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出境医 / 临床实验 / 用于治疗转移性胰腺癌的吉西他滨和NAB-甲酰胺的生物优化输注时间表

用于治疗转移性胰腺癌的吉西他滨和NAB-甲酰胺的生物优化输注时间表

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了吉西他滨和NAB-甲酰胺的生物优化输注时间表如何治疗胰腺癌患者,该患者已扩散到体内其他地方(转移性)。化学疗法中使用的药物,例如吉西他滨和NAB-甲酰胺,以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。改变NAB-甲氟乙酰赛的时间的时机可能会改善胰腺癌患者的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺腺癌IV期胰腺癌AJCC V8药物:吉西他滨药物:nab-paclitaxel阶段2

详细说明:

主要目标:

I.根据实体瘤的响应评估标准(RECIST)1.1指南,根据响应评估标准报告了总体响应率(ORR)。

次要目标:

I.报告输注时间表的毒性。 ii。报告疾病控制率。 iii。计算相对剂量强度。 iv。报告总体生存(OS)。 V.报告无进展生存(PFS)。 vi。将探索性生物标志物与临床结果相关联。

大纲:

患者在第1天和第15天内在30分钟内静脉内(IV)接受吉西他滨(IV),在第3天和第17天内在30分钟内接受NAB-PACLITAXEL IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次周期。

完成研究治疗后,每月进行3个月,然后每3个月进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在转移性胰腺腺癌中,吉西他滨和NAB-甲酰胺的生物优化输注时间表的试点研究
实际学习开始日期 2020年4月8日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(吉西他滨,nab-paclitaxel)
患者在第1天和第15天内在30分钟内接受吉西他滨IV,在第3和第17天,在30分钟内接受了30分钟的NAB-甲氟甲酰胺IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次循环。
药物:吉西他滨
给定iv
其他名称:
  • DFDC
  • dfdcyd
  • 差脱氧胞苷

药物:NAB-PACLITAXEL
给定iv
其他名称:
  • ABI 007
  • ABI-007
  • Abraxane
  • 白蛋白结合的紫杉醇
  • 白蛋白稳定的纳米粒子紫杉醇
  • 纳米颗粒粉蛋白结合的紫杉醇
  • 纳米颗粒紫杉醇
  • 紫杉醇白蛋白
  • 紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒配方
  • 蛋白质结合的紫杉醇

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR将通过晚期胰腺腺癌患者的实体瘤1.1的反应评估标准进行评估,以接受吉西他滨加NAB-甲曲奈的优化输注时间表。 ORR将计算为对治疗反应的患者比例除以可评估患者的总数。所有可评估的患者都将包括在计算研究的ORR中,以及相应的95%二项式置信区间(CIS)(假设反应的患者数量是二元分布的)。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:最多2年]
    AES将通过常见术语标准评估不良事件的不良事件版本5.0吉西他滨和NAB-PACLITAXEL的优化输液时间表。 AES的频率和严重性以及该方案的耐受性将通过描述性统计数据收集和总结。每种毒性的最高等级都将记录为每位患者,并将审查频率表以确定毒性模式。所有接受过至少一剂治疗剂的患者均可用于毒性和耐受性。

  2. 疾病控制率[时间范围:最多2年]
    疾病控制率计算为对治疗的反应和稳定疾病的患者比例除以可评估患者的总数。疾病控制率将与相应的95%二项式顺式计算(假设反应的患者数量是二元分布的)。

  3. 相对剂量强度[时间范围:最多2年]
    相对剂量强度被计算为在治疗期间“递送”与“计划中的”剂量的比率,并将使用描述性统计数据进行总结。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从启动治疗到记录的进展或死亡而无需进展,评估长达2年]
    PFS最初将使用Kaplan-Meier方法对PF进行建模,从而导致中位生存时间为95%CI,假设发生了足够的事件。

