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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌使用立体定位放射疗法在激素敏感患者中散散疗法(PRESTO)

前列腺癌使用立体定位放射疗法在激素敏感患者中散散疗法(PRESTO)

研究描述
简要摘要:

适应症:寡聚型激素敏感的前列腺癌患者。方法论:开放标签,双臂,随机分配1:1,多中心III期研究。

主要目的:评估对所有总肿瘤部位(如果适用的转移酶和前列腺)施用的消融性放射疗法(应用于所有寡聚酶)的疗效,对寡聚激素敏感的前列腺癌患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
寡聚激素敏感的前列腺癌辐射:立体定向身体放疗(SBRT)药物:护理标准阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 350名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:前列腺癌使用立体定向放射疗法在激素敏感患者中进行寡聚剂消融 - GetUG-AFU III期随机对照试验
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2023年1月20日
估计 学习完成日期 2027年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A
护理标准 +立体定向身体放射疗法对寡聚的疗法
辐射:立体定向身体放射疗法(SBRT)

护理标准的定义(随机化之前):

从头转移性患者的前列腺放疗长期雄激素剥夺治疗(ADT),有或没有间歇性治疗。肿瘤板会议后,乙酸阿比罗酮或多西他赛的其他疗法。

具有以下放射疗法的方式:

使用以下方案进行SBRT:轴向骨骼和阑尾骨骼30个灰色(10 Gy x 3级分),如果存在淋巴结转移。如果不能在维持有风险的器官的安全剂量的同时安全地递送剂量,则可以使用替代方案(35 Gy中的35 Gy分别为7 Gy)。

在从头转移的患者中:前列腺和精液囊泡外束放疗,使用74-80 Gy进行常规分馏(分别为2 Gy的馏分)或使用递送60 Gy的次级方案(20个馏分为3 gy)。


主动比较器:手臂B
护理标准
药物:护理标准

护理标准的定义(随机化之前):

从头转移性患者的前列腺放疗长期ADT,有或没有间歇性治疗。肿瘤板会议后,乙酸阿比罗酮或多西他赛的其他疗法。


结果措施
主要结果指标
  1. 持续性前列腺癌的无生存期[时间范围:从随机到castration抗性或任何原因的死亡,最多1年]
    持cast割的抗castration前列腺癌生存期,定义为从随机到cast割耐药性或任何原因死亡的时间。 cast割耐药性定义为生化进展或放射学进展,血清睾丸激素处于cast割水平(<50 ng/dl或<1.7 nmol/l)。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:从任何原因从随机到死亡,最多5年]
    总体生存是从随机分组中的时间长度,该研究的患者还活着。结果是评估SRBT是否与标准护理相比是否提高了总体生存率

  2. 前列腺癌特异性生存[时间范围:从前列腺癌的随机分组到死亡,最多5年]
    与护理标准相比,评估SRBT是否提高患者的存活直到前列腺癌死亡

  3. cast割耐药性的时间[时间范围:从随机到cast割抵抗的时间,长达5年]
    患者没有阻力去cast割治疗的时间长度,在没有cast割抵抗力的情况下发生死亡(即与前列腺癌无关)

  4. 下一个有症状的骨骼事件的时间[时间范围:从随机分组到第一个有症状的骨骼事件的时间,长达5年]
    在以下情况下出现第一次有症状骨骼事件的时间长度:有症状的骨折,骨骼手术或使用姑息放疗对骨骼

  5. 是在经过处理的转移性骨位点进行下一个有症状的骨骼事件的时间[时间范围:从随机到第一个有症状的骨骼事件的时间,5年]
    在研究期间针对实验组中的患者辐照的第一次有症状的骨骼事件表现的时间长度,其中包括:有症状的骨折,使用骨手术或姑息性骨放射疗法和脊髓放射疗法

  6. 使用间歇性荷尔蒙治疗的时间[时间范围:从随机到使用间歇性雄激素剥夺疗法的时间,长达5年]
    在切换到间歇性雄激素剥夺疗法之前,患者的时间长度接受了连续的雄激素剥夺疗法

  7. 间歇性荷尔蒙治疗的持续时间[时间范围:从连续治疗结束到间歇疗法结束,最多5年]
    患者的时间长度接受间歇性雄激素剥夺治疗

  8. 二次治疗(本地或系统性)[时间范围:从随机分组到二级治疗的开始,最多5年]
    疾病进展后的随机化和首次治疗的开始之间的间隔:全身化疗,二线荷尔蒙治疗,骨骼定向治疗(双膦酸盐或denosumab)或使用静脉姑息骨治疗(干预放射学或放射治疗)

