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出境医 / 临床实验 / 是基于阈值的心脏康复训练

是基于阈值的心脏康复训练

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了在IV期心脏康复计划中开出运动强度的两种方法。一种方法是使用特定的通风标记,另一种方法是以下标准护理指南。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏康复其他:基于阈值的培训其他:标准护理不适用

详细说明:

冠心病(CHD)是英国(英国)最大的杀手之一。仅在英国,每年记录175,000个心肌梗塞。尽管这些数字在预防疗法和医疗方面取得了重大进展,但已导致英国的死亡率总体下降。因此,对有效的二级预防的需求日益增长。为了降低国家卫生局(NHS)的财务负担,心脏康复(CR)促进了一种系统的二级预防方法,旨在提高功能能力和与健康相关的生活质量,降低复苏率,并降低全部因素和降低所有因素和降低。运动训练是基石的心血管死亡率。

2016年的Cochrane评论发现,基于运动的CR对冠状动脉疾病患者的好处。与无运动控制相比,心血管死亡率和医院再入院率都降低了。但是,与以前的系统评价和荟萃分析相比,重新施加或全因死亡率的风险没有显着降低。此外,最近的系统综述和荟萃分析(2018)发现,基于运动的CR和在其最长的随访期之间的结局和无运动控制之间没有差异:全因死亡率或心血管死亡率。作者还发现,医院的统计显着性较小。上述发现的一种可能答案是英国CR的运动强度和持续时间的剂量不足。最近对基于英国的CR(当前临床实践)的多中心研究表明,与国际计划相比,在门诊英国CR内的“运动剂量”可能不足以提高心脏呼吸疾病适应性(CRF)。鉴于改善CRF的预后相关性以及运动和体育活动与心血管疾病风险具有“剂量反应”关系,这些发现可能解释了为什么英国CR计划似乎没有改善患者的生存。

基于英国的指南提倡一种基于范围的方法,用于开出运动强度。但是,此方法存在许多局限性。调查人员和其他人最近表明,使用百分比心率储备(%HRR)处方运动强度可能导致患者接受不同运动训练剂量的患者,从历史上看为同一运动训练干预措施。根据%HRR开出的锻炼,忽略了代谢扰动在响应运动训练时刺激生理适应性的重要作用。通风性厌氧阈值(VAT)是一个重要的客观代谢阈值,表明需要逐渐增加的厌氧代谢贡献以维持工作量的进一步增加。为了提高有氧健身,已经提出了必须超过的最小运动训练强度。引人注目的数据表明,增值税的发生是患者特异性的,并且可以以不同百分比的患者HRR发生。因此,基于估计甚至直接测量%HRR的运动训练计划可能导致心率训练区的设置在上方或低于增值税。根据%HRR开处方的“相同”运动训练计划的患者可能会暴露于不同的代谢刺激,因此可以接受不同的运动训练剂量。这可以解释为什么有些患者似乎对治疗有所作为,而另一些患者可能被归类为“无反应者”。开处方可以改善参加CR患者CRF的锻炼至关重要,并且需要在基于社区的环境中进行锻炼方式的更多考虑。

鉴于增值税是一个显着的阈值,有证据表明它是一种出色的方法,因此与%HRR方法的比较在临床人群中受到限制。因此,该研究的主要重点是比较基于阈值的模型(通气阈值)与相对百分比模型(%HRR)的有效性,以改善参加IV期基于IV社区心脏康复的患者的心肺适应性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 55名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将随机分配到基于阈值的培训或标准护理
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:是基于阈值的模型
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于阈值
将根据最大心肺运动测试的通气阈值进行开处方运动
其他:基于阈值的培训
由心肺测试确定和相关心率确定的特定通气标记将用于确定运动强度

主动比较器:标准护理
将根据标准准则为患者开处方锻炼
其他:标准护理
使用标准护理心脏康复指南练习将基于估计的心率最大,然后是Karvonan方法,以计算40-70%的心率储备

结果措施
主要结果指标
  1. 峰值消耗量的变化[时间范围:基线和3个月]
    通过心肺运动测试确定的峰值消耗量


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量变化(Euroqol EQ-5D)[时间范围:基线和3个月]
    生活质量由健康相关的生活质量问卷确定。问卷调查表五个部分,流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和沮丧。当评分系统以严重性顺序评估时,评分系统并未显示在问卷上(0-4)。遵循0-100的量表,患者将获得其健康状况。 100意味着他们可以想象的最好的健康,而0表示最糟糕的健康


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者已经阅读并理解了患者信息表
  • 诊断为冠状动脉疾病(CHD),包括心肌梗塞(MI),冠状动脉旁路移植(CABG)手术,偏爱经皮冠状动脉干预(PCI)或劳累性心绞痛。

    。诊断心力衰竭

  • 年龄在18至85岁之间
  • 缺乏行使测试和训练的禁忌症
  • 临床稳定(症状和药物)
  • 病人能够并给予书面知情同意书
  • 能够遵守参加运动测试和处方的准则

排除标准:

