• 治疗反应[时间范围：4和24小时]
  施用止血剂，包括第二剂IMP，血小板输血或手术再探测
• 同种异体血液产品的数量[时间范围：手术开始后24小时]
• 未接受任何RBC输血或任何同种异体输血的患者人数[时间范围：手术开始后24小时]

这是成人心脏手术患者的多中心，随机，主动控制的，务实的2阶段试验研究。两家加拿大医院将参加，据估计，该研究将需要大约9个月的时间才能完成。

将包括大约120名需要在心脏手术过程中替换凝结因子的成人心脏外科手术患者。当血库收到凝结因子替代的第一顺序并认为其符合公认的临床标准时，患者将随机接受PCC或FP。在治疗期间（随机分组后24小时）订购凝结因子的第一和第二次，将根据分配的组对患者进行治疗。对于任何额外的剂量（即，第三剂量及其之后），两组的患者将接受FP（以订购医师的酌情决定为1U的增量）。不会修改护理的其他方面。

这项试点研究旨在为确认的3期研究选择临床上相关的初级疗效终点，该研究将随后确定PCC在出血心脏手术患者中的EFFICA-CY和安全性方面确定PCC是非内部还是优于FP。在试点研究中，将在最初的28天内衡量安全结果，这是每个患者参与试验的持续时间。

• 生物学：凝血酶原络合物浓缩物
  当血库收到凝结因子替代订单时，将管理Octaplex
  其他名称：八副词
• 生物学：冷冻血浆
  当血库收到凝结因子替代订单时，将进行冷冻血浆
  其他名称：新鲜的冷冻等离子体

• 主动比较器：凝血酶原络合物浓缩物
  干预：生物学：凝血酶原络合物浓缩物
• 主动比较器：冷冻血浆
  干预：生物学：冷冻血浆

纳入标准：

接受或没有CPB进行任何指数心脏手术的患者，在手术室中订购了用PCC或FP替代的患者：

1. 出血管理或

2. 预计患者的出血

   1. 在烟道上持续> 2个小时，或者
   2. 经过复杂的程序（例如，ACB + AVR）。必须知道凝血因子缺乏症（如升高凝血时间[CT]或国际归一化比率[INR]），或者根据临床状况被怀疑。

排除标准：

符合以下任何标准的患者没有资格进行研究：

1. 接受心脏移植，插入或去除心室辅助装置（不包括高压气球内泵[IABP]）或修复胸腔动脉瘤
2. 紧急手术前的临界状态，在手术后24小时内死亡可能性很高（例如，急性主动脉夹层，心脏骤停在手术开始前24小时内）
3. 肝素诱导血小板减少症的史
4. 术前术前> 1.5，在华法林上患者
5. 在手术开始后48小时内服用了Dabigatran，Rivaroxaban，Apixaban或Edoxaban
6. 在手术开始前48小时内管理PCC或FP
7. 对PCC或FP的严重过敏反应的病史
8. 由于宗教或其他原因，拒绝同种异体血液产品
9. 已知的怀孕