  5. 总生存期(OS)[时间范围:从任何原因的启动到死亡,评估长达2年]
    OS最初将使用Kaplan-Meier方法对OS进行建模,从而导致中位生存时间为95%CI,假设发生了足够的事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者在组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌具有确定的确定性。转移性胰腺腺癌的明确诊断将通过在临床和射线照相数据的背景下整合组织病理学数据来做出。胰岛细胞肿瘤的参与者被排除在外
  • 患者具有一个或多个通过计算机断层扫描(CT)扫描测量的转移性肿瘤(或磁共振成像[MRI],如果患者对CT对比培养基过敏,或者如果在CT扫描上难以划定肿瘤,则由RECIST 1.1 RECIST 1.1标准1.1标准。
  • 非怀孕和非诊断

    • 如果女性患者具有育儿的潜力,正常月经期证明,她必须在第一次进行研究药物之前72小时记录的72小时,她必须记录到72小时
    • 患者必须同意使用一种在研究药物给药期间和治疗结束后,研究人员认为高效的避孕方法,再加入3个月。适当的节育方法如下定义

      • 除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎/分式切除术或绝经后(定义为至少1年的月经),否则将考虑妇女的生育潜力。性活跃的性活跃的性活跃的男人和女人是性活跃的,不愿意在试验期间使用高效的节育方法,并且至少三个月后将被认为是没有资格参加试验的。一种高效的节育方法被定义为一种始终如一,正确使用时,导致较低的失败率(即每年少于1%),例如植入物,注射剂,组合的口服避孕药,某些宫内设备(IUD),,,性禁欲或输精管切除术伴侣。如果地方法规需要对上述定义进行其他限制,则患者信息将指定可接受的避孕方法
  • 患者必须没有接受过化学疗法或研究治疗以治疗转移性胰腺癌。只要上次化疗> 6个月前,就可以先前的辅助治疗。自从上次剂量完成以来,至少有2个月的时间已经过去2个月,允许以辐射敏化剂或辅助设置使用5-氟尿嘧啶(5-FU)或吉西他滨在辅助设置中使用的5-氟尿嘧啶或吉西他滨。只要先前未辐射测量计划的病变(S)
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1.5 x 10^9/l(在随机分组前获得= <14天)
  • 血小板计数> = = 100,000/mm^3(100 x 10^9/l)(在随机化前获得= <14天)
  • 血红蛋白(HGB)> = 9 g/dl(在随机分组前获得= <14天)
  • 天冬氨酸转氨酸酶(AST),血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰乙激酶(SGOT),丙氨酸转氨酶(ALT)血清血清谷氨酰胺 - 谷氨酰胺 - - 谷氨酰胺 - 型跨透明氨基动物酶(SGPT)= <2.5 x = <2.5 x正常范围的上限(ULN),除非明显存在,否则肝转移酶明显存在, <5 x ULN允许(在随机分组前获得= <<14天)
  • 总胆红素= <2 x ULN(在随机分组前获得= <<14天)
  • 患者具有Karnofsky性能状态(KPS)> = 60或东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0-2
  • 患者已被告知研究的性质,已同意参加研究,并在参加任何与学习相关的活动之前签署了知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 患者已知脑转移,除非先前治疗且控制良好至少3个月(定义为临床稳定,没有水肿,没有类固醇和稳定的2次扫描,至少相隔4周)
  • 患者需要全身疗法活跃,不受控制的细菌,病毒或真菌感染
  • 患者已知患有人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎或丙型肝炎的活性感染C. HIV感染的患者在有效的抗逆转录病毒疗法中,在6个月内无法检测到的病毒载量是不可检测的。
  • 患者对任何研究药物或其任何赋形剂都有过敏或过敏的病史
  • 患者患有严重的医疗风险因素,涉及任何主要器官系统或严重的精神疾病,这可能会损害患者的安全或研究数据完整性
  • 患者不愿意或无法遵守学习程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:俄亥俄州立大学综合癌症中心1-800-293-5066 osucccclinicaltrial@osumc.edu
联系人:Danielle Trunzo danielle.trunzo@osumc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学综合癌症中心招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
联系人:Laith Abushahin,MBBS 614-688-6110 laith.abushahin@osumc.edu
首席研究员:Laith Abushahin,MBBS
赞助商和合作者
Laith Abushahin
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Laith Abushahin,MBBS俄亥俄州立大学综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月2日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月8日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月2日)
总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
ORR将通过晚期胰腺腺癌患者的实体瘤1.1的反应评估标准进行评估,以接受吉西他滨加NAB-甲曲奈的优化输注时间表。 ORR将计算为对治疗反应的患者比例除以可评估患者的总数。所有可评估的患者都将包括在计算研究的ORR中,以及相应的95%二项式置信区间(CIS)(假设反应的患者数量是二元分布的)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月2日)
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:最多2年]
    AES将通过常见术语标准评估不良事件的不良事件版本5.0吉西他滨和NAB-PACLITAXEL的优化输液时间表。 AES的频率和严重性以及该方案的耐受性将通过描述性统计数据收集和总结。每种毒性的最高等级都将记录为每位患者,并将审查频率表以确定毒性模式。所有接受过至少一剂治疗剂的患者均可用于毒性和耐受性。
  • 疾病控制率[时间范围:最多2年]
    疾病控制率计算为对治疗的反应和稳定疾病的患者比例除以可评估患者的总数。疾病控制率将与相应的95%二项式顺式计算(假设反应的患者数量是二元分布的)。
  • 相对剂量强度[时间范围:最多2年]
    相对剂量强度被计算为在治疗期间“递送”与“计划中的”剂量的比率,并将使用描述性统计数据进行总结。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从启动治疗到记录的进展或死亡而无需进展,评估长达2年]
    PFS最初将使用Kaplan-Meier方法对PF进行建模,从而导致中位生存时间为95%CI,假设发生了足够的事件。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从任何原因的启动到死亡,评估长达2年]
    OS最初将使用Kaplan-Meier方法对OS进行建模,从而导致中位生存时间为95%CI,假设发生了足够的事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗转移性胰腺癌的吉西他滨和NAB-甲酰胺的生物优化输注时间表
官方标题ICMJE在转移性胰腺腺癌中,吉西他滨和NAB-甲酰胺的生物优化输注时间表的试点研究
简要摘要这项II期试验研究了吉西他滨和NAB-甲酰胺的生物优化输注时间表如何治疗胰腺癌患者,该患者已扩散到体内其他地方(转移性)。化学疗法中使用的药物,例如吉西他滨和NAB-甲酰胺,以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。改变NAB-甲氟乙酰赛的时间的时机可能会改善胰腺癌患者的反应。
详细说明

主要目标:

I.根据实体瘤的响应评估标准(RECIST)1.1指南,根据响应评估标准报告了总体响应率(ORR)。

次要目标:

I.报告输注时间表的毒性。 ii。报告疾病控制率。 iii。计算相对剂量强度。 iv。报告总体生存(OS)。 V.报告无进展生存(PFS)。 vi。将探索性生物标志物与临床结果相关联。

大纲:

患者在第1天和第15天内在30分钟内静脉内(IV)接受吉西他滨(IV),在第3天和第17天内在30分钟内接受NAB-PACLITAXEL IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次周期。

完成研究治疗后,每月进行3个月,然后每3个月进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 转移性胰腺腺癌
  • 第四阶段胰腺癌AJCC V8
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨
    给定iv
    其他名称:
    • DFDC
    • dfdcyd
    • 差脱氧胞苷
  • 药物:NAB-PACLITAXEL
    给定iv
    其他名称:
    • ABI 007
    • ABI-007
    • Abraxane
    • 白蛋白结合的紫杉醇
    • 白蛋白稳定的纳米粒子紫杉醇
    • 纳米颗粒粉蛋白结合的紫杉醇
    • 纳米颗粒紫杉醇
    • 紫杉醇白蛋白
    • 紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒配方
    • 蛋白质结合的紫杉醇
研究臂ICMJE实验:治疗(吉西他滨,nab-paclitaxel)
患者在第1天和第15天内在30分钟内接受吉西他滨IV,在第3和第17天,在30分钟内接受了30分钟的NAB-甲氟甲酰胺IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次循环。
干预措施:
  • 药物:吉西他滨
  • 药物:NAB-PACLITAXEL
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月2日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者在组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌具有确定的确定性。转移性胰腺腺癌的明确诊断将通过在临床和射线照相数据的背景下整合组织病理学数据来做出。胰岛细胞肿瘤的参与者被排除在外
  • 患者具有一个或多个通过计算机断层扫描(CT)扫描测量的转移性肿瘤(或磁共振成像[MRI],如果患者对CT对比培养基过敏,或者如果在CT扫描上难以划定肿瘤,则由RECIST 1.1 RECIST 1.1标准1.1标准。
  • 非怀孕和非诊断