•临床上不稳定

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
体育和健康科学学院
英国普雷斯顿
赞助商和合作者
中央兰开夏郡大学
赫尔大学
利兹·贝克特大学
谢菲尔德哈拉姆大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月28日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
峰值消耗量的变化[时间范围:基线和3个月]
通过心肺运动测试确定的峰值消耗量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月1日)
峰值消耗量的变化[时间范围:基线,3个月零9个月]
通过心肺运动测试确定的峰值消耗量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
与健康相关的生活质量变化(Euroqol EQ-5D)[时间范围:基线和3个月]
生活质量由健康相关的生活质量问卷确定。问卷调查表五个部分,流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和沮丧。当评分系统以严重性顺序评估时,评分系统并未显示在问卷上(0-4)。遵循0-100的量表,患者将获得其健康状况。 100意味着他们可以想象的最好的健康,而0表示最糟糕的健康
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月1日)
与健康相关的生活质量变化(Euroqol EQ-5D)[时间范围:基线,3个月零9个月]
生活质量由健康相关的生活质量问卷确定。问卷调查表五个部分,流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和沮丧。当评分系统以严重性顺序评估时,评分系统并未显示在问卷上(0-4)。遵循0-100的量表,患者将获得其健康状况。 100意味着他们可以想象的最好的健康,而0表示最糟糕的健康
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE是基于阈值的心脏康复训练
官方标题ICMJE是基于阈值的模型
简要摘要这项研究评估了在IV期心脏康复计划中开出运动强度的两种方法。一种方法是使用特定的通风标记,另一种方法是以下标准护理指南。
详细说明

冠心病(CHD)是英国(英国)最大的杀手之一。仅在英国,每年记录175,000个心肌梗塞。尽管这些数字在预防疗法和医疗方面取得了重大进展,但已导致英国的死亡率总体下降。因此,对有效的二级预防的需求日益增长。为了降低国家卫生局(NHS)的财务负担,心脏康复(CR)促进了一种系统的二级预防方法,旨在提高功能能力和与健康相关的生活质量,降低复苏率,并降低全部因素和降低所有因素和降低。运动训练是基石的心血管死亡率。

2016年的Cochrane评论发现,基于运动的CR对冠状动脉疾病患者的好处。与无运动控制相比,心血管死亡率和医院再入院率都降低了。但是,与以前的系统评价和荟萃分析相比,重新施加或全因死亡率的风险没有显着降低。此外,最近的系统综述和荟萃分析(2018)发现,基于运动的CR和在其最长的随访期之间的结局和无运动控制之间没有差异:全因死亡率或心血管死亡率。作者还发现,医院的统计显着性较小。上述发现的一种可能答案是英国CR的运动强度和持续时间的剂量不足。最近对基于英国的CR(当前临床实践)的多中心研究表明,与国际计划相比,在门诊英国CR内的“运动剂量”可能不足以提高心脏呼吸疾病适应性(CRF)。鉴于改善CRF的预后相关性以及运动和体育活动与心血管疾病风险具有“剂量反应”关系,这些发现可能解释了为什么英国CR计划似乎没有改善患者的生存。

基于英国的指南提倡一种基于范围的方法,用于开出运动强度。但是,此方法存在许多局限性。调查人员和其他人最近表明,使用百分比心率储备(%HRR)处方运动强度可能导致患者接受不同运动训练剂量的患者,从历史上看为同一运动训练干预措施。根据%HRR开出的锻炼,忽略了代谢扰动在响应运动训练时刺激生理适应性的重要作用。通风性厌氧阈值(VAT)是一个重要的客观代谢阈值,表明需要逐渐增加的厌氧代谢贡献以维持工作量的进一步增加。为了提高有氧健身,已经提出了必须超过的最小运动训练强度。引人注目的数据表明,增值税的发生是患者特异性的,并且可以以不同百分比的患者HRR发生。因此,基于估计甚至直接测量%HRR的运动训练计划可能导致心率训练区的设置在上方或低于增值税。根据%HRR开处方的“相同”运动训练计划的患者可能会暴露于不同的代谢刺激,因此可以接受不同的运动训练剂量。这可以解释为什么有些患者似乎对治疗有所作为,而另一些患者可能被归类为“无反应者”。开处方可以改善参加CR患者CRF的锻炼至关重要,并且需要在基于社区的环境中进行锻炼方式的更多考虑。

鉴于增值税是一个显着的阈值,有证据表明它是一种出色的方法,因此与%HRR方法的比较在临床人群中受到限制。因此,该研究的主要重点是比较基于阈值的模型(通气阈值)与相对百分比模型(%HRR)的有效性,以改善参加IV期基于IV社区心脏康复的患者的心肺适应性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将随机分配到基于阈值的培训或标准护理
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏康复
干预ICMJE
  • 其他:基于阈值的培训
    由心肺测试确定和相关心率确定的特定通气标记将用于确定运动强度
  • 其他:标准护理
    使用标准护理心脏康复指南练习将基于估计的心率最大,然后是Karvonan方法,以计算40-70%的心率储备
研究臂ICMJE
  • 实验:基于阈值
    将根据最大心肺运动测试的通气阈值进行开处方运动
    干预:其他:基于阈值的培训
  • 主动比较器:标准护理
    将根据标准准则为患者开处方锻炼
    干预:其他:标准护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月12日)
55
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
54
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者已经阅读并理解了患者信息表
  • 诊断为冠状动脉疾病(CHD),包括心肌梗塞(MI),冠状动脉旁路移植(CABG)手术,偏爱经皮冠状动脉干预(PCI)或劳累性心绞痛。

    。诊断心力衰竭

  • 年龄在18至85岁之间
  • 缺乏行使测试和训练的禁忌症
  • 临床稳定(症状和药物)
  • 病人能够并给予书面知情同意书
  • 能够遵守参加运动测试和处方的准则

排除标准:

•临床上不稳定

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04114929
其他研究ID编号ICMJE ucentallancashire
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方斯特凡·伯克特(Stefan Birkett),中央兰开夏郡大学
研究赞助商ICMJE中央兰开夏郡大学
合作者ICMJE
  • 赫尔大学
  • 利兹·贝克特大学
  • 谢菲尔德哈拉姆大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中央兰开夏郡大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素