4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
低剂量纳曲酮可用于骨关节炎和炎性关节炎的慢性疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎关节炎，类风湿关节炎，银屑病 | 药物：纳曲酮药物：安慰剂 | 阶段2 |
慢性疼痛影响超过1亿美国人，关节炎是最常见的原因。现有的慢性关节炎疼痛治疗仅是轻度有效的，用于治疗疼痛的药物风险很多，并且继续被发现。
纳曲酮是一种阿片类拮抗剂，以50 mg口服剂量批准FDA，以防止酒精中毒。但是，每天4-4.5毫克的剂量低得多，在小的，盲目的，随机的试验中已显示出来，以改善纤维肌痛的疼痛，克罗恩病中的胃肠道症状以及多发性硬化症中的生活质量。唯一的其他已发表数据是复杂区域疼痛综合征，腰痛和硬皮病的病例报告。但是，基于Internet的MD和患者对低剂量纳曲酮（LDN）的倡导很高，并且由于可以在标签外开处方，因此其使用大大超过了证据的合理性。该药物只能通过复合药房规定，因此其使用率为患者约40美元/月。
在广泛使用的许多未经证实的治疗中，LDN特别令人感兴趣，因为对患者的调查结果特别令人印象深刻，因为它是相当安全的，并且由于其益处在药理学上是合理的。有证据表明，调节中央疼痛处理途径和小胶质细胞中炎症途径的下调。考虑到提议从LDN中受益的条件多样性以及在慢性条件下对疼痛缓解方法缓解疼痛的明确需求，在炎症和非炎症条件下都需要高质量的临床试验。这项小型但安慰剂对照的研究旨在检测出与NSAIDS或最有益的非药物方法所见的效应大小一样小，作为考虑关键试验的先决条件。
拟议的研究是一项随机，双盲的，跨越的安慰剂对照试验，患有骨关节炎或炎症性关节炎和持续性疼痛。 30例患者将入学16周，在此期间，他们将接受LDN 8周，安慰剂持续8周。将使用广泛接受的患者报告的结果指标。使用短暂的疼痛清单，与LDN 8周的疼痛严重程度或疼痛对功能的干扰相比，疼痛严重程度的干扰是减轻疼痛严重程度或疼痛对功能的干扰。其他患者报告的数据将既将用作次要结果，又是协变量，用于分析对治疗反应的决定因素。这项研究的数据将与在VA上与30名患者进行的研究的数据相结合，于2019年完成。两项研究中总共有60名患者足以检测到与NSAID相似的益处。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量纳曲酮可用于骨关节炎和炎性关节炎的慢性疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳曲酮首先安慰剂 纳曲酮持续8周，然后安慰剂持续8周，盲目的交叉设计 | 药物：纳曲酮 纳曲酮4.5 mg口服悬浮液 药物：安慰剂 安慰剂口腔悬架 |
| 实验：安慰剂先于纳曲酮 安慰剂持续8周，然后纳曲酮8周，盲目的跨界设计 | 药物：纳曲酮 纳曲酮4.5 mg口服悬浮液 药物：安慰剂 安慰剂口腔悬架 |
- 简短的疼痛清单 - 疼痛干扰[时间范围：16周]平均有7个问题，即痛苦有多少干扰了一般功能，步行能力，情绪，正常工作，与他人的关系，睡眠和生活的享受
- 简短疼痛清单 - 疼痛严重程度[时间范围：16周]过去7天的平均疼痛严重程度（0-10）
- paindetect [时间范围：16周]神经性疼痛的度量（0-38）
- 简短疲劳清单[时间范围：16周]问卷，疲劳的严重程度和疲劳对活动的干扰（0-10量表）。
- PROMIS-29 [时间范围：16周]问卷调查，对8个领域的健康相关生活质量调查。
- 贝克抑郁库存 - II [时间范围：16周]调查表测量抑郁症的严重程度。在筛查期间主要用于排除严重抑郁症患者的入学，但在研究期间也是安全结果指标。
- 临床全球严重程度印象（CGI-S）[时间范围：16周]在研究期间，患者严重程度的自我报告的7点尺度。
- 临床全球改善印象（CGI-I）[时间范围：16周]在研究期间，患者改善或恶化的自我报告的7点标准
- 压力蛋白阈值测试[时间范围：16周]测量在每个膝盖处引起可检测到的疼痛所需的最小压力
- DAS-28 [时间范围：16周]评估类风湿关节炎中疾病活性（仅适用于类风湿关节炎患者）
- Basdai [时间范围：16周]评估MD在脊椎关节炎中的疾病活动（仅适用于脊柱炎患者）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 以下一个或多个慢性疾病：骨关节炎，类风湿关节炎或非轴向性脊椎关节炎
- 平均每日疼痛干扰功能（短暂疼痛清单中问题9的7个部分的平均疼痛）至少为0-10，不高于9
- 在过去的8周中，药物没有变化，期望改善疼痛
- 没有计划在接下来的16周内开始另一种药物或一种非药物治疗方案
- 年龄至少18岁
- 能够获得知情同意，并愿意遵守学习程序，包括从研究协调员那里收到每周电话
排除标准：
- 在过去的7天中，包括曲马多在内的阿片类药物的使用
- 怀孕，母乳喂养或不愿意进行避孕措施，如果性活跃并且有能力构想
- 精神分裂症，躁郁症或控制抑郁或焦虑症不佳
- 先前使用低剂量纳曲酮超过8周或过去2周
- 患者在所有周围位置将患者描述为比关节炎疼痛更大的背痛
- 明显的肾脏疾病，定义为肾小球滤过率<30 mL/min
- 肝肝硬化。没有具体的筛选程序来排除肝硬化。
- 患者描述的周围神经病在严重程度上比关节炎疼痛更大。没有具体的筛选程序。
- 计划在接下来的16周内进行手术
- 调查人员认为这会使患者成为该临床试验的候选者，例如不稳定的社会状况或不可靠的运输
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 首席研究员： | 保罗·莫纳奇（Paul Monach），医学博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 简短的疼痛清单 - 疼痛干扰[时间范围：16周] 平均有7个问题，即痛苦有多少干扰了一般功能，步行能力，情绪，正常工作，与他人的关系，睡眠和生活的享受 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量纳曲酮可用于骨关节炎和炎性关节炎的慢性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量纳曲酮可用于骨关节炎和炎性关节炎的慢性疼痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 超过1亿美国人报告了慢性疼痛。慢性疼痛最常见的原因之一是骨关节炎（OA）。 OA归因于“磨损”，但疼痛的原因很复杂。炎症性关节炎（IA）包括多种严重疾病，影响2-3％的人，并需要用免疫抑制药物治疗以防止关节破坏。尽管有效治疗，疼痛通常仍然存在。关节炎的疼痛来自多种来源：炎症，关节疼痛的感知以及大脑对疼痛的解释。不幸的是，关节炎疼痛的治疗仍然是一个挑战。低剂量纳曲酮是一种慢性疼痛的广泛使用但未经证实的“替代”方法。它对研究很有吸引力，因为它是安全的，并建议在所有导致疼痛的三种途径上工作。需要一项小型但高质量的临床试验来确定是否投资于确定性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性疼痛影响超过1亿美国人，关节炎是最常见的原因。现有的慢性关节炎疼痛治疗仅是轻度有效的，用于治疗疼痛的药物风险很多，并且继续被发现。 纳曲酮是一种阿片类拮抗剂，以50 mg口服剂量批准FDA，以防止酒精中毒。但是，每天4-4.5毫克的剂量低得多，在小的，盲目的，随机的试验中已显示出来，以改善纤维肌痛的疼痛，克罗恩病中的胃肠道症状以及多发性硬化症中的生活质量。唯一的其他已发表数据是复杂区域疼痛综合征，腰痛和硬皮病的病例报告。但是，基于Internet的MD和患者对低剂量纳曲酮（LDN）的倡导很高，并且由于可以在标签外开处方，因此其使用大大超过了证据的合理性。该药物只能通过复合药房规定，因此其使用率为患者约40美元/月。 在广泛使用的许多未经证实的治疗中，LDN特别令人感兴趣，因为对患者的调查结果特别令人印象深刻，因为它是相当安全的，并且由于其益处在药理学上是合理的。有证据表明，调节中央疼痛处理途径和小胶质细胞中炎症途径的下调。考虑到提议从LDN中受益的条件多样性以及在慢性条件下对疼痛缓解方法缓解疼痛的明确需求，在炎症和非炎症条件下都需要高质量的临床试验。这项小型但安慰剂对照的研究旨在检测出与NSAIDS或最有益的非药物方法所见的效应大小一样小，作为考虑关键试验的先决条件。 拟议的研究是一项随机，双盲的，跨越的安慰剂对照试验，患有骨关节炎或炎症性关节炎和持续性疼痛。 30例患者将入学16周，在此期间，他们将接受LDN 8周，安慰剂持续8周。将使用广泛接受的患者报告的结果指标。使用短暂的疼痛清单，与LDN 8周的疼痛严重程度或疼痛对功能的干扰相比，疼痛严重程度的干扰是减轻疼痛严重程度或疼痛对功能的干扰。其他患者报告的数据将既将用作次要结果，又是协变量，用于分析对治疗反应的决定因素。这项研究的数据将与在VA上与30名患者进行的研究的数据相结合，于2019年完成。两项研究中总共有60名患者足以检测到与NSAID相似的益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115020 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P001799 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 保罗·阿斯伯里·莫纳奇（Paul Asbury Monach），医学博士，杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | VA波士顿医疗系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
