偏头痛是一种非常常见的神经系统疾病,其特征是恢复性头痛发作,潜在发展为更频繁和严重的攻击模式以及相关症状。在西班牙,患病率为12-13%,在女性中,最高17-18%的偏头痛在很大程度上损害了患者与健康相关的生活质量(HRQOL),影响工作,家务,社交活动和家庭生活。反复的头痛攻击,经常持续存在恐惧,并担心下一次攻击破坏了患者的家庭,职业和社会生活,并减少了他/她对职业和财务未来的期望。这种失去生产力的后果在他/她的私人生活中也与家人分享。因此,不仅应将临床益处和其他维度作为HRQOL或工作影响,还应添加到偏头痛治疗的益处的研究中。
偏头痛的病理生理途径可以与其他疾病共享,例如纤维肌痛,慢性疲劳或肠易激综合征(IBS)。本临床试验的目的是评估Erenumab在12个月内的目标剂量为70 mg或140 mg,会影响患有健康相关的生活质量(HRQOL)(HRQOL)的患者(CM)或高偏头痛患者。受到至少一种合并症(纤维肌痛,疲劳和IBS)影响的频率偏头痛(HFEM)。这项研究的数据将提供其他信息,以帮助临床医生治疗偏头痛和其他疾病的患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
偏头痛 | 药物:Erenumab 70mg/ml | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项为期12个月的前瞻性,IIIB期,多中心,开放标签临床试验,以评估患有慢性或高频偶发性偏头痛患者的健康相关生活质量(HRQOL)。 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Erenumab SC注入的解决方案。预先填充的自动注射器 | 药物:Erenumab 70mg/ml 单位剂量:70 mg/ml单剂量。 140 mg剂量= 2 x 70 mg/ml,单剂量,预填充的erenumab自动注射器 其他名称:AMG334 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:钥匙包容性顾客
在筛选时期:
在基线时代期间:
排除标准:关键排除标准
其他协议定义的包含/排除标准可能在最后适用。
西班牙 | |
诺华调查地点 | |
塞维利亚,安达利卡,西班牙,41009 | |
诺华调查地点 | |
西班牙安达卢西亚的卡德兹,11009 | |
诺华调查地点 | |
科尔多巴,安达卢西亚,西班牙,14011年 | |
诺华调查地点 | |
塞维利亚,安达卢西亚,西班牙,41013 | |
诺华调查地点 | |
Zaragoza,Aragón,西班牙,50009 | |
诺华调查地点 | |
瓦拉多利德(Valladolid),西班牙卡斯蒂利亚·莱昂(CastillaLeón),47005 | |
诺华调查地点 | |
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08003 | |
诺华调查地点 | |
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08035 | |
诺华调查地点 | |
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08041 | |
诺华调查地点 | |
西班牙加泰罗尼亚州L'Bostixet de llobregat,08907 | |
诺华调查地点 | |
Elda,Comunidad Valenciana,西班牙,03600 | |
诺华调查地点 | |
瓦伦西亚(Valencia),西班牙瓦伦西亚(Valenciana),46010 | |
诺华调查地点 | |
瓦伦西亚,西班牙Comunidad Valenciana,46026 | |
诺华调查地点 | |
卢戈,加利西亚,西班牙,27003 | |
诺华调查地点 | |
15706 | |
诺华调查地点 | |
帕尔马·德·马洛卡(Palma de Mallorca | |
诺华调查地点 | |
圣克鲁斯·德·特内里费岛,西班牙伊斯拉斯·加纳里亚斯,38010 | |
诺华调查地点 | |
西班牙马德里的阿尔科尔康,28922 | |
诺华调查地点 | |
富斯拉布拉达,西班牙马德里,28942 | |
诺华调查地点 | |
Pozuelo deAlarcón,西班牙马德里,28223 | |
诺华调查地点 | |
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008 | |
诺华调查地点 | |
Baracaldo,PaísVasco,西班牙,48903 | |
诺华调查地点 | |
比尔巴奥,西班牙PaísVasco,48013 | |
诺华调查地点 | |
西班牙马德里,28003 | |
诺华调查网站 | |
西班牙马德里,28006 | |
诺华调查地点 | |
西班牙马德里,28040 | |
诺华调查地点 | |
西班牙马德里,28046 |
研究主任: | 诺华药品 | 诺华药品 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | MSQ-RFR,MSQ-RFP结构域增加≥5点的患者百分比(在整体人群中和每个合并症中)的百分比,并且偏头痛特异性质量的MSQ-EF域增加了≥8点生命问卷(MSQ 2.1)[时间范围:基线长达大约12个月] MSQ 2.1由14个项目组成,可以解决3个域:(1)角色函数限制性(项目1-7);(2)角色函数预防性(项目8-11);&(3)情感功能(项目12-14 )。响应选项范围从“无时间”(值1)到“所有时间”(值6),&在计算域分数之前是反重新编码(值6至1)。每个域是该域中所有项目的最终项目值的总和。在计算每个域的总原始分数后,它们被转换为0-100比例,得分较高,表明更好的健康状况和正面状态分数的变化反映了功能改善。合并症包括纤维肌痛,慢性疲劳和/或肠易激综合症(IBS) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 研究患有慢性或高频情节偏头痛的受试者的生活质量以及用Erenumab治疗的相关合并症 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项为期12个月的前瞻性,IIIB期,多中心,开放标签临床试验,以评估患有慢性或高频偶发性偏头痛患者的健康相关生活质量(HRQOL)。 | ||||||
简要摘要 | 偏头痛是一种非常常见的神经系统疾病,其特征是恢复性头痛发作,潜在发展为更频繁和严重的攻击模式以及相关症状。在西班牙,患病率为12-13%,在女性中,最高17-18%的偏头痛在很大程度上损害了患者与健康相关的生活质量(HRQOL),影响工作,家务,社交活动和家庭生活。反复的头痛攻击,经常持续存在恐惧,并担心下一次攻击破坏了患者的家庭,职业和社会生活,并减少了他/她对职业和财务未来的期望。这种失去生产力的后果在他/她的私人生活中也与家人分享。因此,不仅应将临床益处和其他维度作为HRQOL或工作影响,还应添加到偏头痛治疗的益处的研究中。 偏头痛的病理生理途径可以与其他疾病共享,例如纤维肌痛,慢性疲劳或肠易激综合征(IBS)。本临床试验的目的是评估Erenumab在12个月内的目标剂量为70 mg或140 mg,会影响患有健康相关的生活质量(HRQOL)(HRQOL)的患者(CM)或高偏头痛患者。受到至少一种合并症(纤维肌痛,疲劳和IBS)影响的频率偏头痛(HFEM)。这项研究的数据将提供其他信息,以帮助临床医生治疗偏头痛和其他疾病的患者。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Erenumab 70mg/ml 单位剂量:70 mg/ml单剂量。 140 mg剂量= 2 x 70 mg/ml,单剂量,预填充的erenumab自动注射器 其他名称:AMG334 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Erenumab SC注入的解决方案。预先填充的自动注射器 干预:药物:Erenumab 70mg/ml | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 300 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月7日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:钥匙包容性顾客 在筛选时期:
在基线时代期间:
排除标准:关键排除标准
其他协议定义的包含/排除标准可能在最后适用。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04114630 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CAMG334AES01 2019-001820-36(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 诺华(诺华制药) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 诺华 | ||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |