4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 心脏骤停幸存者的康复专注于疲劳(围巾)

心脏骤停幸存者的康复专注于疲劳(围巾)

研究描述
简要摘要:

由于旁观者复苏和急性医院护理的改善,越来越多的人正在心脏骤停。但是,许多心脏骤停的幸存者遭受了身体,精神和社会问题,对他们的生活质量产生了负面影响。目前,丹麦的心脏骤停幸存者没有专业干预措施,很少有国际评估。心脏事件或脑损伤后对人的康复表现出明显的身体和心理健康益处,这表明心脏骤停的幸存者可能是如此。

这项试点研究将测试着针对疲劳的住宅康复干预措施以及心脏骤停的身体,心理和社会后果的可行性和可接受性。此外,试点研究将发现干预措施是否对参加的自我报告措施有任何影响,包括参与心脏骤停幸存者的疲劳,心理健康和活动,以及这些幸存者的亲戚的心理健康。


病情或疾病 干预/治疗阶段
成功复苏的心脏骤停其他:围巾(心脏骤停康复的幸存者,重点是疲劳)不适用

详细说明:

由于院前和急性医疗服务的进步,每年都有心脏骤停的人数正在增加。在丹麦,院外心脏骤停后的一年生存率从2001年至2014年期间的4-13%提高;每年至少有500名新幸存者。但是在急性阶段结束后,许多心脏骤停(SCA)的幸存者遭受了不确定的未来。大多数SCA将具有新的或正在进行的心脏状况。由于近乎死亡的经历,他们可能会遭受精神创伤。此外,心脏骤停过程中降低了大脑的氧气水平,可导致高达50%的SCA脑损伤。心脏,创伤和神经系统因素的这种结合使幸存者遭受了各种各样的身体,心理和认知问题,对他们的生活质量产生了负面影响。还发现SCA的亲戚由于成为亲人的照顾者而遭受情感问题。

通常,在丹麦,像SCA及其亲戚这样的沉重负担的患者人口将获得帮助,以恢复日常生活,但目前尚无针对丹麦的SCA提供专业的康复干预措施。

在脑损伤或心脏事件后涉及康复干预措施的研究显示出明显的身体,心理和生活质量益处,表明SCA可能是如此。欧洲复苏委员会和其他国际专家建议所有SCA都接受满足其需求的康复,但很少有研究研究这些康复干预措施的设计。

英国的医学研究委员会(MRC)指出,在临床研究中,对干预的主要评估的重点过于重点。这意味着发展和试点工作不足,导致干预措施较弱,而这些干预措施较少实施。在对干预措施进行大规模测试之前,MRC主张一个系统的开发阶段,该阶段测试了新干预措施的可行性。

尽管研究了当前的文献和研究人员,临床医生,心脏骤停的幸存者及其亲戚的研究,但已经开发出新的全面康复干预措施。

这项研究的目标是首先测试干预的可行性和可接受性。其次,为了确定干预对患者报告的结果的影响,涵盖疲劳,体育锻炼,心理健康和生活质量。此外,干预对参加干预的任何亲戚的心理健康的影响。

招聘将通过Rehpa,丹麦的五个心脏中心和丹麦心脏基金会通过Rehpa进行。潜在参与者将通过申请表申请,并由研究团队筛选资格。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:恢复心脏骤停后的生活 - 一项针对心脏骤停幸存者疲劳的全面康复干预措施的试点研究
实际学习开始日期 2019年10月11日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:围巾

参与者将参加康复干预措施,重点是心脏骤停的身体,心理和社会后果,并以管理疲劳的总体主题。这将包括:

  • 为期5天的住宅康复住宿
  • 然后是一个为期12周的家庭计划,包括临床康复团队成员的一个电话,
  • 在开展12周的家庭干预后,还将有2天的康复住宿。
其他:围巾(心脏骤停康复的幸存者,重点是疲劳)

