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临床试验评估心血管风险的降低(螺母)

研究描述
简要摘要:
随机平行和双盲临床试验,旨在分析营养素在食用八周后对胆固醇和内皮功能的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆固醇饮食补充剂:阿哌替辛,叶黄素,葡萄柚提取物和柑橘饮食补充剂:麦芽糖糊精不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:临床试验评估营养学与安慰剂在降低健康受试者心血管风险方面的疗效。
实际学习开始日期 2016年10月1日
实际的初级完成日期 2018年12月22日
实际 学习完成日期 2018年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿哌替辛,黄体蛋白,葡萄柚提取物和柑橘类
每天一个胶囊。它将在早餐中食用八个星期。
饮食补充剂:阿映蛋白,黄体蛋白,葡萄柚提取物和柑橘类
每天早餐和晚餐时两个胶囊。

安慰剂比较器:Maltodextrina
每天一个胶囊。它将在早餐中食用八个星期。
饮食补充:麦芽糊精
每天早餐和晚餐时两个胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. 内皮功能[时间范围:在两种不同的情况下,用超声检查内皮功能的测量值。测量将在基线和产品消耗八周后进行。这是给出的
    肱动脉扩张的变化。

  2. 血液样本[时间范围:用ILAB 600分析仪在两种不同的情况下进行总胆固醇测量。测量是在产品消费八周的开始和之后进行的。这是给出的
    总胆固醇水平的变化。

  3. 测试[时间范围:生活质量测量是在两种不同的情况下进行的。在产品消费八周的开始和八周后进行测量。这是给出的
    与世界体育锻炼问卷(GPAQ)的体育锻炼变化

  4. 营养记录[时间范围:饮食摄入量将由日记控制,在该日记中将记录三天,并在两次不同的情况下记录餐食。测量是在产品消费八周的开始和之后进行的。这是给出的
    志愿者在笔记本中记录了三天的饮食摄入量。他们将描述他们在克中消耗的食物量,以评估临床试验期间摄入量的变化。

  5. 身体组成[时间范围:在两种不同的情况下用坦妮塔进行身体测量。测量是在产品消费八周的开始和之后进行的。这是给出的
    人体成分的变化用坦妮塔测量

  6. 心血管风险[时间范围:心血管风险测量是通过实验室分析在两种不同的情况下进行的。测量是在产品消费八周的开始和之后进行的。这是给出的
    收缩压(MMHG),肌张力血压(MMHG)和心率(每分钟节拍)的变化。

  7. 测试[时间范围:生活质量测量是在两种不同的情况下进行的。在产品消费八周的开始和八周后进行测量。这是给出的
    改变生活质量(SF-12)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 两性(男人或女人)的受试者在40至75岁之间,高加索人种族
  • 妇女必须处于更年期。
  • 目前的体重指数在18.5至34.9 kg / m2之间。
  • 全血中的血小板数必须大于170 x109 / l
  • 男性血细胞比容大于40%,女性的血细胞比容大于35%。
  • 男性的血红蛋白大于120 g / L,女性为110 g / L。
  • 目前的禁食水平的LDL - 毛胆固醇等于或大于110mg / dl
  • 当前总血清胆固醇相等或优于180mg / dl的禁食值
  • 能够理解临床研究并愿意给予书面知情同意并遵守研究的程序和要求的志愿者。

排除标准:

