroQol-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。它已被广泛用于人口健康调查，临床研究，经济评估以及运营医疗保健提供的常规结果测量。该仪器是为自我完成而设计的，因此直接从受访者那里捕获了信息，从而生成了与所有患者报告的结果（PRO）措施一般要求的数据。总分将被使用，得分更高，揭示了更高的生活质量。
- 体重指数[时间范围：基线]重量和高度将被收集并计算以获得体重指数。
- 抑郁症状[时间范围：基线]YesAvage GDS-15项目评估抑郁症状。该量表包括15个/否问题。每个问题评分为0或1分。以下一般截止可能用于降低抑郁症状的严重性：正常0-4，> = 5可能的抑郁症。
- 睡眠质量[时间范围：基线]詹金斯问卷的总分数将用于估计睡眠质量。该问卷由4分制的4个项目组成。这4个项目询问在过去的四个星期中，受访者的频率很难入睡，难以入睡，每晚醒来几次，并在通常的睡眠量后醒来感到疲倦和疲惫。如果受访者报告说上述任何睡眠障碍发生在过去的4周或0（如果不是）中，则计算并编码为1二分法指数。选择15晚作为睡眠障碍的临界点是基于DSM-IV-TR的标准，该标准规定，应在每周3个或更多夜间出现难以维持/启动睡眠或不可感受的睡眠。至少1个月。先前的研究使用了类似的睡眠障碍截止点。
- 药物[时间范围：基线]处方药的总数。
- 高血压[时间范围：基线]高血压（是 /否）的诊断将作为心血管危险因素收集。
- 胆固醇[时间范围：基线]高胆固醇（是 /否）将作为心血管危险因素收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至85岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 老年人（65至85岁）
- 与摩托车认知风险综合症
- 认知受损的特征（在我们的情况下将通过西班牙语版本的蒙特利尔认知评估（MOCA）确认，得分在26至21之间）
- 移动性障碍（以缓慢的步态速度<0.8 m/s测量）
- 没有诊断出临床神经或精神病
- 具有保留的功能状态（Barthel索引> = 90/100）
- 谁可以在第三方帮助的情况下行走
排除标准：
- 痴呆症的诊断
- 晚期/终末疾病（预期寿命<1年）
- 行使的禁忌症
- 不愿给予知情同意
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 光子科学研究所（ICFO） | |
| Castelldefels，西班牙巴塞罗那，08860 | |
| La Ribera医院 | |
| 西班牙瓦伦西亚的阿尔齐拉（Alzira），46600 | |
| Catalàdela Salut研究所 | |
| 巴塞罗那，西班牙，08004 | |
| Parc Sanitari Pere Virgili | |
| 西班牙巴塞罗那，08023 | |
| FundacióIctus | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
赞助商和合作者
Parc Sanitari Pere Virgili
光子科学研究所-ICFO
医院de la Ribera
fundacio dictus malalaltia es
Catalàdela Salut研究所
瓦尔·德·希伯伦研究所（赞助商）
调查人员
| 首席研究员： | Marco Inzitari，博士 | Parc Sanitari Pere Virgili -Vall d'Hebron研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用FNIRS+FDCS光学技术测量的功能任务期间血红蛋白氧合的变化。 [时间范围：基线（干预之前），干预完成后3和6个月。这是给出的 我们的主要结果将是在a）随机执行功能测试期间的血红蛋白氧合，例如语音言语流通，stroop和数字符号替代测试[DSST]，b）正常步态，c）障碍谈判测试和D）双重任务（与行走相关（口头流利）。由于心脏率，动脉氧饱和度，呼吸速率和终止潮汐碳二氧化物的变化，所有措施将控制外脑外和全身贡献。还将利用各种措施，例如从加速度计来解释潜在运动伪影的方法，然后进行多主体分析。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前额外的大脑稳定性，对衰老中的残疾作用的关键 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前额外的大脑稳定性，对衰老中的残疾行动的关键：前阶段项目 | ||||
| 简要摘要 | 认知和流动性障碍是老年人痴呆和残疾的关键因素，并且可能是由前额外（PF）脑区域的神经退行性和神经血管变化引起的。在先前由ISCIII资助的技术项目中，研究人员改编了一种无创，护理点光学方法（FNRIS/FDC技术），以研究认知和运动任务期间的PF代谢和血流激活，在老年人和没有老年人的情况下认知障碍。这些方法对体育锻炼（PE）以及具有电颅直流电流刺激（TC）的PF区域（PE）和安全刺激PF区域的变化很敏感。 PE和TC在老年人中显示出对认知和迁移率的好处，但尚未研究其对PF血液动力学激活的长期影响。了解这些干预措施对大脑的具体作用及其临床认知和运动影响，是调整适当治疗策略的关键。 前阶段项目旨在通过3臂单盲随机临床试验比较10周，1小时的PE（ARM 1）与PE+TCS（ARM 2）的影响，并与对照组相比（第3臂，健康的老化课程和对心血管危险因素的控制）。 PE计划已经在初级保健中实施，这是研究人员研究小组的另一个先前项目的一部分。结果将包括对PF代谢和血流的光学测量以及认知和身体功能的临床测量。前阶段项目将招募93名认知障碍和步态缓慢的老年人，但在日常生活活动中没有痴呆或残疾（n = 31）。他们将在基线上获得全面的老年评估，以及光学，认知和身体措施，并在3个月和6个月的时间进行后续措施。通过加速度测定法进行每周的体育活动将在分析中控制。 前阶段项目以衰老和预防痴呆和残疾为中心，将在翻译上提供更多证据，以支持和扩大这些干预措施的临床应用，并将有助于促进该领域的进一步研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 进行后续评估的研究人员将视而不见。鉴于难以保证完全盲目的盲目，这些调查人员将记录参与者在访谈中是否披露了盲目性。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65年至85岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115215 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 前舞台（PI19/00734） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Parc Sanitari Pere Virgili | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Parc Sanitari Pere Virgili | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Parc Sanitari Pere Virgili | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
