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出境医 / 临床实验 / 慢性肾脏疾病患者的主动脉钙化和中央血压(接受)

慢性肾脏疾病患者的主动脉钙化和中央血压(接受)

研究描述
简要摘要:

目的和背景:

这项研究将试图确定在慢性肾脏疾病(CKD)患者中解释和预测高于预期中心(主动脉)血压(BP)的生理和生化因素。该研究的基本假设是,主动脉钙化的程度是中央BP升高的重要组成部分,这反过来对与CKD相关的器官破坏和心血管疾病的风险增加至关重要。

方法:

本研究将包括在Aarhus大学医院接受预定的冠状动脉血管造影(CAG)不同程度的CKD的成年患者。

在CAG过程中,通过与充满流体填充CAG导管的校准压力传感器相连的校准压力传感器在主动脉的上升部分中确定收缩压和舒张压。

与侵入性主动脉BP的配准同时,使用径向动脉渗透指导(Sphygmocor®)进行中央BP的估计,同时还测量了相应的臂BP。

在CAG之前,将进行全部主动脉的非对比度CT扫描,以实现主动脉和冠状动脉壁中盲目的钙化量化。

此外,将执行超声心动图,静止的BP测量以及一系列血液和尿液样本。


病情或疾病
动脉钙化肾脏疾病冠状动脉疾病主动脉钙化中风血管疾病血管钙化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:慢性肾脏疾病患者的主动脉钙化和中心血压
实际学习开始日期 2019年10月15日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
组/队列
非CKD(EGFR> 60 ml/min/1.73 m2)
肾功能的患者认为年龄正常(EGFR> 60 mL/min/1.73 m2),没有蛋白尿或结构性肾脏疾病。
CKD阶段3A(EGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
CKD阶段3A患者(EGFR 45-59 mL/min/1,73 m2)
CKD阶段3B(EGFR 30-44 ml/min/1,73 m2)
CKD阶段3B患者(EGFR 30-44 mL/min/1,73 m2)
CKD阶段4(EGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
CKD阶段4的患者(EGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
CKD阶段5(EGFR <15 ml/min/1,73 m2)
CKD阶段5的患者(EGFR <15 mL/min/1,73 m2)。这些患者中有50%将患有透析,而其他50%将是透析前患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 直接测量和估计的主动脉(中心)收缩压与相应的臂收缩压[时间框架:在CAG过程中]之间的差异之间的差异
    收缩压将使用连接到CAG导管的校准压力传感器在主动脉的上升部分确定。将进行AF振荡BP-设备(Microlife A2 Basic)的同时测量。将计算MMHG的差异。

  2. 主动脉钙化的程度[时间范围:CT扫描将在CAG之前执行,如果可能在逻辑上,并且在CAG之后不迟于3周。当所有患者在2021年夏季纳入研究中时,所有Agatston评分都将完成。]
    通过非对比度CT扫描测量上升,弧形,降降和腹主动脉壁的钙化程度。主动脉瓣后2 cm的CT图像将应用于主动脉分叉,以确保主动脉瓣钙化不包括在分数中。所有Agatston评分将由对患者生化特征的信息视而不见的放射科医生进行。

  3. 直接测量和估计的主动脉(中心)舒张压与相应的肱舒张压血压之间的差异。 [时间范围:在CAG过程中]
    舒张动脉压将在主动脉的上升部分使用与CAG导管连接的校准压力传感器确定。将进行AF振荡BP-设备(Microlife A2 Basic)的同时测量。将计算MMHG的差异。


次要结果度量
  1. 基质GLA蛋白(MGP)和主动脉钙化[时间范围:分析将在2021年夏季夏季纳入患者时作为批次分析]之间的关联。
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,MGP将在所有患者中收集和分析动脉钙化的新型生化标记。

  2. 钙化倾向评分(T50TEST)和主动脉钙化[时间范围:分析将在2021年夏季夏季纳入患者时作为批次分析]进行关联。
    为了更深入地了解CKD钙化倾向评分(T50TEST)中中央动脉钙化的发病机理,并将在所有患者中收集和分析。

  3. Srankl(核因子Kappa-B配体的可溶受体激活剂)与主动脉钙化[时间范围:分析将在2021年夏季患者纳入患者时作为批量分析]的关联。
    为了更深入地了解CKD Srankl中央动脉钙化的发病机理(核因子Kappa-B配体的可溶性受体激活剂)将在所有患者中收集和分析。

  4. 25-OH-VITAMIN D(D3+D2)和主动脉钙化[时间范围:分析将在2021年夏季夏季纳入患者时作为批处理 - 分析]的关联
    为了更深入地了解CKD 25-OH-VITAMIN D(D3+D2)中中央动脉钙化的发病机理,将在所有患者中收集和分析。

  5. Fetuin-A(Alfa-2-雄性Schmid糖蛋白; AHSG)与主动脉钙化[时间范围:分析将在2021年夏季夏季纳入患者时作为批量分析进行的关联。]
    为了更深入地了解CKD Fetuin-A(ALFA-2-雄杆菌schmid糖蛋白; AHSG)中中央动脉钙化的发病机理,并将在所有患者中收集和分析。

  6. 硬化素和主动脉钙化之间的关联[时间范围:分析将在2021年夏季患者纳入患者时作为批量分析]
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,将在所有患者中收集和分析硬化蛋白。

  7. 骨蛋白蛋白蛋白和主动脉钙化之间的关联[时间范围:分析将在2021年夏季患者结束时作为分批分析]
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,将在所有患者中收集和分析骨蛋白酶。

  8. BSAP(骨特异性碱性磷酸酶)与主动脉钙化[时间框架:分析将在2021年夏季纳入患者时作为批处理 - 分析]之间的关联。
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,将在所有患者中收集和分析BSAP(骨特异性碱性磷酸酶)。

  9. TRAP5B(耐锈酸磷酸酶5B)与主动脉钙化[时间框架:分析将在2021年夏季夏季纳入患者时作为批量分析的关联]
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,将收集并在所有患者中收集和分析陷阱5b(耐锈酸磷酸酶5B)。

  10. P1NP(Procollagen 1型丙肽)与主动脉钙化之间的关联[时间框架:分析将在2021年夏季纳入患者时作为批处理 - 分析]
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,将在所有患者中收集和分析P1NP(Procollagen p1NP(1型Procollagen型)。

  11. 主动脉钙化与左心室全球纵向应变(GL)之间的关联,如超声心动图期间所确定的。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  12. 主动脉钙化与LVDD(舒张期为左心室直径)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  13. 主动脉钙化与IVS(室内隔层厚度)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  14. 主动脉钙化与超声心动图期间确定的射血分数(2-D自动EF)的二维自动化评估之间的关联。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  15. 主动脉钙化与主动脉(Sinus)直径之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  16. 主动脉钙化与早期二尖瓣流入速度(E)之间的关联,如超声心动图期间所确定的。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  17. 在超声心动图期间确定的主动脉钙化与肺静脉逆转持续时间之间的关联。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  18. 主动脉钙化与二尖瓣流入速度(a)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  19. 主动脉钙化与早期舒张二尖瓣环速度(E')之间的关联,如超声心动图期间所确定的。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  20. 主动脉钙化与PW(后壁厚度)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  21. 主动脉钙化与主动脉(Ascendens)直径之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  22. 主动脉钙化与RVDD(舒张期右心直径)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  23. 主动脉钙化与LAD(左心脏直径)之间的关联,如超声心动图期间所确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  24. 主动脉钙化与LAV(左心房体积)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  25. 超声心动图期间确定的主动脉钙化与TEI索引之间的关联。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  26. 主动脉钙化与三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。

  27. 动脉刚度(定义为脉搏波速度(PWV))和主动脉钙化的关联[时间框架:中央BP之后1个月不晚。这是给出的
    为了获得对动脉刚度的非侵入性估计值,将进行脉冲波速度(PWV)(颈动脉 - 股和颈动脉 - radial)的测量。 PWV将根据常规协议使用Sphygmocor®设备记录。休息5分钟后,将使用振荡设备进行校准。仅接受+/- 1.0 m/s的估计标准偏差的测量值将被接受并包括在研究中。如果可能的话,将为每个包括患者进行两项可接受的测量。 PWV的计算将使用先前发布的公式自动执行。