干预将由多学科团队提供。将对身体能力和认知能力进行个人测试和反馈。小组会议将包括有关心脏骤停后果的教育,促进技术来改善这些后果的教育,例如,增加体育锻炼或节能。其他会议将涵盖心理反应;家庭生活;工作生活;亲密和存在的考虑。

参加者将拥有一本课程信息簿,其中包括体育活动培训日记和解决问题的治疗工作表,可在家中用于12周。在此期间,他们将接到临床团队的电话。为期2天的返回住宿将从前5天逗留期间重新审视受试者。

有希望参加​​的亲戚的参加幸存者将包括在所有小组会议和个人反馈中,但不会参加身体能力或认知能力测试。


结果措施
主要结果指标
  1. 参与者的招聘率[时间范围:时间范围:从4个月到干预开始之前的第1个月]
    参与者(幸存者和亲戚)的招聘率,每周招募的参与者人数。

  2. 通过李克特量表评估的参与者满意度[时间范围:11个月]

    参与者(幸存者和亲戚)对干预量的5点李克特量表对干预措施的满意度为干预的每个组成部分评估。

    此外,与参与者(幸存者和亲戚)的定性访谈


  3. 完成研究结果度量[时间范围:基线,11周零6个月]
    完成每项结果措施的参与者(幸存者和亲戚)的百分比

  4. 参与者遵守干预[时间范围:11周]
    达到最低依从水平的参与者(幸存者和亲戚)的百分比是5天的康复住宿和为期2天的随访康复住宿。


次要结果度量
  1. 改善疲劳的功效是通过在改良的疲劳冲击量表中从基线变化[时间范围:基线,在11周,6个月]中测量的效率
    修改后的疲劳影响量表评估了疲劳如何影响功能活动,自我报告问卷中有21个子量表(身体,认知和心理社会)。得分是求和得出的。总分范围为0-84。每个子尺度的分数范围如下:物理,0至36;认知,0至40;和社会心理,0到8。较高的分数表明疲劳的影响更大。

  2. 改善疲劳的功效,如多维疲劳库存中基线的变化所测量的[时间范围:基线,在11个星期,6个月]
    多维疲劳库存测量疲劳严重程度,涵盖了五个维度。一般疲劳,身体疲劳,活动减少,动机减少和精神疲劳。较高的分数表示疲劳水平较高,其中4个没有疲劳,而20个最坏的想象疲劳

  3. 改善体育活动的功效是由国际体育活动问卷中的基线变化衡量的,短期[时间范围:基线,在11周,6个月]
    国际体育锻炼问卷简称是一份自我报告问卷,其中有7个项目提供有关步行时间,剧烈和中等强度活动的信息。总结进行活动的总时间是概括的,结果报告的结果低,中和高体育锻炼水平。

  4. 改善活动和参与者的功效是通过世界卫生组织残疾评估附表2.0 [时间范围:基线,在11个星期,6个月的基线]来衡量的。
    世界卫生组织残疾评估附表2.0是一项自我报告问卷,评估了上个月的残疾和功能。它评估了六个不同的成人生活任务:1)理解和沟通; 2)自我保健; 3)流动性(四处走动); 4)人际关系(与他人相处); 5)工作和家庭角色(生活活动); 6)社区和公民角色(参与)。有36个项目从0-无困难到4-极端困难或无法做到。总分从0到144,得分较高,表明活动和参与方面的难度更大。仅由幸存者完成。

  5. 在干预措施的解决问题治疗部分中确定和解决了确定和解决问题的最小问题的幸存者参与者的百分比[时间范围:在2天的随访干预阶段结束时,平均为12周。这是给出的
    干预期间要产生和解决的问题数量最少为两个。如果书面解决问题疗法中的7个阶段中的每个阶段中的每个阶段中的每个阶段都已经完成,并且参与者将问题标记为解决问题,则将被视为确定和解决。

  6. 幸存者6分钟步行测试的变化百分比从基线到跟进(幸存者)[时间范围:基线和在11周后随访]
    “步行6分钟步行测试”将在基线和随访中进行。测量将由训练有素的卫生专业人员进行,并将遵循标准化协议。将为每个幸存者参与者计算百分比的变化。