  9. 立体定向放射疗法的急性和晚期毒性:不良事件[时间范围:整个研究完成,最多5年]
    不良事件的国家癌症研究所术语标准版本5(NCI-CTCAE V5)在肿瘤学研究社区被广泛接受为不良事件的领先评级量表。该量表将评估感觉神经性疾病的严重程度,该衍生物分为由研究者确定的5年级。

  10. 治疗期间的疼痛严重程度[时间范围:第6周放疗前的基线和每次随访(在随机分组后的最后两年中,每三年每三个月一次),最多5年)

    简短的疼痛清单(BPI)问卷迅速评估了疼痛的严重程度及其对功能的影响。该自我报告问卷包括:

    • 身体模式
    • 最近15天内的最大疼痛,最低疼痛,通常的疼痛(数值额定量表(NRS)0至10
    • 当前镇痛治疗的描述
    • 评估浮雕的评估百分比(0-100%),评估疼痛的影响:情绪,与他人的关系,步行,睡眠,工作,幸福,幸福,生活,娱乐,活动,一般活动(数字规模) ,评级为0 [正常]到10 [无活动])。

  11. EQ-5D(EQ-5D-3L)问卷的3级版本[时间范围:基线时,第6周,3个月,6个月,1年,1年,2年,3年,4年,4年,5年cast割抵抗(长达5年)]

    这份自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量的质量,包括描述性系统和视觉模拟量表(VAS)。

    EQ-5D-3L描述性系统包括五个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度都有3个级别(1 =“无问题”,2 =“一些问题” ,3 =“极端问题”)。该问卷提供了5位数的分数,该得分产生了健康状态概况。 VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康,其中分数从0(最佳想象的健康状态)到100(最糟糕的可想象的健康状态)。 VA被用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。


  12. 扩展的前列腺癌指数综合(EPIC)简短形式[时间范围:基线,第6周,3个月,6个月,1年,2年,3年,4年4年,5年和cast割抵抗(最多5年) )]
    这份自我报告的问卷旨在评估患者功能并在前列腺癌治疗后打扰,其中包含26个项目,分为5个域(尿失禁,尿液尿失禁/阻塞性/阻塞性,肠,性和荷尔蒙)。每个EPIC项目的响应选项形成李克特量表,多项目量表得分线性地转换为0-100比例,更高的分数代表了更好的健康相关的生活质量。

  13. 成本效益分析拟议的治疗策略[时间范围:基线,第6周,3个月,6个月,1年,2年,3年,4年4年,5年,cast割抵抗力(最多5年)]
    与治疗相比,评估SBRT治疗的经济成本,就成本评估,成本效益比率和生活质量调整了寿命年度而没有放疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

诊断和纳入标准:

  1. 组织学证明的前列腺腺癌(任何T期,格里森评分或前列腺特异性抗原(PSA)水平);
  2. 根据至少一个骨或肺转移的存在定义为M1;
  3. 诊断检查包括功能成像(F或C-胆碱-PET/CT或前列腺特异性膜抗原(PSMA)PET/CT或全身MRI) - 在开始激素治疗之前完成;
  4. 最多5个无症状或症状转移性部位,包括至少一个骨或肺部病变+/-鼻膜。被视为“单独”转移站点:

    • 每个骨病变,无论位置如何(包括骨盆定位),除非两个病变在同一骨骼中显示超固定,并且彼此之间的位置<1cm,它们可以被视为一个病变
    • 位于真实骨盆外部的每个节点或淋巴结区域,小直径为1厘米或更高或具有单次Qual Qual异常功能成像(PET扫描超固定或整个体内MRI中的超信号);如果多个节点处于附近(它们之间的距离<1厘米,总距离<4cm,包括节点,可以接受一个SBRT处理),则可以计算为一个病变
    • 可以包括肺转移的患者
  5. 基于功能成像发现,前列腺切除术或对前列腺和/或骨盆淋巴结的放疗患者符合辐照区域的活性疾病;
  6. 年龄≥18岁;
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)≤2;
  8. 适用于长期抗雄激素治疗;
  9. 可以包括不适合多西他赛或阿比罗酮的患者;
  10. 如果在随机分组前不到2个月开始荷尔蒙治疗,则已经开始长期荷尔蒙治疗的患者符合条件;
  11. 患者必须同意在研究治疗期间和完成治疗后6个月使用足够的避孕方法;
  12. 患者必须收到信息表并签署同意书;
  13. 在研究期间,患者必须愿意并且能够遵守该方案,包括预定的就诊,治疗计划,实验室测试和其他研究程序;
  14. 患者必须隶属于社会保障系统。