生物测量保留率:DNA样品
全血,血浆,尿液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

如果安排CAG的患者满足所有纳入标准并且不符合任何排除标准,则可以将其包括在研究中。

研究队列将包括:

  1. 基于估计肾小球过滤率(EGFR)的160例CKD患者在各个阶段:3A期中的40名患者(EGFR 45-59 ml/min/min/1,73 m2),40例3B期中的患者(30-44 mL/min//min///min/ 1,73平方米),第4阶段(15-29 mL/min/1,73平方米)中的40例患者,在第5阶段(<15 mL/min/1,73平方米)中40例。 5阶段患者将分布在非透析和透析患者之间。
  2. 40例肾功能的患者认为年龄正常(EGFR≥60mL/min/1.73 m2),没有蛋白尿或结构性肾脏疾病。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 患者在阿尔胡斯大学医院(AUH)心脏病学系的计划中转介了CAG
  • 在至少3个月内,EGFR在至少2个单独的血液样本测量中持续> 60 mL/min或<60 mL/min。
  • 签署的知情同意书。

排除标准:

  • 降压治疗在CAG前的最后两周内发生了变化。
  • 严重的主动脉瓣狭窄(<1 cm),可能会改变中央血液动力学
  • CKD组中的最大患者数量已经达到。
  • 心房颤动或其他心律不齐的心律失常,使径向脉冲波分析(PWA)估计不可能。
  • 已知的显着狭窄锁骨下或Brachialis
  • 双侧动式触手 - 即使是手术中的一个或两个。这可能会显着影响脉搏波形。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jakob T Nyvad,医学博士+4520992171 jaknyv@rm.dk
联系人:Niels H Buus,MD博士DMSC +4531908383 nibuus@rm.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔胡斯大学医院招募
Aarhus,丹麦,8200
联系人:Jakob T Nyvad,MD 00452099271 jaknyv@rm.dk
赞助商和合作者
中央朱兰德地区医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Niels H Buus,MD博士DMSC奥尔胡斯大学医院肾脏疾病系
首席研究员: Jakob T Nyvad,医学博士阿尔胡斯大学医院高血压诊所
追踪信息
首先提交日期2019年8月14日
第一个发布日期2019年10月3日
上次更新发布日期2019年12月2日
实际学习开始日期2019年10月15日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月1日)
  • 直接测量和估计的主动脉(中心)收缩压与相应的臂收缩压[时间框架:在CAG过程中]之间的差异之间的差异
    收缩压将使用连接到CAG导管的校准压力传感器在主动脉的上升部分确定。将进行AF振荡BP-设备(Microlife A2 Basic)的同时测量。将计算MMHG的差异。
  • 主动脉钙化的程度[时间范围:CT扫描将在CAG之前执行,如果可能在逻辑上,并且在CAG之后不迟于3周。当所有患者在2021年夏季纳入研究中时,所有Agatston评分都将完成。]
    通过非对比度CT扫描测量上升,弧形,降降和腹主动脉壁的钙化程度。主动脉瓣后2 cm的CT图像将应用于主动脉分叉,以确保主动脉瓣钙化不包括在分数中。所有Agatston评分将由对患者生化特征的信息视而不见的放射科医生进行。
  • 直接测量和估计的主动脉(中心)舒张压与相应的肱舒张压血压之间的差异。 [时间范围:在CAG过程中]
    舒张动脉压将在主动脉的上升部分使用与CAG导管连接的校准压力传感器确定。将进行AF振荡BP-设备(Microlife A2 Basic)的同时测量。将计算MMHG的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月1日)
  • 基质GLA蛋白(MGP)和主动脉钙化[时间范围:分析将在2021年夏季夏季纳入患者时作为批次分析]之间的关联。
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,MGP将在所有患者中收集和分析动脉钙化的新型生化标记。
  • 钙化倾向评分(T50TEST)和主动脉钙化[时间范围:分析将在2021年夏季夏季纳入患者时作为批次分析]进行关联。
    为了更深入地了解CKD钙化倾向评分(T50TEST)中中央动脉钙化的发病机理,并将在所有患者中收集和分析。
  • Srankl(核因子Kappa-B配体的可溶受体激活剂)与主动脉钙化[时间范围:分析将在2021年夏季患者纳入患者时作为批量分析]的关联。
    为了更深入地了解CKD Srankl中央动脉钙化的发病机理(核因子Kappa-B配体的可溶性受体激活剂)将在所有患者中收集和分析。
  • 25-OH-VITAMIN D(D3+D2)和主动脉钙化[时间范围:分析将在2021年夏季夏季纳入患者时作为批处理 - 分析]的关联
    为了更深入地了解CKD 25-OH-VITAMIN D(D3+D2)中中央动脉钙化的发病机理,将在所有患者中收集和分析。
  • Fetuin-A(Alfa-2-雄性Schmid糖蛋白; AHSG)与主动脉钙化[时间范围:分析将在2021年夏季夏季纳入患者时作为批量分析进行的关联。]
