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促进次优糖尿病控制患者的胰岛素起始
在2型糖尿病（T2DM）患者中开始胰岛素的延迟是常见的。原因之一是患者的心理胰岛素抵抗（PIR），在中国患者中尤其普遍。中国对开始胰岛素问卷（CH-ASIQ）的态度是最短的当地验证问卷，该问卷是为了了解T2DM患者PIR的状况而开发的，而简短的动机面试已被证明可以改善患者的协作和满足感，与患者之间的联盟，以及患者之间的联盟。医生和治疗依从性。因此，本研究旨在研究以CH-ASIQ指导的心理胰岛素抵抗的一项教育干预措施在促进胰岛素接受和启动方面的功效。
将对从初级保健环境招募的130名未经胰岛素的T2DM患者进行一项准实验研究。干预小组的合格参与者将接受一个由CH-ASIQ指导的15分钟的简短动机访谈，而对照组的人将接受通常的护理对待。两组将进一步随访6个月，以观察其胰岛素的启动。主要结果：i。患者转诊至胰岛素诊所（胰岛素接受）和II的比例。胰岛素启动患者的比例（胰岛素治疗的实际开始）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为：简短的动机面试 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 首先招募对照组然后介入。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道他们被分配了哪个组。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在2型糖尿病患者中，促进胰岛素接受和起始 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照组和干预组 对于对照组，将通过通常的护理来治疗参与者。对于干预小组，将提供有关胰岛素启动的教育课程，并简要动机采访。 | 行为：简短的动机面试 建议在一个个人教育课程中，建议使用口服抗糖尿病药物次优的糖尿病控制，以进行胰岛素启动。 |
- 胰岛素接受度的比例[时间范围：在向参与者提供教育课程后的同一天评估接受度。这是给出的这与同意被转交给胰岛素诊所的参与者的比例有关。
- 胰岛素启动的比例[时间范围：对于那些在教育课程后6个月内开始胰岛素治疗的参与者将被视为“胰岛素启动”。这是给出的这与同意在参加胰岛素诊所后开始胰岛素治疗的参与者的比例有关。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
如果受试者为：
- 诊断为T2DM超过六个月
- 可以说广东话/普通话的中国患者
- 可以阅读中文的中国患者
- 年龄≥18岁
- 最新的HBA1C≥7.5％，最大的OHA口服剂量，其最新的HBA1C≥7.5％。
- 以前从未使用过胰岛素并开处方开始胰岛素治疗
排除标准：
如果他们是：
- 身体或精神疾病阻碍了他们完成问卷或交流，例如，痴呆，耳聋和严重的视觉问题
- 孕
- 妊娠糖尿病患者
| 联系人：回声ting GO，护理 | 25185607 | echogott@connect.hku.hk | |
| 联系人：ting ting，护理 | 25185610 | echogott@gmail.com |
| 香港 | |
| 医院权威 | 招募 |
| 香港，香港，没有邮政编码 | |
| 联系人：Echo Ting Go，护理25185610 echogott@connect.hku.hk | |
| 联系人：Echo Ting Go，护理25185610 | |
| 首席研究员： | 回声ting GO，护理 | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 促进次优糖尿病控制患者的胰岛素起始 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在2型糖尿病患者中，促进胰岛素接受和起始 | ||||||||
| 简要摘要 | 在2型糖尿病（T2DM）患者中开始胰岛素的延迟是常见的。原因之一是患者的心理胰岛素抵抗（PIR），在中国患者中尤其普遍。中国对开始胰岛素问卷（CH-ASIQ）的态度是最短的当地验证问卷，该问卷是为了了解T2DM患者PIR的状况而开发的，而简短的动机面试已被证明可以改善患者的协作和满足感，与患者之间的联盟，以及患者之间的联盟。医生和治疗依从性。因此，本研究旨在研究以CH-ASIQ指导的心理胰岛素抵抗的一项教育干预措施在促进胰岛素接受和启动方面的功效。 将对从初级保健环境招募的130名未经胰岛素的T2DM患者进行一项准实验研究。干预小组的合格参与者将接受一个由CH-ASIQ指导的15分钟的简短动机访谈，而对照组的人将接受通常的护理对待。