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饮食纤维对肠道菌群组成的影响
研究描述
简要摘要：
随机的双盲安慰剂对照多中心研究将以并联组进行。在5周内，将评估不同终点的疗效，以衡量对饮食纤维的每日摄入量的措施（8克二摄氏度，果胶，果胶，β-葡聚糖或半乳糖醇）的疗效。将评估肠道菌群组成，脂质水平，炎症标记，微生物组代谢物，生活质量的变化和粪便参数，以预测没有严重慢性疾病的参与者的个人反应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 微生物组代谢综合征心血管危险因素炎症血脂异常 | 饮食补充剂：麦芽糖糊精饮食补充剂：菊粉饮食补充剂：果胶饮食补充剂：β-葡聚糖饮食补充剂：半乳糖醇 | 不适用 |
详细说明：
一项随机双盲研究将包括270名没有慢性疾病临床表现的志愿者。参与者将每天将参与者随机分为五个武器之一，其中之一消耗以下一项：安慰剂（麦芽糊精，8克），肌蛋白（8 g），果胶（8 g），β-葡聚糖（8 g）或寡糖（8 g）。
该研究将包括5天的筛查期和5周的干预期。
在筛查阶段，志愿者将填写问卷，并将进行以下测量：糖化血红蛋白的血液水平，肌酐，脂质，C反应蛋白，人体测量值以及心血管造风风险。
干预之前和之后，将收集血液和粪便样品以进行以下分析：扩展的脂质谱分析，高敏感性C反应蛋白，16S rRNA肠肠微生物组测序，实验室粪便测试，粪便短粪脂肪脂肪酸分析。每个志愿者将进行人体测量指标，进行体格检查。以下问卷将完成：饮食召回问卷，SF-36，罗马功能性胃肠道疾病的标准（功能性便秘）。评估的量表将包括布里斯托尔粪便量表，医院焦虑和抑郁量表（HADS），汉密尔顿抑郁量表（HRSD）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂对照，双盲，平行组，为期5周的饮食纤维摄入量（伊未蛋白，果胶，果胶，β-葡聚糖，半含糖）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：麦芽糊精 在最初的6天内，纤维剂量将增加：第1和第二天-2G，第3和4-4克每天，第5和6-6克。从第七天开始到第35天 - 每天8克。安慰剂将以粉末形式给予，以添加到250毫升的水中。 | 饮食补充剂：麦芽糊精 Novaprodukt，白色粉末5周干预 |
| 实验：菊粉 在最初的6天内，纤维剂量将增加：第1和第二天-2G，第3和4-4克每天，第5和6-6克。从第七天开始到第35天 - 每天8克。安慰剂将以粉末形式给予，以添加到250毫升的水中。 | 饮食补充剂：菊粉 Beneo-Orafti，白色粉末5周干预 |
| 实验：果胶 在最初的6天内，纤维剂量将增加：第1和第二天-2G，第3和4-4克每天，第5和6-6克。从第七天开始到第35天 - 每天8克。安慰剂将以粉末形式给予，以添加到250毫升的水中。 | 饮食补充剂：果胶 Bang＆Bonsomer Group OY，白色粉末5周干预 |
| 实验：β-葡聚糖 在最初的6天内，纤维剂量将增加：第1和第二天-2G，第3和4-4克每天，第5和6-6克。从第七天开始到第35天 - 每天8克。安慰剂将以粉末形式给予，以添加到250毫升的水中。 | 饮食补充：β-葡萄糖 Tate＆Lyle，白色粉末5周干预 |
| 实验：半乳糖醇 在最初的6天内，纤维剂量将增加：第1和第二天-2G，第3和4-4克每天，第5和6-6克。从第七天开始到第35天 - 每天8克。安慰剂将以粉末形式给予，以添加到250毫升的水中。 | 饮食补充剂：半乳糖醇 弗里斯兰坎皮纳（FrieslandCampina），白色粉末5周干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血脂水平[时间范围：第5周的基线血脂水平变化]LDL，HDL，TC，TG，APOB，LP（A）
- 肠道菌群组成的变化[时间范围：从第5周的基线变化]根据16S rRNA测序数据的细菌分类群相对丰度
次要结果度量 ：
- 粪便短链脂肪酸的变化[时间范围：从第5周的基线变化]丁酸酯，丙酸和醋酸酯浓度
- 高灵敏性C反应蛋白的变化[时间范围：从第5周的基线变化]低度炎症评估
- 变化粪便一致性[时间范围：从第5周的基线变化]Bristol粪便量表是一种诊断医学工具，旨在将人类粪便的形式分为七类。
- 粪便频率更改[时间范围：从第五周的基线变化]罗马标准问卷。罗马四世诊断肠易激综合症的标准要求患者在过去的3个月中平均每周至少每周至少1天患有腹痛或排便不变）
- 身体成分的变化[时间范围：基线和第5周]生物电阻抗分析
- 生活质量的改变：SF-36问卷[时间范围：从第五周的基线变化]根据SF-36问卷调查表，医学结果短形式36个项目健康调查（SF-36）是一项自我管理问卷，包括36个项目，测量八个维度的HRQOL：身体功能（10个项目），应有的角色限制（10个项目）到身体健康问题（4个项目），身体疼痛（2个项目），一般健康感知（5个项目），活力（4个项目），社交功能（2个项目），情绪问题引起的角色限制（3个项目）和一般心理健康（5个项目）。除了单个维度的分数外，还可以计算两个评估健康和福祉的物理和心理维度的摘要分数：分别：物理成分摘要（PC）得分（PC）得分和心理成分摘要（MCS）得分
