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出境医 / 临床实验 / 3D印刷面具,用于GBM和脑大都会

3D印刷面具,用于GBM和脑大都会

研究描述
简要摘要:

这是一个单个地点,研究人员发起的研究旨在探索使用个性化的3D印刷固定面罩对接受放射治疗的CNS患者的可行性。

出于这项研究的目的,患者将接受标准的CT SIM,而SIM MR则是放射治疗所需的SIM,从而从MRI中产生口罩。在开始治疗之前,患者将使用3D打印面膜进行额外的CT扫描,以确认安全性和治疗精度。然后,患者将进行标准放射疗法,并用面具固定。将有一个对照组用标准的热塑性面罩处理,作为比较度量。两组将在整个治疗过程中填写掩模的耐受性问卷,以捕获患者使用任何一个口罩的不适感水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑癌设备:3D打印面罩设备:热塑性面膜不适用

详细说明:

所有转介疗法的患者均进行了先前的诊断成像研究(CT-SCAN或更常见的MRI),显示了中枢神经系统(CNS)的疾病。此外,在手术活检或切除后,许多中心进行了重复的术后成像。尽管进行了所有先前的成像,但当确定放射治疗治疗时,所有患者都接受了另一项成像研究(CT模拟[CT-SIM]),其中患者的头部处于可再现的位置,并忍受成型程序,以创建个性化的塑料面膜,以确保安全掩盖。在CT采集期间,患者的头部处于固定位置,并在随后的辐射治疗课程中复制。在成型,CT-SIM和第一次辐射处理之间的典型等待时间为3-7天。如果可以在诊断成像过程中准确地重新创建患者的位置并在放射治疗过程中重现该方法,而无需进行成型课程或CT-SIM,则可以简化治疗过程并缩短患者的时间。

先前在放疗中使用3D打印技术的研究(例如近距离放射治疗剂)表明,这些使用的材料可在临床环境中安全使用,而3D打印机可以准确地生产各种形状和尺寸的设备供临床使用。

在这项研究中,我们提出了一种新的工作流程,其中患者在诊断成像中的位置是用3D打印的患者特异性固定装置复制的,从而使使用相同的诊断成像用于计划目的,以代替专用的模拟和成型,以代替计划。减少诊断成像和辐射治疗开始之间患者的等待时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:基于MRI的固定和计划:对CNS放射疗法的新型逆方法的可行性研究
实际学习开始日期 2019年9月26日
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:3D打印面膜
患者将接受标准的CT SIM,而MR SIM进行放射治疗所需的SIM,从而从MRI中产生口罩。在开始治疗之前,患者将使用3D打印面膜进行额外的CT扫描,以确认安全性和治疗精度。然后,患者将继续进行标准放射疗法,并用面具固定。该组将在整个治疗过程中完成掩盖耐受性问卷,以捕获患者对任何一个口罩的不适感水平。
设备:3D打印面膜
患者参加研究后,患者将患有CT SIM。先生SIM(仅用于创建3D打印面膜以进行干预臂)CT SIM重复(仅用于干预臂)在开始辐射患者之前,将要求在每次CT扫描后填写问卷,以及在辐射的第一周和最后一周治疗

主动比较器:对照组
对照组将用标准的热塑性掩模作为比较度量。该小组将在整个治疗过程中完成掩盖耐受性问卷,以捕获患者使用任何一个口罩的不适感水平。
设备:热塑性面膜
患者将使用热塑性面罩进行常规工作流程的护理模拟,计划和治疗。他们将在CT-SIM后以及治疗的第一周和最后一周结束后完成耐受性问卷。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗计划时间[时间范围:基线至第1周]
    总体治疗计划时间:从计划获取MRI到第一次治疗课程。

  2. 3D面罩糖果时间[时间范围:第1周的基线]
    放射治疗期间的3D面膜糖果时间

  3. 分数间运动和分数运动[时间范围:基线至第一周]
    放射治疗期间的分数间运动和分数

  4. 患者报告了面具的不良事件和耐受性[时间范围:首先扫描到辐射治疗结束,平均8周]
    CT仿真,辐射治疗的第一和最后一周


次要结果度量
  1. 基于MRI的计划的伽马值和直方图[时间范围:首先扫描到放射线处理结束,平均8周]
    基于MRI的计划MRI和辐射处理计划的伽马值和直方图


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 患有高级神经胶质瘤的患者接受了外束放射疗法(15个或更多),有或不使用替莫唑胺,或被认为是基于Linac的外部束放射疗法(5个或更多)作为初级或辅助治疗的患有脑转移的患者。
  • 没有禁忌介绍MRI
  • PI认为没有其他医疗状况使患者没有资格进行研究(即幽闭恐惧症,混乱,del妄)。