非包含标准:

  1. 患者患有5个以上的转移性部位;
  2. 患者患有骨,淋巴结或肺以外的转移部位;
  3. 通过多学科剂量会议(即根据方案或使用中等剂量的治疗剂量)使用中等剂量(55-60GY/20)或常规分级(≥74GY),通过多学科剂量(即SBRT)或治疗剂量(≥74GY),不适合放疗治疗(例如,根据方案或治愈剂量)进行转移(EG)(EG Gross gross gross grosseral参与,介入术),三个连续的椎体,主要的软组织受累和先前的辐射治疗);
  4. 由于严重疼痛(使用阿片类药物)或有骨折或神经系统缺陷的风险,需要立即治疗转移;
  5. 对转移性病变的先前放疗或局灶性消融治疗(冷冻疗法,射频消融等);
  6. castrate睾丸激素水平<50 ng/dl或≤0.50ng/ml或1.73 nmol/l先前使用ADT;
  7. 除非无病≥5岁,否则先前的侵入性(非黑色素瘤皮肤癌除外)恶性肿瘤;
  8. 指示MRI(需要用于脊柱SBRT);
  9. 被剥夺自由或受保护性拘留或监护权的人;
  10. 由于地理,家族,社会或心理原因而不愿意或无法遵守试验所需的医学随访的患者;
  11. 在随机分组前30天内参加另一项治疗试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mallik Zibouche +33 1 44 23 55 68 m-zibouche@unicancer.fr