  7. 从基线到随访(幸存者)的手抓地力变化百分比[时间范围:基线和随访11周后]
    在基线和随访时,将用校准的手仪测量手握力测量。测量将由训练有素的卫生专业人员进行,并将遵循标准化协议。每个参与者将进行三个测量,并将计算平均值。将计算每个参与者的百分比变化。

  8. 从基线到后续行动(幸存者)[时间范围:基线和在11周后的随访],在'30秒内的静止测试中的百分比变化百分比变化']
    “步行6分钟步行测试”将在基线和随访中进行。测量将由训练有素的卫生专业人员进行,并将遵循标准化协议。将计算每个参与者的百分比变化。

  9. 改善焦虑和抑郁症的功效,如医院焦虑和抑郁量表中基线的变化所衡量的。由幸存者和亲戚完成。 [时间范围:基线,十一周,6个月]
    描述:医院的焦虑和抑郁量表包括焦虑症的七个项目子量表(HADS-A)和七个项目的抑郁量表(HADS-D),用于评估焦虑和抑郁症的症状。有四个选择的反应,得分范围从0症状到最大症状数量的3个。每个子量表上的分数范围从0到21。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少3个月后心脏骤停
  • 自我确定的需要康复的需求,如达伦德量表的分数为3或更高,这是线性模拟自我评估量表,参与者表明他们与心脏骤停后想要过的生活有多近,表明康复需求。该量表的额定值在0(目标达到目标)之间(无限远)。
  • 与个人护理和药物的自力更生

排除标准:

  • 需要住院治疗的医疗需求
  • 丹麦没有永久居住
  • 无法说话和理解丹麦
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
REHPA丹麦康复和姑息治疗知识中心
Nyborg,Fyn,丹麦,5800
赞助商和合作者
奥登大学医院
REHPA丹麦康复和姑息治疗知识中心
南丹麦大学
ODENSE患者数据探索网络
脑损伤康复中心,哥本哈根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Ann-Dorthe Zwisler,博士教授REHPA丹麦康复和姑息治疗知识中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月11日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 参与者的招聘率[时间范围:时间范围:从4个月到干预开始之前的第1个月]
    参与者(幸存者和亲戚)的招聘率,每周招募的参与者人数。
  • 通过李克特量表评估的参与者满意度[时间范围:11个月]
    参与者(幸存者和亲戚)对干预量的5点李克特量表对干预措施的满意度为干预的每个组成部分评估。此外,与参与者(幸存者和亲戚)的定性访谈
  • 完成研究结果度量[时间范围:基线,11周零6个月]
    完成每项结果措施的参与者(幸存者和亲戚)的百分比
  • 参与者遵守干预[时间范围:11周]
    达到最低依从水平的参与者(幸存者和亲戚)的百分比是5天的康复住宿和为期2天的随访康复住宿。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 改善疲劳的功效是通过在改良的疲劳冲击量表中从基线变化[时间范围:基线,在11周,6个月]中测量的效率
    修改后的疲劳影响量表评估了疲劳如何影响功能活动,自我报告问卷中有21个子量表(身体,认知和心理社会)。得分是求和得出的。总分范围为0-84。每个子尺度的分数范围如下:物理,0至36;认知,0至40;和社会心理,0到8。较高的分数表明疲劳的影响更大。
  • 改善疲劳的功效,如多维疲劳库存中基线的变化所测量的[时间范围:基线,在11个星期,6个月]
    多维疲劳库存测量疲劳严重程度,涵盖了五个维度。一般疲劳,身体疲劳,活动减少,动机减少和精神疲劳。较高的分数表示疲劳水平较高,其中4个没有疲劳,而20个最坏的想象疲劳
  • 改善体育活动的功效是由国际体育活动问卷中的基线变化衡量的,短期[时间范围:基线,在11周,6个月]
    国际体育锻炼问卷简称是一份自我报告问卷,其中有7个项目提供有关步行时间,剧烈和中等强度活动的信息。总结进行活动的总时间是概括的,结果报告的结果低,中和高体育锻炼水平。
  • 改善活动和参与者的功效是通过世界卫生组织残疾评估附表2.0 [时间范围:基线,在11个星期,6个月的基线]来衡量的。
    世界卫生组织残疾评估附表2.0是一项自我报告问卷,评估了上个月的残疾和功能。它评估了六个不同的成人生活任务:1)理解和沟通; 2)自我保健; 3)流动性(四处走动); 4)人际关系(与他人相处); 5)工作和家庭角色(生活活动); 6)社区和公民角色(参与)。有36个项目从0-无困难到4-极端困难或无法做到。总分从0到144,得分较高,表明活动和参与方面的难度更大。仅由幸存者完成。
  • 在干预措施的解决问题治疗部分中确定和解决了确定和解决问题的最小问题的幸存者参与者的百分比[时间范围:在2天的随访干预阶段结束时,平均为12周。这是给出的
    干预期间要产生和解决的问题数量最少为两个。如果书面解决问题疗法中的7个阶段中的每个阶段中的每个阶段中的每个阶段都已经完成,并且参与者将问题标记为解决问题,则将被视为确定和解决。
  • 幸存者6分钟步行测试的变化百分比从基线到跟进(幸存者)[时间范围:基线和在11周后随访]
    “步行6分钟步行测试”将在基线和随访中进行。测量将由训练有素的卫生专业人员进行,并将遵循标准化协议。将为每个幸存者参与者计算百分比的变化。
  • 从基线到随访(幸存者)的手抓地力变化百分比[时间范围:基线和随访11周后]
    在基线和随访时,将用校准的手仪测量手握力测量。测量将由训练有素的卫生专业人员进行,并将遵循标准化协议。每个参与者将进行三个测量,并将计算平均值。将计算每个参与者的百分比变化。
  • 从基线到后续行动(幸存者)[时间范围:基线和在11周后的随访],在'30秒内的静止测试中的百分比变化百分比变化']
    “步行6分钟步行测试”将在基线和随访中进行。测量将由训练有素的卫生专业人员进行,并将遵循标准化协议。将计算每个参与者的百分比变化。
  • 改善焦虑和抑郁症的功效,如医院焦虑和抑郁量表中基线的变化所衡量的。由幸存者和亲戚完成。 [时间范围:基线,十一周,6个月]
    描述:医院的焦虑和抑郁量表包括焦虑症的七个项目子量表(HADS-A)和七个项目的抑郁量表(HADS-D),用于评估焦虑和抑郁症的症状。有四个选择的反应,得分范围从0症状到最大症状数量的3个。每个子量表上的分数范围从0到21。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏骤停幸存者的康复专注于疲劳
官方标题ICMJE恢复心脏骤停后的生活 - 一项针对心脏骤停幸存者疲劳的全面康复干预措施的试点研究
简要摘要

由于旁观者复苏和急性医院护理的改善,越来越多的人正在心脏骤停。但是,许多心脏骤停的幸存者遭受了身体,精神和社会问题,对他们的生活质量产生了负面影响。目前,丹麦的心脏骤停幸存者没有专业干预措施,很少有国际评估。心脏事件或脑损伤后对人的康复表现出明显的身体和心理健康益处,这表明心脏骤停的幸存者可能是如此。

这项试点研究将测试着针对疲劳的住宅康复干预措施以及心脏骤停的身体,心理和社会后果的可行性和可接受性。此外,试点研究将发现干预措施是否对参加的自我报告措施有任何影响,包括参与心脏骤停幸存者的疲劳,心理健康和活动,以及这些幸存者的亲戚的心理健康。

详细说明

由于院前和急性医疗服务的进步,每年都有心脏骤停的人数正在增加。在丹麦,院外心脏骤停后的一年生存率从2001年至2014年期间的4-13%提高;每年至少有500名新幸存者。但是在急性阶段结束后,许多心脏骤停(SCA)的幸存者遭受了不确定的未来。大多数SCA将具有新的或正在进行的心脏状况。由于近乎死亡的经历,他们可能会遭受精神创伤。此外,心脏骤停过程中降低了大脑的氧气水平,可导致高达50%的SCA脑损伤。心脏,创伤和神经系统因素的这种结合使幸存者遭受了各种各样的身体,心理和认知问题,对他们的生活质量产生了负面影响。还发现SCA的亲戚由于成为亲人的照顾者而遭受情感问题。

