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血友病患者的治疗运动（Hemofisio）
研究描述
简要摘要：
目标：评估与通常的护理，缓解疼痛，运动范围和自我感知的血友病患者相比，进行治疗运动计划的功效
设计：定量，实验，纵向和前瞻性研究。
受试者：30至45岁的男性患者，血友病A或B型，膝盖，脚踝或肘关节病，由血友病引起。参与者可能正在接受静脉内VIII和/或IX因子进行药理学治疗
方法：实验组的参与者将根据治疗运动进行干预。一位治疗师将在两次课程中指导患者（每次持续约1小时）。将要求参与者每周至少两次继续该计划。同时，对照组中的人将基于一种更被动的方法，包括自我辅助的关节动员和肌肉伸展。对照组中的人还将指示每周至少两次在家执行协议。两组的干预方案将持续三个月
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病 | 其他：治疗锻炼其他：通常的物理治疗护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗运动：它是否改善了血友病患者的疼痛感知，运动范围和生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗运动 患者将接受培训以执行治疗性运动干预方案。该计划将基于积极的体育锻炼，包括力量，平衡协调练习等。每个初始联系人会话将持续约1小时。基准之后，将指示参与者连续3个月每周至少进行两次会议。 | 其他：治疗运动 患者将执行专门针对血友病患者设计的运动方案，其中包括专注于改善运动，力量，灵活性，平衡和协调范围以及在每次疗程开始时的运动范围，柔韧性，平衡和协调。 |
| 主动比较器：通常的护理 将指示患者执行通常的护理物理治疗干预方案。该小组的参与者将被告知要进行温和的自我执行的联合动员和伸展运动。每个初始联系人会话将持续约1小时。基准之后，将指示参与者连续3个月每周至少进行两次会议。 | 其他：通常的物理治疗护理 患者将基于受影响关节中涉及的肌肉的自我和轻微的关节动员以及伸展肌肉的伸展，对血友病进行通常的物理治疗治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估的肌肉中的压痛阈值（PPT）。 [时间范围：从基线变为干预后3个月]PPT水平将在KPA中进行评估。将使用手持电子压力计评估PPT水平，被定义为唤起疼痛的最小必要压力。
- 自我报告的疼痛强度：数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：从基线变为干预后3个月的变化]自我报告的疼痛将使用数字疼痛评分量表（NPRS）评估，其中0根本不表示疼痛，而10个表示最大可能的疼痛。
- 运动范围（ROM）。 [时间范围：从基线变为干预后3个月]将使用惯性传感器评估受影响关节的活性ROM，该传感器测量线性加速度和角速度。
- 一般灵活性[时间范围：从基线变为干预后3个月]将使用改进的TOT-FLEX测试评估一般灵活性，这使得从组合运动度量中推断一般灵活性。
- 日常生活活动[时间范围：干预后3个月的基线变化]普通的日常生活活动将使用血友病活动清单进行评估，该活动衡量自我感知的功能状态。
- 自我感知的生活质量：A36血友病-QOL测试[时间范围：从基线变为干预后的3个月]生活质量将使用A36血友病-QOL测试评估。这是血友病成年人的有效且特异性的工具。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- A型血友病或血友病的临床诊断。
- 由血友病引起的膝盖，肘部或踝关节病
- 基于使用VIII或IX因子浓缩物的药理处理。
排除标准：
- 存在VIII固定抑制剂。
- 使用Arcoxia（Etoricoxib）接受了抗炎治疗
- 在目标关节进行了手术干预后。
- 参加其他研究的患者意味着进行体育锻炼。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Jose Manuel Labao-López | +34628603064 | josemanuellabao@gmail.com | |
| 联系人：Alberto M Heredia-Rizo，博士 | +34954486507 | amheredia@us.es |
位置
| 西班牙 | |
| 塞维利亚大学 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41009 | |
| 联系人：Alberto M Heredia-Rizo，博士学位+34 954486507 amheredia@us.es | |
赞助商和合作者
塞维利亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Alberto M Heredia-Rizo博士 | 西班牙塞维利亚大学物理治疗系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血友病患者的治疗运动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗运动：它是否改善了血友病患者的疼痛感知，运动范围和生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 目标：评估与通常的护理，缓解疼痛，运动范围和自我感知的血友病患者相比，进行治疗运动计划的功效 设计：定量，实验，纵向和前瞻性研究。 受试者：30至45岁的男性患者，血友病A或B型，膝盖，脚踝或肘关节病，由血友病引起。参与者可能正在接受静脉内VIII和/或IX因子进行药理学治疗 方法：实验组的参与者将根据治疗运动进行干预。一位治疗师将在两次课程中指导患者（每次持续约1小时）。将要求参与者每周至少两次继续该计划。同时，对照组中的人将基于一种更被动的方法，包括自我辅助的关节动员和肌肉伸展。对照组中的人还将指示每周至少两次在家执行协议。两组的干预方案将持续三个月 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血友病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04114448 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hemofisio2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞维利亚大学的Alberto Marcos Heredia-Rizo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞维利亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塞维利亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