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
Unicancer
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pierre Blanchard古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月2日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
估计的初级完成日期2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月2日)
持续性前列腺癌的无生存期[时间范围:从随机到castration抗性或任何原因的死亡,最多1年]
持cast割的抗castration前列腺癌生存期,定义为从随机到cast割耐药性或任何原因死亡的时间。 cast割耐药性定义为生化进展或放射学进展,血清睾丸激素处于cast割水平(<50 ng/dl或<1.7 nmol/l)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月2日)
  • 总体生存[时间范围:从任何原因从随机到死亡,最多5年]
    总体生存是从随机分组中的时间长度,该研究的患者还活着。结果是评估SRBT是否与标准护理相比是否提高了总体生存率
  • 前列腺癌特异性生存[时间范围:从前列腺癌的随机分组到死亡,最多5年]
    与护理标准相比,评估SRBT是否提高患者的存活直到前列腺癌死亡
  • cast割耐药性的时间[时间范围:从随机到cast割抵抗的时间,长达5年]
    患者没有阻力去cast割治疗的时间长度,在没有cast割抵抗力的情况下发生死亡(即与前列腺癌无关)
  • 下一个有症状的骨骼事件的时间[时间范围:从随机分组到第一个有症状的骨骼事件的时间,长达5年]
    在以下情况下出现第一次有症状骨骼事件的时间长度:有症状的骨折,骨骼手术或使用姑息放疗对骨骼
  • 是在经过处理的转移性骨位点进行下一个有症状的骨骼事件的时间[时间范围:从随机到第一个有症状的骨骼事件的时间,5年]
    在研究期间针对实验组中的患者辐照的第一次有症状的骨骼事件表现的时间长度,其中包括:有症状的骨折,使用骨手术或姑息性骨放射疗法和脊髓放射疗法
  • 使用间歇性荷尔蒙治疗的时间[时间范围:从随机到使用间歇性雄激素剥夺疗法的时间,长达5年]
    在切换到间歇性雄激素剥夺疗法之前,患者的时间长度接受了连续的雄激素剥夺疗法
  • 间歇性荷尔蒙治疗的持续时间[时间范围:从连续治疗结束到间歇疗法结束,最多5年]
    患者的时间长度接受间歇性雄激素剥夺治疗
  • 二次治疗(本地或系统性)[时间范围:从随机分组到二级治疗的开始,最多5年]
    疾病进展后的随机化和首次治疗的开始之间的间隔:全身化疗,二线荷尔蒙治疗,骨骼定向治疗(双膦酸盐或denosumab)或使用静脉姑息骨治疗(干预放射学或放射治疗)
  • 立体定向放射疗法的急性和晚期毒性:不良事件[时间范围:整个研究完成,最多5年]
    不良事件的国家癌症研究所术语标准版本5(NCI-CTCAE V5)在肿瘤学研究社区被广泛接受为不良事件的领先评级量表。该量表将评估感觉神经性疾病的严重程度,该衍生物分为由研究者确定的5年级。
  • 治疗期间的疼痛严重程度[时间范围:第6周放疗前的基线和每次随访(在随机分组后的最后两年中,每三年每三个月一次),最多5年)
    简短的疼痛清单(BPI)问卷迅速评估了疼痛的严重程度及其对功能的影响。该自我报告问卷包括:
    • 身体模式
    • 最近15天内的最大疼痛,最低疼痛,通常的疼痛(数值额定量表(NRS)0至10
    • 当前镇痛治疗的描述
    • 评估浮雕的评估百分比(0-100%),评估疼痛的影响:情绪,与他人的关系,步行,睡眠,工作,幸福,幸福,生活,娱乐,活动,一般活动(数字规模) ,评级为0 [正常]到10 [无活动])。
  • EQ-5D(EQ-5D-3L)问卷的3级版本[时间范围:基线时,第6周,3个月,6个月,1年,1年,2年,3年,4年,4年,5年cast割抵抗(长达5年)]
    这份自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者与健康相关的生活质量的质量,包括描述性系统和视觉模拟量表(VAS)。 EQ-5D-3L描述性系统包括五个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度都有3个级别(1 =“无问题”,2 =“一些问题” ,3 =“极端问题”)。该问卷提供了5位数的分数,该得分产生了健康状态概况。 VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康,其中分数从0(最佳想象的健康状态)到100(最糟糕的可想象的健康状态)。 VA被用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
  • 扩展的前列腺癌指数综合(EPIC)简短形式[时间范围:基线,第6周,3个月,6个月,1年,2年,3年,4年4年,5年和cast割抵抗(最多5年) )]
    这份自我报告的问卷旨在评估患者功能并在前列腺癌治疗后打扰,其中包含26个项目,分为5个域(尿失禁,尿液尿失禁/阻塞性/阻塞性,肠,性和荷尔蒙)。每个EPIC项目的响应选项形成李克特量表,多项目量表得分线性地转换为0-100比例,更高的分数代表了更好的健康相关的生活质量。
  • 成本效益分析拟议的治疗策略[时间范围:基线,第6周,3个月,6个月,1年,2年,3年,4年4年,5年,cast割抵抗力(最多5年)]
    与治疗相比,评估SBRT治疗的经济成本,就成本评估,成本效益比率和生活质量调整了寿命年度而没有放疗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺癌使用立体定向放射疗法用于激素敏感患者的寡聚剂消融
官方标题ICMJE前列腺癌使用立体定向放射疗法在激素敏感患者中进行寡聚剂消融 - GetUG-AFU III期随机对照试验
简要摘要

适应症:寡聚型激素敏感的前列腺癌患者。方法论:开放标签,双臂,随机分配1:1,多中心III期研究。

主要目的:评估对所有总肿瘤部位(如果适用的转移酶和前列腺)施用的消融性放射疗法(应用于所有寡聚酶)的疗效,对寡聚激素敏感的前列腺癌患者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE寡聚激素敏感的前列腺癌
干预ICMJE
  • 辐射:立体定向身体放射疗法(SBRT)

    护理标准的定义(随机化之前):

    从头转移性患者的前列腺放疗长期雄激素剥夺治疗(ADT),有或没有间歇性治疗。肿瘤板会议后,乙酸阿比罗酮或多西他赛的其他疗法。

    具有以下放射疗法的方式:

    使用以下方案进行SBRT:轴向骨骼和阑尾骨骼30个灰色(10 Gy x 3级分),如果存在淋巴结转移。如果不能在维持有风险的器官的安全剂量的同时安全地递送剂量,则可以使用替代方案(35 Gy中的35 Gy分别为7 Gy)。

    在从头转移的患者中:前列腺和精液囊泡外束放疗,使用74-80 Gy进行常规分馏(分别为2 Gy的馏分)或使用递送60 Gy的次级方案(20个馏分为3 gy)。

  • 药物:护理标准

    护理标准的定义(随机化之前):

