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健康吞咽中液体的生理流动
研究描述
简要摘要：
增厚的液体通常用作吞咽困难患者（吞咽损伤）的干预措施。但是，该领域目前对这种干预的工作方式缺乏正确的了解。该项目的总体目标是在吞咽过程中收集通过口咽（即，口和喉咙）的推注的测量。预计会影响推注流的因素包括液体/食物一致性（即，薄，厚，轻度厚，中等厚，厚，非常厚，实心）以及吞咽过程中施加的力（即，舌头压力和吞咽）肌肉收缩）。目的是确定这些因素如何相互作用以影响推注在健康吞咽中通过口咽的流动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱水健康吞咽衰老 | 其他：淀粉厚的液体其他：黄原糖增厚液体组合产品：钡浓度其他：食物一致性 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的如下：
目标1：确定推注流与健康吞咽生理学之间的关系。研究人员将在健康的成年人中收集吞咽和生理测量的吞咽和生理指标（舌头压力，肌电图[SEMG]）由国际吞咽困难饮食标准化计划，www.iddsi.org）。意义：这将显示一致性对推注通过口咽的影响，从而控制了用于引发流量并推动推注的力。
目标2：比较健康吞咽生理学的钡与非铵刺激的生理学。研究人员将使用钡和非铵刺激的吞咽生理措施以保持一致性。意义：这将决定钡和非铵刺激之间的吞咽行为（舌压，SEMG）以及匹配的一致性的不同之处，从而使我们能够为这些差异开发流动模型。
目标3：比较不同商用钡产品的健康吞咽生理学。意义：这将决定钡浓度或品牌的差异是否影响吞咽行为，从而使我们能够就射线照相吞咽评估中使用的理想对比剂提出建议。
目标4：与液体相比，探索不同一致性（潮湿，柔软，咬合大小，常规）的固体食物的吞咽行为。意义：这将提供有关这些一致性吞咽生理学的初步数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 观察具有不同流量和一致性的刺激吞咽 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康吞咽中液体的生理流动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康成年人 将要求参与者吞下一系列多达54个液体刺激：a）液体钡（不同的品牌和浓度）； b）使用淀粉基或黄金的食物增稠剂，20％w/v浓度液钡加浓到不同的一致性； c）使用淀粉基或黄金的食物增稠剂，柠檬味的水加浓到不同的一致性；和/或d）代表“变湿”，“柔软和咬合大小”或“常规”一致性的食物。 | 其他：淀粉厚的液体 加增浓度添加了略厚，厚，中等厚和极厚的一致性所需的量，这是国际吞咽困难饮食标准化倡议的定义。 其他名称：雀巢资源加厚 其他：黄原糖增厚液体 加增浓度添加了略厚，厚，中等厚和极厚的一致性所需的量，这是国际吞咽困难饮食标准化倡议的定义。 其他名称：雀巢资源加厚清晰 组合产品：钡浓度 通过添加水，可稀释至不同浓度的市售钡产品（即20％w/v，40％w/v） 其他名称：Bracco EZ-Paque钡粉； Bracco EZ-HD钡悬浮液； Bracco Polibar加液体钡悬浮液 其他：食物一致性 以不同一致性的市售食品：卡尔的餐桌水饼干，毛茸茸的糖果糖，婴儿胡萝卜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 渗透吸气量表（吞咽安全）[时间范围：基线（仅一次时间点）]渗透吸气量表是一个8点的分类量表，将根据任何材料进入气道的深度以及是否弹出材料的深度来表征每个大量的吞咽安全性。规模上的1级和2级被认为是安全的，而级别> 3被认为不安全。实际比例分数（1-8）将记录，然后转换为二进制分类得分（<3 vs>/= 3）。
- 吞咽效率[时间范围：基线（仅一次时间点）]咽后垂直残留物的基于像素后的量度测量将在视频摄影记录上进行。
- 每颗燕子的燕子数量[时间范围：基线（仅一次时间点）]清除单个推注所需的燕子数量将被计算。 1-2燕子被认为是有效的，而单个推注的> 2被认为效率低下。
- 吞咽反应时间[时间范围：基线（仅一次时间点）]将通过下颌骨（下颌）和吞咽中舌突运动的发作的推注之间的时间间隔（以毫秒为单位）计算。
- 舌骨爆发到上部食管括约肌开口间隔[时间框架：基线（仅一次时间点）]每个大球的舌突突发和上部食管括约肌的开口之间的时间间隔将测量（以毫秒为单位）。
- 上食管括约肌开放持续时间[时间范围：基线（仅一次时间点）]每次推注（以毫秒为单位）测量上食管括约肌的打开和关闭之间的时间间隔。
- 时间到laryngeal-vestibule-closule [时间范围：基线（仅一个时间点）]舌突发的发作与实现喉前庭的闭合之间的时间间隔将用于每个推注（以毫秒为单位）
- 喉前庭闭合持续时间[时间范围：基线（仅一次时间点）]每个推注（以毫秒为单位）将测量喉前庭闭合开始和偏移之间的时间间隔
- 最大咽部收缩[时间范围：基线（仅一次时间点）]咽部收缩的程度将在最大收缩框架上使用ImageJ软件中的基于像素的跟踪来测量。
- 休息时的咽部区域[时间范围：基线（仅一次时间点）]咽部的大小将在REST中使用ImageJ软件中的基于像素的跟踪进行测量。
- 上食管括约肌开口直径[时间范围：基线（仅一次时间点）]最大延伸框架上食道括约肌开口的直径将使用图像J软件中的基于像素的跟踪来测量。