  • 甲状腺功能障碍,感染或任何类型的慢性疾病(例如自身免疫性,炎症)。
  • 在过去几个月中遭受缺血性血管事件的受试者
  • 接受高血压,糖尿病或高脂血症(例如他汀类药物)的药物治疗和 /或营养治疗的受试者。
  • 受试者正在接受药物治疗的受试者,由于其狭窄的治疗余量需要监测其血浆水平(地高毒素,阿科莫尔罗,华法林等...)
  • 受到影响体重或食欲的受试者。
  • 过敏性超敏反应或对所研究产品的任何组成部分的耐受性不佳。
  • 在研究过程中,正在执行或打算执行或打算进行任何类型的饮食(或未)进行任何类型的饮食。
  • 上个月捐赠至少0.5升血液的受试者。
  • 素食学科。
  • 在过去的三个月中,摄入的受试者是欧米茄3和 /或6的补充(例如鱼油,傍晚的少许油,磷虾油或藻类油)。
  • 接受烟酸或纤维化治疗的受试者。
  • 那些滥用酗酒或过度饮酒的受试者(> 3杯酒或啤酒 /天)将被排除。
  • 在过去的三个月中,接受大手术的患者。
  • 是否吸烟的受试者,但在任何情况下都不会在参与研究期间改变其烟碱习惯。
  • 在研究之前的三个月中,参加另一项临床试验,缺乏意志或无法遵守临床试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
默西亚天主教大学
西班牙穆尔西亚,30107
赞助商和合作者
圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年4月19日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2019年10月3日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月1日
实际的初级完成日期2018年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 内皮功能[时间范围:在两种不同的情况下,用超声检查内皮功能的测量值。测量将在基线和产品消耗八周后进行。这是给出的
    肱动脉扩张的变化。
  • 血液样本[时间范围:用ILAB 600分析仪在两种不同的情况下进行总胆固醇测量。测量是在产品消费八周的开始和之后进行的。这是给出的
    总胆固醇水平的变化。
  • 测试[时间范围:生活质量测量是在两种不同的情况下进行的。在产品消费八周的开始和八周后进行测量。这是给出的
    与世界体育锻炼问卷(GPAQ)的体育锻炼变化
  • 营养记录[时间范围:饮食摄入量将由日记控制,在该日记中将记录三天,并在两次不同的情况下记录餐食。测量是在产品消费八周的开始和之后进行的。这是给出的
    志愿者在笔记本中记录了三天的饮食摄入量。他们将描述他们在克中消耗的食物量,以评估临床试验期间摄入量的变化。
  • 身体组成[时间范围:在两种不同的情况下用坦妮塔进行身体测量。测量是在产品消费八周的开始和之后进行的。这是给出的
    人体成分的变化用坦妮塔测量
  • 心血管风险[时间范围:心血管风险测量是通过实验室分析在两种不同的情况下进行的。测量是在产品消费八周的开始和之后进行的。这是给出的
    收缩压(MMHG),肌张力血压(MMHG)和心率(每分钟节拍)的变化。
  • 测试[时间范围:生活质量测量是在两种不同的情况下进行的。在产品消费八周的开始和八周后进行测量。这是给出的
    改变生活质量(SF-12)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估心血管风险的降低
官方标题ICMJE临床试验评估营养学与安慰剂在降低健康受试者心血管风险方面的疗效。
简要摘要随机平行和双盲临床试验,旨在分析营养素在食用八周后对胆固醇和内皮功能的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE胆固醇
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:阿映蛋白,黄体蛋白,葡萄柚提取物和柑橘类
    每天早餐和晚餐时两个胶囊。
  • 饮食补充:麦芽糊精
    每天早餐和晚餐时两个胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验:阿哌替辛,黄体蛋白,葡萄柚提取物和柑橘类
    每天一个胶囊。它将在早餐中食用八个星期。
    干预:饮食补充剂:阿哌替宁,黄体蛋白,葡萄柚提取物和柑橘类
  • 安慰剂比较器:Maltodextrina
    每天一个胶囊。它将在早餐中食用八个星期。
    干预:饮食补充剂:麦芽糊精
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月30日
实际的初级完成日期2018年12月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两性(男人或女人)的受试者在40至75岁之间,高加索人种族
  • 妇女必须处于更年期。
  • 目前的体重指数在18.5至34.9 kg / m2之间。
  • 全血中的血小板数必须大于170 x109 / l
  • 男性血细胞比容大于40%,女性的血细胞比容大于35%。
  • 男性的血红蛋白大于120 g / L,女性为110 g / L。
  • 目前的禁食水平的LDL - 毛胆固醇等于或大于110mg / dl
  • 当前总血清胆固醇相等或优于180mg / dl的禁食值
  • 能够理解临床研究并愿意给予书面知情同意并遵守研究的程序和要求的志愿者。

排除标准:

  • 甲状腺功能障碍,感染或任何类型的慢性疾病(例如自身免疫性,炎症)。
  • 在过去几个月中遭受缺血性血管事件的受试者
  • 接受高血压,糖尿病或高脂血症(例如他汀类药物)的药物治疗和 /或营养治疗的受试者。
  • 受试者正在接受药物治疗的受试者,由于其狭窄的治疗余量需要监测其血浆水平(地高毒素,阿科莫尔罗,华法林等...)
  • 受到影响体重或食欲的受试者。
  • 过敏性超敏反应或对所研究产品的任何组成部分的耐受性不佳。
  • 在研究过程中,正在执行或打算执行或打算进行任何类型的饮食(或未)进行任何类型的饮食。
  • 上个月捐赠至少0.5升血液的受试者。
  • 素食学科。
  • 在过去的三个月中,摄入的受试者是欧米茄3和 /或6的补充(例如鱼油,傍晚的少许油,磷虾油或藻类油)。
  • 接受烟酸或纤维化治疗的受试者。
  • 那些滥用酗酒或过度饮酒的受试者(> 3杯酒或啤酒 /天)将被排除。
  • 在过去的三个月中,接受大手术的患者。
  • 是否吸烟的受试者,但在任何情况下都不会在参与研究期间改变其烟碱习惯。
  • 在研究之前的三个月中,参加另一项临床试验,缺乏意志或无法遵守临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04114916
其他研究ID编号ICMJE UCAMCFE-0005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
责任方FranciscoJavierLópezRomán,Católica大学San Antonio de Murcia
研究赞助商ICMJE圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
验证日期2019年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素