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新生儿和小儿先天性diaphragmmania的探索性观察性前瞻性研究
CDH与肺发育不全，肺动脉高压和左心室发育不全有关。
使用新的Ste技术（心脏超声）表明，CDH新生儿的LV大小和功能降低，可能解释了对INO的无反应，并且这些心脏发现与不良的结果有关。我们的假设是：CDH新生儿在小儿和青少年生活中持续存在一定程度的LV发育不全，并且在生长过程中的肺部压力仍在增加。 Ste和/或pH的心脏表现降低的患者患有较高的新生儿或儿科疾病，并且神经发育概况改变
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性diaphragmania疝 | 其他：超声心动图 |
首席研究者假设CDH新生儿在新生儿生活和不同的小儿年龄扰乱了心脏表现和肺部压力增加。首席研究者还假设，Ste和/或pH具有降低心脏性能的患者具有较高的新生儿或小儿病毒和神经发育特征的改变，CDH患者在儿童/青少年时代具有一定剩余的LV低浮肿，并且这种新型的Echotectimentectiques techniquees and Echophardiography Techniqueps and cdh患者将检测常规成像未发现的异常。
这项研究是一项前瞻性研究。队列将同时在不同的新生儿和小儿年龄招募，以创建CDH种群的各种年龄段。
小组将与当前的后续计划同步，以缓解可行性。
患者群体将是在MCH的CDH患者进入NICU或在诊所遵循的患者。患者将在住院期间或在不同年龄组的不同年龄组中招募，以对应于常规的CDH随访。
超声心动图将针对获取：由Ste，3D衍生的RV/LV体积和性能，常规的收缩/舒张/舒张RV和LV功能参数（例如：Simpson的双流射击射击分数速度），心输出量和肺压估计值。为了确保患者的安全，当在超声心动图上检测到临床意义的异常时，将向负责任的临床医生发出警报。相同的超声心动图协议将应用于控件。
与超声心动图数据相关，主要研究者将完成图表审查，以提取重要的新生儿/儿科人口统计学和临床数据。提取的变量包括围产期细节（分娩方式，母亲条件，APGAR分数），性别，出生体重，临床过程和主要病毒。贝利（Bayley）的婴儿和幼儿发展量表 - 第三版，对运动，认知和语言能力的标准化评估，对所有CDH患者在MCH时为18个月PMA的所有患者进行。如果适用于18个月以上的年龄组，将记录这些分数。同样，描述功能和发展状况的评估工具将填充父母（或法定监护人）和/或预科/或青少年。这些工具将是：年龄和阶段问卷3（2至60个月的发育技能的父母报告，临床自适应测试 /临床语言听觉里程碑式（CAT /CLAMS），与Bayley具有很高的相关性婴儿发育的量表是婴儿和幼儿的神经发育评估工具）和儿科生活质量库存调查（关于生活质量和功能状态的青春期和青少年报告）。
将CDH患者与同时招募的对照组（1：1）进行比较。针对对照组的诊所包括皮肤病学，骨科，创伤随访和神经病学诊所，用于良性癫痫发作。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Echo -CDH-新生儿和小儿先天性diaphragmmania疝的探索性观察前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿轮廓 在生命的头24小时的回声 - 理想情况下，生命的第3-5天在生命的2-3周或出院前回声（以先到者为准）在每次超声心动图中收集的数据：回声，前后的血压导管饱和，呼吸支持，肌力和剂量的使用，使用INO和剂量以及最后的血液气体 | 其他：超声心动图 超声心动图已常规用于患有任何可疑或已知心脏病的患者的诊断，管理和随访。它是心脏病学中使用最广泛的诊断测试之一。它可以提供大量有用的信息，包括心脏的大小和形状（内部腔室大小定量），抽水能力以及任何组织损害的位置和范围。超声心动图还可以为医生提供其他对心脏功能的估计，例如对心输出，射血分数和舒张功能的计算（心脏的放松程度）。收购通常需要大约30分钟。 |
