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出境医 / 临床实验 / 研究患有慢性或高频情节偏头痛的受试者的生活质量以及用Erenumab治疗的相关合并症(COMIG)

研究患有慢性或高频情节偏头痛的受试者的生活质量以及用Erenumab治疗的相关合并症(COMIG)

研究描述
简要摘要:

偏头痛是一种非常常见的神经系统疾病,其特征是恢复性头痛发作,潜在发展为更频繁和严重的攻击模式以及相关症状。在西班牙,患病率为12-13%,在女性中,最高17-18%的偏头痛在很大程度上损害了患者与健康相关的生活质量(HRQOL),影响工作,家务,社交活动和家庭生活。反复的头痛攻击,经常持续存在恐惧,并担心下一次攻击破坏了患者的家庭,职业和社会生活,并减少了他/她对职业和财务未来的期望。这种失去生产力的后果在他/她的私人生活中也与家人分享。因此,不仅应将临床益处和其他维度作为HRQOL或工作影响,还应添加到偏头痛治疗的益处的研究中。

偏头痛的病理生理途径可以与其他疾病共享,例如纤维肌痛,慢性疲劳或肠易激综合征(IBS)。本临床试验的目的是评估Erenumab在12个月内的目标剂量为70 mg或140 mg,会影响患有健康相关的生活质量(HRQOL)(HRQOL)的患者(CM)或高偏头痛患者。受到至少一种合并症(纤维肌痛,疲劳和IBS)影响的频率偏头痛(HFEM)。这项研究的数据将提供其他信息,以帮助临床医生治疗偏头痛和其他疾病的患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:Erenumab 70mg/ml阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项为期12个月的前瞻性,IIIB期,多中心,开放标签临床试验,以评估患有慢性或高频偶发性偏头痛患者的健康相关生活质量(HRQOL)。
估计研究开始日期 2019年10月30日
估计的初级完成日期 2021年12月6日
估计 学习完成日期 2022年1月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Erenumab
SC注入的解决方案。预先填充的自动注射器
药物:Erenumab 70mg/ml
单位剂量:70 mg/ml单剂量。 140 mg剂量= 2 x 70 mg/ml,单剂量,预填充的erenumab自动注射器
其他名称:AMG334

结果措施
主要结果指标
  1. MSQ-RFR,MSQ-RFP结构域增加≥5点的患者百分比(在整体人群中和每个合并症中)的百分比,并且偏头痛特异性质量的MSQ-EF域增加了≥8点生命问卷(MSQ 2.1)[时间范围:基线长达大约12个月]
    MSQ 2.1由14个项目组成,可以解决3个域:(1)角色函数限制性(项目1-7);(2)角色函数预防性(项目8-11);&(3)情感功能(项目12-14 )。响应选项范围从“无时间”(值1)到“所有时间”(值6),&在计算域分数之前是反重新编码(值6至1)。每个域是该域中所有项目的最终项目值的总和。在计算每个域的总原始分数后,它们被转换为0-100比例,得分较高,表明更好的健康状况和正面状态分数的变化反映了功能改善。合并症包括纤维肌痛,慢性疲劳和/或肠易激综合症(IBS)


次要结果度量
  1. MSQ 2.1与每个合并症(纤维肌痛,慢性疲劳和/或IBS)的其他HRQOL分数之间的关联。 [时间范围:基线,第3、6和12个月。]
    Correlation between HRQoL scores in migraine questionnaire (MSQ 2.1) and HRQoL scores in each comorbidity questionnaire: fibromyalgia (Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ), chronic fatigue (Short Form health survey, SF-12) and IBS (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life, IBS-QOL)在所有研究访问中。

  2. HRQOL的平均变化[时间范围:基线,第6和12个月。]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)的偏头痛患者和至少一次(纤维肌痛,慢性疲劳和肠易激综合征[IBS])

  3. 患者概况:偏头痛的数量/月[时间范围:基线]
    此描述可以帮助理解用Erenumab治疗的患者的基线特征以及与结果的关系

  4. 持续时间和暴露于70和140 mg剂量的Erenumab [时间范围:基线最高约1年]
    在整个试验中,将收集剂量信息,包括修改剂量和丢失剂量,以随着时间的推移提供药物的全部暴露。

  5. 从基线到第12个月的平均迁移天数(时间范围:从基线到第12个月)的平均数量更改
    •Erenumab的疗效将在偏头痛时代进行评估。

  6. 每月急性偏头痛特异性药物使用的平均使用天数从基线到第12个月[时间范围:从基线到第12个月。]
    •Erenumab的功效。

  7. 从基线到第12个月,每月偏头痛天数至少减少50%或更高的患者百分比。[时间范围:从基线到第12个月]
    •Erenumab的功效。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:钥匙包容性顾客

在筛选时期:

  1. 在参与研究之前,必须获得签署的知情同意书。
  2. 进入筛查后的成年人≥18岁。
  3. 根据国际头痛疾病第3版(ICHD-3),在筛查之前至少1年,被诊断为慢性和高频发作性偏头痛(有或不带有光环)。
  4. 患者在以下合并症的临床病史中有记录的诊断:慢性疲劳,纤维肌痛和/或IBS。
  5. 如果对每种单克隆抗体的产品半衰期进行适当的冲洗期,则可以包括先前用其他单克隆抗体治疗的偏头痛的患者。

在基线时代期间:

  1. 基线时期内的偏头痛≥10天偏头痛,由边缘确认。
  2. 基线时期期间≥80%的边缘依从性。

排除标准:关键排除标准

  1. 偏头痛的50岁以上。
  2. 无法区分偏头痛与其他头痛。
  3. 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史。
  4. 在基线或在治疗期间开始之前的2个月内使用了设备或程序。
  5. 在单克隆抗体的情况下,使用5个半衰期或不适当的洗涤期之内的其他研究药物,或者直到预期的药效动力学效应恢复到基线为止,以较长者为准。
  6. 不太可能能够完成所有必需的研究访问或程序,和/或遵守所有必需的研究程序。
  7. 研究人员认为,任何其他不稳定或临床意义的医疗状况的历史或证据都会构成安全或干扰研究评估,程序或完成的风险。

其他协议定义的包含/排除标准可能在最后适用。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
诺华调查地点
塞维利亚,安达利卡,西班牙,41009
诺华调查地点
西班牙安达卢西亚的卡德兹,11009
诺华调查地点
科尔多巴,安达卢西亚,西班牙,14011年
诺华调查地点
塞维利亚,安达卢西亚,西班牙,41013
诺华调查地点
Zaragoza,Aragón,西班牙,50009
诺华调查地点
瓦拉多利德(Valladolid),西班牙卡斯蒂利亚·莱昂(CastillaLeón),47005
诺华调查地点
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08003
诺华调查地点
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08035
诺华调查地点
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08041
诺华调查地点
西班牙加泰罗尼亚州L'Bostixet de llobregat,08907
诺华调查地点
Elda,Comunidad Valenciana,西班牙,03600
诺华调查地点
瓦伦西亚(Valencia),西班牙瓦伦西亚(Valenciana),46010
诺华调查地点
瓦伦西亚,西班牙Comunidad Valenciana,46026
诺华调查地点
卢戈,加利西亚,西班牙,27003
诺华调查地点
15706
诺华调查地点
帕尔马·德·马洛卡(Palma de Mallorca
诺华调查地点
圣克鲁斯·德·特内里费岛,西班牙伊斯拉斯·加纳里亚斯,38010
诺华调查地点
西班牙马德里的阿尔科尔康,28922
诺华调查地点
富斯拉布拉达,西班牙马德里,28942
诺华调查地点
Pozuelo deAlarcón,西班牙马德里,28223
诺华调查地点
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008
诺华调查地点
Baracaldo,PaísVasco,西班牙,48903
诺华调查地点
比尔巴奥,西班牙PaísVasco,48013
诺华调查地点
西班牙马德里,28003
诺华调查网站
西班牙马德里,28006
诺华调查地点
西班牙马德里,28040
诺华调查地点
西班牙马德里,28046
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:诺华药品诺华药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月21日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2020年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月30日
估计的初级完成日期2021年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
MSQ-RFR,MSQ-RFP结构域增加≥5点的患者百分比(在整体人群中和每个合并症中)的百分比,并且偏头痛特异性质量的MSQ-EF域增加了≥8点生命问卷(MSQ 2.1)[时间范围:基线长达大约12个月]
MSQ 2.1由14个项目组成,可以解决3个域:(1)角色函数限制性(项目1-7);(2)角色函数预防性(项目8-11);&(3)情感功能(项目12-14 )。响应选项范围从“无时间”(值1)到“所有时间”(值6),&在计算域分数之前是反重新编码(值6至1)。每个域是该域中所有项目的最终项目值的总和。在计算每个域的总原始分数后,它们被转换为0-100比例,得分较高,表明更好的健康状况和正面状态分数的变化反映了功能改善。合并症包括纤维肌痛,慢性疲劳和/或肠易激综合症(IBS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • MSQ 2.1与每个合并症(纤维肌痛,慢性疲劳和/或IBS)的其他HRQOL分数之间的关联。 [时间范围:基线,第3、6和12个月。]
    Correlation between HRQoL scores in migraine questionnaire (MSQ 2.1) and HRQoL scores in each comorbidity questionnaire: fibromyalgia (Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ), chronic fatigue (Short Form health survey, SF-12) and IBS (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life, IBS-QOL)在所有研究访问中。
  • HRQOL的平均变化[时间范围:基线,第6和12个月。]
    与健康相关的生活质量(HRQOL)的偏头痛患者和至少一次(纤维肌痛,慢性疲劳和肠易激综合征[IBS])
  • 患者概况:偏头痛的数量/月[时间范围:基线]
    此描述可以帮助理解用Erenumab治疗的患者的基线特征以及与结果的关系
  • 持续时间和暴露于70和140 mg剂量的Erenumab [时间范围:基线最高约1年]
    在整个试验中,将收集剂量信息,包括修改剂量和丢失剂量,以随着时间的推移提供药物的全部暴露。
  • 从基线到第12个月的平均迁移天数(时间范围:从基线到第12个月)的平均数量更改
    •Erenumab的疗效将在偏头痛时代进行评估。
  • 每月急性偏头痛特异性药物使用的平均使用天数从基线到第12个月[时间范围:从基线到第12个月。]
    •Erenumab的功效。
  • 从基线到第12个月,每月偏头痛天数至少减少50%或更高的患者百分比。[时间范围:从基线到第12个月]
    •Erenumab的功效。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究患有慢性或高频情节偏头痛的受试者的生活质量以及用Erenumab治疗的相关合并症
官方标题ICMJE一项为期12个月的前瞻性,IIIB期,多中心,开放标签临床试验,以评估患有慢性或高频偶发性偏头痛患者的健康相关生活质量(HRQOL)。
简要摘要