    从头转移性患者的前列腺放疗长期ADT,有或没有间歇性治疗。肿瘤板会议后,乙酸阿比罗酮或多西他赛的其他疗法。

研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A
    护理标准 +立体定向身体放射疗法对寡聚的疗法
    干预:辐射:立体定向身体放射疗法(SBRT)
  • 主动比较器:手臂B
    护理标准
    干预:药物:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月2日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月20日
估计的初级完成日期2023年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

诊断和纳入标准:

  1. 组织学证明的前列腺腺癌(任何T期,格里森评分或前列腺特异性抗原(PSA)水平);
  2. 根据至少一个骨或肺转移的存在定义为M1;
  3. 诊断检查包括功能成像(F或C-胆碱-PET/CT或前列腺特异性膜抗原(PSMA)PET/CT或全身MRI) - 在开始激素治疗之前完成;
  4. 最多5个无症状或症状转移性部位,包括至少一个骨或肺部病变+/-鼻膜。被视为“单独”转移站点:

    • 每个骨病变,无论位置如何(包括骨盆定位),除非两个病变在同一骨骼中显示超固定,并且彼此之间的位置<1cm,它们可以被视为一个病变
    • 位于真实骨盆外部的每个节点或淋巴结区域,小直径为1厘米或更高或具有单次Qual Qual异常功能成像(PET扫描超固定或整个体内MRI中的超信号);如果多个节点处于附近(它们之间的距离<1厘米,总距离<4cm,包括节点,可以接受一个SBRT处理),则可以计算为一个病变
    • 可以包括肺转移的患者
  5. 基于功能成像发现,前列腺切除术或对前列腺和/或骨盆淋巴结的放疗患者符合辐照区域的活性疾病;
  6. 年龄≥18岁;
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)≤2;
  8. 适用于长期抗雄激素治疗;
  9. 可以包括不适合多西他赛或阿比罗酮的患者;
  10. 如果在随机分组前不到2个月开始荷尔蒙治疗,则已经开始长期荷尔蒙治疗的患者符合条件;
  11. 患者必须同意在研究治疗期间和完成治疗后6个月使用足够的避孕方法;
  12. 患者必须收到信息表并签署同意书;
  13. 在研究期间,患者必须愿意并且能够遵守该方案,包括预定的就诊,治疗计划,实验室测试和其他研究程序;
  14. 患者必须隶属于社会保障系统。

非包含标准:

  1. 患者患有5个以上的转移性部位;
  2. 患者患有骨,淋巴结或肺以外的转移部位;
  3. 通过多学科剂量会议(即根据方案或使用中等剂量的治疗剂量)使用中等剂量(55-60GY/20)或常规分级(≥74GY),通过多学科剂量(即SBRT)或治疗剂量(≥74GY),不适合放疗治疗(例如,根据方案或治愈剂量)进行转移(EG)(EG Gross gross gross grosseral参与,介入术),三个连续的椎体,主要的软组织受累和先前的辐射治疗);
  4. 由于严重疼痛(使用阿片类药物)或有骨折或神经系统缺陷的风险,需要立即治疗转移;
  5. 对转移性病变的先前放疗或局灶性消融治疗(冷冻疗法,射频消融等);
  6. castrate睾丸激素水平<50 ng/dl或≤0.50ng/ml或1.73 nmol/l先前使用ADT;
  7. 除非无病≥5岁,否则先前的侵入性(非黑色素瘤皮肤癌除外)恶性肿瘤;
  8. 指示MRI(需要用于脊柱SBRT);
  9. 被剥夺自由或受保护性拘留或监护权的人;
  10. 由于地理,家族,社会或心理原因而不愿意或无法遵守试验所需的医学随访的患者;
  11. 在随机分组前30天内参加另一项治疗试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mallik Zibouche +33 1 44 23 55 68 m-zibouche@unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04115007
其他研究ID编号ICMJE UC-0160/1716
2017-A03104-49(注册表标识符:ANSM)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:个人参与者数据将不会在个人级别上共享。这些数据将成为研究数据库的一部分,其中包括所有注册患者。
责任方Unicancer
研究赞助商ICMJE Unicancer
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pierre Blanchard古斯塔夫·鲁西(Gustave Roussy),癌症校园,大巴黎
PRS帐户Unicancer
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院