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出境医 / 临床实验 / 脑手术期间的血流动力学优化
脑手术期间的血流动力学优化
研究描述
简要摘要：
围手术期提供流体的决定可能是基于用于识别机械通气过程中中风体积变化的侵入性或无创估计的方法。这项研究使用侵入性测量SPV/PPV（AISYS GE）和非侵入性血液动力学测量（Clarsight，Edwards）比较流体管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑水肿 | 步骤：基于侵入液反应能力参数的血液动力学管理程序：基于非侵入性心脏输出和SVV测量的血液动力学管理 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是优化流体管理并减少脑部手术期间的围手术期风险。由血液动力学监测指导的足够的围手术期管理可以帮助降低并发症的风险，从而有可能改善预后。
这项研究比较了基于使用脉压变化（PPV）和A组A组中的收缩压变化（SPV）值（AISYS GE监测系统）的流体管理算法，或者是对血液动力学的非侵入测量（stroke量变化（Stroke量）（SPV）值（SPV）值（AISYS GE监测系统（AISYS GE监测系统））（ SVV），心脏指数（CI）和全身血管抗性（SVR）值（清晰的Edwards）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用侵入性血液动力学测量液体反应性（AISYS GE）和脑部手术期间血流动力学（Clearsight System，Edwards）的侵袭性血流动力学测量进行比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组侵入性血液动力学测量 术中不会连续输注流体。仅使用明确量的液体（20 mL的浆体，百特）来冲洗麻醉药和其他药物。如果根据收缩压变化SPV（AISYS GE）的值定义低血压，将应用流体推注。高于8％的SPV（潮汐体积6 mL/kg）的值将用于预测流体反应性。如果液体反应能力，将在10分钟内给出2ml/kg的浆液剂。如果液体反应能力持续存在，将在降压患者中重复大力。去甲肾上腺素将用于降压患者，而没有预测的液体反应性。 | 步骤：基于侵入液反应能力参数的血液动力学管理 如果低血压（减少超过15％个体血压的MAP），SPV值超过8％将用作2 ml/kg的质子质量（Baxter）的推注的触发因素 |
| 实验：B组非侵入性血液动力学测量 术中不会连续输注流体。仅使用明确量的液体（20 mL的浆体，百特）来冲洗麻醉药和其他药物。流体管理和使用去甲肾上腺素的使用将遵循基于心脏指数水平，全身血管抗性和收缩期体积变化（SVV）（Clearsight，Edwards）的值。 | 程序：基于非侵入性心脏输出和SVV测量的血液动力学管理 如果低血压（减少超过15％个体血压的MAP），全身血管抗性（SVR）值将用于触发去甲肾上腺素输注。在低svr去甲肾上腺素输注的患者中。在具有较高SVR值的患者中，将使用流体推注（SVV值高于8％的患者）或多巴达胺输注（在SVV值低于或等于8％的患者中）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流体平衡差异[时间范围：操作开始后最多5小时]将计算出液体摄入与输出和手术期间损失之间的差异
次要结果度量 ：
- 去甲肾上腺素的平均剂量[时间范围：操作开始后最多5小时]平均去甲肾上腺素的剂量将根据手术时间差的总剂量计算
- 肌酐水平[时间范围：24小时]在术后第一天测量的肌酐的血浆水平
- 术后肺功能障碍[时间范围：1天]术后肺功能障碍定义为SPO2值小于92％或氧气治疗超过6小时
- 术后停留时间[时间范围：手术后2个月]手术后住在医院的天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 格拉斯哥昏迷量表15
- ASA身份状态分类系统I-III
- 脑瘤的计划手术至5小时
- 术后觉醒
- 鼻窦节奏
排除标准：
- NYHA III，IV
- 女性的BMI超过40多，男性超过35
- 清醒操作
- 术后人工通风
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士VlastaDostálová博士 | 777883571 | dostavla@seznam.cz | |
| 联系人：医学博士Pavel Dostal博士 | +420495833218 | pavel.dostal@fnhk.cz |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院Hradec Kralove | 招募 |
| Hradec Kralove，捷皮，50005 | |
| 联系人：医学博士Pavel Dostal，博士00420495833218 pavel.dostal@fnhk.cz | |
| 联系人：医学博士Pavel Dostal，博士00420495832266 pavel.dostal@fnhk.cz | |
赞助商和合作者
大学医院Hradec Kralove
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Pavel Dostal博士 | 大学医院Hradec Kralove |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流体平衡差异[时间范围：操作开始后最多5小时] 将计算出液体摄入与输出和手术期间损失之间的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑手术期间的血流动力学优化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用侵入性血液动力学测量液体反应性（AISYS GE）和脑部手术期间血流动力学（Clearsight System，Edwards）的侵袭性血流动力学测量进行比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 围手术期提供流体的决定可能是基于用于识别机械通气过程中中风体积变化的侵入性或无创估计的方法。这项研究使用侵入性测量SPV/PPV（AISYS GE）和非侵入性血液动力学测量（Clarsight，Edwards）比较流体管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是优化流体管理并减少脑部手术期间的围手术期风险。由血液动力学监测指导的足够的围手术期管理可以帮助降低并发症的风险，从而有可能改善预后。 这项研究比较了基于使用脉压变化（PPV）和A组A组中的收缩压变化（SPV）值（AISYS GE监测系统）的流体管理算法，或者是对血液动力学的非侵入测量（stroke量变化（Stroke量）（SPV）值（SPV）值（AISYS GE监测系统（AISYS GE监测系统））（ SVV），心脏指数（CI）和全身血管抗性（SVR）值（清晰的Edwards）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04114799 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uhradec Kralove | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Dostalova Vlasta，医学博士，博士，大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