- 舌 - 止痛压力[时间范围：基线（仅一次时间点）]使用Kaypentax Digital Swallow Workstation吞咽信号实验室3-ulb舌压力阵列，将连续测量舌头压力的振幅。
- 下表面肌电图[时间框架：基线（仅一次时间点）]下肌上肌肌电图（EMG）活性的幅度将使用Kaypentax数字吞咽工作站吞咽信号实验室的表面EMG模块连续测量。
- 气流的方向[时间范围：基线（仅一次时间点）]呼吸方向（灵感/到期）将使用Kaypentax数字吞咽工作站吞咽信号实验室的气流模块连续测量。此信息将用于确定紧随其后的气流方向，并在每个燕子之后立即识别。有效的释放释放模式被认为是正常的。所有其他变体（灵感 - 丝绸释放，灵感 - 灵感，到期戒烟 - 灵感）都被认为是异常的。
- 呼吸暂停持续时间[时间范围：基线（仅一次时间点）]每次燕子中观察到的呼吸中停顿的持续时间将是通过使用Kaypentax数字燕子Workstation吞咽信号实验室的鼻套管收集的连续气流波形来测量的。
- 每推ews的咀嚼数[时间范围：基线（仅一次时间点）]将计算每种食物的咀嚼数量
- 推注一致性准备吞咽时[时间范围：基线（仅一次时间点）]当参与者表明他们已经咀嚼并准备吞咽时，一些固体食品将被期望。将测量粒径以确定一致性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年人
排除标准：
- 先前的吞咽，运动言语，胃食管或神经系统困难，慢性鼻窦炎或味觉干扰的历史
- 言语或吞咽仪器的手术病史（常规扁桃体切除术或腺样体切除）
- 1型糖尿病
- 认知沟通困难可能会阻碍研究文件的理解
- 已知对乳胶，食用色素或牙齿胶的过敏
- 当前怀孕
- 最近的X光检查（在过去的6个月中）
- 一年中的职业暴露于辐射超过10毫米的辐射
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多康复研究所 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 2A2 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
调查人员
| 首席研究员： | Catriona Steele，博士 | 风筝 - 多伦多康复研究所，大学卫生网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康吞咽中液体的生理流动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康吞咽中液体的生理流动 | ||||
| 简要摘要 | 增厚的液体通常用作吞咽困难患者（吞咽损伤）的干预措施。但是，该领域目前对这种干预的工作方式缺乏正确的了解。该项目的总体目标是在吞咽过程中收集通过口咽（即，口和喉咙）的推注的测量。预计会影响推注流的因素包括液体/食物一致性（即，薄，厚，轻度厚，中等厚，厚，非常厚，实心）以及吞咽过程中施加的力（即，舌头压力和吞咽）肌肉收缩）。目的是确定这些因素如何相互作用以影响推注在健康吞咽中通过口咽的流动。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的如下： 目标1：确定推注流与健康吞咽生理学之间的关系。研究人员将在健康的成年人中收集吞咽和生理测量的吞咽和生理指标（舌头压力，肌电图[SEMG]）由国际吞咽困难饮食标准化计划，www.iddsi.org）。意义：这将显示一致性对推注通过口咽的影响，从而控制了用于引发流量并推动推注的力。 目标2：比较健康吞咽生理学的钡与非铵刺激的生理学。研究人员将使用钡和非铵刺激的吞咽生理措施以保持一致性。意义：这将决定钡和非铵刺激之间的吞咽行为（舌压，SEMG）以及匹配的一致性的不同之处，从而使我们能够为这些差异开发流动模型。 目标3：比较不同商用钡产品的健康吞咽生理学。意义：这将决定钡浓度或品牌的差异是否影响吞咽行为，从而使我们能够就射线照相吞咽评估中使用的理想对比剂提出建议。 目标4：与液体相比，探索不同一致性（潮湿，柔软，咬合大小，常规）的固体食物的吞咽行为。意义：这将提供有关这些一致性吞咽生理学的初步数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 观察具有不同流量和一致性的刺激吞咽 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：健康成年人 将要求参与者吞下一系列多达54个液体刺激：a）液体钡（不同的品牌和浓度）； b）使用淀粉基或黄金的食物增稠剂，20％w/v浓度液钡加浓到不同的一致性； c）使用淀粉基或黄金的食物增稠剂，柠檬味的水加浓到不同的一致性；和/或d）代表“变湿”，“柔软和咬合大小”或“常规”一致性的食物。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 健康的成年人 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04114617 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAPCR 15-9431（NIH_HV） 5R01DC011020（美国NIH赠款/合同） CAPCR 15-9431（其他标识符：UHN研究伦理委员会） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