两组将进一步随访6个月，以观察其胰岛素的启动。主要结果：i。患者转诊至胰岛素诊所（胰岛素接受）和II的比例。胰岛素启动患者的比例（胰岛素治疗的实际开始）。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据美国糖尿病协会ADA（2018）的背景信息，胰岛素治疗不应延迟T2DM患者，他们无法控制其与OHA的血糖水平。这种类型的患者的胰岛素治疗延迟会导致血糖负担过多。对数据的回顾性分析表明，在2005年至2010年之间，在欧洲的初级保健实践中，从T2DM诊断到胰岛素起始的时间增加了大约2年，而至少一种大血管并发症患者百分比增加了。众所周知，一旦开发的大血管并发症就无法通过任何治疗受到严重的血糖控制逆转。但是，胰岛素治疗的开始通常会延迟。这可能是由于T2DM患者的不愿。 大约一半的糖尿病患者患有次优血糖控制的糖尿病患者3 - 5年，并且患有不同程度的并发症延迟胰岛素治疗开始。原因之一是患者的心理胰岛素抵抗（PIR），它描述了不愿启动胰岛素疗法，尤其是在中国患者中普遍存在。在香港，一项本地研究表明，同样高的PIR患病率为72.1％。 需要有效的教育计划才能增强对疾病和治疗的理解；并增加胰岛素治疗的接受和依从性。这要求有效的教育计划帮助那些患者获得更好的血糖控制，以减少糖尿病并发症的风险。 简短的动机访谈是对动机访谈技能的适应，该技能旨在在时间施状的临床护理环境中应用，并已被证明可以改善患者的合作和满意度，患者和医生之间的联盟以及对治疗的遵守。尽管这是一种有效的沟通方式，但它从未应用于具有亚最佳血糖控制的T2DM患者中胰岛素接受的教育计划。 试验的试验目标和目的是研究短暂动机增强教育计划的有效性，除了通常的护理与通常的护理外，仅在改善具有亚最佳血糖控制的T2DM患者中胰岛素接受和胰岛素起始。 试验设计为了实现目标，将对简短的动机增强教育计划进行一项准实验研究。 选择和撤离对象 如果受试者为：
如果他们是：
人们有权随时退出审判，而不会影响当前的医疗服务和合法权利。 这项研究将在医院管理局的初级保健环境之一，AP Lei Chau GoPC中进行。潜在的参与者将在参加诊所的定期后续任命时参加。符合条件的参与者将首先解释有关该研究的信息表。然后，他们将被要求签署同意书是否愿意加入研究。 对受试者的治疗目标是招募两组合格病例。这两个小组将被一一招募。相比之下，招募的第一组将充当控制。在这个小组中，所有合格的参与者将被邀请完成13项中国对开始胰岛素问卷（CH-ASIQ）的态度，然后才能看到护士。完成问卷后，将像往常一样对待他们。次优糖尿病控制的并发症将被告知，同时，定期运动的饮食控制和重要性也将像往常一样加强。会议结束时，将询问他们是否接受转诊至胰岛素诊所进行胰岛素治疗。 对照组达到预设数字后，将招募符合条件的案件的介入组。在介入小组中，还将邀请合格的参与者在看护士之前完成CH-ASIQ。除了通常的护理外，该小组的所有参与者也将接受结构化干预措施。通过问卷收集的信息将用于这组患者的干预措施。该信息将以15分钟的简短动机访谈的形式交付给患者。预设脚本将用于简短的动机访谈。会议结束时，将询问他们是否接受转诊至胰岛素诊所进行胰岛素治疗。 干预小组的前10例案件将充当试点。如果发现物流问题，将修改干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 首先招募对照组然后介入。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 参与者不知道他们被分配了哪个组。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：简短的动机面试 建议在一个个人教育课程中，建议使用口服抗糖尿病药物次优的糖尿病控制，以进行胰岛素启动。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对照组和干预组 对于对照组，将通过通常的护理来治疗参与者。对于干预小组，将提供有关胰岛素启动的教育课程，并简要动机采访。 干预：行为：简短的动机访谈 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果受试者为：
排除标准： 如果他们是：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207541 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW 19-614 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学回声 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