    • 如果女性患者具有育儿的潜力,正常月经期证明,她必须在第一次进行研究药物之前72小时记录的72小时,她必须记录到72小时
    • 患者必须同意使用一种在研究药物给药期间和治疗结束后,研究人员认为高效的避孕方法,再加入3个月。适当的节育方法如下定义

      • 除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎/分式切除术或绝经后(定义为至少1年的月经),否则将考虑妇女的生育潜力。性活跃的性活跃的性活跃的男人和女人是性活跃的,不愿意在试验期间使用高效的节育方法,并且至少三个月后将被认为是没有资格参加试验的。一种高效的节育方法被定义为一种始终如一,正确使用时,导致较低的失败率(即每年少于1%),例如植入物,注射剂,组合的口服避孕药,某些宫内设备(IUD),,,性禁欲或输精管切除术伴侣。如果地方法规需要对上述定义进行其他限制,则患者信息将指定可接受的避孕方法
  • 患者必须没有接受过化学疗法或研究治疗以治疗转移性胰腺癌。只要上次化疗> 6个月前,就可以先前的辅助治疗。自从上次剂量完成以来,至少有2个月的时间已经过去2个月,允许以辐射敏化剂或辅助设置使用5-氟尿嘧啶(5-FU)或吉西他滨在辅助设置中使用的5-氟尿嘧啶或吉西他滨。只要先前未辐射测量计划的病变(S)
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1.5 x 10^9/l(在随机分组前获得= <14天)
  • 血小板计数> = = 100,000/mm^3(100 x 10^9/l)(在随机化前获得= <14天)
  • 血红蛋白(HGB)> = 9 g/dl(在随机分组前获得= <14天)
  • 天冬氨酸转氨酸酶(AST),血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰乙激酶(SGOT),丙氨酸转氨酶(ALT)血清血清谷氨酰胺 - 谷氨酰胺 - - 谷氨酰胺 - 型跨透明氨基动物酶(SGPT)= <2.5 x = <2.5 x正常范围的上限(ULN),除非明显存在,否则肝转移酶明显存在, <5 x ULN允许(在随机分组前获得= <<14天)
  • 总胆红素= <2 x ULN(在随机分组前获得= <<14天)
  • 患者具有Karnofsky性能状态(KPS)> = 60或东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0-2
  • 患者已被告知研究的性质,已同意参加研究,并在参加任何与学习相关的活动之前签署了知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 患者已知脑转移,除非先前治疗且控制良好至少3个月(定义为临床稳定,没有水肿,没有类固醇和稳定的2次扫描,至少相隔4周)
  • 患者需要全身疗法活跃,不受控制的细菌,病毒或真菌感染
  • 患者已知患有人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎或丙型肝炎的活性感染C. HIV感染的患者在有效的抗逆转录病毒疗法中,在6个月内无法检测到的病毒载量是不可检测的。
  • 患者对任何研究药物或其任何赋形剂都有过敏或过敏的病史
  • 患者患有严重的医疗风险因素,涉及任何主要器官系统或严重的精神疾病,这可能会损害患者的安全或研究数据完整性
  • 患者不愿意或无法遵守学习程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:俄亥俄州立大学综合癌症中心1-800-293-5066 osucccclinicaltrial@osumc.edu
联系人:Danielle Trunzo danielle.trunzo@osumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04115163
其他研究ID编号ICMJE OSU-19050
NCI-2019-05943(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
P30CA016058(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄州立大学综合癌症中心Laith Abushahin
研究赞助商ICMJE Laith Abushahin
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Laith Abushahin,MBBS俄亥俄州立大学综合癌症中心
PRS帐户俄亥俄州立大学综合癌症中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院