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拉丁美洲MRCC患者（LA）患者的一线舒尼替尼的一线舒尼替尼的回顾性病历审查
研究描述
简要摘要：
描述现实世界中的人口统计和临床特征，治疗特征和拉丁美洲患者的临床结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性肾细胞癌（MRCC） | 药物：舒尼替尼 |
详细说明：
了解从4/2转换为2/1 Sunitinib时间表的患者的特征，或者在巴西开始了2/1的时间表，以及在现实世界中产生的临床结果
•描述4/2和2/1的AES的出现
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 57名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 拉丁美洲转移性肾细胞癌患者的一线舒尼替尼的一线舒尼替尼的回顾性病历综述 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性RCC患者 患有转移性RCC具有清晰细胞组织学的患者从2014年1月1日至2018年6月30日之间，在一线转移治疗中从4/2的时间表切换到2/1的Sunitinib时间表 | 药物：舒尼替尼 患者接受圣替尼作为MRCC的第一线治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Sunitinib 2/1的响应持续时间[时间范围：2014年1月1日至2018年6月30日]回顾性病历审查
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：2018年1月1日至6月30日]探索切换到2/1时间表的临床结果
其他结果措施：
- 不良事件[时间范围：2018年1月1日至6月30日]该方案将在舒尼替尼治疗下收集所有相关事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在2014 - 2018年之间，诊断为18岁或以上的透明细胞MRCC的患者作为一线治疗的患者
标准
纳入标准：
被诊断为转移性RCC具有清晰细胞组织学
A。该患者最初可能被诊断为IV期或最初在早期诊断出来，并在远处疾病（即转移性疾病）中患有疾病
- 在4/2的时间表（所有国家/地区）使用Sunitinib的转移性RCC开始一线治疗，或者在2/1的时间表（仅巴西）与Sunitinib启动了转移性RCC的一线治疗
- 在2014年1月1日至2018年6月30日之间的第一条治疗线期间，切换到2/1时间表（所有国家/地区）或启动了2/1时间表（仅巴西）。定义此选拔期的最后日期将取决于特定国家的道德和报告要求
排除标准：
1.在5年内改用Sunitinib 2/1时间表（所有国家）或开始2/1的时间表（仅巴西），在5年内进行了其他恶性肿瘤（非甲状腺瘤皮肤癌或癌除外）的证据
联系人和位置
位置
| 阿根廷 | |
| 亚历山大·弗莱明学院 | |
| 阿根廷布宜诺斯艾利斯 | |
| SANATORIO DEL SALVADOR -CORDOBA | |
| 科尔多瓦，阿根廷 | |
| Mendoza的CentroOncológicoDeIntegración区域 | |
| Mendoza，阿根廷，M5500AYB | |
| 巴西 | |
| escola paulista de Medicina- unifesp | |
| 巴西圣保罗 | |
| 哥伦比亚 | |
| 哥伦比亚筹款心血管 | |
| 波哥大，哥伦比亚 | |
| Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar ltda（SOHEC） | |
| 哥伦比亚Valledupar | |
| 厄瓜多尔 | |
| 医院Eugenio Espejo | |
| 基多，厄瓜多尔 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | Sunitinib 2/1的响应持续时间[时间范围：2014年1月1日至2018年6月30日] 回顾性病历审查 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 无进展生存[时间范围：2018年1月1日至6月30日] 探索切换到2/1时间表的临床结果 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：2018年1月1日至6月30日] 该方案将在舒尼替尼治疗下收集所有相关事件 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：2018年1月1日至6月30日] 该方案将在舒尼替尼治疗下收集所有相关的不良事件 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 拉丁美洲MRCC患者（LA）患者的一线舒尼替尼的一线舒尼替尼的回顾性病历审查 | ||||
| 官方头衔 | 拉丁美洲转移性肾细胞癌患者的一线舒尼替尼的一线舒尼替尼的回顾性病历综述 | ||||
| 简要摘要 | 描述现实世界中的人口统计和临床特征，治疗特征和拉丁美洲患者的临床结果 | ||||
| 详细说明 | 了解从4/2转换为2/1 Sunitinib时间表的患者的特征，或者在巴西开始了2/1的时间表，以及在现实世界中产生的临床结果 •描述4/2和2/1的AES的出现 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2014 - 2018年之间，诊断为18岁或以上的透明细胞MRCC的患者作为一线治疗的患者 | ||||
| 健康）状况 | 转移性肾细胞癌（MRCC） | ||||
| 干涉 | 药物：舒尼替尼 患者接受圣替尼作为MRCC的第一线治疗 | ||||
| 研究组/队列 | 转移性RCC患者 患有转移性RCC具有清晰细胞组织学的患者从2014年1月1日至2018年6月30日之间，在一线转移治疗中从4/2的时间表切换到2/1的Sunitinib时间表 干预：药物：舒尼替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 57 | ||||
| 原始估计注册 | 150 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.在5年内改用Sunitinib 2/1时间表（所有国家）或开始2/1的时间表（仅巴西），在5年内进行了其他恶性肿瘤（非甲状腺瘤皮肤癌或癌除外）的证据 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 阿根廷，巴西，哥伦比亚，厄瓜多尔 | ||||
| 删除了位置国家 | 墨西哥哥斯达黎加 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04115189 | ||||
| 其他研究ID编号 | A6181231 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