    为了更深入地了解CKD Fetuin-A(ALFA-2-雄杆菌schmid糖蛋白; AHSG)中中央动脉钙化的发病机理,并将在所有患者中收集和分析。
  • 硬化素和主动脉钙化之间的关联[时间范围:分析将在2021年夏季患者纳入患者时作为批量分析]
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,将在所有患者中收集和分析硬化蛋白。
  • 骨蛋白蛋白蛋白和主动脉钙化之间的关联[时间范围:分析将在2021年夏季患者结束时作为分批分析]
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,将在所有患者中收集和分析骨蛋白酶。
  • BSAP(骨特异性碱性磷酸酶)与主动脉钙化[时间框架:分析将在2021年夏季纳入患者时作为批处理 - 分析]之间的关联。
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,将在所有患者中收集和分析BSAP(骨特异性碱性磷酸酶)。
  • TRAP5B(耐锈酸磷酸酶5B)与主动脉钙化[时间框架:分析将在2021年夏季夏季纳入患者时作为批量分析的关联]
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,将收集并在所有患者中收集和分析陷阱5b(耐锈酸磷酸酶5B)。
  • P1NP(Procollagen 1型丙肽)与主动脉钙化之间的关联[时间框架:分析将在2021年夏季纳入患者时作为批处理 - 分析]
    为了更深入地了解CKD中央动脉钙化的发病机理,将在所有患者中收集和分析P1NP(Procollagen p1NP(1型Procollagen型)。
  • 主动脉钙化与左心室全球纵向应变(GL)之间的关联,如超声心动图期间所确定的。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与LVDD(舒张期为左心室直径)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与IVS(室内隔层厚度)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与超声心动图期间确定的射血分数(2-D自动EF)的二维自动化评估之间的关联。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与主动脉(Sinus)直径之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与早期二尖瓣流入速度(E)之间的关联,如超声心动图期间所确定的。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 在超声心动图期间确定的主动脉钙化与肺静脉逆转持续时间之间的关联。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与二尖瓣流入速度(a)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与早期舒张二尖瓣环速度(E')之间的关联,如超声心动图期间所确定的。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与PW(后壁厚度)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与主动脉(Ascendens)直径之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与RVDD(舒张期右心直径)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与LAD(左心脏直径)之间的关联,如超声心动图期间所确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与LAV(左心房体积)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 超声心动图期间确定的主动脉钙化与TEI索引之间的关联。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 主动脉钙化与三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)之间的关联,如超声心动图期间确定。 [时间范围:中央BP测量后的1个月不晚]
    这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。由于扫描将受到对患者CKD阶段视而不见的心脏病专家的监督和重新分析。
  • 动脉刚度(定义为脉搏波速度(PWV))和主动脉钙化的关联[时间框架:中央BP之后1个月不晚。这是给出的
    为了获得对动脉刚度的非侵入性估计值,将进行脉冲波速度(PWV)(颈动脉 - 股和颈动脉 - radial)的测量。 PWV将根据常规协议使用Sphygmocor®设备记录。休息5分钟后,将使用振荡设备进行校准。仅接受+/- 1.0 m/s的估计标准偏差的测量值将被接受并包括在研究中。如果可能的话,将为每个包括患者进行两项可接受的测量。 PWV的计算将使用先前发布的公式自动执行。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性肾脏疾病患者的主动脉钙化和中心血压
官方头衔慢性肾脏疾病患者的主动脉钙化和中心血压
简要摘要

目的和背景:

这项研究将试图确定在慢性肾脏疾病(CKD)患者中解释和预测高于预期中心(主动脉)血压(BP)的生理和生化因素。该研究的基本假设是,主动脉钙化的程度是中央BP升高的重要组成部分,这反过来对与CKD相关的器官破坏和心血管疾病的风险增加至关重要。

方法:

本研究将包括在Aarhus大学医院接受预定的冠状动脉血管造影(CAG)不同程度的CKD的成年患者。

在CAG过程中,通过与充满流体填充CAG导管的校准压力传感器相连的校准压力传感器在主动脉的上升部分中确定收缩压和舒张压。

与侵入性主动脉BP的配准同时,使用径向动脉渗透指导(Sphygmocor®)进行中央BP的估计,同时还测量了相应的臂BP。

在CAG之前,将进行全部主动脉的非对比度CT扫描,以实现主动脉和冠状动脉壁中盲目的钙化量化。

此外,将执行超声心动图,静止的BP测量以及一系列血液和尿液样本。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血,血浆,尿液
采样方法非概率样本
研究人群

如果安排CAG的患者满足所有纳入标准并且不符合任何排除标准,则可以将其包括在研究中。

研究队列将包括:

  1. 基于估计肾小球过滤率(EGFR)的160例CKD患者在各个阶段:3A期中的40名患者(EGFR 45-59 ml/min/min/1,73 m2),40例3B期中的患者(30-44 mL/min//min///min/ 1,73平方米),第4阶段(15-29 mL/min/1,73平方米)中的40例患者,在第5阶段(<15 mL/min/1,73平方米)中40例。 5阶段患者将分布在非透析和透析患者之间。
  2. 40例肾功能的患者认为年龄正常(EGFR≥60mL/min/1.73 m2),没有蛋白尿或结构性肾脏疾病。
健康)状况
  • 动脉钙化
  • 肾脏疾病
  • 冠状动脉疾病
  • 主动脉钙化
  • 中风
  • 血管疾病
  • 血管钙化
干涉不提供
研究组/队列
  • 非CKD(EGFR> 60 ml/min/1.73 m2)
    肾功能的患者认为年龄正常(EGFR> 60 mL/min/1.73 m2),没有蛋白尿或结构性肾脏疾病。
  • CKD阶段3A(EGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
    CKD阶段3A患者(EGFR 45-59 mL/min/1,73 m2)
  • CKD阶段3B(EGFR 30-44 ml/min/1,73 m2)
    CKD阶段3B患者(EGFR 30-44 mL/min/1,73 m2)
  • CKD阶段4(EGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
    CKD阶段4的患者(EGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)
  • CKD阶段5(EGFR <15 ml/min/1,73 m2)
    CKD阶段5的患者(EGFR <15 mL/min/1,73 m2)。这些患者中有50%将患有透析,而其他50%将是透析前患者。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月1日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 患者在阿尔胡斯大学医院(AUH)心脏病学系的计划中转介了CAG
  • 在至少3个月内,EGFR在至少2个单独的血液样本测量中持续> 60 mL/min或<60 mL/min。
  • 签署的知情同意书。

排除标准:

  • 降压治疗在CAG前的最后两周内发生了变化。
  • 严重的主动脉瓣狭窄(<1 cm),可能会改变中央血液动力学
  • CKD组中的最大患者数量已经达到。
  • 心房颤动或其他心律不齐的心律失常,使径向脉冲波分析(PWA)估计不可能。
  • 已知的显着狭窄锁骨下或Brachialis
  • 双侧动式触手 - 即使是手术中的一个或两个。这可能会显着影响脉搏波形。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jakob T Nyvad,医学博士+4520992171 jaknyv@rm.dk
联系人:Niels H Buus,MD博士DMSC +4531908383 nibuus@rm.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04114695
其他研究ID编号Vek-NR 66842
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方雅各布·托比亚斯·尼瓦德(Jakob Tobias Nyvad),中央朱兰德地区医院
研究赞助商中央朱兰德地区医院
合作者不提供
调查人员
学习主席: Niels H Buus,MD博士DMSC奥尔胡斯大学医院肾脏疾病系
首席研究员: Jakob T Nyvad,医学博士阿尔胡斯大学医院高血压诊所
PRS帐户中央朱兰德地区医院
验证日期2019年11月