- 心理困扰的变化[时间范围：从第五周的基线变化]
医院焦虑和抑郁量表（HADS）将使用HADS评估患者焦虑和抑郁：医院焦虑和抑郁量表。
HADS量表的分数可以定义为：
通过添加答案的点：1、3、5、7、9、11、13：我们获得了与焦虑度量相对应的“总a”，然后：
7或更少：没有症状； 8至10：令人怀疑的症状； 11及以上：某些症状。
通过添加答案的点：2、4、6、8、10、12、14：我们获得了与抑郁症度量相对应的“总B”，然后：
7或更少：没有症状； 8至10：令人怀疑的症状； 11及以上：某些症状。最小分数为0，最大总分为42。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 主题没有任何积极的投诉
- 受试者在入学时没有任何活性或急性疾病
- 主题签署的知情同意书
排除标准：
- 高或极高的心血管风险
- 总胆固醇和/或低密度脂蛋白需要立即分配药物治疗（根据血脂症管理的管理指南，2019年）
- 任何类型的糖尿病
- HBA1C的5.7％或更高
- 需要药物治疗或手术的肥胖症（根据欧洲成人肥胖管理指南，2019年）
- 历史上的胃肠道疾病，包括溃疡性结肠炎，克罗恩病，腹腔疾病，胆囊疾病（胆囊炎，胆管炎，胆管炎等），与功能障碍无关；肝脏或胰腺疾病
- 肠易激综合征，任何位置的腹痛和病因
- 任何本地化的疼痛综合征
- 肠胃气胀
- 肿瘤疾病
- 精神错乱
- 类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病
- 急性传染病或加剧任何疾病
- 最近（<3个月）给药质子泵抑制剂，抗菌治疗或手术干预
- 最近（<3周）使用益生菌，抗酸剂，非甾体类抗炎药，泻药
- 怀孕，计划在研究或研究入学期间任何时候怀孕或母乳喂养
- 当前的酒精/药物滥用（妇女的3点以上，男性为4点，根据审计-C调查表和/或审计问卷上的7分以上）或成瘾疗法在筛查前的12个月内
- 对任何益生元或安慰剂成分过敏
- 在研究期间，计划从本国地区搬迁
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 阿特拉斯医疗中心 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
地图集
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食纤维对肠道菌群组成的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂对照，双盲，平行组，为期5周的饮食纤维摄入量（伊未蛋白，果胶，果胶，β-葡聚糖，半含糖）的影响 | ||||
| 简要摘要 | 随机的双盲安慰剂对照多中心研究将以并联组进行。在5周内，将评估不同终点的疗效，以衡量对饮食纤维的每日摄入量的措施（8克二摄氏度，果胶，果胶，β-葡聚糖或半乳糖醇）的疗效。将评估肠道菌群组成，脂质水平，炎症标记，微生物组代谢物，生活质量的变化和粪便参数，以预测没有严重慢性疾病的参与者的个人反应 | ||||
| 详细说明 | 一项随机双盲研究将包括270名没有慢性疾病临床表现的志愿者。参与者将每天将参与者随机分为五个武器之一，其中之一消耗以下一项：安慰剂（麦芽糊精，8克），肌蛋白（8 g），果胶（8 g），β-葡聚糖（8 g）或寡糖（8 g）。 该研究将包括5天的筛查期和5周的干预期。 在筛查阶段，志愿者将填写问卷，并将进行以下测量：糖化血红蛋白的血液水平，肌酐，脂质，C反应蛋白，人体测量值以及心血管造风风险。 干预之前和之后，将收集血液和粪便样品以进行以下分析：扩展的脂质谱分析，高敏感性C反应蛋白，16S rRNA肠肠微生物组测序，实验室粪便测试，粪便短粪脂肪脂肪酸分析。每个志愿者将进行人体测量指标，进行体格检查。以下问卷将完成：饮食召回问卷，SF-36，罗马功能性胃肠道疾病的标准（功能性便秘）。评估的量表将包括布里斯托尔粪便量表，医院焦虑和抑郁量表（HADS），汉密尔顿抑郁量表（HRSD）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04114513 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DFI | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 地图集 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 地图集 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 地图集 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
