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公园RX和低收入儿童的体育锻炼（ParkRX）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机对照试验，可评估ParkRX，这是一种基于诊所的咨询干预措施，其中医疗保健提供者以特定的频率，持续时间开出公园就诊，并包括公园中体育锻炼的说明。我们将评估对特定公园的开处方是否会改变体育活动水平，并改善低收入儿科患者的健康和心理健康结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体育活动心理健康健康1 | 行为：公园RX | 第2阶段3 |
详细说明：
公园处方是正式的临床鼓励，让患者在户外进行更多的体育活动。从一开始，ParkRX就被视为一种常识性解决方案，以增加身体不活动的方法，并增加儿童可能在自然界户外花费的时间。尽管缺乏严格的证据表明它是有效的，但ParkRX概念目前正在广泛传播，并且已被多个国家组织所接受。华盛顿特区的联邦合格社区健康中心Unity Health目前正在为其低收入和少数族裔人口实施公园处方，这是一个慢性疾病，身体不活跃和肥胖的高风险。与Unity Health合作，我们建议进行一项随机对照试验（RCT），以预期评估Park RX对体育活动的影响以及小儿患者的其他二级健康结果。我们的具体目的是：1）测试公园RX是否会增加公园就诊和儿童的加速度计量计测量； 2）确定Park RX对健康的任何生物学影响，包括对患有相关诊断患者的高胆固醇血症，高甘油三酯血症，HBA1C，超重和肥胖症的影响； 3）探索对心理健康的影响，包括压力和认知功能的措施； 4）确定公园RX的遵守和影响是否存在年龄和性别差异。这项研究的结果将量化Park RX的有效性，并告知其未来的传播。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将分配参与者获得公园RX或照常照顾。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低收入儿童的公园RX，体育锻炼和其他健康益处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：公园RX 将向参与者提供公园处方作为他们的治疗计划的一部分 | 行为：公园RX 建议参与者以特定的频率和持续时间访问特定的公园 |
| 没有干预：没有公园RX 只有通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育锻炼的变化[时间范围：基线，3个月，6个月12个月零2年]测量加速度计
次要结果度量 ：
- 认知变化[时间范围：基线，3个月，6个月12个月零2年]我们将使用NIH工具箱a）侧翼抑制控制测试； b）尺寸更改卡排序测试c）列表排序工作记忆测试
其他结果措施：
- BMI百分位数的变化[时间范围：2年]我们将审查BMI的电子健康记录
- 脂质的变化[时间范围：2年]EHR评论
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 6和<16，对通常需要每年需要两个或多个常规医疗保健提供者就诊的慢性病诊断。
- 多动症，或
- 超重或肥胖，或
- 高甘油三酯血症或
- 高胆固醇血症，或
- 糖尿病前期或
- 2型糖尿病。和
- 未来两年可能住在华盛顿特区地区。
排除标准：
- 以前被给予公园处方的个人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Deborah A Cohen | 6265647055 | deborah.a.cohen@kp.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 兰德 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90407 | |
| 联系人：Deborah A Cohen，医学博士，MPH 310-393-0411 EXT 6023 DCOHEN@RAND.ORG | |
| 首席研究员：医学博士Robert Zarr | |
赞助商和合作者
兰德
团结健康
调查人员
| 首席研究员： | Deborah A Cohen，医学博士，MPH | Kaiser Permanente |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体育锻炼的变化[时间范围：基线，3个月，6个月12个月零2年] 测量加速度计 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 认知变化[时间范围：基线，3个月，6个月12个月零2年] 我们将使用NIH工具箱a）侧翼抑制控制测试； b）尺寸更改卡排序测试c）列表排序工作记忆测试 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 公园RX和低收入儿童的体育锻炼 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 低收入儿童的公园RX，体育锻炼和其他健康益处 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验，可评估ParkRX，这是一种基于诊所的咨询干预措施，其中医疗保健提供者以特定的频率，持续时间开出公园就诊，并包括公园中体育锻炼的说明。我们将评估对特定公园的开处方是否会改变体育活动水平，并改善低收入儿科患者的健康和心理健康结果。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 公园处方是正式的临床鼓励，让患者在户外进行更多的体育活动。从一开始，ParkRX就被视为一种常识性解决方案，以增加身体不活动的方法，并增加儿童可能在自然界户外花费的时间。尽管缺乏严格的证据表明它是有效的，但ParkRX概念目前正在广泛传播，并且已被多个国家组织所接受。华盛顿特区的联邦合格社区健康中心Unity Health目前正在为其低收入和少数族裔人口实施公园处方，这是一个慢性疾病，身体不活跃和肥胖的高风险。与Unity Health合作，我们建议进行一项随机对照试验（RCT），以预期评估Park RX对体育活动的影响以及小儿患者的其他二级健康结果。我们的具体目的是：1）测试公园RX是否会增加公园就诊和儿童的加速度计量计测量； 2）确定Park RX对健康的任何生物学影响，包括对患有相关诊断患者的高胆固醇血症，高甘油三酯血症，HBA1C，超重和肥胖症的影响； 3）探索对心理健康的影响，包括压力和认知功能的措施； 4）确定公园RX的遵守和影响是否存在年龄和性别差异。这项研究的结果将量化Park RX的有效性，并告知其未来的传播。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将分配参与者获得公园RX或照常照顾。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：公园RX 建议参与者以特定的频率和持续时间访问特定的公园 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 以前被给予公园处方的个人 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至16岁（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04114734 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01HL147574（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 兰德 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰德 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 团结健康 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 兰德 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