偏头痛是一种非常常见的神经系统疾病,其特征是恢复性头痛发作,潜在发展为更频繁和严重的攻击模式以及相关症状。在西班牙,患病率为12-13%,在女性中,最高17-18%的偏头痛在很大程度上损害了患者与健康相关的生活质量(HRQOL),影响工作,家务,社交活动和家庭生活。反复的头痛攻击,经常持续存在恐惧,并担心下一次攻击破坏了患者的家庭,职业和社会生活,并减少了他/她对职业和财务未来的期望。这种失去生产力的后果在他/她的私人生活中也与家人分享。因此,不仅应将临床益处和其他维度作为HRQOL或工作影响,还应添加到偏头痛治疗的益处的研究中。

偏头痛的病理生理途径可以与其他疾病共享,例如纤维肌痛,慢性疲劳或肠易激综合征(IBS)。本临床试验的目的是评估Erenumab在12个月内的目标剂量为70 mg或140 mg,会影响患有健康相关的生活质量(HRQOL)(HRQOL)的患者(CM)或高偏头痛患者。受到至少一种合并症(纤维肌痛,疲劳和IBS)影响的频率偏头痛(HFEM)。这项研究的数据将提供其他信息,以帮助临床医生治疗偏头痛和其他疾病的患者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE药物:Erenumab 70mg/ml
单位剂量:70 mg/ml单剂量。 140 mg剂量= 2 x 70 mg/ml,单剂量,预填充的erenumab自动注射器
其他名称:AMG334
研究臂ICMJE实验:Erenumab
SC注入的解决方案。预先填充的自动注射器
干预:药物:Erenumab 70mg/ml
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
300
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月7日
估计的初级完成日期2021年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:钥匙包容性顾客

在筛选时期:

  1. 在参与研究之前,必须获得签署的知情同意书。
  2. 进入筛查后的成年人≥18岁。
  3. 根据国际头痛疾病第3版(ICHD-3),在筛查之前至少1年,被诊断为慢性和高频发作性偏头痛(有或不带有光环)。
  4. 患者在以下合并症的临床病史中有记录的诊断:慢性疲劳,纤维肌痛和/或IBS。
  5. 如果对每种单克隆抗体的产品半衰期进行适当的冲洗期,则可以包括先前用其他单克隆抗体治疗的偏头痛的患者。

在基线时代期间:

  1. 基线时期内的偏头痛≥10天偏头痛,由边缘确认。
  2. 基线时期期间≥80%的边缘依从性。

排除标准:关键排除标准

  1. 偏头痛的50岁以上。
  2. 无法区分偏头痛与其他头痛。
  3. 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史。
  4. 在基线或在治疗期间开始之前的2个月内使用了设备或程序。
  5. 在单克隆抗体的情况下,使用5个半衰期或不适当的洗涤期之内的其他研究药物,或者直到预期的药效动力学效应恢复到基线为止,以较长者为准。
  6. 不太可能能够完成所有必需的研究访问或程序,和/或遵守所有必需的研究程序。
  7. 研究人员认为,任何其他不稳定或临床意义的医疗状况的历史或证据都会构成安全或干扰研究评估,程序或完成的风险。

其他协议定义的包含/排除标准可能在最后适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04114630
其他研究ID编号ICMJE CAMG334AES01
2019-001820-36(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

诺华致力于与合格的外部研究人员共享,获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

责任方诺华(诺华制药)
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:诺华药品诺华药品
PRS帐户诺华
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素