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士亚历杭德罗416-946-4501 EXT 5813 alejandro.berlin@rmp.uhn.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
公主玛格丽特癌症中心招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
联系人:Alejandro Berlin,MD 416-946-4501 EXT 5813 Alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
首席研究员:亚历杭德罗·柏林,医学博士
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历杭德罗·柏林,<D玛格丽特公主
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月26日
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 治疗计划时间[时间范围:基线至第1周]
    总体治疗计划时间:从计划获取MRI到第一次治疗课程。
  • 3D面罩糖果时间[时间范围:第1周的基线]
    放射治疗期间的3D面膜糖果时间
  • 分数间运动和分数运动[时间范围:基线至第一周]
    放射治疗期间的分数间运动和分数
  • 患者报告了面具的不良事件和耐受性[时间范围:首先扫描到辐射治疗结束,平均8周]
    CT仿真,辐射治疗的第一和最后一周
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
基于MRI的计划的伽马值和直方图[时间范围:首先扫描到放射线处理结束,平均8周]
基于MRI的计划MRI和辐射处理计划的伽马值和直方图
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 3D印刷面具,用于GBM和脑大都会
官方标题ICMJE基于MRI的固定和计划:对CNS放射疗法的新型逆方法的可行性研究
简要摘要

这是一个单个地点,研究人员发起的研究旨在探索使用个性化的3D印刷固定面罩对接受放射治疗的CNS患者的可行性。

出于这项研究的目的,患者将接受标准的CT SIM,而SIM MR则是放射治疗所需的SIM,从而从MRI中产生口罩。在开始治疗之前,患者将使用3D打印面膜进行额外的CT扫描,以确认安全性和治疗精度。然后,患者将进行标准放射疗法,并用面具固定。将有一个对照组用标准的热塑性面罩处理,作为比较度量。两组将在整个治疗过程中填写掩模的耐受性问卷,以捕获患者使用任何一个口罩的不适感水平。

详细说明

所有转介疗法的患者均进行了先前的诊断成像研究(CT-SCAN或更常见的MRI),显示了中枢神经系统(CNS)的疾病。此外,在手术活检或切除后,许多中心进行了重复的术后成像。尽管进行了所有先前的成像,但当确定放射治疗治疗时,所有患者都接受了另一项成像研究(CT模拟[CT-SIM]),其中患者的头部处于可再现的位置,并忍受成型程序,以创建个性化的塑料面膜,以确保安全掩盖。在CT采集期间,患者的头部处于固定位置,并在随后的辐射治疗课程中复制。在成型,CT-SIM和第一次辐射处理之间的典型等待时间为3-7天。如果可以在诊断成像过程中准确地重新创建患者的位置并在放射治疗过程中重现该方法,而无需进行成型课程或CT-SIM,则可以简化治疗过程并缩短患者的时间。

先前在放疗中使用3D打印技术的研究(例如近距离放射治疗剂)表明,这些使用的材料可在临床环境中安全使用,而3D打印机可以准确地生产各种形状和尺寸的设备供临床使用。

在这项研究中,我们提出了一种新的工作流程,其中患者在诊断成像中的位置是用3D打印的患者特异性固定装置复制的,从而使使用相同的诊断成像用于计划目的,以代替专用的模拟和成型,以代替计划。减少诊断成像和辐射治疗开始之间患者的等待时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE脑癌
干预ICMJE
  • 设备:3D打印面膜
    患者参加研究后,患者将患有CT SIM。先生SIM(仅用于创建3D打印面膜以进行干预臂)CT SIM重复(仅用于干预臂)在开始辐射患者之前,将要求在每次CT扫描后填写问卷,以及在辐射的第一周和最后一周治疗
  • 设备:热塑性面膜
    患者将使用热塑性面罩进行常规工作流程的护理模拟,计划和治疗。他们将在CT-SIM后以及治疗的第一周和最后一周结束后完成耐受性问卷。
研究臂ICMJE
  • 实验:3D打印面膜
    患者将接受标准的CT SIM,而MR SIM进行放射治疗所需的SIM,从而从MRI中产生口罩。在开始治疗之前,患者将使用3D打印面膜进行额外的CT扫描,以确认安全性和治疗精度。然后,患者将继续进行标准放射疗法,并用面具固定。该组将在整个治疗过程中完成掩盖耐受性问卷,以捕获患者对任何一个口罩的不适感水平。
    干预:设备:3D打印面膜
  • 主动比较器:对照组
    对照组将用标准的热塑性掩模作为比较度量。该小组将在整个治疗过程中完成掩盖耐受性问卷,以捕获患者使用任何一个口罩的不适感水平。
    干预:设备:热塑性面膜
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 患有高级神经胶质瘤的患者接受了外束放射疗法(15个或更多),有或不使用替莫唑胺,或被认为是基于Linac的外部束放射疗法(5个或更多)作为初级或辅助治疗的患有脑转移的患者。
  • 没有禁忌介绍MRI
  • PI认为没有其他医疗状况使患者没有资格进行研究(即幽闭恐惧症,混乱,del妄)。

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士亚历杭德罗416-946-4501 EXT 5813 alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04114786
其他研究ID编号ICMJE 18-5753
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历杭德罗·柏林,<D玛格丽特公主
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素