病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性胰腺腺癌IV期胰腺癌AJCC V8 | 药物:吉西他滨药物:nab-paclitaxel | 阶段2 |
主要目标:
I.根据实体瘤的响应评估标准(RECIST)1.1指南,根据响应评估标准报告了总体响应率(ORR)。
次要目标:
I.报告输注时间表的毒性。 ii。报告疾病控制率。 iii。计算相对剂量强度。 iv。报告总体生存(OS)。 V.报告无进展生存(PFS)。 vi。将探索性生物标志物与临床结果相关联。
大纲:
患者在第1天和第15天内在30分钟内静脉内(IV)接受吉西他滨(IV),在第3天和第17天内在30分钟内接受NAB-PACLITAXEL IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次周期。
完成研究治疗后,每月进行3个月,然后每3个月进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 53名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在转移性胰腺腺癌中,吉西他滨和NAB-甲酰胺的生物优化输注时间表的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(吉西他滨,nab-paclitaxel) 患者在第1天和第15天内在30分钟内接受吉西他滨IV,在第3和第17天,在30分钟内接受了30分钟的NAB-甲氟甲酰胺IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次循环。 | 药物:吉西他滨 给定iv 其他名称:
药物:NAB-PACLITAXEL 给定iv 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
非怀孕和非诊断
患者必须同意使用一种在研究药物给药期间和治疗结束后,研究人员认为高效的避孕方法,再加入3个月。适当的节育方法如下定义
排除标准:
联系人:俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 1-800-293-5066 | osucccclinicaltrial@osumc.edu | |
联系人:Danielle Trunzo | danielle.trunzo@osumc.edu |
美国,俄亥俄州 | |
俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
联系人:Laith Abushahin,MBBS 614-688-6110 laith.abushahin@osumc.edu | |
首席研究员:Laith Abushahin,MBBS |
首席研究员: | Laith Abushahin,MBBS | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年] ORR将通过晚期胰腺腺癌患者的实体瘤1.1的反应评估标准进行评估,以接受吉西他滨加NAB-甲曲奈的优化输注时间表。 ORR将计算为对治疗反应的患者比例除以可评估患者的总数。所有可评估的患者都将包括在计算研究的ORR中,以及相应的95%二项式置信区间(CIS)(假设反应的患者数量是二元分布的)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗转移性胰腺癌的吉西他滨和NAB-甲酰胺的生物优化输注时间表 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在转移性胰腺腺癌中,吉西他滨和NAB-甲酰胺的生物优化输注时间表的试点研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了吉西他滨和NAB-甲酰胺的生物优化输注时间表如何治疗胰腺癌患者,该患者已扩散到体内其他地方(转移性)。化学疗法中使用的药物,例如吉西他滨和NAB-甲酰胺,以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。改变NAB-甲氟乙酰赛的时间的时机可能会改善胰腺癌患者的反应。 | ||||||||
详细说明 | 主要目标: I.根据实体瘤的响应评估标准(RECIST)1.1指南,根据响应评估标准报告了总体响应率(ORR)。 次要目标: I.报告输注时间表的毒性。 ii。报告疾病控制率。 iii。计算相对剂量强度。 iv。报告总体生存(OS)。 V.报告无进展生存(PFS)。 vi。将探索性生物标志物与临床结果相关联。 大纲: 患者在第1天和第15天内在30分钟内静脉内(IV)接受吉西他滨(IV),在第3天和第17天内在30分钟内接受NAB-PACLITAXEL IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次周期。 完成研究治疗后,每月进行3个月,然后每3个月进行随访。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(吉西他滨,nab-paclitaxel) 患者在第1天和第15天内在30分钟内接受吉西他滨IV,在第3和第17天,在30分钟内接受了30分钟的NAB-甲氟甲酰胺IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次循环。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 53 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04115163 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | OSU-19050 NCI-2019-05943(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) P30CA016058(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心Laith Abushahin | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Laith Abushahin | ||||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |