适应症:寡聚型激素敏感的前列腺癌患者。方法论:开放标签,双臂,随机分配1:1,多中心III期研究。
主要目的:评估对所有总肿瘤部位(如果适用的转移酶和前列腺)施用的消融性放射疗法(应用于所有寡聚酶)的疗效,对寡聚激素敏感的前列腺癌患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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寡聚激素敏感的前列腺癌 | 辐射:立体定向身体放疗(SBRT)药物:护理标准 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 350名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前列腺癌使用立体定向放射疗法在激素敏感患者中进行寡聚剂消融 - GetUG-AFU III期随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂A 护理标准 +立体定向身体放射疗法对寡聚的疗法 | 辐射:立体定向身体放射疗法(SBRT) 护理标准的定义(随机化之前): 从头转移性患者的前列腺放疗长期雄激素剥夺治疗(ADT),有或没有间歇性治疗。肿瘤板会议后,乙酸阿比罗酮或多西他赛的其他疗法。 具有以下放射疗法的方式: 使用以下方案进行SBRT:轴向骨骼和阑尾骨骼30个灰色(10 Gy x 3级分),如果存在淋巴结转移。如果不能在维持有风险的器官的安全剂量的同时安全地递送剂量,则可以使用替代方案(35 Gy中的35 Gy分别为7 Gy)。 在从头转移的患者中:前列腺和精液囊泡外束放疗,使用74-80 Gy进行常规分馏(分别为2 Gy的馏分)或使用递送60 Gy的次级方案(20个馏分为3 gy)。 |
主动比较器:手臂B 护理标准 | 药物:护理标准 护理标准的定义(随机化之前): 从头转移性患者的前列腺放疗长期ADT,有或没有间歇性治疗。肿瘤板会议后,乙酸阿比罗酮或多西他赛的其他疗法。 |
简短的疼痛清单(BPI)问卷迅速评估了疼痛的严重程度及其对功能的影响。该自我报告问卷包括:
这份自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量的质量,包括描述性系统和视觉模拟量表(VAS)。
EQ-5D-3L描述性系统包括五个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度都有3个级别(1 =“无问题”,2 =“一些问题” ,3 =“极端问题”)。该问卷提供了5位数的分数,该得分产生了健康状态概况。 VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康,其中分数从0(最佳想象的健康状态)到100(最糟糕的可想象的健康状态)。 VA被用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
诊断和纳入标准:
最多5个无症状或症状转移性部位,包括至少一个骨或肺部病变+/-鼻膜。被视为“单独”转移站点:
非包含标准:
联系人:Mallik Zibouche | +33 1 44 23 55 68 | m-zibouche@unicancer.fr |
首席研究员: | 医学博士Pierre Blanchard | 古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 持续性前列腺癌的无生存期[时间范围:从随机到castration抗性或任何原因的死亡,最多1年] 持cast割的抗castration前列腺癌生存期,定义为从随机到cast割耐药性或任何原因死亡的时间。 cast割耐药性定义为生化进展或放射学进展,血清睾丸激素处于cast割水平(<50 ng/dl或<1.7 nmol/l)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前列腺癌使用立体定向放射疗法用于激素敏感患者的寡聚剂消融 | ||||
官方标题ICMJE | 前列腺癌使用立体定向放射疗法在激素敏感患者中进行寡聚剂消融 - GetUG-AFU III期随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 适应症:寡聚型激素敏感的前列腺癌患者。方法论:开放标签,双臂,随机分配1:1,多中心III期研究。 主要目的:评估对所有总肿瘤部位(如果适用的转移酶和前列腺)施用的消融性放射疗法(应用于所有寡聚酶)的疗效,对寡聚激素敏感的前列腺癌患者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 寡聚激素敏感的前列腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 350 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 诊断和纳入标准:
非包含标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04115007 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UC-0160/1716 2017-A03104-49(注册表标识符:ANSM) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Unicancer | ||||
研究赞助商ICMJE | Unicancer | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Unicancer | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |