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出境医 / 临床实验 / 极端婴儿的肺血管疾病和心脏表现
极端婴儿的肺血管疾病和心脏表现
研究描述
简要摘要：
极端婴儿的肺血管疾病和心脏表现：一项前瞻性横断面研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早熟;极端 | 其他：超声心动图 |
详细说明：
首席研究者假设，过早的新生儿在新生儿生活和不同的小儿年龄中扰乱了心脏表现和增加的肺部压力。
首席研究者还假设，心脏表现差和/或肺动脉高压较差的过早新生儿的病态较高，神经发展结果较差。
首席研究者还假设，心脏表现差和/或肺动脉高压较差的过早新生儿具有较高的病因和较差的神经发展结果，并且新型的超声心动图技术将检测到常规成像所无法掩盖的异常，并且早期的超声心动摄影可能会发现牙科摄影术。高血压。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 极端婴儿的肺血管疾病和心脏表现：一项前瞻性横断面研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿轮廓 超声心动图：
| 其他：超声心动图 诊断测试使用超声波来制作心脏室，阀门和周围结构的图像 |
婴儿轮廓（4个月至9个月之间）
| 其他：超声心动图 诊断测试使用超声波来制作心脏室，阀门和周围结构的图像 |
小儿剖面（36个月零5年）
| 其他：超声心动图 诊断测试使用超声波来制作心脏室，阀门和周围结构的图像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超声心动图的心脏功能[时间范围：年代年龄7-10天]Ste允许计算心脏节段区域的应变（绝对变形），以提供有关心脏性能的见解
- 超声心动图的心脏功能[时间范围：月经后35-37周]Ste允许计算心脏节段区域的应变（绝对变形），以提供有关心脏性能的见解
- 超声心动图的心脏功能[时间范围：39-44周PMA]Ste允许计算心脏节段区域的应变（绝对变形），以提供有关心脏性能的见解
- 超声心动图的心脏功能[时间范围：4个月PMA]Ste允许计算心脏节段区域的应变（绝对变形），以提供有关心脏性能的见解
- 超声心动图的心脏功能[时间范围：9个月PMA]Ste允许计算心脏节段区域的应变（绝对变形），以提供有关心脏性能的见解
- 超声心动图的心脏功能[时间范围：36个月PMA]Ste允许计算心脏节段区域的应变（绝对变形），以提供有关心脏性能的见解
- 超声心动图的心脏功能[时间范围：5年时间顺序]Ste允许计算心脏节段区域的应变（绝对变形），以提供有关心脏性能的见解
次要结果度量 ：
- 神经开发概况[时间范围：年代年龄7-10天]这些患者在单个时间点的神经发展概况，并以超声心动图的心脏表现将此概况放置
- 神经发展概况[时间范围：月经后35-37周]这些患者在单个时间点的神经发展概况，并以超声心动图的心脏表现将此概况放置
- 神经开发概况[时间范围：39-44周PMA]这些患者在单个时间点的神经发展概况，并以超声心动图的心脏表现将此概况放置
- 神经开发概况[时间范围：4个月PMA]这些患者在单个时间点的神经发展概况，并以超声心动图的心脏表现将此概况放置
- 神经开发概况[时间范围：9个月PMA]这些患者在单个时间点的神经发展概况，并以超声心动图的心脏表现将此概况放置
- 神经开发概况[时间范围：36个月PMA]这些患者在单个时间点的神经发展概况，并以超声心动图的心脏表现将此概况放置
- 神经开发概况[时间范围：5年时间顺序]这些患者在单个时间点的神经发展概况，并以超声心动图的心脏表现将此概况放置
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多5年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
极端的新生儿（<29周）
标准
纳入标准：
- 婴儿在NICU的胎龄<29周的胎龄
- 在NICU入院后，所有出生于29周的胎龄在MCH诊所进行的婴儿早产<29周
排除标准：
- 先天性心脏病（心房（ASD）或心室间隔缺陷（VSD）或专利导管（PDA）除外）
- 先天性严重的肺或气道畸形（Choanal闭锁，气管 - 管道瘘或先天性肺气道畸形）
- 遗传疾病（三体疾病21）。
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：Gabriel Altit，MD 514-412-4452 gabriel.altit@mail.mcgill.ca | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 极端婴儿的肺血管疾病和心脏表现 | ||||
| 官方头衔 | 极端婴儿的肺血管疾病和心脏表现：一项前瞻性横断面研究 | ||||
| 简要摘要 | 极端婴儿的肺血管疾病和心脏表现：一项前瞻性横断面研究 | ||||
| 详细说明 | 首席研究者假设，过早的新生儿在新生儿生活和不同的小儿年龄中扰乱了心脏表现和增加的肺部压力。 首席研究者还假设，心脏表现差和/或肺动脉高压较差的过早新生儿的病态较高，神经发展结果较差。 首席研究者还假设，心脏表现差和/或肺动脉高压较差的过早新生儿具有较高的病因和较差的神经发展结果，并且新型的超声心动图技术将检测到常规成像所无法掩盖的异常，并且早期的超声心动摄影可能会发现牙科摄影术。高血压。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 极端的新生儿（<29周） | ||||
| 健康）状况 | 早熟;极端 | ||||
| 干涉 | 其他：超声心动图 诊断测试使用超声波来制作心脏室，阀门和周围结构的图像 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多5年（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04114435 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-5893 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所Gabriel Altit | ||||
| 研究赞助商 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
