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出境医 / 临床实验 / 对退行性腰椎病理学(ECALAP)的前后关节固定术结果的比较研究

对退行性腰椎病理学(ECALAP)的前后关节固定术结果的比较研究

研究描述
简要摘要:
通过改善因腰椎退化性病变而导致的腰果和/或腰部疼痛的患者进行的腰关节术的Oswestry中期术的中期评分来比较功能结果:退化性椎间盘疾病,骨关节炎或成人脱位术,脊柱侧弯。

病情或疾病 干预/治疗
腰关节固定固定程序:腰关节固定术

详细说明:

下背部疼痛是法国45岁以下成年人残疾的主要原因。这也是工作中断和报告职业疾病的主要原因。因此,腰椎的退化性病理可能是严重的障碍性治疗的严重残障的起源。成年人的退化性椎间盘疾病,骨关节炎和脊柱侧虫位错的情况尤其如此。

如果腰关节固定术是腰椎退化性疾病的手术治疗方面的公认解决方案,尽管治疗了治疗,但他们选择的手术技术和方法的选择更依赖于从业者受益于从业者中受益于从业者中受益于从业者中受益的。该指南从已发表的前瞻性比较科学研究中得出,比较了不同手术解决方案的结果。

我们的假设是,通过微创方法,前腰关节固定术技术的功能和放射学结果可能与常规后外侧关节固定术的功能和射线照相结果可能不同。

我们建议比较巴黎学院研究所的骨科和神经外科医生团队中这两种手术技术的结果,通过让它们每天无需修改程序就可以自由使用它们,从而最佳地掌握了这两种方法。这应该使我们能够在定义明确的人群中判断,这两种技术之一是由经验丰富的手术外科医生进行的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 254名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对退行性腰椎病理学前关节固定术结果的比较研究
实际学习开始日期 2018年5月31日
估计的初级完成日期 2020年7月31日
估计 学习完成日期 2020年7月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
后脊柱进路组
腰椎关节固定术通过后脊柱方法进行。
程序:腰关节固定术
两种方法在前侧与后部方法,最佳地使医生可以像每天一样无需修改程序而自由使用它们

前脊髓组
腰椎关节固定术通过前脊柱方法进行。
程序:腰关节固定术
两种方法在前侧与后部方法,最佳地使医生可以像每天一样无需修改程序而自由使用它们

结果措施
主要结果指标
  1. Oswestry中期得分[时间范围:12个月]
    与通过前或后方法的2个腰关节固定术的术前评分相比,OSWESTRY评分在1年时的绝对值和提高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
退化性腰椎病理的患者手术
标准

纳入标准:

  • 杰弗罗伊圣希拉尔诊所iPad研究的七位调查外科医生之一,需要进行腰关节固定术的患者。
  • 至少18岁(没有年龄限制)。
  • 患有慢性腰果或腰部根部性的患者对保守性医疗的抗药性至少6个月,包括通常的镇痛,抗炎,浸润和康复禁忌症。
  • 腰部和/或辐射VA的患者大于或等于50 mm
  • Oswestry指数大于或等于40%的患者
  • 患者以一种解剖学水平反应*对以下诊断之一:

    • 脊椎滑脱或退化循环或
    • 脊柱侧弯或
    • 退化性椎间盘疾病没有真正的椎间盘突出症,没有畸形和不稳定性达到单一解剖水平
    • *位于L1和ac骨之间的单阶段病理学(1级= 2椎骨和椎间盘)。
  • 健康保险的患者或社会保障计划的受益人
  • 患者已被告知并同意使用其健康数据(非重视)

排除标准:

  • - 任何是手术方法禁忌的情况。例如,对于前部方法:病态肥胖,多个腹部外科手术的病史,手术腹主动脉的动脉瘤,使腹膜后解剖危险,严重的动脉炎,动员动员主动脉膜斑块的风险,先前的放射线(辐射)方法)。
  • 禁止研究策略或评估行为的禁忌症:例如,提供的图像禁忌症(MRI的PACE制造商)。
  • 位于L1L2中的病理,反对表明先前的常规方法(需要遗传隔膜)。
  • 患有经过证实的骨质疏松症的患者:股骨T得分> -2 SD(腰椎测量无关紧要,因为受到骨关节炎现象的干扰,并带有椎骨骨限制),并施加了圆周关节炎:前和后部。
  • 排除椎间盘突出症的患者:无法通过前路线去除的疝气(NB:简单的疝气不是非包含标准)。
  • 与单阶段病理相关的另一种腰病变施加于关节固定和/或减压的行为至一个或多个脊柱阶段。
  • 任何可能干扰这项研究的后续行动的情况,即心理不稳定,个人状况阻碍了研究的随访)。
  • 不到一年前接受过腰椎手术的患者
  • 受保护的患者:受监护权,受托人或其他法律保护,被司法或行政决定剥夺了自由
  • 怀孕,哺乳或分离的女性
  • 未经同意就住院的个人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:让·弗朗索瓦·奥德特(Jean Francois Oudet) +33683346567 jeanfrancois.oudet@free.fr
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu

位置
布局表以获取位置信息
法国
Geoffroy Saint Hilaire诊所招募
巴黎,IDF,法国,75005
联系人:Jean Francois Oudet Jeanfrancois.oudet@free.fr
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu
赞助商和合作者
拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
PRJéromeAllain
追踪信息
首先提交日期2019年10月2日
第一个发布日期2019年10月3日
上次更新发布日期2019年10月3日
实际学习开始日期2018年5月31日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月2日)
Oswestry中期得分[时间范围:12个月]
与通过前或后方法的2个腰关节固定术的术前评分相比,OSWESTRY评分在1年时的绝对值和提高。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对退行性腰椎病理学前关节固定术结果的比较研究
官方头衔对退行性腰椎病理学前关节固定术结果的比较研究
简要摘要通过改善因腰椎退化性病变而导致的腰果和/或腰部疼痛的患者进行的腰关节术的Oswestry中期术的中期评分来比较功能结果:退化性椎间盘疾病,骨关节炎或成人脱位术,脊柱侧弯。
详细说明

下背部疼痛是法国45岁以下成年人残疾的主要原因。这也是工作中断和报告职业疾病的主要原因。因此,腰椎的退化性病理可能是严重的障碍性治疗的严重残障的起源。成年人的退化性椎间盘疾病,骨关节炎和脊柱侧虫位错的情况尤其如此。

如果腰关节固定术是腰椎退化性疾病的手术治疗方面的公认解决方案,尽管治疗了治疗,但他们选择的手术技术和方法的选择更依赖于从业者受益于从业者中受益于从业者中受益于从业者中受益的。该指南从已发表的前瞻性比较科学研究中得出,比较了不同手术解决方案的结果。

我们的假设是,通过微创方法,前腰关节固定术技术的功能和放射学结果可能与常规后外侧关节固定术的功能和射线照相结果可能不同。

我们建议比较巴黎学院研究所的骨科和神经外科医生团队中这两种手术技术的结果,通过让它们每天无需修改程序就可以自由使用它们,从而最佳地掌握了这两种方法。这应该使我们能够在定义明确的人群中判断,这两种技术之一是由经验丰富的手术外科医生进行的。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群退化性腰椎病理的患者手术
健康)状况腰关节固定固定
干涉程序:腰关节固定术
两种方法在前侧与后部方法,最佳地使医生可以像每天一样无需修改程序而自由使用它们
研究组/队列
  • 后脊柱进路组
    腰椎关节固定术通过后脊柱方法进行。
    干预:程序:腰关节固定术
  • 前脊髓组
    腰椎关节固定术通过前脊柱方法进行。
    干预:程序:腰关节固定术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月2日)
254
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月31日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 杰弗罗伊圣希拉尔诊所iPad研究的七位调查外科医生之一,需要进行腰关节固定术的患者。
  • 至少18岁(没有年龄限制)。
  • 患有慢性腰果或腰部根部性的患者对保守性医疗的抗药性至少6个月,包括通常的镇痛,抗炎,浸润和康复禁忌症。
  • 腰部和/或辐射VA的患者大于或等于50 mm
  • Oswestry指数大于或等于40%的患者
  • 患者以一种解剖学水平反应*对以下诊断之一:

    • 脊椎滑脱或退化循环或
    • 脊柱侧弯或
    • 退化性椎间盘疾病没有真正的椎间盘突出症,没有畸形和不稳定性达到单一解剖水平
    • *位于L1和ac骨之间的单阶段病理学(1级= 2椎骨和椎间盘)。
  • 健康保险的患者或社会保障计划的受益人
  • 患者已被告知并同意使用其健康数据(非重视)

排除标准:

  • - 任何是手术方法禁忌的情况。例如,对于前部方法:病态肥胖,多个腹部外科手术的病史,手术腹主动脉的动脉瘤,使腹膜后解剖危险,严重的动脉炎,动员动员主动脉膜斑块的风险,先前的放射线(辐射)方法)。
  • 禁止研究策略或评估行为的禁忌症:例如,提供的图像禁忌症(MRI的PACE制造商)。
  • 位于L1L2中的病理,反对表明先前的常规方法(需要遗传隔膜)。
  • 患有经过证实的骨质疏松症的患者:股骨T得分> -2 SD(腰椎测量无关紧要,因为受到骨关节炎现象的干扰,并带有椎骨骨限制),并施加了圆周关节炎:前和后部。
  • 排除椎间盘突出症的患者:无法通过前路线去除的疝气(NB:简单的疝气不是非包含标准)。
  • 与单阶段病理相关的另一种腰病变施加于关节固定和/或减压的行为至一个或多个脊柱阶段。
  • 任何可能干扰这项研究的后续行动的情况,即心理不稳定,个人状况阻碍了研究的随访)。
  • 不到一年前接受过腰椎手术的患者
  • 受保护的患者:受监护权,受托人或其他法律保护,被司法或行政决定剥夺了自由
  • 怀孕,哺乳或分离的女性
  • 未经同意就住院的个人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:让·弗朗索瓦·奥德特(Jean Francois Oudet) +33683346567 jeanfrancois.oudet@free.fr
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04115202
其他研究ID编号2017-A02319-44
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
研究赞助商拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
合作者PRJéromeAllain
调查人员不提供
PRS帐户拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
验证日期2019年10月