通常,在丹麦,像SCA及其亲戚这样的沉重负担的患者人口将获得帮助,以恢复日常生活,但目前尚无针对丹麦的SCA提供专业的康复干预措施。

在脑损伤或心脏事件后涉及康复干预措施的研究显示出明显的身体,心理和生活质量益处,表明SCA可能是如此。欧洲复苏委员会和其他国际专家建议所有SCA都接受满足其需求的康复,但很少有研究研究这些康复干预措施的设计。

英国的医学研究委员会(MRC)指出,在临床研究中,对干预的主要评估的重点过于重点。这意味着发展和试点工作不足,导致干预措施较弱,而这些干预措施较少实施。在对干预措施进行大规模测试之前,MRC主张一个系统的开发阶段,该阶段测试了新干预措施的可行性。

尽管研究了当前的文献和研究人员,临床医生,心脏骤停的幸存者及其亲戚的研究,但已经开发出新的全面康复干预措施。

这项研究的目标是首先测试干预的可行性和可接受性。其次,为了确定干预对患者报告的结果的影响,涵盖疲劳,体育锻炼,心理健康和生活质量。此外,干预对参加干预的任何亲戚的心理健康的影响。

招聘将通过Rehpa,丹麦的五个心脏中心和丹麦心脏基金会通过Rehpa进行。潜在参与者将通过申请表申请,并由研究团队筛选资格。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE成功复苏的心脏骤停
干预ICMJE其他:围巾(心脏骤停康复的幸存者,重点是疲劳)

干预将由多学科团队提供。将对身体能力和认知能力进行个人测试和反馈。小组会议将包括有关心脏骤停后果的教育,促进技术来改善这些后果的教育,例如,增加体育锻炼或节能。其他会议将涵盖心理反应;家庭生活;工作生活;亲密和存在的考虑。

参加者将拥有一本课程信息簿,其中包括体育活动培训日记和解决问题的治疗工作表,可在家中用于12周。在此期间,他们将接到临床团队的电话。为期2天的返回住宿将从前5天逗留期间重新审视受试者。

有希望参加​​的亲戚的参加幸存者将包括在所有小组会议和个人反馈中,但不会参加身体能力或认知能力测试。

研究臂ICMJE实验:围巾

参与者将参加康复干预措施,重点是心脏骤停的身体,心理和社会后果,并以管理疲劳的总体主题。这将包括:

  • 为期5天的住宅康复住宿
  • 然后是一个为期12周的家庭计划,包括临床康复团队成员的一个电话,
  • 在开展12周的家庭干预后,还将有2天的康复住宿。
干预:其他:围巾(心脏骤停的幸存者以疲劳为重点)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少3个月后心脏骤停
  • 自我确定的需要康复的需求,如达伦德量表的分数为3或更高,这是线性模拟自我评估量表,参与者表明他们与心脏骤停后想要过的生活有多近,表明康复需求。该量表的额定值在0(目标达到目标)之间(无限远)。
  • 与个人护理和药物的自力更生

排除标准:

  • 需要住院治疗的医疗需求
  • 丹麦没有永久居住
  • 无法说话和理解丹麦
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04114773
其他研究ID编号ICMJE 20192000-66
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方奥登斯大学医院Vicky Joshi
研究赞助商ICMJE奥登大学医院
合作者ICMJE
  • REHPA丹麦康复和姑息治疗知识中心
  • 南丹麦大学
  • ODENSE患者数据探索网络
  • 脑损伤康复中心,哥本哈根
研究人员ICMJE
研究主任: Ann-Dorthe Zwisler,博士教授REHPA丹麦康复和姑息治疗知识中心
PRS帐户奥登大学医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素