| 婴儿档案（4个月和/或9个月） 超声心动图年龄和舞台问卷猫/蛤s评估 | 其他：超声心动图 超声心动图已常规用于患有任何可疑或已知心脏病的患者的诊断，管理和随访。它是心脏病学中使用最广泛的诊断测试之一。它可以提供大量有用的信息，包括心脏的大小和形状（内部腔室大小定量），抽水能力以及任何组织损害的位置和范围。超声心动图还可以为医生提供其他对心脏功能的估计，例如对心输出，射血分数和舒张功能的计算（心脏的放松程度）。收购通常需要大约30分钟。 |
| 小儿轮廓3、5和/或8年 超声心动图年龄和舞台问卷将从18个月的PMA Bailey中取出猫/蛤评估结果 | 其他：超声心动图 超声心动图已常规用于患有任何可疑或已知心脏病的患者的诊断，管理和随访。它是心脏病学中使用最广泛的诊断测试之一。它可以提供大量有用的信息，包括心脏的大小和形状（内部腔室大小定量），抽水能力以及任何组织损害的位置和范围。超声心动图还可以为医生提供其他对心脏功能的估计，例如对心输出，射血分数和舒张功能的计算（心脏的放松程度）。收购通常需要大约30分钟。 |
| 青春期/青少年剖面11,14和/或17年 超声心动图儿科生活质量清单调查 | 其他：超声心动图 超声心动图已常规用于患有任何可疑或已知心脏病的患者的诊断，管理和随访。它是心脏病学中使用最广泛的诊断测试之一。它可以提供大量有用的信息，包括心脏的大小和形状（内部腔室大小定量），抽水能力以及任何组织损害的位置和范围。超声心动图还可以为医生提供其他对心脏功能的估计，例如对心输出，射血分数和舒张功能的计算（心脏的放松程度）。收购通常需要大约30分钟。 |
- 评估心脏功能[时间范围：生命后24小时内]我们的主要结果是通过Ste使用峰值纵向应变评估的心脏功能）
- 评估心脏功能[时间范围：生命的第3至第五天之间]我们的主要结果是通过Ste使用峰值纵向应变评估的心脏功能）
- 评估心脏功能[时间范围：生命的2到3周之间]我们的主要结果是通过Ste使用峰值纵向应变评估的心脏功能）
- 心脏功能评估[时间范围：年龄4和/或9个月]我们的主要结果是通过Ste使用峰值纵向应变评估的心脏功能）
- 心脏功能评估[时间范围：3，5和/或8年]我们的主要结果是通过Ste使用峰值纵向应变评估的心脏功能）
- 心脏功能评估[时间范围：11、14和/或17年]我们的主要结果是通过Ste使用峰值纵向应变评估的心脏功能）
- 肺动脉高压的患病率[时间范围：生命后24小时内]具有肺动脉高压的CDH新生儿具有较高的新生儿或小儿病毒和神经发育特征（通过mm/hg）
- 肺动脉高压的患病率[时间范围：生命的第3至5天之间]具有肺动脉高压的CDH新生儿具有较高的新生儿或小儿病毒和神经发育特征（通过mm/hg）
- 肺动脉高压的患病率[时间范围：生命的2至3周之间]具有肺动脉高压的CDH新生儿具有较高的新生儿或小儿病毒和神经发育特征（通过mm/hg）
- 肺动脉高压的患病率[时间范围：4和/或9个月的年龄]具有肺动脉高压的CDH新生儿具有较高的新生儿或小儿病毒和神经发育特征（通过mm/hg）
- 肺动脉高压的患病率[时间范围：3，5和/或8年]具有肺动脉高压的CDH新生儿具有较高的新生儿或小儿病毒和神经发育特征（通过mm/hg）
- 肺动脉高压的患病率[时间范围：11、14和/或17年]具有肺动脉高压的CDH新生儿具有较高的新生儿或小儿病毒和神经发育特征（通过mm/hg）
| 有资格学习的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
包容：
- CDH患者进入MCH-NICU
- CDH紧随MCH CDH诊所
排除：
- 早产（<36周）
- > 7天的诊断
- 双边CDH
- 先天性心脏缺陷（不包括专利导管（PDA），心房间隔缺陷（ASD）或心室间隔缺陷（VSD））和/或其他主要的异常/遗传综合征。
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：Gabriel Altit，MD 514-412-4452 gabriel.altit@mail.mcgill.ca | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新生儿和小儿先天性diaphragmmania的探索性观察性前瞻性研究 | ||||
| 官方头衔 | Echo -CDH-新生儿和小儿先天性diaphragmmania疝的探索性观察前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | CDH与肺发育不全，肺动脉高压和左心室发育不全有关。 使用新的Ste技术（心脏超声）表明，CDH新生儿的LV大小和功能降低，可能解释了对INO的无反应，并且这些心脏发现与不良的结果有关。我们的假设是：CDH新生儿在小儿和青少年生活中持续存在一定程度的LV发育不全，并且在生长过程中的肺部压力仍在增加。 Ste和/或pH的心脏表现降低的患者患有较高的新生儿或儿科疾病，并且神经发育概况改变 | ||||
| 详细说明 | 首席研究者假设CDH新生儿在新生儿生活和不同的小儿年龄扰乱了心脏表现和肺部压力增加。首席研究者还假设，Ste和/或pH具有降低心脏性能的患者具有较高的新生儿或小儿病毒和神经发育特征的改变，CDH患者在儿童/青少年时代具有一定剩余的LV低浮肿，并且这种新型的Echotectimentectiques techniquees and Echophardiography Techniqueps and cdh患者将检测常规成像未发现的异常。 这项研究是一项前瞻性研究。队列将同时在不同的新生儿和小儿年龄招募，以创建CDH种群的各种年龄段。 小组将与当前的后续计划同步，以缓解可行性。 患者群体将是在MCH的CDH患者进入NICU或在诊所遵循的患者。患者将在住院期间或在不同年龄组的不同年龄组中招募，以对应于常规的CDH随访。 超声心动图将针对获取：由Ste，3D衍生的RV/LV体积和性能，常规的收缩/舒张/舒张RV和LV功能参数（例如：Simpson的双流射击射击分数速度），心输出量和肺压估计值。为了确保患者的安全，当在超声心动图上检测到临床意义的异常时，将向负责任的临床医生发出警报。相同的超声心动图协议将应用于控件。 与超声心动图数据相关，主要研究者将完成图表审查，以提取重要的新生儿/儿科人口统计学和临床数据。提取的变量包括围产期细节（分娩方式，母亲条件，APGAR分数），性别，出生体重，临床过程和主要病毒。贝利（Bayley）的婴儿和幼儿发展量表 - 第三版，对运动，认知和语言能力的标准化评估，对所有CDH患者在MCH时为18个月PMA的所有患者进行。如果适用于18个月以上的年龄组，将记录这些分数。同样，描述功能和发展状况的评估工具将填充父母（或法定监护人）和/或预科/或青少年。这些工具将是：年龄和阶段问卷3（2至60个月的发育技能的父母报告，临床自适应测试 /临床语言听觉里程碑式（CAT /CLAMS），与Bayley具有很高的相关性婴儿发育的量表是婴儿和幼儿的神经发育评估工具）和儿科生活质量库存调查（关于生活质量和功能状态的青春期和青少年报告）。 将CDH患者与同时招募的对照组（1：1）进行比较。针对对照组的诊所包括皮肤病学，骨科，创伤随访和神经病学诊所，用于良性癫痫发作。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 对照组将在正常托儿所，NICU中招募（在产后排除的产前怀疑的术语婴儿）或在与肺部或心脏无关的诊所中招募的骨骼（例如：inguinal hernia，皮肤病学，皮肤病学） ，如我们先前发表的研究所述，，骨科和良性胸痛诊所）。 | ||||
| 健康）状况 | 先天性diaphragmania疝 | ||||
| 干涉 | 其他：超声心动图 超声心动图已常规用于患有任何可疑或已知心脏病的患者的诊断，管理和随访。它是心脏病学中使用最广泛的诊断测试之一。它可以提供大量有用的信息，包括心脏的大小和形状（内部腔室大小定量），抽水能力以及任何组织损害的位置和范围。超声心动图还可以为医生提供其他对心脏功能的估计，例如对心输出，射血分数和舒张功能的计算（心脏的放松程度）。收购通常需要大约30分钟。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 包容：
排除：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04114578 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-4892 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所Gabriel Altit | ||||
| 研究赞助商 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
