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Ecopipam片剂研究儿童和青少年的图雷特综合症 - 开放标签扩展（D1amond）

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项国际，多中心，开放标签的长期扩展研究，评估了Ecopipam片剂在治疗Tourette综合征的儿童和青少年受试者方面的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童图雷特综合征Tourette综合征青春期药物：Ecopipam阶段2

详细说明：
这是一项国际，多中心，开放标签的长期扩展研究，评估了ecopipam片剂对小儿综合征治疗儿科受试者的安全性（在基线时≥6至≤18岁）。完成了2B期，随机，双盲，功效和安全性研究（EBS-101-CL-001）的受试者，没有重大的可报告协议偏差，并且符合本研究的所有包含/排除标准，将有资格参加这项研究。所有提供知情同意和参加这项研究的受试者将滴定为2 mg/kg/天的目标剂量。从2B期双盲疗效和安全研究中滚滚而来的所有参与者都将通过研究药物逐渐减少，以维持该研究的盲人。受试者将每月完成1年的学习访问。后续访问将在最后一剂研究药物后的7和14天进行，并将在最后一次剂量的学习药物后30天进行后续电话。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：打开标签
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签的扩展研究，旨在评估ecopipam片剂在儿童和青少年综合症中的长期安全性
实际学习开始日期 ： 2019年10月4日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ecopipam药物：Ecopipam
Ecopipam HCl 12.5-，37.5-。 50-，75毫克和100毫克片； 2 mg/kg/天目标剂量；每天晚上口服管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗出现不良事件的发生率[时间范围：12个月]
    不良事件（包括临床实验室测试变量）将记录在开放标签研究的第一个研究药物给药时期，直到受试者的研究参与完成（研究停用和最多30天的随访）。第一次研究药物应用和受试者上次研究用药后长达30天后发生的所有不良事件将被视为治疗新兴的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受试者必须在过去30天内完成EBS-101-CL-001的研究（或在医疗监视器的许可下更长的时间），而没有重大的可报告协议偏差，并且必须是调查人员认为会受益的人从继续参与。

排除标准：

  • 某些心情或精神疾病（即痴呆，躁郁症，精神分裂症，重度抑郁症）。
  • 不稳定的医学疾病或临床上重要的实验室异常。
  • 自杀的风险。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 中度至重度肾功能不全。
  • 尿液阳性筛查。
  • 某些会导致药物相互作用的药物。
联系人和位置

位置
展示显示79个研究地点
赞助商和合作者
Emalex Biosciences Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月4日
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月1日）		治疗出现不良事件的发生率[时间范围：12个月]
不良事件（包括临床实验室测试变量）将记录在开放标签研究的第一个研究药物给药时期，直到受试者的研究参与完成（研究停用和最多30天的随访）。第一次研究药物应用和受试者上次研究用药后长达30天后发生的所有不良事件将被视为治疗新兴的不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ecopipam平板电脑研究儿童和青少年的Tourette综合征 - 开放标签扩展
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签的扩展研究，旨在评估ecopipam片剂在儿童和青少年综合症中的长期安全性
简要摘要这项研究是一项国际，多中心，开放标签的长期扩展研究，评估了Ecopipam片剂在治疗Tourette综合征的儿童和青少年受试者方面的安全性。
详细说明这是一项国际，多中心，开放标签的长期扩展研究，评估了ecopipam片剂对小儿综合征治疗儿科受试者的安全性（在基线时≥6至≤18岁）。完成了2B期，随机，双盲，功效和安全性研究（EBS-101-CL-001）的受试者，没有重大的可报告协议偏差，并且符合本研究的所有包含/排除标准，将有资格参加这项研究。所有提供知情同意和参加这项研究的受试者将滴定为2 mg/kg/天的目标剂量。从2B期双盲疗效和安全研究中滚滚而来的所有参与者都将通过研究药物逐渐减少，以维持该研究的盲人。受试者将每月完成1年的学习访问。后续访问将在最后一剂研究药物后的7和14天进行，并将在最后一次剂量的学习药物后30天进行后续电话。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
打开标签
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 儿童图雷特综合征
  • 青春期图雷特综合症
干预ICMJE药物：Ecopipam
Ecopipam HCl 12.5-，37.5-。 50-，75毫克和100毫克片； 2 mg/kg/天目标剂量；每天晚上口服管理。
研究臂ICMJE实验：Ecopipam
干预：药物：Ecopipam
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月1日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者必须在过去30天内完成EBS-101-CL-001的研究（或在医疗监视器的许可下更长的时间），而没有重大的可报告协议偏差，并且必须是调查人员认为会受益的人从继续参与。

排除标准：

  • 某些心情或精神疾病（即痴呆，躁郁症，精神分裂症，重度抑郁症）。
  • 不稳定的医学疾病或临床上重要的实验室异常。
  • 自杀的风险。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 中度至重度肾功能不全。
  • 尿液阳性筛查。
  • 某些会导致药物相互作用的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大，法国，德国，匈牙利，意大利，波兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04114539
其他研究ID编号ICMJE EBS-101-OL-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Emalex Biosciences Inc.
研究赞助商ICMJE Emalex Biosciences Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Emalex Biosciences Inc.
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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